개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
  • 제약·바이오
  • 국내사

소아 대상 신약 급여 진입 최대 허들 '경평' 면제되나

발행날짜: 2022-08-03 12:12:14

심평원, 관련 규정 공개하고 9월 말까지 의견 수렴
제약업계 "기대보다 경제성 평가 면제 기준 폭 좁다"

소아 삶의 질 개선을 입증한 약제의 경우 급여권 진입을 위한 가장 큰 허들로 평가되는 '경제성 평가 자료 제출' 과정이 생략될 것으로 보인다.

이를 통해 건강보험 등재 기간을 단축, 환자들이 빠르게 접할 수 있도록 하겠다는 것이다.

기사와 직접적인 관련은 업습니다.

3일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 요양급여 대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 개정안을 공개하고 의견 수렴에 들어갔다.

그동안 경제성 평가 면제 기준은 생명을 위협하는 수준의 심각한 희귀 질환에 국한돼 있던 것이 사실이다.

이 가운데 최근 국정과제로 약제 환자 접근성 강화가 선정되면서 복지부와 심평원이 관련 규정 재정비에 돌입한 상황.

제약업계에서는 이 같은 심평원의 움직임에 과연 어떤 항목이 경제성 평가 면제 대상이 될지 주목해왔다. 생명을 위협하는 약제와 함께 생명과 무관한 희귀 질환 치료제도 경제성 평가 면제 대상에 포함될지 여부가 주목받은 것.

이에 따라 심평원은 경제성 평가 자료 제출 생략 기준을 최근 마련하고 오는 9월 말까지 의견을 듣기로 했다.

개정안을 살펴보면, 대상 환자가 소수로 소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우 경제성평가 자료 제출 생략 가능하도록 했다.

아울러 경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제는 120일 이내 약제 처리 기간을 단축하기로 했다.

심평원 측은 "생존을 위협하는 질환과 관련된 약제의 등재기간 단축 및 위험분담제 확대 적용을 통한 환자 접근성 강화 등 국정과제를 추진하는 것"이라며 "고가 항암제, 중증·희귀질환 치료제의 평가 방법인 경제성평가 자료제출 면제 약제의 보험등재 법정처리 기한 단축하는 것"이라고 설명했다.

이어 "소아의 삶의 질 개선을 입증한 약제까지 경제성평가 자료 제출 생략이 가능하도록 해 위험분담제 확대 적용할 계획"이라고 덧붙였다.

한편, 제약업계에서는 공개된 경제성 평가 생략 기준을 두고서 기대보단 면제 폭이 보수적으로 설정됐다는 평가가 지배적이다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "소아에 사용되는 약제로 삶의 질 개선을 입증한 약제에 한정돼 경제성 평가를 면제한다는 의미"라며 "글로벌, 국내 제약사 모두 급여 과정에서 경제성 평가가 가장 큰 허들이다. 애초부터 큰 폭의 생략 기준이 완화될 것이라 보진 않았다"고 덧붙였다.

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.