뇌전증 치료제인 브리비액트가 급여 문턱을 넘지 못한 상태에서 후발약이 허가를 받아 오리지널의 출시 전 제네릭 품목이 시장 진입이 가시화됐다.

특히 해당 품목의 특허 만료가 내년 2월인 상태에서 일부 생동 등도 진행돼 후발약이 확대 될 가능성도 커졌다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 11일 대웅제약은 '브리바탑정(브리바라세탐)' 4개 용량을 새롭게 허가 받았다.

이 품목의 오리지널은 한국유씨비제약의 뇌전증 치료제 '브리비액트정(브리바라세탐)'이다.

이는 16세 이상의 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작치료의 부가요법으로 쓰인다.

이에 대웅제약이 처음으로 후발의약품을 허가 받아 향후 경쟁을 예고한 것.

특히 주목되는 것은 해당 품목이 아직 급여 출시를 하지 못한 상태에서 후발의약품이 진입하는 사례라는 점이다.브리비액트는 지난 2019년 국내 허가를 획득했으나 약가 협상에 난항을 겪으면서 급여 등재가 되지 않았다.

이런 상황에서 후발의약품이 먼저 허가를 받은 것으로 브리비액트정의 특허 만료 역시 얼마 남지 않아 후발의약품 시장 진입이 가시화 된 상황.

실제로 브리비액트에는 2건의 특허가 등재돼 있지만 이들은 모두 2026년 2월 21일 만료 예정이다. 즉, 남은 기간 내에 급여 등재가 이뤄지지 않을 경우 후발의약품이 먼저 급여를 받아 시장에 진입할 가능성이 생긴 것.

아울러 대웅제약 외에도 환인제약이 브리비액트에 대한 생동시험을 지난 1월 승인받은 것으로 알려져, 추가적인 후발 진입 가능성도 커졌다.

여기에 유씨비제약의 경우 앞서 다른 뇌전증 치료제 '빔팻(라코사미드)'을 국내 허가 받았으나 급여 등재에 성공하지 못한 채 철수한 바 있기도 하다.

뇌전증 치료제 '빔팻'은 2010년 국내 허가를 받았으나 약가 문제로 급여권에 진입하지 못했고, 이 사이 후발약인 SK케미칼의 빔스크가 오리지널보다 먼저 급여 등재에 성공했다.

결국 급여 등재 전 후발약이 시장에 진입하면서 빔팻은 국내에서 철수했고, 이번에 유사한 사례가 발생함에 따라 또다시 오리지널의 철수 가능성이 제기되는 상황.

특히 국내의 경우 뇌전증 치료제에 대한 수요가 여전히 크다는 점에서 새로운 성분 제제의 진입 필요성이 제기되고 있다.

즉 후발약의 진입에 따라 시장 변화 역시 커질 가능성이 남아있어 향후 오리지널과 제네릭의 급여 시점과 추가적인 진입 등의 관심이 쏠린다.