'GMP 적합판정 취소제도' 첫 대상인 한국휴텍스제약의 위·수탁 품목이 모두 생산 중지됐지만 실제 제약업계와 임상 현장에 영향은 크지 않은 것으로 파악된다.

다만 이번 사건이 GMP와 연관돼 있다는 점에서 유사한 사례가 연이어 발생할 경우 공급량 부족에 따른 품절 가능성은 물론 제약업계에 대한 불신이 제기될 수 있다는 점에서 우려의 목소리가 나오고 있다.

1일 제약업계에 따르면 한국휴텍스제약의 GMP가 취소되면서 수탁사들에서도 관련 품목 생산이 올스톱된 것으로 확인됐다.

■한국휴텍스제약 품목 생산 중단…여파는 미비

이번 한국휴텍스제약의 GMP 취소는 지난해 7월 약사법 위반이 적발돼, 이른바 원스트라이크아웃제도로 불리는 'GMP 적합판정 취소제도'의 첫 사례가 됐기 때문이다.

한국휴텍스제약은 지난해 11월 식약처가 결정한 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소에 불복해 소송을 제기했으나 현재까지 가처분 결과가 나오지 않아 GMP 취소로 이어졌다.

이에 수탁사들은 해당 내용을 인지하고 현재 생산을 중단한 상태로, 실제 업계에서의 영향은 크지 않은 것으로 확인된다.

이와 관련해 업계 관계자는 "한국휴텍스제약이 다른 제약사 제품을 많이 생산한 곳은 아니라, 업계에 미치는 영향 역시 제한적"이라며 "또 이미 취소 처분을 알고 있었던 만큼 생산 중단에 따른 문제는 현재까지는 없다"고 설명했다.

중견 A제약사 관계자 역시 "현 시점에서는 업계에 미치는 영향보다는 한국휴텍스제약의 타격만 큰 상태"라며 "다양한 대안을 고려했던 것으로 알고 있는데 이미 이미지의 타격도 받았고, 소송이 결과가 나올 때까지 한동안 매출 공백은 불가피해 보인다"고 전했다.

한국휴텍스제약은 감사보고서를 기준으로 지난해 약 2741억원 규모의 매출을 기록했다.

다만 약 2700억원 중 100억원이 넘는 품목 자체가 한정적인 상황에서, 수탁을 통해 집계되는 매출이 30% 수준이라는 것을 감안하면 실제 수탁사들에게도 큰 영향은 없다는 분석이다.

위수탁사업을 상당수 진행하는 B제약사 관계자 역시 "이미 공문을 확인하고 생산에 대해서는 중지 조치를 마친 상태"라며 "실제 사정은 봐야겠지만 휴텍스제약의 GMP 취소로 매출이 크게 감소하는 회사는 없어 보인다"고 전했다.

이 관계자는 또 "관련 데이터 등을 살펴보면 휴텍스제약의 월 처방이 이미 지난해 연말부터 25% 정도는 감소한 것으로 보인다"며 "이미 상당 부분 다른 제약사 품목으로 대체가 이뤄지고 있는 만큼 현장에서도 큰 영향은 없을 것 같다"고 귀띔했다.

결국 두 번째 사례가 예상되는 한국신텍스제약 역시 실제 GMP 취소가 이뤄져도 업계에 미치는 영향은 한정적일 것이라는 분석도 나오고 있다.

실제로 한국신텍스제약은 마지막으로 공개한 지난 2021년 감사보고서에 따르면 연간 매출은 40억원 규모로, 위탁을 맡긴 품목이 대다수를 차지하고 있다.

한국휴텍스제약의 이번 처분에도 업계에 영향이 미비한만큼 더 적은 매출을 나타내는 한국신텍스제약의 처분에도 큰 영향은 없을 것이라는 분석이다.

■ GMP 취소 확대시, 일부 제형 공급량 부족 우려

한편 GMP 판정 취소에 대한 업계 영향은 현 시점까지 미비한 수준이지만, 향후 대상이 확대될 경우에는 업계에도 영향이 미칠 것이라는 지적도 제기된다.

최근 바이넥스의 점안제 생산라인에서 세균이 검출 의혹이 제기되는 등 GMP 관련 사례가 늘어나고 있는 것 역시 이같은 우려를 키우고 있다.

이처럼 GMP 위반 사례가 반복될 경우 실제 취소로 이어질 수 있고, 이 경우 의약품 품절 사태가 더 심화 될 수도 있을 것이라는 분석이다.

의약품 제조 중지로 인한 처방의 대체는 가능하지만, 의약품 공급량의 축소는 피할 수 없는 상황이기 때문.

코로나19 이후 국내에는 의약품 공급 부족, 품절에 대한 지적이 계속되고 있는 상황이다.

결국 이미 각 기업은 생산량을 확대한 상태로 추가적인 이탈이 발생할 경우 급격하게 공급량을 늘릴 수는 없다는 것.

B사 관계자는 "현 시점에서 GMP 취소가 업계에 미치는 영향은 적지만 추가적인 취소 판정이 있을 경우 각 제약사들의 공급량에는 문제가 생길 수 있다"며 "현재 GMP 취소에 대한 논의가 이뤄지는 기업 외에도 최근 바이넥스의 점안제에도 문제가 생긴 것으로 알고 있다"고 말했다.

그는 "점안제의 경우 생산하는 기업이 한정적인 만큼, 만약 처분이 이뤄지면 해당 회사에서 생산하는 물량을 다른 기업들이 감당할 수 있을지는 미지수"라며 "내용고형제의 경우 이미 품절 문제가 지속적으로 불거지는 사안이지만, 점안제나 다른 제형 등에서 문제가 발생할 가능성도 있어 보인다"고 언급했다.

즉 일부 제형의 경우 업계에 미치는 영향은 더욱 클 수 있어 추가적인 상황은 지켜봐야한다는 것이 업계의 판단이다.

C제약사 관계자 역시 "현재 국내 제약업계에 온전히 자사제조를 하는 회사도 없고, 수탁만 하거나 위탁만 하는 제약사도 없는 상황"이라며 "이번 사례는 위탁품목이 많아서 업계에 영향이 적게 미친 것일 뿐, 회사에 따라 여파가 크게 번지는 경우도 생길 것"이라고 말했다.

이 관계자는 "현재 제형에 따라 수탁 제조를 많이 하는 기업들이 정해져 있는데, 이런 기업에 문제가 발생하면 업계 전체에 영향을 미칠 수 있다"며 "각 기업에서 자체적인 관리는 가능하지만, 수탁사에 대한 관리가 어려운 만큼 우려가 있는 것은 사실"이라고 덧붙였다.