[메디칼타임즈=이지현 기자] 2026 바이오코리아(BIO KOREA)가 오늘(28일)부터 사흘간 서울 코엑스에서 열린다.

한국보건산업진흥원과 충청북도가 주최하는 이번 행사는 컨퍼런스 12개 본세션, 기업발표, VC-포트폴리오 페어 IR, 비즈니스 파트너링, 전시를 망라한다. 암젠·존슨앤존슨·바이어·릴리·MSD·SK팜테코·ST팜 등이 후원하고 27개국 500여 개사가 참여해 지난해 규모를 넘어설 전망이다.

올해 바이오코리아가 예년과 다른 점은 지금까지 한국 바이오의 '가능성'을 논하는 자리였다면, 올해는 '기술을 어떻게 실제 의료 현장에서 작동시킬 것인가'라는 실행 전략에 방점이 찍혔다는 것이다. AI 신약개발, 동물대체시험(NAMs), 글로벌 규제 전략, 재생의료 산업화 등 네 개의 축을 중심으로 세션이 전개된다.

AI 신약개발 패러다임 전환 "프로세스 재설계"

업계가 가장 주목하는 의제는 AI 신약개발 세션이다. 한국제약바이오협회 AI신약연구원 표준희 원장은 이번 행사 프리뷰 기고에서 "AI가 더 이상 개별 도구가 아니라 신약개발 프로세스 자체를 재설계하는 시스템으로 진화하고 있다"면서 "신약개발 파이프라인 전 구간의 의사결정과 실행을 안정적으로 지원하도록 한다"고 강조했다.

핵심 메시지는 명확하다. '어떤 모델이 더 정확한가'의 시대는 끝났고, 이제 산업의 승부처는 신약개발 워크플로우 전체를 연결하는 플랫폼 즉, 운영체제를 누가 먼저 구축하느냐로 이동했다는 것이다.

표 원장은 "실제 성과는 개별 알고리즘의 성능을 뛰어넘어, 신약 파이프라인 개발의 난제와 병목을 어떻게 해결하는지에서 나온다"고 짚었다.

특히 이번 세션에서는 양자컴퓨팅을 다루는 시각이 달라졌다는 점도 눈길을 끈다. '양자가 모든 것을 바꾼다'는 장밋빛 담론 대신, 고전 컴퓨팅으로 탐색 범위를 넓히고 양자 알고리즘은 결합 정밀도처럼 작은 오차가 큰 비용으로 증폭되는 병목 구간에 집중 투입하는 하이브리드 전략이 현실적 대안으로 제시될 전망이다.

국내 제약·바이오 기업들이 AI를 도입할 때 '기술 보유 여부'가 아니라 '실제 개발 프로세스에 어떻게 통합해 실행하고 있는지'를 글로벌 파트너들이 먼저 묻는다는 현장 관찰도 주목된다. AI가 전략적 스토리가 아니라 조직 실행 성숙도의 지표로 읽힌다는 것이다.

격변하는 규제 환경…동물실험 의무 완화

동물대체시험 세션은 이번 행사에서 가장 시의성 있는 주제 중 하나다. 미국 FDA Modernization Act 2.0이 신약 승인 과정에서 동물실험 의무를 완화한 이후, 오가노이드·Organ-on-a-Chip·AI 기반 독성 예측 모델을 묶어 'NAMs'로 총칭하는 이 분야는 글로벌 규제 지형을 빠르게 재편하고 있다.

문제는 국가독성과학연구소 생체모사연구센터 이향애 센터장이 프리뷰 기고에서 직접 짚었듯, 규제 기관이 NAMs 도입을 확대하는 속도에 비해 산업계의 실제 전환이 더디다는 점이다.

이 센터장은 Pistoia Alliance 조사 결과를 인용해 "규제 승인 과정의 불확실성과 데이터 표준화 부족이 기업들이 새로운 시험법을 적극 도입하는 데 주요 장애 요인"이라고 지적했다.

기술이 아니라 신뢰 체계 구축이 진짜 과제라는 진단이다. 한국 기업에게는 단순한 트렌드 청취를 넘어 글로벌 규제 수용성 확보를 위한 사전 포지셔닝 기회가 될 수 있다고 봤다.

재생의료, '가능성'에서 '산업'으로 넘어가는 문턱

의료계가 가장 주목하는 지점은 재생의료의 실질적 상업화다. 재생의료 세션에 참여하는 루카스바이오·이엔셀·큐로셀 세 회사는 각각 가톨릭대·삼성서울병원·자체 GMP 공장이라는 임상 인프라를 등에 업고, '기술 단독'이 아닌 임상-CMC-사업화의 통합 실행 구조를 내세운다는 점이 공통적이다.

가장 주목받는 것은 큐로셀이다. 국내 최초 CAR-T 치료제(Anbal-cel)로 2024년 12월 신약 허가를 신청한 이 회사는 이미 허가 이후의 급여·약가 협상까지 포함한 전주기 상업화 전략을 논하는 단계에 올라 있다. 재생의료가 '임상 성공'에서 '건강보험 급여 모델 정립'의 문제로 넘어가는 순간이 가시화되는 셈이다.

이엔셀은 샤르코-마리-투스병(CMT)을 적응증으로 차세대 줄기세포 치료제 EN001의 임상 1b를 완료하고 안전성과 탐색적 효능을 확인한 상태로, 임상 2a 진입과 희귀질환 신속심사를 통한 조기 상용화를 목표로 하고 있다.

루카스바이오는 조혈모세포이식 이후 면역저하 환자의 중증 바이러스 감염이라는 미충족 의료수요를 타깃으로 기억 T세포 기반 재생의료 플랫폼을 가동 중이다.

규제·급여·생산 인프라가 동시에 맞물려야 하는 재생의료 산업의 구조적 특성상, 이번 세션은 원천 기술 발표보다는 제도적 경로와 정책 방향을 짚어보는 데 무게가 실릴 전망이다.

'한국형 블록버스터'의 글로벌 진출 전략은

'한국형 블록버스터 창출 전략'과 '글로벌 규제 혁신·진출 전략' 세션은 '한국 제약·바이오 기업이 글로벌 시장에서 지속 가능한 성과를 내려면 무엇을 바꿔야 하는가'라는 질문을 던진다.

이에 대해 미국 로펌 아이스밀러(Ice Miller LLP)의 김은겸 CRM은 "글로벌 바이오 환경 변화는 한국 제약·바이오 기업에게 단순한 경쟁 압력이라기보다 차별화된 포지셔닝을 구축할 수 있는 전략적 기회로 해석될 수 있다"고 내다봤다.

그는 글로벌 파트너들이 라이선싱 협상에서 '이 자산이 좋은가'뿐 아니라 '이 팀이 글로벌 기준에 맞춰 이 자산을 끝까지 가져갈 수 있는가'를 먼저 묻는다고 지적하며, 기술 그 자체만큼이나 조직의 실행력과 개발 프로세스의 성숙도가 협상의 핵심 변수라고 강조했다.

그는 "궁극적으로 개별 자산 중심 접근을 넘어 구조적 경쟁력을 구축하는 전략적 전환이 점점 더 중요해질 것이며, 실행 역량은 그 자체로 핵심적인 전략 자산으로 자리잡게 될 것"이라고 덧붙였다.