독일이 오는 4월 인공지능(AI) 기반 CAD 소프트웨어의 활용을 전제로 한 폐암 조기 검진 급여화를 추진하면서 국내 의료 AI 기업들이 수출 성과를 낼 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

코어라인소프트 등 국내 기업들이 이미 독일 의료기관의 상당수를 선점하고 있다는 점에서 곧바로 성과로 이어질 수 있기 때문이다.

21일 의료산업계에 따르면 독일이 오는 4월부터 저선량 컴퓨터단층촬영(LDCT) 기반 폐암 조기 검진을 법정 건강보험 급여 항목으로 도입할 예정인 것으로 확인됐다.

이번 제도화 과정에서 컴퓨터 보조 진단(CAD) 소프트웨어 활용이 의무화됨에 따라, 독보적인 의료 영상 AI 기술을 보유한 국내 기업들에 유럽 시장 확대 기회가 열릴 전망이다.

앞서 독일 연방공동위원회(G-BA)는 지난해 6월 폐암 고위험군을 대상으로 한 LDCT 검진을 건강보험 체계 내로 편입하기로 결정했다. 이는 치료 중심에서 예방 중심으로 보건 정책의 축을 옮기려는 시도로, 연간 수만 명에 달하는 폐암 사망률을 낮추기 위한 조치다.

이번 제도의 가장 큰 특징은 판독 과정에서 AI 기반 CAD 소프트웨어의 활용을 전제했다는 점이다. 특히 독일은 검진 정확도를 높이고 영상의학과 전문의의 업무 과부하를 줄이기 위해, 전문의 육안 판독과 CAD를 결합한 이중 판독 체계를 구축했다. 이는 AI 기술이 보조적 수단을 넘어, 공공 의료 시스템의 필수 구성 요소로 자리 잡았다는 의미다.

실제 대한무역투자진흥공사(KOTRA)는 전날 해외시장리포트를 통해 이번 변화가 국내 의료 AI 기업들에 구조적인 시장 기회를 제공할 것이라고 기대했다. 특히 한국 기업들은 이미 폐 CT 분석 분야에서 세계적인 기술력을 인정받고 있다는 것.

더욱이 독일 의료 영상 AI 시장은 2030년까지 연평균 약 35.9%의 가파른 성장이 예상되는 유망 시장이다. 이런 상황에서 일부 기업은 독일의 국가 폐암 검진 도입을 위한 시범 사업인 한세 스터디(HANSE Study)에 참여해 기술력을 검증받기도 했다는 설명이다.

다만 KOTRA는 국내 기업이 독일 시장의 기회를 잡기 위해선 철저한 규제 대응이 선행돼야 한다고 짚었다. 독일 공공 검진에 사용되는 CAD 소프트웨어는 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE 인증이 필수적이다.

특히 진단 판단에 직접 관여하는 특성상 비교적 위험 등급이 높은 Class IIb 인증이 요구된다. 단순한 기술 성능을 넘어 현지 의료 환경에서 요구하는 임상적 유효성과 안전성을 입증할 수 있는 데이터를 확보하는 것이 핵심이다.

이와 관련 KOTRA는 "독일의 폐암 조기 검진 도입은 최신 의료 시스템이 보조적 기술을 넘어 공공 의료 서비스의 필수 구성 요소로 자리 잡아 가고 있음을 시사한다"며 "우리 기업은 저선량 CT 판독 환경에 최적화된 의료 AI 솔루션을 중심으로 공공 검진 체계 진입 전략을 적극적으로 모색할 필요가 있다"고 진단했다.

이어 "다만 유럽 MDR 인증 등 높은 규제 장벽을 넘기 위해선 기술력뿐만 아니라 임상적 유효성과 규제 대응 역량을 확보해야 한다"며 "공공 검진과 연계된 시장에선 단기적인 제품 공급보단 인증 및 임상 근거를 단계적으로 축적하는 중장기적 제도 대응 전략이 필요하다. 이는 안정적인 시장 안착과 지속 가능한 사업 확장의 핵심 요소로 작용할 것"이라고 강조했다.

산업계에서도 독일 폐암 조기 검진 도입은 의료 AI의 가치 평가 기준이 변화하고 있음을 시사한다는 반응이 나온다. 의료 AI의 가치가 기존 단일 알고리즘 성능에서, 규제·운영·확장성 등 네트워크 확산 가능성으로 이동하고 있다는 것. 실제 독일의 급여화 로드맵은 이 같은 변화가 단순히 '예고'가 아닌, 제도 일정으로 확정되고 있음을 보여주는 신호라는 해석이다.

이에 이미 유럽 B2G(business-to-government) 시장에서 AI 기반 폐암 검진 솔루션으로 점유율을 높이고 있는 코어라인소프트에 업계 관심이 쏠린다.

앞서 코어라인소프트는 독일에서의 폐암검진 파일럿(HANSE) 참여 경험을 기반으로, 유럽에서 검진 인프라형 레퍼런스를 축적해왔다.

실제 코어라인소프트의 AI 기반 폐암 검진 솔루션은 독일 최상위 10개 의료기관 중 6곳 이상에 도입·운영되고 있다. 이는 관련 솔루션이 단일 병원 단위의 시범 적용을 넘어, 독일 폐암 검진 체계 핵심 임상 현장에서 실사용 단계에 진입했다는 의미다.

특히 해당 기관들은 지역 검진 허브이자, 향후 국가 단위 프로그램 확산 시 기준점 역할을 하는 병원들이다. 이들 의료기관의 초기 도입 경험이 향후 표준 채택 가능성으로 직결되는 것.

이에 코어라인소프트가 유럽 폐암 검진 시장에서 'AI 솔루션 공급사'를 넘어 '검진 인프라 파트너'로 포지셔닝하고 있다는 평가가 나온다.

이와 관련 코어라인소프트 관계자는 "국가 단위 검진이 본격화되면, 시장은 단건 도입이 아닌 대상자 선별, 판독, 추적, 품질관리 등 표준 프로세스 단위로 고착화된다. 이는 의료 AI가 '제품 판매'보다 운영 인프라 경쟁으로 넘어간다는 의미"라며 "우리는 이미 독일 외에도 프랑스, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에서 정부 주도의 폐암 검진 사업에 참여해왔다"고 강조했다.

이어 "파일럿 경험과 운영 데이터는 단순 참고가 아닌 진입장벽이 된다. 국가 검진에선 실제 운영해 본 기업을 선호하기 때문"이라며 "특히 우리는 단순 기술 공급이 아닌 국가 검진 프로세스에 맞춘 AI 판독·품질관리·추적관리 체계를 함께 구축하고 있다. 각국 의료제도와 규제 환경이 상이한 유럽 시장에서 다기관·다국가 검진 운영 경험을 축적한 것"이라고 밝혔다.