[메디칼타임즈=허성규 기자] 현대약품이 오랜 개발 기간을 거쳐 내놓은 '디엠듀오정'이 후발주자들의 빠른 도전 끝에 제네릭 경쟁이 가시화 됐다.

이는 국내 허가를 획득한 품목들이 특허 회피에도 성공하며 사실상 출시를 위한 장애물을 모두 제거했기 때문이다.

16일 관련 업계에 따르면 동국제약은 '아리만틴정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)'의 국내 허가를 획득했다.

해당 품목은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체에 사용하는 복합제다.

오리지널은 현대약품이 개발해 지난 2024년 10월 국내 허가를 획득한 '디엠듀오정'이다.

또한 현대약품이 주축이 돼 종근당, 일동제약, 부광약품, 환인제약, 고려제약, 영진약품, 한국휴텍스제약이 공동개발로 참여해 품목 허가를 획득, 국내 출시에 성공했다.

하지만 이들의 출시 이후 빠르게 후발주자들이 특허 도전과 생동에 나섰고 차츰 그 성과가 가시화되고 있다.

특히 이번 허가가 주목되는 것은 차츰 허가와 특허 회피에 모두 성공한 제약사들이 등장하고 있다는 점이다.

앞서 지난 2월 안국약품, 안국뉴팜, 씨엠지제약, 엔비케이제약, 이연제약, 팜젠사이언스 등 6개사가 먼저 특허 회피에 성공하며 승기를 잡았다.

이후 마더스제약, 구주제약, 삼진제약, 삼일제약, 신일제약 등이 지난 5일 국내 허가를 획득하며 허가에서는 앞서나가는 모습을 보였다.

이후 허가를 획득한 제약사들과 이번에 허가를 획득한 동국제약 역시 최근 특허 회피에 성공했다.

즉 해당 제약사들 6개사가 허가와 함께 특허 회피에 성공하며 사실상 장벽을 모두 넘은 상태가 됐다.

이에 현대약품이 항소를 진행하더라도 출시를 강행할 가능성이 열린 셈이다.

다만 현대약품 입장에서도 이에 대한 적극적인 방어에 나서고 있다는 점이 이를 억제할 가능성도 남아 있다.

실제로 현대약품은 지난 1월 특허 회피에 도전한 건들에 대해서 적극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.

이는 후발주자들이 특허 회피에 나서는 만큼 특허의 권리범위를 확인, 후발주자들의 진입을 막겠다는 전략이다.

여기에 더해 현대약품은 앞선 소극적 권리범위 확인 심판의 인용 심결에 대해 항소를 결정한 것으로 알려졌다.

즉 현대약품 입장에서 관련 품목들에 대한 특허 방어에 공을 들이는 모습을 보이는 만큼 출시를 강행했다가 기존 심결이 뒤집히면 손해배상 책임이 발생할 가능성이 커진 것이다.

이에 디엠듀오정 제네릭에 빠르게 도전해 허가와 특허 모든 장벽을 허문 제약사들의 이후 행보와, 현대약품의 방어전략의 성과에 관심이 쏠린다.