수급난이 꾸준히 제기되고 있는 천식·기관지염 치료제인 '풀미칸'의 쌍둥이 약이 또 다시 허가를 받았다.

해당 성분 제제는 공급 불안정 해소를 위해 약가 인상이 이어지고 있다는 점에서 실제 출시 여부와 향후 변화가 주목된다.

15일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 최근 펜믹스는 '부데캄분무용현탁액(미분화부데소니드)'의 국내 허가를 획득했다.

해당 품목은 공급 불안정 이슈가 지속적으로 제기되고 있는 천식·기관지염 치료제인 미분화부데소니드 제제다.

또한 이 품목은 기존 건일제약의 '풀미칸'과 쌍둥이 약제로, 제조는 모두 건일제약 자회사 건일바이오팜이 맡고 있다.

미분화부데소니드 제제의 경우 기존에 아스트라제네카의 '풀미코트'와 건일제약의 '풀미칸' 2개 품목만이 시장에 유통되고 있었다.

하지만 코로나19 엔데믹 이후 수요 대비 공급이 부족해지자 두 차례에 걸쳐 약가가 인상됐다.

이는 원가보전을 통해 공급 확대를 유도하기 위한 조치로 수급불안정 대응 민관협의체 건의로 상한금액이 조정된 것이다.

실제로 아스트라제네카 풀미코트는 2023년 12월 1000원에서 1125원으로, 지난해 1월부터는 1125원에서 1380원으로 인상됐다.

건일제약의 풀미칸 역시 2023년 12월 946원에서 1121원, 2025년부터는 1121원에서 1247원으로 인상된 바 있다.

주목할 점은 해당 품목들의 약가인상과 함께 지난 2024년 건일바이오팜이 풀미칸과 같은 건일바이오팜에서 생산하는 쌍둥이 약제인 '풀미큐어'를 허가 받아 2025년 급여 등재하며 이를 출시했다는 점이다.

지난해 5월 급여 등재된 '풀미큐어'는 기준요건을 모두 총족해 풀미코트 약가와 동일하게 매겨져, 풀미칸 보다 약가가 높게 정해졌다.

이런 상황에서 다시 동일한 제조소의 동일 성분 제제가 출시 가능성이 나타난 것.

이번 추가 허가된 품목이 국내 공급 될 경우 수급 불안정 우려가 제기되는 미분화부데소니드 제제의 공급이 확대될 수 있을 것으로 예상된다.

또한 이렇게 품목이 확대될 경우 수요가 분산됨에 따라 사용량-약가 연동제 등 사후 관리에 따른 약가 인하에 대한 대비가 될 수도 있다.

풀미칸의 경우 지난해 1분기 사용량-약가 연동제 협상 모니터링 대상 약제에 선정된 바 있다.

한편 건일바이오팜은 공급난 이슈 해결을 위한 추가 라인 증설 투자로, 기존 대비 생산 CAPA를 3배 이상 확대한 바 있다.