[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약이 내놓은 국내 첫 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 엔블로정의 적응증 확대를 위한 행보의 첫 성과가 나타났다.

이는 인슐린 병용 요법에 대한 유효성, 안전성 확인 결과에 따라 용법‧용량 변경이 이뤄진 것으로, 이후에도 적응증 확대 행보가 이어질 전망이다.

21일 식약처 의약품안전나라 등에 따르면 대웅제약의 '엔블로정(이나보글리플로진)'의 용법‧용량이 변경됐다.

이는 기존과 달리 '이 약과 인슐린을 병용 투여하는 경우에는 저혈당의 위험을 줄이기 위해, 인슐린의 용량 감소를 고려할 수 있다'는 내용이 추가된 것.

이같은 용법‧용량 추가는 대웅제약이 추진해온 인슐린 병용과 관련한 3상 연구 결과에 따른 것으로 예상된다.

그런만큼 이번 용법‧용량 추가에 따라 인슐린 병용 등에서의 활용이 더욱 활발해 질 가능성이 열렸다.

대웅제약의 '엔블로정'은 지난 2022년 11월 국산 36호 신약으로 허가를 받아 2023년 5월 출시됐고, 이후 2023년 메트포르민 복합제인 '엔블로멧' 역시 허가 받았다.

엔블로정은 국내에서 SGLT-2 억제제 계열로는 처음 허가 받은 국산 신약으로 관심이 높았고, 회사 역시 성장에 박차를 가하고 있는 상황이다.

특히 대웅제약은 다양한 치료 환경에서의 엔블로정의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 임상 연구를 진행하면서 옵션 확대에도 공을 들였다.

이에 그동안 진행된 주요 임상 결과를 살펴보면 엔블로는 메트포르민 병용요법 3상 임상을 통해 이미 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절 효과와 안전성 확인 했으며, 단독 요법 3상 임상에서도 의미 있는 혈당 강하 효과 입증하 바 있다.

이어 이번 용법‧용량 확대 결과를 가져온 '인슐린 병용 3상 연구 결과'를 통해서도 인슐린 병용 시 유효성과 안전성 확인한 바 있다.

이어 지난해에는 인슐린 저항성 및 지방 축적 지표 개선을 확인을 한 중국인 대상 3상의 포스터 발표를 진행한 바 있다.

이에 엔블로는 이번 첫 용법‧용량 확대를 통해 적응증 추가에 더욱 속도를 낼 것으로 예상된다.

이는 글로벌 오리지널 제품들이 국내 시장에서 일부 철수하거나 특허 만료로 제네릭 공세가 거세지는 가운데, '한국인 대상 풍부한 임상 데이터'를 무기로 차별화를 꾀하고 있는 것.

실제로 현재 엔블로는 앞선 주요 임상 외에도 다양한 임상 연구를 진행 중에 있다.

이를 살펴보면 엔블로는 중등증 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자 대상 임상 3상을 진행 중이다.

또한 엔블로‧메트포르민‧제미글립틴 등 병용요법 및 복합제 관련 임상 역시 진행하며 복합제 개발도 추진 중이다.

여기에 지난해 12월에는 공시를 통해 엔블로의 사용범위(용법 용량) 확대를 위한 3상 임상시험계획(IND) 신청을 알리기도 했다

이는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 엔블로와 메트포르민의 초기 병용요법과 관련한 임상이다.

이외에도 엔블로의 경우 허가 이후 매년 수건의 연구자 임상이 진행 중인 상황으로 회사 역시 치료 옵션 확장을 목표로 다양한 추가 연구를 계획, 진행하고 있다.

그런만큼 국산 첫 SGLT-2 억제제로 기록을 세운 엔블로정이 적응증 확대와 함께 치열해지는 당뇨병 치료제 시장에서 추가적인 입지 확보에 성공할지도 관심이 쏠린다.

한편 엔블로의 경우 국내에서의 적응증 확대와 함께 현재 해외 진출에도 속도를 올리고 있으며, 최근에는 반려견용인 '엔블로펫'의 허가 신청을 진행하는 등 지속적인 변화 역시 노리고 있다.