[메디칼타임즈=김승직 기자] 정부가 인공지능 산업에 드라이브를 걸면서 의료 AI를 둘러싼 제도 환경도 급변하고 있다. AI 기본법과 혁신 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하는 제도가 마련되는 한편, 예산이 증액된 정부 과제도 급격하게 늘고 있다.

동시에 빠른 시장 진입을 원하는 산업계와 임상 근거를 주장하는 의료계 사이에서 다양한 쟁점이 생겨나고 있다. 지나친 규제로 혁신이 저해될 수 있다는 우려와 환자 안전을 위해 의료 AI 기술에 대한 검증 절차를 강화해야 한다는 반박이 공존하는 모양새다.

이에 5일 메디칼타임즈는 대한의료인공지능학회와의 대담을 통해 이 같은 정부 정책의 실효성과 현장의 목소리를 들어봤다.

■시장 즉시 진입으로 기술 확산 청신호…엄격한 사후 관리 병행돼야

대한의료인공지능학회 박창민 회장은 최근 도입된 의료 AI 제도가 관련 솔루션을 더욱 속도감 있게 현장 적용하는 방향이라고 진단했다.

일례로 지난달 시행된 '혁신적 의료기기 시장 즉시진입 제도'는 기존 490일가량 걸리던 의료기기의 시장 진입을 최단 80일로 줄이는 것이 골자다. 대상 품목은 AI 등 신기술이 적용된 독립형 소프트웨어 의료기기, 체외진단시약, 로봇수술기 및 전동식 외골격 장치 등이다.

이 제도가 적용된 기술은 3년간 비급여 수가로 사용되지만, 필요한 경우 즉시 진입 사용 기간 중이라도 보건복지부 장관 직권으로 신의료기술평가를 실시할 수 있다.

박 회장은 이를 두고 AI 기술이 사장되지 않도록 제도적 돌파구를 마련해준 정부 취지엔 공감한다고 말했다. 다만 환자의 생명과 직결된 의료 현장의 보수적 특성을 간과해선 안 된다고 강조했다.

그는 "환자에게 직접 사용되지 않으면 학문이든 의료든 진보가 이뤄질 수 없다. 이에 기술 활용을 확산한다는 측면에서 이번 시장 즉시 진입 제도는 분명 긍정적인 면이 있다"며 "다만 정부가 빠르게 변화하는 기술 환경에 대처하기 위해 파격적인 길을 열어준 만큼, 기업 역시 의료라는 현장의 특수성을 감내해야 한다"고 말했다.

이어 "의료는 사람의 건강과 생명을 다루는 지극히 보수적인 현장이고 여기 적용되는 기술은 엄격한 사전 검증과 사후 관리가 전제돼야 한다"며 "안전성과 유용성이 기대치에 미치지 못하거나 기술이 오남용될 경우, 시장 퇴출 기전이 작동해야 한다. 기준에 미달하는 기술이 퇴출당하는 것은 어쩔 수 없는 수순"이라고 전했다.

정부가 관련 산업에 대한 투자를 본격화한 것에서도 긍정적인 평가가 나온다. 특히 개별 질환에 대한 실무 중심 과제가 늘어난 것이 현장의 연구 수요와 맞아떨어지고 있고, 관련 기업과 연구자, 의료기관의 참여가 늘어나면서 연구 생태계가 되살아나고 있다는 진단이다.

이와 관련 의료인공지능학회 이준구 총무이사는 "최근 국가 주도 전략 과제와 연구자 주도(Bottom-up) 과제가 동시다발적으로 공고되면서 연구 현장의 활력이 되살아나고 있다"며 "특히 특정 질환 극복을 목표로 한 실용적인 기술 개발 과제들이 풍성해지고 있다"고 말했다.

박창민 회장 역시 "개인적으로 정부가 의료 AI 분야에서 매우 노력하고 있다고 평가한다. 지난 수년간에 걸쳐, 과학계와 공학계 전반에 연구비가 대폭 삭감되면서 연구 현장의 고충이 극심했다"며 "하지만 올해 상당한 예산이 투입되면서, 분위기가 확연히 바뀌었다"고 설명했다.

■AI 기본법, 마이데이터 괜찮나 "데이터 표준화, 시스템 중앙화 필요"

AI 기본법 역시 뜨거운 감자다. 이 법안은 AI 기술 촉진과 신뢰 기반 조성을 목표로 하고 있지만, 향후 세부 지침이 마련되면서 규제가 강화될 수 있는 산업계 우려가 크다. 의료 AI는 이미 식품의약품안전처 인허가 절차를 밟고 있는데, 관련 기술이 고영향으로 분류되면서 적용받는 투명성 확보 의무가 이중 규제가 될 수 있다는 지적이다.

이와 관련 박 회장은 세부 지침을 마련하는 과정에서 산업계가 따라 올 수 있는 완급 조절이 필요하다고 봤다.

그는 "유럽연합의 AI 법(EU AI Act)이 리스크 기반의 규제에 초점을 맞췄다면 우리나라 AI 기본법은 관련 기술 발전을 촉진하되 부작용을 최소화하는 방향을 택한 것으로 보인다"라며 "의료 AI를 고위험이 아닌 고영향으로 명명한 것도 인간 삶에 끼치는 긍정적 영향을 극대화하겠다는 취지로 보인다"고 말했다.

