[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 임상현장에서 당뇨병성 만성신장병(CKD) 치료제로 입지를 다진 '케렌디아(피네레논)'가 심부전 영역으로 치료 범위를 확대, 신장과 심장을 아우르는 통합 관리의 핵심 옵션으로 부상하고 있다.

특히 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상 환자군에서 임상적 유용성을 입증, 미충족 수요가 컸던 심부전 치료 시장에 새로운 표준을 제시할 수 있을지 주목된다.

바이엘 코리아는 24일 서울 여의도 FKI타워에서 '심부전 인식 주간'을 맞아 케렌디아의 심부전 적응증 확대와 임상적 가치를 소개하는 미디어 세션을 개최했다.

케렌디아는 지난 2022년 5월 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자를 위한 치료제로 국내 허가를 받은 뒤, 2024년 2월부터 건강보험 급여가 적용되며 처방권에 안착했다. 이어 지난해 10월에는 LVEF 40% 이상인 성인 만성 심부전 환자 치료까지 적응증을 성공적으로 추가했다.

여기서 심부전 적응증 확대 근거는 임상3상 'FINEARTS-HF' 연구다.

연구 결과, 케렌디아 투여군은 전체 심부전 악화 사건 또는 심혈관질환에 의한 사망 등 위험을 16% 유의하게 낮추는 것으로 나타났다. 케렌디아의 치료 효과는 당뇨병 유무, eGFR 수준, SGLT-2 억제제 병용 여부와 관계없이 일관되게 나타났다.

부작용 측면에서는 케렌디아군이 신기능 악화와 고칼륨혈증 보고 비율이 각각 18%, 9.7%로 위약군 12%, 4.2%보다 높았다. 다만 대부분은 대부분 경미하거나 조절 가능한 수준으로 평가됐다.

이에 따라 이날 세션에 참석한 전문가들은 케렌디아가 LVEF 40% 이상의 만성 심부전 환자에서 보여준 유의미한 위험 감소 효과를 바탕으로 임상현장의 폭넓은 활용성에 대해 평가했다.

특히 효과가 환자의 연령, 성별, 당뇨병 동반 여부 및 SGLT-2 억제제 병용 여부와 관계없이 17가지 하위 분석 그룹에서 일관되게 나타났다는 점을 주목했다.

삼성서울병원 김다래 교수(순환기내과)는 "대사질환과 신장, 심장은 병리생리학적 메커니즘을 통해 서로 손상을 유발하거나 악화시키는 유기적인 관계"라며 "FINEHEART 메타 분석에 따르면 대상 환자의 90% 이상이 CKM(Cardiovascular-Kidney-Metabolic) 질환을 보유하고 있었으며, 케렌디아는 이들에서 심혈관계 사망 감소와 신장 질환 진행 억제라는 효과를 드러냈다"고 설명했다.

김 교수는 이어 "이러한 효과는 SGLT-2 억제제나 GLP-1RA 병용 여부와 상관없이 일관되게 나타났다"며 "환자의 상태를 전체적으로 바라보는 다학제적, 통합적 관리를 위해 케렌디아 처방이 권고된다"고 강조했다.

SGLT-2 억제제와 '조기 병용' 시너지

임상현장에서 또 하나 주목하는 대목은 SGLT-2 억제제와의 조기 병용 전략이다.

강북삼성병원 이은정 교수(내분비내과)는 'CONFIDENCE 2상 연구'를 인용하며 SGLT-2 억제제와의 조기 병용 요법이 가진 혜택을 피력했다.

이은정 교수는 "케렌디아와 SGLT-2 억제제를 병용했을 때 요-알부민-크레아티닌 비율(UACR)이 단독 요법 대비 각각 29%, 32% 추가 감소했다"며 "이는 만성신장병 환자의 장기 예후를 개선할 수 있는 새로운 가능성을 보여준 것"이라고 설명했다.

이러한 근거를 바탕으로 최근 미국당뇨병학회(ADA)는 2026년 가이드라인에 SGLT-2 억제제와 케렌디아의 조기 병용을 고려할 수 있다는 내용을 권고 수준 B로 추가한 바 있다.

다만, 치료 과정에서 나타나는 부작용에 대한 주의도 언급됐다. 임상 결과 케렌디아군에서 신기능 악화(18%)와 고칼륨혈증(9.7%) 보고 비율이 위약군보다 높게 나타났기 때문이다.

서울대병원 박세훈 교수(신장내과)는 "실제 임상 현장을 반영한 리얼월드 데이터(FINE-REAL)에 따르면, 중증 고칼륨혈증 발생률은 1% 미만으로 나타났다"며 "대부분 경미하거나 조절 가능한 수준인 만큼, 적극적인 모니터링을 통한 적절한 치료 전략 수립이 중요하다"고 조언했다.

바이엘 코리아 정현정 리드는 "케렌디아는 기존 MRA의 한계를 보완한 차별화된 기전을 통해 신장과 심장을 통합 관리하는 유일한 차세대 MRA"라며 "앞으로도 임상적 근거를 바탕으로 환자 중심의 치료 환경을 조성하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.