개발 기간이 10여년이 걸린 두타스테리드+타다라필 조합의 전립선 비대증 복합제가 결국 급여 문턱을 넘지 못하고 비급여로 선회한 것으로 파악된다.

급여가 안된 결정적인 배경은 포함 성분중 타라다필이 오남용지정의약품이라는 점에서 의사협회 등이 반대했기 때문이다.

이에 따라 제약사들은 비급여 전략으로 판매전략을 수정할 수 밖에 없는데 전립선 비대증 치료제 시장의 경우 급여 여부가 성장에 영향을 미친다는 점에서 개발사들이 성과를 거둘 수 있을지 관심이 쏠린다.

26일 신풍제약은 전립선 비대증 치료제 아보시알정을 12월 1일 출시할 예정이라고 밝혔다.

아보시알정은 올해 1월 국내 전립선 비대증 치료제 시장에 새롭게 품목허가를 받았던 두타스테리드·타다라필 성분 복합 개량신약이다.

이 품목은 동국제약을 중심으로 신풍제약, 동아에스티, 동구바이오제약 등이 참여해 10여년간 개발 과정을 거쳐 탄생했다.

현재는 신풍제약만 출시를 공식화 했으나 참여 개발사들 역시 비급여 출시로 전략을 선회한 것으로 파악된다.

전립선비대증 치료에는 주로 타다라필 성분과 두타스테리드 성분이 각각 단일제로 사용된다.

해당 복합제는 임상 3상을 통해 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것을 확인했다.

특히 장기 복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 1정 복용으로 복약 편의성을 높여 환자 편의성과 삶의 질 향상도 높여줄 것으로 기대 받았다.

그런만큼 지난 1월 국내 허가 이후 동국제약 등은 급여 등재를 목표로 절차를 진행해 온 것으로 알려졌다.

전립선 비대증 치료제 시장의 경우 국내에서도 수천억원대에 이르는 상황이지만 급여 등재 여부에 따른 매출 규모의 차이가 크다.

이는 비급여 출시의 경우 해당 약값을 환자가 다 부담해야 하는 만큼 처방의 확대가 쉽지 않기 때문이다.

실제로 앞서 급여 등재에 실패한 한미약품의 '구구탐스(탐스로신+타다라필)'의 경우 지난 2016년 12월 출시돼 현재까지 쓰이지만 매출 규모는 크지 않다. 식약처 생산실적을 기준으로 2023년 38억, 2024년 47억원 수준이다.

반면 급여 등재가 성공한 한국GSK의 듀오다트(두타스테리드+탐스로신)의 경우 2022년 급여 출시된 품목으로 식약처 수입실적을 기준으로 2022년 204만 8973달러, 약 29억원 수준에서 2023년 112억원, 2024년 176억원으로 성장세를 나타내고 있다.

결국 동국제약 등도 급여 출시를 노렸으나 구구탐스와 마찬가지로 발기부전치료제로 쓰이는 성분인 '타다라필'의 오남용 우려 등으로 급여 등재에 실패한 것으로 파악된다.

즉 10여년의 개발 기간에도 비급여로 출시를 결정한 만큼 앞으로 과제는 처방 확대 여부가 된 셈이다.

이에 효능‧효과는 물론 복약 편의성을 앞세운 해당 품목들이 비급여로 시장에서 입지를 확보하기 위한 어떤 전략을 펼칠지에도 관심이 쏠린다.