[메디칼타임즈=허성규 기자] 키트루다 바이오시밀러 개발에 뛰어든 국내 기업들이 임상 단계에서 속도를 더하고 있는 모습이다.

이는 최근 삼성바이오에피스가 동등성 입증에 성공했다고 밝힌 데 이어, 셀트리온도 국내에 이어 미국에서 임상시험 계획을 변경하며 개발 가속화에 나선 데 따른 것이다.

6일 셀트리온은 'CT-P51(키트루다 바이오시밀러)'의 미국 임상 3상 시험계획의 변경을 신청했다고 공시했다.

이는 앞서 국내에서의 임상 3상 변경에 이어 미국에서도 변경 신청을 통해 시간 단축을 본격화한 것이다.

당초 셀트리온은 키트루다의 바이오시밀러 'CT-P51'와 관련해 총 606명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 추진해왔다.

하지만 규제 완화 흐름 속에 임상 대상자 단축을 통해 속도를 높이기 위해 대상자를 220명으로 줄였다.

키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다수의 종양 질환에 처방되고 있으며 지난해 매출 약 46조원(317억 달러)에 달하는 것으로 알려져 있다.

이에 국내에서도 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발에 뛰어들어 각각 속도전을 펼치고 있다.

특히 삼성바이오에피스의 경우에도 이미 동등성 입증을 자신하며, 연내 임상 완료를 예고한 상황이다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 임상 1상과 임상 3상에 착수해 이를 병행하는 오버랩(overlap) 전략을 통해 SB27의 개발 일정을 가속화하고 있다.

또한 지난달 말 키트루다의 바이오시밀러 후보물질 'SB27(성분명 펨브롤리주맙)'의 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 밝힌 바 있다.

이에 연내 해당 임상시험을 완료할 예정이라고 밝히며, 개발에서의 선두 주자를 유지하겠다는 전략이다.

그런만큼 셀트리온은 규제 완화 흐름 속에 환자 수 단축 등 전략 변화를 통해 빠르게 임상을 마치겠다는 판단으로 풀이된다.

특히 환자 수의 단축이 이뤄질 경우 이미 2024년부터 진행 중인 임상이 빠르게 완료될 가능성이 커지는 만큼 본격적인 속도전이 될 수 있을 것으로 예상된다.

이와 관련해 셀트리온 관계자는 "현재 규제기관과 협의를 통해 환자 수를 축소해 효율적인 임상 개발 전략을 추진하고 있다"며 "이에 진행 중인 임상 개발에 속도를 내는 한편, 이미 확보하고 있는 제조·판매 역량을 바탕으로 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 전했다.

다만 키트루다의 실제 특허 만료까지는 아직 2년 이상의 시간이 남아있는 만큼, 임상 완료 이후 본격적인 제품 출시와 시장 경쟁까지는 추이를 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.

이에 속도를 내고 있는 국내 바이오시밀러 강자들이 향후 어떤 모습으로 경쟁에 돌입하고 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.