[메디칼타임즈=허성규 기자] 식약처가 하반기 희귀･난치 질환자의 치료 기회를 확대와 의료제품의 안정적 공급 관리와 제도 보완을 추진한다.

또한 최근 관심이 높아지고 있는 바이오시밀러에 대한 제품화 지원과 함께 의약품‧건기식으로 오인할 수 있는 식품과 관련한 규제도 강화한다.

16일 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 청와대 영빈관에서 열린 대통령 주재 하반기 부처 업무보고에서 이 같은 핵심 정책 추진 계획을 보고했다.

우선 K-바이오의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 전방위적인 맞춤형 규제 지원체계가 구축된다.

12월 '바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 규제지원 특별법' 시행에 맞춰 수출 품질인증 및 규제 역량 강화를 골자로 하는 수출 맞춤 규제 프레임을 마련한다.

또한 이미 허가된 바이오의약품과 동등한 후발 제품의 신속한 시장 진입을 돕기 위해 치료적 확증 임상자료(3상) 제출 면제하도록 했다.

바이오의약품과 동등한 후발 제품인 바이오시밀러 제품화 지원을 위해 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되는 경우에 자료 요건을 개선한 것이다.

또한 환자들의 치료제 사용권을 보장하고 필수 의료제품의 안정적 공급망을 확보에도 힘을 쏟는다.

이는 공급이 중단된 필수 의료제품에 대해 정부가 직접 수입(긴급도입)하는 품목을 확대하고, 필수의약품 공공 위탁 생산 체계를 통해 안정적인 공급망을 유지한다는 방침이다.

또한 '필수의료기기 제도'를 새롭게 도입하는 한편, 희귀의약품과 동일한 성분의 후발 제품(대체 치료제)에 대한 허가 요건을 완화한한다.

구체적으로는 위해성 관리계획(RMP) 자료 요건 중 조사대상자 수를 합리적으로 조정하고, 희귀 지정 해제 시 후발의약품의 RMP 제출을 면제할 방침이다.

또한 주목할 점은 의료용 마약류 오남용 근절 및 전방위 감시 체계를 구축한다는 것이다.

이는 의료인 등 마약류 취급자의 불법 유통과 처방 오남용을 막기 위한 행정제재와 감시가 대폭 강화되는 것.

특히 마약류 취급자가 목적 외 사용이나 불법 유통 등 중대 위반행위를 저지를 경우, 기존 업무정지 처분 외에 강력한 '징벌적 과징금'을 부과할 수 있도록 법 개정을 추진한다.

종업원에 대한 지도·감독 소홀로 도난·유출 사고가 발생할 경우 처분도 강화(업무정지 1개월→3개월)하며, 중대 위반자의 명단을 공개하는 공표제도 도입한다.

여기에 프로포폴, 케타민 등 마취제를 중심으로 정밀 감시하는 '의료용 마약류 특별감시단'과 불법취급·오남용 공익신고센터가 가동되고, 12월에는 AI 기반 빅데이터로 오남용 의심 대상을 선별하는 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)'을 구축해 모니터링 주기를 대폭 단축할 예정이다.

이외에도 환자의 마약류 투약이력 확인 성분에 프로포폴을 추가(8월)하고, 처방 시 병원 내 의약품 정보시스템(DUR) 확인을 의무화해 과다·중복 처방을 차단한다. 아울러 사법-치료-재활 연계 모델 적용 대상을 확대하는 등 중독자 맞춤형 재활 지원 정책도 함께 다진다.

한편 소비자들이 의약품 건기식과 오인할 수 있는 요소를 줄이고 식품을 안전하게 선택할 수 있도록 표시·제형도 개선한다.

12월부터 식품에 의약품 명칭이나 유사 명칭 사용을 금지하고, 정제·캡슐 형태의 식품에 '의약품·건기식 아님' 표시를 의무화한다. 이를 위해 식약처는 지난 5월 식품표시광고법 시행령을 입법예고했고, 지난 6월 식품 표시기준 고시를 행정예고했다.

또 의약품이나 건기식으로 오인 우려가 큰 정제·캡슐 형태 식품은 섭취 편의나 품질 유지 등 필요한 경우에만 허용하게 된다.

여기에 오유경 처장은 "2026년 하반기는 식의약 안전 정보에 관한 국민들의 알권리가 획기적으로 신장되고, 식의약 안전관리에 AI와 디지털 기술이 접목되는 혁신의 전환점이 될 것"이라며, "국민의 안전을 최우선으로 하면서 글로벌 협력도 강화하여 K-푸드, K-뷰티, K-바이오가 규제 장벽 없이 세계로 뻗어 나갈 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.