[메디칼타임즈=김민건 기자] 바이넥스가 충북 오송공장에서 유럽 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실사를 통과하고 글로벌 제약사로부터 첫 상업용 바이오의약품 생산 주문을 확보했다.

기존 송도공장에 이어 오송공장까지 해외 규제기관의 GMP 기준을 충족하면서 상업생산 확대에 나설 수 있게 됐다.

바이넥스(대표이사 이혁종)는 오송공장에서 글로벌 제약사의 바이오의약품 공정성능검증(PPQ) 생산을 완료하고 유럽의약품청(EMA)의 GMP 실사를 통과했다고 26일 밝혔다.

PPQ는 의약품 제조공정이 정해진 품질 기준에 따라 일관된 제품을 생산할 수 있는지 검증하는 절차로, 상업생산에 앞서 제조공정의 적합성을 확인하는 과정이다.

이번 실사는 바이넥스 오송공장이 해외 규제기관으로부터 받은 첫 GMP 실사다. 앞서 송도공장은 미국 식품의약국(FDA)과 EMA 등 글로벌 규제기관의 GMP 실사를 통과한 바 있다.

특히 바이넥스는 이번 실사 통과와 함께 글로벌 제약사로부터 상업용 의약품 생산을 위한 첫 확정 주문을 확보했다고 밝혔다.

이에 따라 오송공장은 기존 PPQ 생산을 넘어 상업용 바이오의약품 양산에 나설 계획이다.이를 계기로 유럽 시장을 대상으로 한 상업생산 물량을 확대한다는 방침이다.

미국 시장 진출을 위한 규제 절차도 준비하고 있다. 바이넥스는 오는 12월 초 오송공장에 대한 FDA GMP 실사를 받을 예정이다. 앞서 FDA 실사를 통과한 송도공장과 동일한 생산 및 품질관리 시스템을 오송공장에도 적용하고 있다.

생산시설 확장도 추진 중이다. 오는 2027년 3월 오송공장 증축 준공을 목표로 하며, 증축이 완료되면 오송공장 생산 능력이 송도공장 대비 4배 이상으로 확대될 것으로 예상하고 있다.

바이넥스 관계자는 "글로벌 바이오의약품의 핵심 거대 시장인 유럽 규제당국으로부터 첫 실사 만에 GMP 승인을 획득했다"며 "오송공장의 상업용 양산 체제를 성공적으로 정착시켜 글로벌 빅파마의 대규모 수주 물량을 안정적으로 공급하겠다"고 말했다.