이어 "이런 방향성은 긍정적이지만 시행령을 만드는 과정에서 책임 문제로 인해 규제 강화 일변도로 진행되는 사례가 빈번한 것이 걱정이다"며 "법의 기본 취지에 맞지 않게 규제 일변도의 시행령과 가이드라인이 만들어진다면, 결국 인공지능을 개발할 수 없는 환경이 돼 버린다. 개발 촉진과 신뢰 조성을 위한 균형이 필요하다. 산업계와 의료계가 따를 수 있는 구체적이고, 균형잡힌 가이드라인을 제시해야 한다"고 강조했다.

지난달 정부가 '의료 마이데이터 개인정보관리 전문기관(특수전문기관)'을 지정하면서, 관련 정보와 의료 AI의 접목이 가시화한 것도 큰 변화다. 개인정보보호법 개정에 따라 정보 주체가 자신의 의료·건강 개인정보에 대한 열람·정정·전송 요구하는 등 직접 관리·활용하는 것이 가능해지면서다.

하지만 실무적인 장애물은 여전하다. 각기 다른 병원 내부 IRB(의학연구윤리심의위원회), DRB(데이터심의위원회) 절차와 서로 다른 데이터 양식 등 표준화가 아직이기 때문이다.

의료인공지능학회 역시 이 같은 문제를 해결하기 위해 중앙화된 시스템 구축이 필요하다고 봤다.

박 회장은 "병원마다 규정이 다르고 심의 기간도 길어 다기관 공동 연구를 수행하는 데엔 여전히 한계가 있다. 대형 병원은 자체 조직이 있지만, 대다수 의료기관은 시스템이 미비해 외부 기업이 접근하는 것이 어렵다"며 "정부 차원에서 공통으로 사용할 수 있는 중앙화된 시스템을 구축하면 다기관 데이터 활용의 접근성과 효율성을 높일 수 있을 것"이라고 조언했다.

이준구 총무이사 역시 "진정한 의료 AI의 도약은 공공의 빅데이터와 병원의 심층 데이터가 결합될 때 가능하다"며 "현재 병원 간 데이터 공유는커녕 공공 데이터와의 연계도 높은 장벽에 막혀 있다. 소유권 분쟁을 넘어, 데이터가 안전하게 오갈 수 있는 '데이터 고속도로'를 정부가 깔아주고, 병원은 가치 있는 데이터를 공급하는 선순환 구조가 만들어져야 한다"고 강조했다.

■의료 AI 특성 맞춘 제도 보완 필요 "개별 평가·수가 체계 마련해야"

의료 AI의 특성에 맞춘 제도 보완도 필요하다. 박 회장은 현행 평가 제도가 진단 보조 도구라는 의료 AI의 특성을 반영하지 못하고 있다고 지적했다.

현재의 신의료기술평가는 평가 지표가 환자의 생존율이나 통증 감소 등 직접적인 치료 성과에 집중돼 있기 때문이다. 반면 진단 관련 부분은 유의미한 진단 능력 향상만으로도 유용성을 인정받아야 한다는 것.

국내 의료 AI 산업은 시각 지능을 활용한 영상 진단 보조 분야에서 괄목할 성장을 이뤘으나, 정작 제도권 진입 과정에서 유용성 증명에 난항을 겪고 있다는 우려다.

박 회장은 "현재의 신의료기술평가는 약물 중심의 틀을 그대로 가져온 형태다. 약물은 치료 성적이나 완치율을 보면 되지만, 진단 보조 툴은 다르다"며 "일례로 엑스레이는 정확도가 올라가도 최종 치료까지 여러 단계가 있어 효과가 희석될 수밖에 없다. 진단과 관련한 부분은 유의미한 진단 능력 향상만으로도 유용성을 인정받아야 한다"고 강조했다.

의료 AI에 대한 수가 체계 역시 다른 접근 방식이 필요하다고 강조했다. 관련 경제적 보상을 국민건강보험 재정에만 의존하는 방식은 오히려 제도적 혼란을 야기할 수 있다는 우려다. 건강보험은 검증된 기술에만 비용을 지불하는 것이 원칙인데, 산업 육성 논리가 이를 앞지르면서 정책적 스텝이 꼬였다는 시각이다.

박 회장은 "검증이 완전히 끝나지 않은 산업을 촉진하기 위해 국민의 건강보험료를 투입하는 것은 건보의 기본 원칙과 철학에 어긋난다. 재정 운용의 투명성 측면에서도 문제가 될 수 있다"며 "전기차 보급을 위해 보조금을 지급하듯 의료 AI 역시 별도의 기금이나 보상 체계를 만들어 산업을 촉진하는 것이 가장 합리적"이라고 말했다.

의료 AI 사용 시 발생한 의료 사고 책임 소재에 대한 질문엔, 자동차 자율주행 기술의 사례를 참고해 기술적 결함과 판단의 영역을 구분하는 것이 합리적이라고 답했다. 전문가의 감시하에 AI를 사용하는 '휴먼 인 더 루프' 원칙을 바탕으로 책임 관계를 정립해야 한다는 판단이다.

마지막으로 의료인공지능학회는 의료 AI 기술이 실제 의료 현장에서 혁신을 일으키기 위해선, 법적 제도 정비와 함께 학계의 학문적 지지가 뒷받침돼야 한다고 강조했다. 특히 안전한 데이터 활용을 위한 기술적 표준화와 윤리적 가이드라인 제시가 주요 과제로 떠오르는 만큼, 학회가 산업계와 의료계의 가교 역할을 하겠다는 목표다.

이 총무이사는 "인공지능 기술을 안전하고 효율적으로 사용해 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지 하는 것이 학회의 미션"이라며 "격변하는 정책 환경 속에서 실효성 있는 정책 대안을 제시하는 싱크탱크 역할을 강화하겠다"고 포부를 밝혔다.