[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난해 말부터 본격적인 국내 후발주자들의 도전이 진행된 일양약품의 '놀텍' 제네릭 경쟁에 새 변수가 등장했다.

이는 특허 만료가 다가옴에 따라 생동시험 등이 진행된 가운데, 특허 도전도 시작되며 우판권 경쟁 가능성이 커졌기 때문이다.

13일 식약처 및 관련 업계 등에 따르면 이연제약이 '라세믹 일라프라졸의 고체상 형태'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.

해당 특허는 일양약품의 간판 품목인 '놀텍정'에 대해서 등재된 특허 중 하나다.

놀텍정에는 이번에 도전 이뤄진 특허 외에도 2건의 특허가 등재돼 있었으나 2건 모두 특허기간이 만료된 상태다. 즉 이번 심판 청구는 놀텍의 마지막 남은 특허 장벽을 겨냥한 것으로 풀이된다.

놀텍정은 국산 14호 신약으로 지난 2008년 국내 허가를 획득한 3세대 PPI 제제다. 놀텍정은 기존 PPI 제제와 비교해 우수한 위산 분비 억제력과 긴 반감기를 보인다는 장점을 바탕으로 시장에 진입했다.

이후 500억원 이상의 매출까지 올렸던 놀텍정은 P-CAB 제제 등의 출시에도 시장 입지를 유지하며 지난해 약 400억원 이상의 매출을 기록했다.

또한 과거 일부 제네릭 개발 시도 등이 이어졌으나 실제 허가까지 이어지지 않은채 독주를 유지해왔다. 하지만 지난해부터 국내사들의 생물학적 동등성 시험이 본격화 되며 제네릭 개발 시도가 다시 시작됐다.

이는 놀텍에 마지막 특허의 만료 기간이 다가오면서 해당 시점에 제네릭을 출시하기 위한 시도로 풀이돼 왔다. 다만 이번에 이연제약이 특허에 도전하면서 우판권 역시 새로운 변수가 될 것으로 예상된다.

이는 특허 만료까지 1년 7개월여 시간이 남아있는 만큼 그 이전 특허 회피에 성공, 최초 심판 청구 및 최초 허가 신청의 요건을 갖출 경우 9개월간의 독점기간을 획득할수 있기 때문이다.

이처럼 우판권 획득이 이뤄질 경우 생동성 시험을 통해 내년 말 동시 출격을 준비하던 타 제약사들의 시장 진입 전략에 차질이 불가피할 전망이다.

결국 추가적인 특허 도전 등을 통해 변수에 대응하는 기업들 역시 추가될 가능성도 남아있다.

반면 일양약품의 경우 놀텍정은 물론 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 '놀텍플러스정'을 출시한 상태로, 추가 개량신약인 '놀텍플러스미니정'을 통해 판매 확대 및 매출 성장을 추진하고 있다.

실제로 최근 제시한 기업가치 제고 계획에서도 연내 놀텍플러스미니정 발매를 목표로 제시한 상태다. 이에 이들을 통해서 기존 놀텍의 시장을 유지하는 것을 넘어 추가 시장 확대를 꾀하고 있는 상황이다.

그런 만큼 2년도 남지 않은 '놀텍정' 후발의약품 시장이 어떤 식으로 재편 될지 관심이 쏠린다.