제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률이 현행 53.55%에서 40%대로 조정된다.

보건복지부(장관 정은경)는 28일 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회(위원장, 이형훈 제2차관)를 개최하고 ▲약가제도 개선방안 ▲건강보험 시범사업 성과평가 등을 논의했다.

정부는 제약산업 혁신을 촉진하고, 환자의 치료 접근성은 높이면서도 약제비 부담은 완화하기 위한 약가제도의 종합적인 개선을 추진한다.

혁신적 치료제에 대한 환자 접근성은 높이고, 국내 제약산업이 보다 혁신 지향적으로 나아갈 수 있도록 제도적 뒷받침을 강화하겠다는 의지다.

우선, 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률은 우리의 약제비 구조와 주요국 사례들을 분석한 결과를 토대로 현행 53.55%에서 40%대로 조정한다. 2026년 하반기부터 시행한다.

이미 건강보험에 등재돼 있는 약제에 대해서도 약제별 등재 시점과 현재 약가 수준 등을 종합적으로 고려해 순차적으로 조정한다.

가산제도는 '혁신성'과 '수급안정 기여' 중심으로 개편하되, 정책적 우대를 확연히 체감할 수 있도록 할 예정이다.

품질이 낮은 제네릭이 무분별하게 늘어나지 않도록 동일성분 11번째 제제부터 5%p씩 계단식 인하를 도입하고, 다품목 등재 관리는 최초 제네릭 진입 시 10개 이상 제품 등재되면 1년 경과 후 11번째 제제 약가로 일괄 조정한다.

또한, 기존 사후관리제도들도 약가 조정의 예측 가능성과 제도 운영의 실효성을 높이는 방향으로 정비한다.

적용의 예측가능성이 낮아 사회·행정적 비용 부담 지적이 있어왔던 '사용범위 확대'와 '사용량-약가 연동'의 약가 조정 시기를 일치 및 정례화하고, 실거래가 조사는 시장경쟁과 연계해 인센티브 기반으로 실거래가 인하가 촉진되는 방향으로 재편하는 방안을 2027년부터 도입한다.

종합적 약가 평가·조정 기전은 2026년 내 마련해 2027년부터 3~5년 주기로 적용할 계획이다. 약가 운영의 예측가능성은 높이고 약제비는 보다 합리적으로 관리할 수 있는 체계를 구축한다.

■ 희귀약 등재 240일 → 100일로 단축…약가제도 전면 손질

약가제도 또한 개선한다. 2026년부터 희귀질환 치료제 등재 기간을 현재 최대 240일에서 100일 이내로 개선하고, 혁신적 신약(중증·난치치료제 등)의 가치를 평가·조정하는 비용효과성 평가 체계도 단계적으로 고도화한다.

또한, 혁신적 의약품이 국내에 빠르게 도입되고 해외 시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 약가유연계약제(가칭) 적용 대상을 2026년 1분기부터 대폭 확대할 전망이다.

아울러, 연구개발에 적극 투자한 기업(혁신형 제약기업 등)을 대상으로 한 보상 체계는 혁신 창출 노력 정도에 비례해 보상하도록 정교화해 2026년 하반기부터 본격 적용한다.

필수의약품 안정적 공급체계 마련을 위한 노력도 병행한다.

장기간 개선 없이 운영되던 퇴장방지의약품은 안정적으로 공급될 수 있도록 ▲지정기준 상향(+10%) ▲원가보전 기준 현실화 등 다각적 방안을 2026년 하반기부터 시행한다.

또한, 국가필수의약품 등을 대상으로 한 약가 정책이 안정적 공급을 유도할 수 있도록 보다 수급 친화적으로 개선해 ▲적용 대상 확대 ▲우대기간 안정적 보장 등을 2026년 1분기부터 속도감 있게 추진한다.

주요 정책과제들은 이번 건정심 보고 이후 추가 의견 수렴 등을 거쳐 최종 확정될 예정이며, 관련 법규들을 신속히 개정하여 2026년 1분기부터 순차적으로 시행한다.

복지부는 "이번 종합적 개선 방안을 통해 우리의 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민들의 치료 접근성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것"이라며, "혁신 및 보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상 체계를 구축함으로써 국내 제약산업계가 보다 진일보하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.