명인제약이 SK케미칼의 파킨슨 치료제 온젠티스에 대한 제네릭 개발에 착수한 것으로 확인됐다.

이는 이미 국내 파킨슨 분야의 강자로 꼽히는 명인제약이 지속적인 라인업 확장을 통해 입지 강화에 나서는 모습이다.

20일 식품의약품안전처 및 관련 업계 등에 따르면 명인제약은 최근 'MI2501'과 'MI2501-R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.

해당 생동시험의 대상이 되는 대조약은 SK케미칼의 파킨슨 치료제인 '온젠티스캡슐'인 것으로 파악된다.

온젠티스캡슐은 '레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대하여 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI)의 보조치료제'를 효능‧효과로 인정 받은 품목이다.

해당 품목은 SK케미칼이 포르투갈 제약사 비알(BIAL)로부터 도입한 약물로 지난 2019년 허가를 받았다.

현재 식약처 특허목록에는 각 2026년과 2027년, 2030년 만료되는 3건의 특허가 등재된 상태다.

이에 명인제약은 생동시험과 함께 3건의 등재 특허 중 2030년 만료되는 '니트로카테콜 유도체를 포함하는 제약 제제 및 그의 제조 방법'에 대해서 소극적 권리범위 확인 심판 역시 청구한 것으로 확인된다.

즉 해당 특허 도전과 함께 생동성을 입증한 이후 조기 출시를 노리는 것으로 예상되는 상황.

특히 명인제약은 이미 국내 파킨슨 시장의 강자로 꼽히는 제약사로 꾸준히 라인업을 확대하고 있다는 점도 주목된다.

명인제약은 이미 다수의 중추신경계 약물을 보유한 상황에서 파킨슨 치료제와 관련한 대부분의 약제를 허가 받은 상태다.

실제로 파킨슨병 치료제에서 독점적 지위를 가지고 있던 마도파의 제네릭 품목인 명도파정을 허가 받았으며, 오리지널에 없는 저용량 품목까지 갖추고 있기도 하다.

여기에 최근에는 지난 2021년 도입한 팍스로야(프라미펙솔+라사길린 복합제)의 생동을 승인 받으며, 국내 허가 절차에 돌입하기도 했다.

이에따라 추가적인 품목이 성공적으로 국내 출시에 성공하게 되면 명인제약의 파킨슨 분야에서의 입지는 한층 더 강화 될 것으로 예측된다.