정부의 항암제 병용요법 급여 개선안 이달부터 시행된 가운데 국산 폐암 신약인 렉라자 적용 여부에 관심이 쏠리고 있다.

기존 단독치료와 함께 올해 초 국내 허가된 리브리반트와의 병용요법도 급여로 적용될지를 두고서다.

7일 제약업계에 따르면, 보건복지부가 행정예고 했던 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 최종 확정돼 이달부터 시행 중이다.

개정안의 핵심은 최근 임상현장 항암치료에서 주요 옵션으로 떠 오른 병용요법의 급여 적용 방식을 대전환하겠다는 것이다. 고시 개정을 통해 '요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 것이다.

그동안 급여 적용 중인 약제에 비급여인 신약을 추가하면 새로운 항암요법으로 판단, 기존의 약제까지 비급여로 전환돼 환자들의 부담이 적지 않았다.

하지만 고시 시행을 통해 기존에 급여였던 약제는 신약을 추가해 병용요법으로 쓰여도 급여를 적용받을 수 있게 됐다.

이 가운데 제약업계에서는 이번 복지부 고시 개정에 따른 렉라자-리브리반트 병용요법 적용 여부에 주목하고 있다.

임상연구를 통해 기존 표준요법인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)보다 전체 생존률(OS)을 연장, 효과를 입증한 만큼 정부의 병용요법 급여 개선 영향을 직접적으로 받을 것이라는 이유에서다.

현재의 복지부 고시대로라면 기존 급여 약제인 렉라자의 경우 리브리반트 병용요법으로 활용했을 때 급여 적용이 가능하다.

다만, 복지부가 고시 시행 후 병용요법 급여 적용을 둘러싼 가이드라인을 내놓지 않으면서 임상현장과 제약업계의 혼란이 가중되고 있다.

실제로 제약업계와 의료계에서는 지난 달 31일 건강보험심사평가원이 개최한 암질환심의위원회에서 구체적인 가이드라인을 나올 것으로 기대했지만 원론적인 내용만 발표됐다. 이날 암질심은 지난해 각 의학회로부터 의견을 접수받은 병용요법 사례별 급여 적용 여부만 결정한 채 구체적인 가이드라인을 제시하지 않았다.

취재 결과, 암질심에서는 항암제 병용요법 급여 개선안 둘러싼 의견이 오갔지만 고시 시행일 하루 전 날 열린 회의였다는 점과 심평원 위임사항이 없다는 점 등을 이유로 가이드라인 마련에 한계가 있다고 결론을 내린 것으로 전해졌다.

즉 복지부 고시 상 렉라자-리브라반트 병용요법 활용 시 기존 급여약제인 렉라자는 급여 적용이 가능하지만 추가적인 사례별 적용안이 없어 임상현장에서 삭감 우려가 공존하는 상황이다.

심평원 암질심 위원인 한 상급종합병원 교수는 "원칙적으로 급여가 되는 것이 맞지만 개별 사례에 맞는 가이드라인이 없기 때문에 임상현장에서는 삭감의 두려움이 있다"며 "준비하려면 시간이 필요할 것 같다. 폐암 1차 치료 선상에서 렉라자-리브리반트 병용요법과 함께 타그리소-항암화학요법 병용요법도 마찬가지의 경우"라고 설명했다.

한편, 한국얀센은 지난 3월 14일부터 렉라자-리브리반트 병용요법 활용이 가능한 대형병원 중심으로 환자프로그램에 돌입한 바 있다.

구체적으로 얀센은 렉라자-리브리반트 병용요법에서 리브리반트만 첫 12 바이알까지는 약가의 72%를 지원한 뒤 이후 13 바이알부터는 약가의 20%를 지원하고 있다. 정부의 병용요법 급여 개선안이 적용된다면 리브리반트만 비급여로 남게 될 것으로 보인다.