오는 11월 특허 만료를 앞두고 있는 '젤잔즈'의 후발의약품들이 출시를 기다리지 못하고 이탈하는 것으로 나타났다.

반면 일부 기업들은 경쟁에서 우위를 잡기 위한 서방정 개발 등도 시도하고 있어 실제 후발 경쟁이 주목된다.

8일 식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면 삼익제약과 비보존제약의 '젤파닉정5mg'과 '젤파티닙정5mg'이 유효기간 만료됐다.

해당 품목의 오리지널은 화이자가 지난 2014년 출시한 JAK억제제인 '젤잔즈'다.

젤잔즈는 현재 5mg 용량과 10mg 용량의 정제와 11mg 서방정, 2023년 허가 받은 시럽제까지 총 4개 품목이 허가돼 있다.

이중 국내사들은 젤잔즈의 제네릭 개발 과정에서 가장 많은 매출을 올리는 5mg 용량에 집중돼 허가를 받았다.

실제 2020년부터 국내사들이 해당 제네릭 품목들의 허가를 획득했고, 최근까지 60여개가 넘는 품목이 허가됐다.

하지만 다수의 제네릭 진입에도 잔존 특허 문제가 해결이 되지 않으면서 해당 품목들은 출시를 하지 못한 상황.

현재 젤잔즈의 5mg과 10mg의 경우 두건의 특허가 등재돼 있는데 2027년 만료되는 '신규 결정질 화합물' 특허의 경우 이미 일부 제약사들이 특허 무력화에 성공했지만 올해 11월 22일 특허가 만료되는 '피롤로[2,3-d] 피리미딘 화합물' 특허는 넘지 못했다.

즉 11월 22일 이후 국내사들의 제네릭 출시가 예상되는 상황에서 일부 이탈하는 회사가 등장한 셈.

이에 앞서서는 지난 7월 라이트팜텍은 한발 앞서 자진취하를 선택하기도 했다.

이처럼 이탈자가 늘어나고 있음에도 국내사들의 도전 및 경쟁은 이어질 것으로 예상된다.

이미 60여개에 달하는 품목이 출시를 앞둔 만큼 경쟁은 치열해질 수밖에 없다.

여기에 뒤늦게 허가를 받은 서방정에 대해서도 국내사들이 도전하고 있는 만큼 이들은 허가 후 출시를 추진할 것으로 예상된다.

한편 젤잔즈의 경우 약 150억원 규모의 처방 시장을 형성한 것으로 알려져 있으며 이중 5mg 품목이 가장 큰 비중을 차지하고 있다.