[메디칼타임즈=박상준 기자]최근 피부과와 성형외과 개원가를 중심으로 확산되고 있는 동종진피 스킨부스터가 기증된 사체로 만들어진다는 사실이 알려지면서 비윤리성 논란과 함께 사회적 문제로 확산될 조짐이다.

최근 한 시민단체는 제품 생산이나 시술행위를 겨냥해 기증자와 유족의 숭고한 취지에 반한 반(反)사회적-탈(脫)의료적-비(非)윤리적 파렴치 행위라며 정부와 국회에 제도개선을 압박하고 있다. 또 국민들에게는 윤리적 차원에서 관련 제품의 사용을 자제해줄 것을 당부했다.

시체유래 재료가 스킨부스터로 불리는 불편한 진실

시체유래 스킨부스터는 무세포 동종진피(hADM, human Acellular Dermal Matrix)를 주원료로 한다. hADM은 사후 기증자(카데바)에서 채취한 피부 조직을 탈세포화한 성분이다. 즉 시체에서 추출한 콜라겐 등과 같은 조직을 떼어내 이를 제품화 한 것이다.

일선 개원가에서는 이들 제품을 피부에 투여하면 보습과 탄력 개선으로 피부결이 좋아지고, 전체적인 볼륨이 살아난다며 대대적으로 홍보하고 있다. 특히 인체유래 제품이라는 점을 들며 체내 친화적인 점, 부작용이 없다는 이유를 주요 콘셉트로 내세우고 있다.

제조사들의 온라인 바이럴 마케팅과 병원들의 광고에 힙입어 현재 스킨 부스터 시장은 700~800억원으로 커질 조짐을 보이고 있다. 급기야 유명 제약사들이 시장 진출을 선언하는 등 시장 확대 조짐도 생겨나고 있다. 현재 에스테틱 전문회사를 포함 3~4곳이 참여를 준비중이다.

사체를 돈벌이에 이용하면서 비윤리성 이슈도 커질 조짐이다.

인체조직안전 및 관리등에 관한 법률에 따르면, 인체조직을 사용시에는 윤리적으로 타당하고 의학적으로 인정된 방법에 행하도록 규정하고 있고, 또한 비영리원칙을 준수해야 한다고 적시하고 있다. 하지만 피부미용은 영리를 목적이라는 점에서 관련법 위반에 가깝다.

그럼에도 인체조직을 피부미용 사용할 수 없다는 규제가 부재하고, 미용목적과 의료목적으로 구분하기 어렵다는 이유로 판매를 강행하는 것으로 보인다. 지난해 12월 남인순 의원이 국정감사에서 이 문제를 강하게 지적했지만 지금까지도 이렇다할 제재 조치는 없는 상태다.

환자 고지부터 사용통보 제대로 이뤄지는지 의문

문제는 또 있다. 본래 인체 유래 제품을 사용하려면 환자 고지부터 사용 통보까지 까다로운 규정과 절차가 있다. 하지만 미용목적으로 사용되면서 이러한 절차가 누락 또는 생략되는 것으로 업계는 판단하고 있다.

인체조직은 의약품과 달리 제품 자체의 허가 절차가 없는 대신, 원료의 수입부터 가공, 보관, 유통, 이식, 폐기에 이르는 모든 과정을 식약처의 '인체조직안전관리망'에 상세히 보고하는 강력한 유통 통제망을 근간으로 삼는다.

즉 제품이 환자에게 이식되면 의료진은 한 달 이내에 조직이식 결과보고서를 작성해 조직은행에 제출해야 하며, 조직은행은 이를 모아 다음 해 2월까지 식약처에 보고해야 한다.

이는 사후에 기증자의 감염병 등이 확인될 경우 즉각 환자를 추적해 리콜과 치료를 진행하기 위한 핵심 안전장치다. 만약 누락이 발생하면 조직은행과 병원은 영업정지 등 무거운 행정처분을 받게 된다.

