의료기기 산업에서 글로벌 시장 진출은 기업 성장의 핵심 전략이지만, 각국의 까다로운 규제와 인증 절차는 여전히 높은 장벽으로 작용하고 있다.

특히 유럽의 MDR·IVDR, 미국 FDA의 사이버보안·임상 요건 등은 기업들의 시간과 비용에 큰 부담이며, 국내 중소기업에게는 해외 진출의 걸림돌이 되고 있다.

이러한 상황 속에서 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 전담하고 (재)원주의료기기산업진흥원이 주관하는 의료기기 국제인증지원센터 사업이 주목을 받고 있다.

10일 의료기기업계에 따르면, 지난 2022년부터 원주의료기기산업진흥원이 운영 중인 국제인증지원센터가 출범 이후 다양한 맞춤형 지원으로 성과를 창출하고 있다.

그동안 국제인증지원센터는 기업 맞춤형 해외 인허가 컨설팅과 비용 지원, 상시 상담 서비스, 최신 해외 규제 동향 정보 제공, 그리고 국제인증 아카데미 운영을 통해 전문 인력을 양성하는 등 원스톱 서비스를 통한 다각적인 지원을 펼쳐왔다.

그 결과, CE, FDA, NMPA 등 주요 국가 인증을 획득한 기업들이 늘어나며 글로벌 판로 개척에 성공하는 사례가 이어지고 있으며, 글로벌 인증기관 및 전문기관과의 협력 네트워크를 확장함에 따라 유럽, 미국 등 강화된 선진국 규제에 국내 의료기기 기업들의 경쟁력 강화에 기여하는 견인차 역할을 하고 있다.

국제인증지원 활성화, 기업 글로벌 경쟁력 밑거름

현재 원주의료기기산업진흥원은 국제인증지원센터 맞춤형 플랫폼(www.rainfo.or.kr)을 통해 통합인증정보 기반의 인증 정책 및 동향, 인증 관련 교육 및 지원사업 관리 등 해외 인증과 관련된 다양한 정보를 지속적으로 제공하고 있다.

아울러, 국제규격 동향 가이드라인 발간과 함께 의료기기 기업의 수요조사를 바탕으로 MDR, IVDR 및 FDA 최신 가이던스 번역본을 제공해 업계의 실질적인 활용도를 높이고 있다.

국제인증지원센터 사업은 다른 사업과 달리 기업의 수출역량에 따라 수출준비(수출액 없음), 수출초기(수출액 20만달러 이하), 수출도약(수출액 20만~100만달러 이하), 수출선도(수출액 100만달러 이상) 단계로 구분해 맞춤형 지원을 제공한다는 점에서 차별화된다.

이와 같은 단계별 맞춤형 지원을 통해 올해는 눈에 띄는 성과가 도출됐다.

수출준비 단계의 21개 기업 중 5개사가 최초로 해외 매출을 기록했으며, 수출초기 단계 기업은 73%의 매출 상승과 함께 국외 매출 비중이 확대되는 성과를 거뒀다.

또한 수출도약 단계에서는 RA 전담인력이 40% 증가했으며, 수출선도 단계에서는 2개 기업이 해외 계약을 성공적으로 체결하며 글로벌 시장 진출을 한층 가속화했다.

국제인증지원센터는 국내 지원에 그치지 않고 글로벌 파트너십을 확대하고 있다. 지난 3월에는 중국 의료기기 인허가 획득 지원을 위해 글로벌 컨설팅 기관인 CIRS 그룹과 업무협약을 체결했으며, 이어 6월에는 해외 규격·인허가 획득 지원을 위해 TUV NORD KOREA와 업무협약을 체결함에 따라 비용 할인 등 실질적인 기업에 도움이 되는 글로벌 협력을 추진하고 있다.

지난 8월 정부가 발표한 제7차 바이오헬스혁신위원회에서는 의료기기 국제인증지원센터의 지원 기간 연장과 범위 확대 내역이 킬러규제에 대한 혁신방안으로 논의됨에 따라 사업의 지속성과 안정성 확보에 대한 기대감도 커지고 있다. 이는 국제인증지원센터가 단순한 지원기관을 넘어, 규제 혁신의 한 축으로 자리매김하고 있음을 보여준다.

다만, 해결해야 할 과제는 남아있다. 해외 인증 비용의 부담은 여전히 기업들에게 큰 짐이고, 복잡한 절차, 최신 규제 정보를 신속히 확보하기도 쉽지 않다.

따라서 업계에서는 인증 비용 지원의 확대, 글로벌 임상시험 및 공동연구 연계, 규제과학 전문가 양성 강화 등에 대하여 좀 더 밀착지원이 필요하다고 지적한다.

이러한 체계적인 후속 지원은 기업들의 글로벌 인증 성공 가능성을 높이고, 강원특별자치도와 대한민국이 국제 의료기기 규제 표준을 선도하는 데 핵심 동력이 될 것으로 보인다.

원주의료기기산업진흥원 한종현 원장은 "정부의 정책적 뒷받침과 의료기기 국제인증지원센터의 경쟁력이 결합된다면 국내 의료기기 기업들은 글로벌 시장에서 더욱 빠르고 안정적으로 수출 경쟁력을 확보할 수 있을 것"이라며 "이는 곧 한국 의료기기의 세계적 위상을 높이는 중요한 전환점이 될 것"이라고 강조했다.

한편, 의료기기 국제인증지원센터는 지난 성과를 기반으로 GMES 2025와 RA Forum을 통해 한층 더 도약할 준비를 하고 있다. 올해는 특히 강원의료기기전시회(GMES 2025)와 연계해 RA Forum(글로벌 의료기기 전시회)을 개최한다.

이번 포럼에는 해외 인증기관 관계자와 글로벌 전문가를 초청해 국가별 최신 인허가 및 임상 동향을 공유하고 구체적인 대응 전략을 논의하는 자리로 마련된다.