[메디칼타임즈=허성규 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 헌터증후군 치료제 '헌터라제 IV'가 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)와 대만 식품의약국(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했으며, 뇌실 내 직접 투여 제형인 '헌터라제 ICV' 역시 대만 TFDA로부터 품목허가를 승인받았다고 24일 밝혔다.

이로써 헌터라제 IV는 전 세계 총 14개국, 헌터라제 ICV는 총 4개국에서 품목허가를 획득하게 됐다.

이번에 IV 허가를 받은 인도는 기존 치료제를 투여 받는 환자 비율이 낮아 미충족 의료 수요(Unmet needs)와 시장 성장 잠재력이 매우 높다. IV와 ICV 두 제형 모두 허가를 획득한 대만은 헌터증후군 조기 선별 및 환자 지원 시스템이 잘 구축돼 있어 시장 접근성이 뛰어난 국가로 꼽힌다.

GC녹십자는 일본, 중국, 말레이시아 등에 이어 인도와 대만까지 아시아 주요 시장을 성공적으로 확보한 만큼 향후 글로벌 희귀질환 치료제 시장 내 입지를 더욱 확장해 나갈 계획이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 허가는 치료 옵션이 부족했던 아시아 현지 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있다는 점에서 의미있다"며, "앞으로도 환자들의 삶의 질 향상에 기여하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

한편, 헌터증후군은 글리코사미노글리칸(Glycosaminoglycan, GAG)을 분해하는 리소좀 효소가 부족해 골격 이상, 심장 기능 장애 및 인지기능 저하 등을 유발하는 선천성 희귀질환으로, 주로 남아 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다.

헌터라제 ICV는 뇌실 내 직접 투여 방식을 통해 약물을 중추신경계로 전달해 인지 기능 저하 등 중추신경계 손상에 따른 증상을 개선한다. 전 세계 헌터증후군 환자 중 약 70%는 중추신경 손상이 동반되는 중증 환자로 분류된다.