이에 대해 일선 병의원들의 인식은 매우 낮다는 게 업계 중론이다. 한 업계 관계자는 "미용 목적으로 공장식 시술이 이뤄지는 미용 병원의 특성상, 환자마다 조직이식 결과보고서를 꼼꼼히 작성하고 보고하는 의무가 제대로 지켜지지 않고 있다"고 지적했다.

환자 고지 이슈와 부작용 이슈도 있다.

합법과 불법의 경계에 있다보니, 정작 시술을 받는 환자에게 투여받는 제품의 실체를 정확히 알지 못하는 일도 빈번하다. 대다수의 환자는 해당 제품을 히알루론산(HA) 필러나 일반적인 화학적 스킨부스터와 동일한 선상에서 인식하고 있었다는 후기도 많다.

실제로 인스타그램 등 온라인 커뮤니티 후기 등 을 살펴본 결과, 제품 이름만 알뿐 해당 제품이 임상시험을 거친 허가 제품이 아니라는 것을 모르는 경우도 있고, 심지어 주원료가 기증된 사체(카데바)에서 채취되어 피부에 이식한다는 사실을 나중에 아는 경우도 있었다.

부작용도 적지 않다. 환가 경험담을 종합하면 이식후 발진, 열감, 홍조, 결절, 부종, 착색, 엠보 등 부작용 사례가 발생하고 있으며, 환자에 따라 자국이 남기도 하고, 개선되는 시기 또한 천차만별이다. 또 이러한 부작용을 발행 후 설명하는 과정에서 알았다는 경우도 적지 않았다.

부작용 발생 안전보고 관리 차원 법개정 필요성 시급

사정을 잘 아는 한 제약사 관계자는 "인체조직 의무보고에 대한 인식도 낮고, 환자 동의서를 받는 행위도 제대로 이뤄지지 않는 것으로 안다"며 "최근 환자 부작용 사례가 늘어나면서 환자 인지에 대한 중요성이 커지고 있지만 여전히 무분별하게 투여되고 있어 제도 개선이 필요하다"고 밝혔다.

시민단체도 국정감사 지적 이후로 관심을 갖고 지켜보는 중이다. 사단법인 건강소비자연대(이하 건소연)는 "반(反)사회적-탈(脫)의료적-비(非)윤리적 파렴치 행위"라고 규정하면서 "복지부와 식약처는 인체조직 관련 제품의 피부 내 주입을 중단시키는 긴급 행정권을 발동해야 한다"고 목소리를 높이고 있다.

그러면서 국회에게는 고귀한 기증인의 본래 의도 및 기증물이 사용될 수 있는 치료목적을 명확히 규정, 인체조직의 목적 외(미용) 사용과 법망을 우회하는 수입·유통, 침습적 시술 유도 광고 등을 차단할 수 있는 실효성 있는 입법을 지체없이 추진해 달라고 촉구했다.

제약·바이오 업계와 규제 전문가들은 "현재의 기형적인 시장 구조를 방치하면 인체조직 관리 체계의 근간이 흔들릴 수 있다"며, "미용 목적으로 피부에 주입되는 동종진피 제품은 최고 위험 등급인 '4등급 의료기기'나 '생물학적 제제'로 재분류해 엄격한 품목허가 심사를 받도록 제도를 정비해야 한다"고 촉구하고 있다.

논란이 확산조짐을 보이자 식약처도 관련법 제도 정비에 나서고 있다.

식약처 첨단바이오의약품TF 관계자는 "지난해 국정감사에서 지적이 나온 이후로 관심이 커지고 있다는 것을 잘안다. 사안을 우려해 관련법 개정을 검토하고 있으며, 해당 분야 연구사업도 추진하고 있다"라면서 "고시개정과 법관련 개정은 시간이 걸린다. 주요부작용 보고 등 안전관리에 초점을 맞추고 있다"고 말했다.