[메디칼타임즈=문성호 기자]이보네시맙(Ivonescimab)이 글로벌 표준으로 통하는 키트루다(펨브롤리주맙)와의 직접 비교 임상 3상에서 전체생존기간(OS) 유의미한 개선을 입증해냈다.

비록 중국 내 환자 중심의 임상 데이터이나, 미충족 수요가 컸던 비소세포폐암 1차 치료 환경에서 OS 지표까지 최종 확증했다는 점에서, 이미 판권을 사들인 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics) 등 글로벌 시장의 기대감과 함께 향후 암 치료 지형에 변화를 불러일으킬 전망이다.

상하이흉부병원(Shanghai East Hospital) 저우차이춘(Caicun Zhou) 교수는 15일 서울에서 열린 세계폐암학회(WCLC 2026)에서 비소세포폐암 1차 치료 환자를 대상으로 이보네시맙의 전체 생존율을 분석한 임상 3상 HARMONi-2 연구 결과를 발표했다.

OS 중앙값 30.8개월 기록…생존 데이터 결과 주목

이번 HARMONi-2 연구는 중국 내 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(IIIB-IV기) 환자 398명을 대상으로 진행됐다.

중앙 추적 관찰 기간 36개월 시점에서 이보네시맙 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 30.8개월(95% CI: 25.4-37.8)로 집계됐다. 이는 대조군인 키트루다 투여군의 22.6개월(95% CI: 17.8-26.5) 대비 사망 위험을 유의하게 낮춘 수치다(HR=0.73; 95% CI: 0.57-0.95; P=0.009).

세부 분석 결과, 3년 생존율은 이보네시맙군 45.0%, 키트루다군 33.1%로 나타났으며, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 역시 이보네시맙군이 11.1개월로 키트루다군(5.8개월)보다 우수했다 (HR 0.51; p<0.0001). 객관적 반응률(ORR)은 각각 50.0%와 38.5%였다.

하위 그룹 분석에서는 연령과 조직학적 특성을 포함한 대부분의 하위 집단에서 키트루다 대비 일관된 OS 혜택이 확인됐다.

특히 편평 세포암(Squamous NSCLC) 환자군에서 이보네시맙의 OS 중앙값은 30.5개월로, 키트루다군(19.3개월)과 뚜렷한 차이를 보였다(HR=0.65).

안전성 측면에서도 중국인 환자 대상의 장기 추적 관찰 결과 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았으며, 안티-VEGF 계열에서 우려되던 출혈 위험의 유의미한 증가 역시 나타나지 않았다.

저우차이춘 교수는 "이보네시맙은 PD-L1 양성 진행성 비소세포폐암 환자에서 임상적 치료 성과를 유의미하게 개선했다"며, "mOS는 30.8개월 대 22.6개월(HR 0.73; p=0.009), 3년 OS 생존율은 45.0% 대 33.1%, mPFS는 11.1개월 대 5.8개월(HR 0.51; p<0.0001), ORR은 50.0% 대 38.5%로 나타났다"고 밝혔다.

이어 "더 긴 추적 관찰 기간 동안 이보네시맙은 새로운 안전성 신호 없이 유리하고 관리 가능한 안전성 프로파일을 유지했다"며 "이번 연구 결과는 중국 임상 데이터를 기반으로 하더라도 이보네시맙이 PD-L1 양성 진행성 비소세포폐암의 1차 치료 환경에서 새로운 표준(standard-of-care)으로 자리잡을 것을 뒷받침한다"고 평가했다.

다만, 저우차이춘 교수는 어디까지나 중국 내 임상 데이터인 만큼, 이를 뒷받침할 광범위한 글로벌 임상이 필요하다는 단서를 달았다.

그는 "현재 전 세계 PD-L1 고발현 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 키트루다와 직접 비교하는 글로벌 임상 3상(HARMONi-7)이 진행 중에 있으며, 이를 통해 전 세계 환자들에게 잠재적으로 화학항암제 없는(chemo-free) 새로운 요법을 제공할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.