[메디칼타임즈=허성규 기자] GMP 적합판정 취소 소송 1심에서 패소한 동구바이오제약이 항소 절차를 진행하며, 공급 안전성을 확보하겠다는 방침이다.

특히 지난 처분 이후 제조·품질관리 전반을 재정비했으며, 제조 인프라 및 품질경쟁력 지속적으로 고도화하고 있다고 강조했다.

동구바이오제약은 식품의약품안전처의 '내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소처분'과 관련한 행정처분 취소소송 1심 판결에 대해 법정기한 내 항소 절차에 착수했다고 18일 밝혔다.

앞서 동구바이오제약은 1심 판결 선고 직후 항소장을 제출했으며, 판결에 담긴 사실관계에 대한 판단과 관련 법령의 해석 등을 면밀히 분석해 항소심 절차에 충실히 대응할 예정이다.

이와 함께 안정적인 사업 운영과 의약품 공급을 유지하기 위해 추가 집행정지 신청을 비롯한 필요한 법적 절차도 신속히 진행할 계획이다.

이번 소송의 대상이 된 행정처분은 지난 2024년 식약처가 동구바이오제약에 내린 내용고형제 GMP 적합판정 취소처분이다.

당시 처분은 록소리스정과 글리파엠정 2/500mg의 제조와 관련해 내려졌으며, 동구바이오제약은 해당 품목에 대해 제조·판매 중지 및 회수 조치를 시행하고 이와 별도로 부과된 제조업무정지 행정처분도 이행을 완료했다.

회사는 해당 GMP 적합판정 취소소송과 집행정지를 신청했으며, 법원이 집행정지 신청을 인용함에 따라 본안소송 기간 동안 관련 사업을 지속해 왔다. 두 품목이 동구바이오제약 전체 매출에서 차지하는 비중은 최초 행정처분 수령 당시 기준 각각 0.66%, 0.08% 수준이다.

특히 동구바이오제약은 2024년 GMP 이슈를 제조 및 품질관리 시스템 전반을 재점검하는 계기로 삼고 지난 2년간 관련 업무와 생산환경을 지속적으로 개선해 왔다는 입장이다.

회사는 원료 관리 과정에 전산화된 신청·승인 절차를 도입하고, 품질 관련 주요 사안에 대해 관련 부서가 함께 대응하는 GMP 위원회 운영을 확대했다. 공급업체 관리 역시 위험도에 기반한 종합평가 방식으로 강화했으며, 임직원 대상 직무별 GMP 교육과 외부 전문기관 교육을 지속적으로 실시하고 있다.

또한 생산기술 이전과 변경관리, 일탈관리, 시정·예방조치 등 주요 품질관리 절차를 체계화해 문제 발생 이후 조치에 그치지 않고, 원인분석과 재발방지까지 관리하는 예방 중심의 품질시스템을 구축했다.

생산 및 품질관리 인프라에 대한 투자도 확대했다. 회사는 노후 설비 교체와 함께 생산설비 15종, 품질설비 26종 등 총 41종의 신규 설비를 도입했다. 이와 함께 원료 분석 장비, 디지털 이미지·문자인식 기반 자재검수 시스템, WMS(창고관리시스템) 등을 적용해 제조·품질관리 과정의 정확성과 추적관리 역량을 강화했다.

특히 동구바이오제약은 2025년 식약처 정기감사에서 중대(Critical) 및 중요(Major) 등급의 지적사항 없이 검사를 완료했으며, 기타 지적사항에 대해서도 개선조치를 마쳤다. 동구바이오제약은 정기감사와 내·외부 점검을 일회성 대응이 아닌 품질시스템을 지속적으로 보완‧고도화하는 과정으로 활용한다는 방침이다.

아울러 동구바이오제약은 이번 1심 판결이 행정처분과 관련한 법률적 쟁점에 대한 법원의 판단으로, 현재 유통 중인 제품의 품질이나 안전성에 문제가 있음을 의미하는 것은 아니라고 선을 그었다.

현재 제조·공급 중인 모든 의약품에 대해 관련 법령과 품질관리 기준에 따라 엄격하게 생산·관리하고 있으며, 앞으로도 고객사와 환자에게 의약품을 안정적으로 공급하는 것을 최우선 과제로 두고 대응해 나갈 계획이다.

동구바이오제약 관계자는 "이번 1심 판결을 엄중하게 받아들이고 있으며 판결 내용을 면밀히 검토한 후 상급심에서 회사의 입장을 충분히 소명할 계획"이라며 "법적 대응과 별개로 2024년 GMP 관련 사안이 발생한 이후 제조 및 품질관리 시스템 전반에 대한 개선과 재발 방지 조치를 지속적으로 추진해 왔다"고 말했다.

이어 "의약품의 품질과 안정적인 공급은 제약기업이 반드시 지켜야 할 가장 기본적이고 중요한 책무"라며 "회사는 이번 사안을 무겁게 인식하고, 실질적인 개선과 철저한 재발 방지를 통해 책임 있는 자세로 후속 조치를 이행하겠다"고 전했다.

덧붙여 "앞으로도 예방 중심의 품질관리 체계를 한층 강화하고, 고객사와 환자는 물론 주주와 시장의 신뢰를 회복할 수 있도록 투명하고 책임 있는 품질경영을 지속해 나가겠다"고 강조했다.