트럼프 대통령 행정부 출범 이후 미국식품의약국(FDA)의 신약 허가에 대한 불확실성이 커지고 있는 가운데 미국식품의약국(FDA) 신약 정책의 큰 변화가 일어날 것이란 전망이다.

이 과정에서 국내 제약‧바이오텍은 임상시험계획서(IND) 준비 과정에서부터 치밀한 준비가 필요하다는 평가다.

신시아 버스트(Cynthia Verst) 아이큐비아 임상 디자인 및 전략 총괄은 20일 한국아이큐비아가 개최한 'IQVIA Insight Forum 2025'에 참석해 최근 미국 트럼프 행정부 의약품 정책 변화에 따른 영향을 설명했다.

최근 FDA 마티 마카리(Marty Makary) 국장은 ▲생성형 AI 도입 ▲기전 기반 조건부 승인 신설 ▲기존 우선심사 제도 확대 등을 골자로 한 '신약 허가심사 간소화 정책'을 발표한 바 있다.

우선 FDA는 오는 6월 30일까지 FDA 전 센터에 생성형 AI 플랫폼을 구축하기로 결정했다. 과거 심사 과정에서 심사자가 수행해온 비생산적인 업무를 줄여 신약 검토 시간을 단축하겠다는 취지다.

이에 앞서 미국 복지부는 지난 달 FDA 내 직원 3500명 감원 계획을 시행했다. 신제품 신청 등 기록 관리를 맡아오던 직원들과 심사관·조사관의 연구 지원 담당 인력, 전문의약품 승인신청자 비용부담법(PDUFA) 전담 조직 직원도 대폭 감원됐다.

신시아 버스트 총괄은 "미국 복지부를 중심으로 대대적인 인력감축이 있었다. 효율성을 끌어올리기 위한 노력"이라며 "2007년과 현재를 기준으로 했을 때 FDA의 규모가 두 배로 늘어나고 비용도 함께 증가됐지만 신약의 승인과 검토 기간은 개선된 바 없었다. 이 대신에 생성형 AI를 중심으로 실용적인 접근법이 늘어나고 있다"고 평가했다.

그는 "구조조정 과정에서 마카리 국장은 신약 심사관과 조사관은 신약의 신속 승인을 위해 손대지 않겠다고 발언했다. 추가적인 구조조정은 없을 것이라는 뜻"이라며 "FDA가 조직 안정화를 꾀하는 과정"이라고 말했다.

하지만 국내 제약·바이오텍 입장에서는 FDA의 대대적인 구조조정 과정에서 임상시험 관련 서류 검토 지연을 우려할 수 있는 부분.

실제로 신시아 버스트 총괄도 FDA의 인력감축과 생성형 AI 도입을 고려, 임상시험과 관련된 접근방식 변화에 대응해야 한다고 조언했다.

그는 "FDA 신약 임상시험계획서(IND) 서류 제출 과정에서 미팅이 연기되는 사례가 발생하고 있다. 서류 검토 작업도 마찬가진데 수개월은 아니지만 일정부분 지연이 되고 있다는 의견이 나오고 있다"며 "대면 미팅 보다는 서류답변으로 대신하는 FDA 신약검토 트렌드를 확인해야 한다"고 말했다.

신시아 버스트 총괄은 "구조조정에 따라 신약 검토 과정에서의 조사 딜레마를 서류답변으로 대응하려는 것이다. 장기적으로 봤을 때 신약 승인 과정에서 변화가 있을 것"이라며 "신약 조사관의 구조조정이 없다고 했지만 이에 대한 변동도 있을 것이기 때문에 IND 제출 과정에서 양질의 자료를 제출하는 것이 바이오텍 입장에서는 중요하다"고 조언했다.