[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 남성암 발생률 1위로 올라선 전립선암 치료 환경이 올해 전환점을 맞을 전망이다.

치료 대안이 부족했던 '전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)' 환자들에게 '방사선 미사일'로 불리는 신약의 급여권 진입 여부가 올해 화두로 떠오르고 있기 때문이다.

20일 제약업계에 따르면, 최근 한국노바티스는 건강보험심사평가원에 방사성 리간드 치료제(Radioligand therapy, RLT) '플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)'의 건강보험 급여 신청안을 제출한 것으로 확인됐다.

플루빅토는 mCRPC 환자를 위해 국내 최초로 허가된 방사성 리간드 치료제다.

암세포에 선택적으로 결합해 방사선을 직접 전달하는 기전을 통해 주변 정상 세포의 손상을 최소화하는 것이 특징이다.

특히 임상현장에서 핵의학과와 비뇨의학과가 진단과 치료를 병행하는 '테라노스틱스(Theranostics)' 정밀 의료의 대표적 사례로 꼽힌다. 식품의약품안전처 역시 이러한 혁신성을 인정해 2024년 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제6호 품목으로 지정한 바 있다.

더불어 임상연구 측면에서도 플루빅토는 최근 그 가치를 인정받고 있다.

급여 신청의 근거가 된 임상 3상인 'VISION' 연구에 따르면, 플루빅토와 표준치료 병용요법은 표준치료 단독요법 대비 전체 생존기간(OS)을 약 4개월 연장(15.3개월 vs 11.3개월)시켰다.

또한, 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)은 8.7개월로 대조군(3.4개월) 대비 2.5배 이상 개선됐으며, 방사선학적 질환 진행 또는 사망 위험은 60% 감소하는 유의미한 수치를 보였다.

건강 관련 삶의 질(HRQOL) 측면에서도 대조군을 상회하는 데이터를 입증하며 임상적 우월성을 증명했다.

이를 바탕으로 유럽종양학회(ESMO)가 최근 업데이트한 ESMO-MCBS(Magnitude of Clinical Benefit Scale) 평가에서 최고 점수인 5점을 부여받았다.

최근 심평원이 고가 항암제의 급여 결정에 있어 '임상적 유용성'을 최우선 순위에 두어 왔으며, 평가 잣대로 ESMO 점수를 객관적 기준으로 삼는다는 점에서 이점으로 작용할 수 있는 부문이다.

유럽종양학회가 최신 연구결과를 반영하는 ESMO-MCBS는 단순히 임상시험의 통계적 유의성(P값)만을 보는 것이 아니라, 해당 약제가 환자에게 얼마나 실질적인 도움을 주는지를 체계적으로 점수화한 도구다. 평가 항목에는 ▲전체생존기간(OS) ▲무진행생존기간(PFS) 등 생존 데이터는 물론 ▲삶의 질(QoL) ▲약물 독성 등이 종합적으로 포함된다.

결과적으로 해외 주요 선진국인 캐나다, 호주, 독일, 일본 등은 이미 플루빅토를 급여 약제로 사용하며 임상현장에서 활용하고 있는 만큼 이번 신청을 계기로 급여 논의에 탄력이 붙을 것으로 기대된다.

서울아산병원 이재련 교수(종양내과)는 "플루빅토와 같은 RLT는 실제 임상 현장에서 고령 전립선암 환자의 삶의 질을 개선할 뿐 아니라 생존 기간을 연장할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다"며 "하지만 효과적인 치료법이 있다는 것을 알더라도 치료 비용이 매우 높고 보험 적용이 되지 않는 경우가 많아 현실적으로 선택하기 어려운 것이 사실"이라고 말했다.

그는 "치료 효과가 확인된 혁신적인 치료법이 임상 현장에서 의미 있게 활용되기 위해서는 무엇보다 환자들이 이러한 치료에 접근할 수 있도록 하는 제도적 기반이 먼저 마련돼야 한다"고 강조했다.