[메디칼타임즈=허성규 기자] SK케미칼의 파킨슨병 치료제 '온젠티스캡슐(오피카폰)'의 제네릭 조기 출시가 가시화 됐다.

이는 생물학적 동등성 시험을 완료한 명인제약이 특허 도전에도 성공하면서 출시 가능성을 한층 높였기 때문이다.

1일 관련 업계 등에 따르면 최근 특허심판원은 명인제약이 청구한 소극적 권리범위 확인 심판에 대해서 인용 심결을 내렸다.

이는 SK케미칼의 '온젠티스캡슐'에 등재된 특허인 '니트로카테콜 유도체를 포함하는 제약 제제 및 그의 제조 방법'이 대상이다.

SK케미칼의 '온젠티스캡슐'은 포르투갈 제약사 비알(BIAL)로부터 도입한 약물로 지난 2019년 허가를 받았다.

또한 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대하여 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI)의 보조치료제로 쓰인다.

현재 온젠티스캡슐에 대해서는 총 3건의 특허가 등재돼 있으며 각각 2026년 7월 26일, 2027년 10월 10일, 2030년 3월 31일 만료 예정이다.

이번에 회피에 성공한 특허는 2030년 3월 31일 만료 특허로, 명인제약은 2027년 10월 10일 이후 출시를 노릴 예정이다.

특히 명인제약의 경우 이미 조기 출시를 위한 다양한 준비를 마쳤다는 점에서 무난하게 해당 시점의 조기 출시가 가능할 것으로 예상된다.

실제로 명인제약은 이미 지난해 관련 생물학적 동등성 시험을 종료하고 허가를 위한 준비를 마쳤다.

여기에 지난해 11월 26일 해당 오피카폰 성분 제제 2개 용량에 대한 허가 신청 역시 접수된 상태다.

즉 특허 도전과 함께 생동 시험을 진행한 명인제약이 해당 허가 신청을 진행했을 가능성이 높다.

명인제약은 중추신경계(CNS) 분야의 강자로, 파킨슨병 치료제를 포함해 다양한 라인업을 갖추고 있다.

이에 명인제약은 해당 품목까지 보유하게 될 경우 파킨슨병 치료제 라인업을 한층 확대해 시장 공략에 나설 전망이다.

다만 해당 특허 회피에도 추가적인 항소 가능성도 남아있는 만큼 실제 조기 출시를 확정하기까지는 다소 시일이 걸릴 것으로 예상된다.