골수섬유증 치료제인 한국노바티스의 '자카비정'에 대한 국내사들의 도전이 이어지며 경쟁이 예고됐다.

이는 대웅제약에 이어 종근당이 특허 회피에 나선 것. 다만 앞서 서방정 개발에 나섰던 삼양홀딩스는 특허 도전에 나서지 않아 향후 경쟁 구도에도 관심이 주목된다.

식품의약품안전처 심판 청구 현황에 따르면 최근 종근당이 '자카비정(룩소리티닙인산염)'에 대한 특허에 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.

자카비정은 한국노바티스의 골수섬유증 치료제로 지난 2013년 국내 허가를 획득한 품목이다.

허가된 효능·효과는 골수섬유화증, 진성적혈구증가증, 이식편대숙주질환 3개 질환이다.

현재 자카비정에 등재된 특허는 2건으로 2027년 1월 14일 만료되는 '야누스 키나아제 억제제로서의 헤테로아릴 치환된 피롤로[2,3-b]피리딘 및 피롤로[2,3-b]피리미딘' 특허와 2028년 6월 12일 만료되는 '야누스 키나제 억제제(R)―3―(4―(7H―피롤로[2,3-d]피리미딘―4―일)―1H―피라졸―1―일)―3―사이클로펜틸프로판니트릴의 염'이다.

이중 2028년 만료 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 것으로 이에 대해서는 이미 대웅제약이 도전한 바 있다.

즉 앞서 대웅제약이 도전한 이후 우판권 요건 중 하나인 최초 심판 청구 시기에 맞춰 종근당이 도전장을 내민 것.

현재까지는 추가적인 제약사의 도전이 없는 것으로 확인되는 만큼 이들은 허가 신청 시기에 따라 우판권을 다투게 될 전망이다.

하지만 주목되는 것은 이에 앞서 해당 품목에 대해서 도전한 삼양홀딩스가 특허 회피에 도전하지 않았다는 점이다.

삼양홀딩스는 이미 지난해 '자카비정'의 서방형 제제로의 전환을 시도하는 임상 1상을 승인 받은 바 있다.

즉 서방형 제제를 통해 후발의약품 경쟁에 나서고자 했던 것으로 풀이된다.

다만 이번에 특허 회피에는 참여하지 않은 만큼 실제 조기 출시 가능성은 다소 낮아진 것.

이에 따라 향후 특허 회피 결과는 물론, 먼저 서방형 제제 개발을 시도했던 삼양홀딩스가 어떤 전략을 펼칠지는 지켜봐야할 것으로 보인다.