혈액암 중 가장 흔한 림프종으로 알려진 '미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)'을 둘러싼 제약사 경쟁이 치열해지고 있다.

치료제 급여 적용과 신약 급여 적용이 맞물리며 내년도 주도권 경쟁이 본격화될 전망이다.

9일 제약업계에 따르면, 최근 한국애브비 이중특이항체 기반 혈액암 치료제 '엡킨리(엡코리타맙)'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받았다.

엡킨리가 급여 적정성을 인정받은 적응증은 구체적으로 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL' 성인 환자 치료다.

CAR-T 치료제로 임상현장에 잘 알려진 노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 동일 선상 치료로 급여 적정성을 인정받은 것이다.

이로써 엡킨리는 국민건강보험공단과 60일 간 약가협상을 할 수 있게 됐다. 이견 없이 타결된다면 내년 상반기 급여 적용을 기대할 수 있다.

여기서 주목되는 지점은 다른 경쟁 치료제들의 상황이다.

임상현장에서 비급여라는 한계가 여전하지만 엡킨리와 직접적인 경쟁 치료제로 할 수 있는 '컬럼비(글로피타맙, 한국로슈)'가 적응증을 확대하며 킴리아와 엡킨리보다 앞선에서 사용 가능해진 상황이다.

컬럼비는 지난 7월 기존 3차 치료에서 2차 치료제로 적응증을 확대했다. 구체적인 적응증은 자가조혈모세포 이식(ASCT)이 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 NOS(DLBCL Not Otherwise Specified) 성인 환자에서 젬시타빈 및 옥살리플라틴과의 병용요법이다.

다만, 컬럼비는 연이어 건강보험 도전에 실패하고 있다는 것이 약점이다.

신약으로는 길리어드의 CAR-T 신약 '예스카타(악시캅타젠실로류셀)'가 내년도 임상현장 공략을 위해 준비 중이다.

예스카타는 킴리아에 이어 두 번째로 국내 본격 출시가 예고된 CAR-T 신약으로 적응증 확대에 빠르게 성공하며 글로벌 시장에 안착했다. 특히 예스카타는 DLBCL 환자의 2차와 3차 치료 모두에 허가된 한국 최초의 CAR-T 치료제라는 점에서 주목해볼 만하다.

길리어드는 일단 내년 상반기 비급여라도 치료제를 출시함과 동시에 적극적으로 급여를 추진하겠다는 입장이다.

결과적으로 엡킨리의 급여 적용 추진과 함께 신약까지 등장, 혈액암 치료제 시장 주도권 경쟁이 내년 본격화될 것으로 예상된다.

서울성모병원 민기준 교수(혈액내과)는 "재발성 또는 불응성 DLBCL의 경우 1차 치료 후 조기 재발한 환자들은 특히 예후가 불량하고 이식에 대한 낮은 적합성(50%) 및 합의된 표준 치료가 부족해 많은 환자들이 여전히 세포독성 항암제로 치료받는 상황"이라고 설명했다.

민기준 교수는 "1차 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 1차 치료에 불응하는 성인의 경우 예후가 불량해 적극적인 치료가 필요하다"며 "3차 치료에서 다른 CAR-T 치료제를 활용할 수 있지만 상대적으로 낮은 치료 성과를 기대할 수 있다는 점에서 한계는 여전하다"고 임상현장 상황을 진단했다.