로슈의 독감치료제 조플루자(발록사비르)의 제네릭 개발에 대한 공세가 점차 가속화 되는 모습이다.

이는 광동제약이 처음으로 특허도전에 나선 이후 최근 허가신청까지 이어지며 제네릭 개발 선두 위치 확보가 관건이 됐기 때문이다.

27일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 최근 발록사비르 마르복실 성분 제제에 대한 허가신청 2건이 접수됐다.

이는 로슈의 독감치료제인 '조플루자'의 주성분으로 2개의 정제에 대해 제네릭 허가 신청이 이뤄진 것으로 파악된다.

이번 허가 신청이 주목되는 것은 최근 조플루자 제네릭 개발에 대한 속도가 점차 빨라지고 있기 때문이다.

실제로 지난 12일 광동제약이 조플루자가 보유한 제제 특허에 대한 소극적 권리범위 확인을 심판하며 첫 특허 도전이 이뤄졌다.

현재 조플루자에 대해 등재된 특허는 총 4건으로 2031년과 2036년 각각 만료되는 2건의 물질특허와 2038년과 2039년 각각 만료되는 2건의 제제특허다.

이중 광동제약은 2039년 4월 만료 예정인 안전성이 우수한 고형 제제 특허에 대해서 도전장을 내밀었다.

광동제약이 추가적인 제제 특허에 대해서 도전할 경우 2036년 특허 만료 이후 출시가 가능해진다.

결국 업계에서는 우판권 등을 위해 특허 심판 청구의 확대를 예상했으나 현재까지는 확인된 바 없는 상황이다.

문제는 이런 상황에서 허가 신청이 접수됐다는 점이다.

현재 우선 판매품목허가 획득을 위해서는 '최초 심판 청구' 및 '최초 허가 신청 요건'을 충족해야한다.

만약 허가 신청이 광동제약이 진행한 것일 경우 특허 도전 성공 시 단독 우판권 획득이 가능할 수도 있는 상태다.

이에 추가적인 특허 도전 및 관련 허가 신청을 통해 추가적인 제네릭사들의 도전이 이어질지 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.