유한양행의 블록버스터 위염 치료제인 레코미드서방정을 겨냥한 복제약(제네릭) 5개 품목이 동시에 허가를 받으면서 시장 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망된다.

특히 이들 품목들은 우선판매품목허가(우판권)까지 획득하며 시장 진입을 예고한 만큼 과연 이후 시장이 어떻게 재편될지 관심이 모아지고 있다.

29일 식품의약품안전처 품목 허가 현황 등에 따르면 최근 알리코제약 등 5개사가 레바미피드 성분의 서방정을 허가받았다.

우선 알리코제약은 ‘알레바서방정’을 허가받았으며, 팜젠사이언스는 ‘미파드서방정’을, 지엘파마는 ‘지엘레바미피드서방정’을, 유니메드제약은 ‘유니레바서방정’을, 비보존제약은 ‘비보레바서방정’을 각각 허가받았다.

이 중 알리코제약은 자체 생산을, 나머지 4개사의 품목은 모두 팜젠사이언스에서 생산한다.

해당 품목들은 위염 치료제인 유한양행의 레코미드서방정의 제네릭이다.

당초 레바미피드 성분 제제의 오리지널은 오츠카제약의 ‘무코스타정’이지만, 유한양행이 서방형 제제로 변화를 시도했다.

실제로 지난 2020년 12월, 유한양행은 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동으로 기존 1일 3회 복용을 2회 복용으로 개선한 서방형 제제를 개발하는 데 성공해 4개 품목을 허가받으며 시장을 개척했다.

이후 이들은 지속적인 성장세를 나타냈고, 결국 국내사 다수가 도전에 나섰으며 특허 회피 등에 성공해 제네릭 조기 출시에 나섰다.

특히 해당 품목의 경우, 특허 회피에만 30여 개사가 도전할 정도로 많은 제약사가 관심을 보인 품목이었으나, 그중 5개사가 먼저 허가를 받으며 한발 앞서나가게 됐다.

또한 이번에 허가받은 품목은 모두 우선판매품목허가를 획득함에 따라, 이들은 2026년 2월 28일까지 독점 판매기간을 가지게 됐다.

이에 별다른 변수가 없는 한, 당분간은 이들 5개사만 시장에 진입할 수 있을 것으로 예상된다.

결국 30여 개사가 시장 진입을 노렸지만, 실제 시장에 진입하는 품목은 5개에 그치면서 오리지널 의약품에 대한 영향이 크지 않을 가능성도 있다.

이는 시장 선점 효과 속에 시장 자체가 지속적으로 성장하는 만큼, 전반적인 성장 여지도 충분하기 때문이다.

이에 따라 이들 제네릭 품목이 어느 시점에 시장에 진입해 경쟁을 시작할지 등이 관건이 될 것으로 보인다.

다만 이들은 재심사 기간 만료 직후 허가를 신청했고, 오는 7월 출시 등을 목표로 하고 있다는 점에서, 생각보다 빠르게 시장에서 경쟁이 확대될 수 있어 이후 변화가 주목된다.