민-관이 국내 제약바이오기업들의 해외 진출을 돕기 위한 수출 규제 정보 제공과 애로상담 접수 및 지원에 나선다.

이를 통해 식약처와 제약바이오협회는 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 지원한다는 방침이다.

30일 식품의약품안전처(오유경 처장)와 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 의약품분야 수출규제 지원 및 수출기업 규제정보 제공·애로상담을 위한 '의약품 수출규제지원 사무국'을 공식 출범했다.

'의약품 수출규제지원 사무국'(이하 사무국)은 우리 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설됐다.

식약처는 한국제약바이오협회 산하에 사무국을 설치해 전담인력을 배치하고, 사무국 운영 등에 필요한 예산을 지원한다.

기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 기업을 지원한다.

또한 기업들이 규제 애로사항을 접수하면 전문가 검토를 거쳐 사무국이 해결방안을 제시하며, 이를 통해 기업들은 고충을 해소할 수 있고 정부는 국가별 규제장벽을 파악하게 되는 형태.

이에 이날 개소식에서 제약바이오협회 노연홍 회장은 개회사를 통해 "그동안 협회는 기업들이 해외 진출을 준비하는 과정에서 겪는 다양한 어려움을 가장 가까이에서 접해 왔다"며 "국가마다 다른 제도와 절차, 반복되는 문의와 해석의 차이 속에서 기업들은 수출 과정에서 발생하는 해외 허가 규제 이슈에 대해 전문적이고 종합적인 지원 체계의 필요성을 꾸준히 제기해 왔다"고 전했다.

이어 "이러한 현장의 요구를 보다 일관되고 지속적인 방식으로 뒷받침하기 위해, 우리 협회는 오늘 '의약품 수출규제지원 사무국'을 식품의약품안전처와 함께 공식적으로 출범하게 됐다"며 "사무국은 기업이 수출 과정에서 마주하는 다양한 규제적 고충을 일선에서 지원하고, 최신 정보와 해외 허가 사례, 정책 분석을 제공하는 한편, 민-관과 규제당국 간 소통과 협력이 원활히 이어질 수 있도록 의약품 수출 규제 지원의 핵심 거점으로 기능해 나가겠다"고 말했다.

식품의약품안전처 오유경 처장 역시 "규제장벽을 함께 허물고 우리 기업의 글로벌 진출을 돕기 위해 식약처와 한국제약바이오협회가 함께 수출허가지원 사무국을 공식 출범했다"라며, "사무국은 기업들의 고충을 해결하는 현장의 해결사로서, 허가사례와 규제정보를 제공하는 전문 가이드로서, 식약처와 규제당국을 잇는 민간 외교사절로서, 다양하게 활약하면서 수출기업의 든든한 버팀목이 되어줄 것이다"라고 언급했다.

특히 최근 이뤄진 여러나라 규제기관과의 협력을 통해 해외 진출 기간 단축 등의 성과를 공유하며 이같은 노력을 이어가겠다는 뜻도 전했다.

오유경 처장은 "식약처는 이처럼 단순히 '규제하는 기관'에 머물지 않겠다. 기업의 노력이 글로벌 시장에서 성과로 이루어질 수 있도록, 규제기관으로서 해야 할 규제 서비스를 지속적으로 확대해 나가겠다"라고 강조했다.

그동안 협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처 및 해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔으며, 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능해 왔다.

특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단 파견, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴, 인허가 제도 세미나 및 비즈니스 미팅 등을 진행하며 규제분야 지원 역량을 축적해 왔다.

이에 앞으로 제약바이오협회는 수출허가지원 사무국 운영을 통해 기업의 수출 및 허가 관련 애로사항을 상시 점검하고, 기업 개별 차원에서 해결이 어려운 제도적 이슈는 규제당국 간 협력 의제로 상향해 해결 방안을 모색할 방침이다.

특히 취약한 정보 접근성과 인력난 등으로 어려움을 겪는 기업들의 대응 역량 강화를 위해 각별한 관심을 기울일 예정이다.