[메디칼타임즈=임수민 기자] 바이오플랫폼 기업 알테오젠의 파트너사인 MSD가 할로자임의 특허를 상대로 제기한 무효심판(PGR)에서 승소하며, 면역항암제 '키트루다 큐렉스(SC제형)'의 글로벌 시장 확대를 가로막던 법적 불확실성을 완전히 걷어냈다.

바이오플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 전태연)은 파트너사 MSD(북미 내 Merck)가 할로자임(Halozyme)의 MDASE 특허를 상대로 제기한 특허무효심판(PGR)에서 할로자임의 특허가 무효하다는 결과가 나왔다고 13일 밝혔다.

미국 특허심판원(Patent Trial and Appeal Board, PTAB)은 현지시간 5월 12일, 할로자임의 미국 등록특허(제11,952,600호)에 대해 진행된 PGR(Post-Grant Review, 특허무효심판)에서 해당 특허가 무효하다고 판단했다.

이번 결정은 최종 서면 판단(Final Written Decision)으로, MSD가 제기한 다수의 PGR 가운데 첫 번째 결과다.

PGR(Post Grant Review)은 특허 등록 후 9개월 이내 제3자가 해당 특허의 유효성을 다툴 수 있는 미국 특허청의 제도다.

신규성·진보성뿐 아니라 명세서 기재, 실시가능성 등 특허 요건 전반을 검토할 수 있어, 글로벌 제약사들이 상업화 전 특허 리스크를 점검하는 수단으로 활용한다.

MSD는 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)의 상업화를 앞두고 2024년 11월부터 할로자임의 MDASE 특허 포트폴리오에 대해 선제적으로 PGR을 제기했고, 이번 결과는 그 중 첫 판단이다.

이번 특허심판은 할로자임 특허의 written description(서면기재요건)과 enablement(실시가능요건)의 문제로 결정됐다. MDASE의 특허 청구 범위가 셀 수 없이 많은 변이체를 청구하고 있고, 특허에 대한 활용성이 없다는 점 등을 들어 PTAB는 이 특허에 대해 무효를 인정했다.

전태연 알테오젠 대표는 "할로자임의 MDASE 특허가 무효화되어 향후 발생할 수 있는 키트루다 큐렉스의 법적 리스크를 크게 줄일 수 있게 됐다"며 "향후 PGR 결과들도 이번 결정과 동일한 판단이 나올 것으로 기대한다"고 밝혔다. 또한 "MSD를 포함해 파트너사들도 이 결과를 긍정적으로 받아들일 것이고, 이를 바탕으로 ALT-B4의 추가 파트너십 추진에 더욱 속도를 낼 것"이라고 덧붙였다.

MSD의 키트루다 피하주사 제형 제품인 '키트루다 큐렉스'는 현재 미국에서 시판 중에 있다. 특히 2026년 4월부터 영구 J-code가 적용되면서 의료기관 내 투약 및 청구 절차가 간소화돼, 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 피하주사(SC) 제형으로의 전환이 가속화될 것으로 시장에서는 전망하고 있다.

알테오젠은 키트루다 큐렉스 제품 매출에 대해 총 10억 달러(약 1조 4,800억원) 규모의 판매 마일스톤을 수령할 수 있으며, 이후 매출액에 대한 로열티를 수령하게 된다.