연 2회 투약하는 차세대 이상지질혈증 치료제 렉비오(인클리시란)의 건강보험 급여권 진입이 당분간 어렵게 됐다.

제약업계에서는 미국 정부의 '최혜국 약가(Most-Favored-Nation Pricing, MFN)' 정책 추진과 맞물리면서 한국노바티스의 급여 재도전 여부를 주목하는 분위기다.

12일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단과 한국노바티스는 지난 5월부터 렉비오 급여 적용을 위한 약가협상을 벌였지만 최종 합의에 실패한 것으로 나타났다.

여기서 렉비오는 국내에서 처음 허가 받은 계열 내 최초(First-in-class) siRNA 제제다. 체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용, LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제해 혈액 내 LDL-C를 감소시킨다.

한국노바티스는 지난해 6월 국내 허가 이후 적극적인 급여 적용을 추진했다.

실제로 지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 적응증으로 렉비오를 조건부로 통과시켰다.

약평위가 제시한 평가금액 이하를 제약사가 수용해야 급여 적정성을 인정한다는 뜻이다.

한국노바티스는 약평위가 제시한 평가금액 이하를 수용하고, 건보공단과 약가협상에 나섰다. 그만큼 급여 의지가 컸던 것인데 최근 건보공단과 합의에는 실패했다.

다만, 심평원에서부터의 급여 논의를 거슬러 올라가면 처음부터 순탄치 않았다. 애초 한국노바티스는 '죽상경화성심혈관질환(ASCVD) 환자의 심혈관 사건 감소' 적응증도 원발성 고콜레스테롤혈증과 함께 급여기준 설정에 도전했지만 약평위로부터 절반만 인정을 받았던 셈이다.

임상연구에서 죽상경화성 ASCVD 환자를 포함한 대상 환자군에도 효과를 입증한 만큼 한국노바티스 입장에서는 아쉬움이 클 수밖에 없는 대목이다.

결과적으로 조건부로나마 약평위를 통과했던 '원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증' 적응증마저 약가협상 타결에 실패하면서 당분간 렉비오는 임상현장에서 비급여로 남게 됐다.

한국노바티스 관계자는 "렉비오는 가족성 고콜레스테롤혈증(familial hypercholesterolemia, FH) 치료 등에 급여등재를 위해 정부와 협상을 진행하고 있었으나, 현행 제도 하에서 등재가 가능한 방법을 찾지 못해 협상이 결렬됐다"며 "심평원으로부터 FH에 한해서만 급여 적절성을 인정받았다. 최근 진행된 건보공단과의 협상은 FH에 대해서만 진행됐다"고 설명했다.

최근 미국 정부에서 MFN 정책을 추진함에 따라 제약업계뿐만 아니라 임상현장에서도 신약에 대한 국내 도입 지연 우려가 커진 상황에서 이 같은 렉비오의 약가협상 실패 사례는 주목해야 할 부분이다.

여기서 MFN 정책은 미국 내 처방의약품 약가를 주요 선진국 중 최저수준으로 인하하는 것인데, 약가 참조국에 한국이 포함될 수 있다는 의견이 나오면서 다국적 제약사들의 신약 국내 출시에도 불확실성이 커진 상황.

한국노바티스 관계자는 "트럼프 정부의 MFN 정책 참조국으로 한국이 포함될 가능성이 여전히 있으며 MFN 정책은 미국 내 약가를 OECD 국가 중 가장 낮은 수준으로 조정하겠다는 방향을 제시하고 있다"며 "이는 글로벌 제약사의 약가 전략에 영향을 미친다. 이러한 글로벌 정책 변화 속에서도 국내 환자에게 최적의 치료 옵션을 제공하기 위한 다양한 시나리오를 검토하고 있다"고 전했다.

그는 "렉비오의 급여 등재를 위한 노력을 지속할 예정이다. 정부 및 보건당국과의 협력을 통해 지속가능한 약가 모델을 모색해 나갈 것"이라면서도 "렉비오 급여 재도전은 현재로서 정확히 답변할 수 있는 내용은 없다"고 덧붙였다.