[메디칼타임즈=김민건 기자] SK바이오사이언스가 어린이 국가예방접종사업(NIP)용 수두백신 '스카이바리셀라주' 생산을 일시 중단했다. 제조공정 최적화를 위한 변경허가 절차 때문인데, 회사 측이 예상한 공급 정상화 시점은 내년 3월이다.

메디칼타임즈 취재 결과, SK바이오사이언스는 23일자로 식품의약품안전처에 스카이바리셀라주 공급 부족을 공식 보고했다.

공급 정상화 예상일은 2027년 3월 18일이다. SK바사는 공정 최적화를 위한 변경허가로 생산을 일시 중단한다고 이유를 밝혔다. 다만 도매업체와 일선 의료기관에 공급된 유통 재고까지 소진됐거나 당장 예방접종에 차질이 빚어지지는 않는다고 설명했다.

SK바사 관계자는 메디칼타임즈와 통화에서 "제조공정 변경허가에 일정 시간이 걸릴 가능성을 고려해 선제적으로 공급부족을 보고했다"며 "현재 시장에 공급된 유통재고와 타사 대체 백신 물량이 충분해 실제 예방접종에 미치는 영향은 거의 없을 것"이라고 설명했다.

SK바사는 변경허가 절차를 신속히 밟아 공급을 재개할 계획이며, 진행 상황에 따라 공급 정상화 시점이 앞당겨질 가능성도 있다고 덧붙였다.

백신 제조공정은 생산 효율과 품질을 개선하거나 안정적인 생산을 유지하기 위해 변경되기도 한다. 다만 공정 변경이 제품의 품질·안전성·유효성에 영향을 미칠 수 있어 변경 범위에 따라 기존 제품과의 비교 평가 및 허가 절차가 필요할 수 있다.

스카이바리셀라는 국내 수두백신 시장에서 상당한 비중을 차지하는 품목이다. SK바사의 2026년 반기보고서를 보면, 2024년 국내 시장점유율은 52%였고 지난해에는 34%를 기록했다. 점유율이 낮아지긴 했지만 여전히 국내 수두백신 시장의 약 3분의 1을 담당하는 핵심 품목이다.

질병관리청의 2026년 국가예방접종 지침에도 GC녹십자 '배리셀라주', 보란파마의 '바리-엘백신'과 함께 어린이 국가예방접종용 수두백신으로 등재돼 있다.

국가예방접종사업에서 지급하는 백신비는 1회당 1만5920원으로 세 품목 모두 동일하다. 스카이바리셀라주 공급이 일시 중단되더라도 다른 두 품목으로 대체 가능할 것으로 전망된다.

다만 수두백신은 B형간염, MMR, 일본뇌염, A형간염, 로타바이러스 등과 함께 '민간개별구매' 품목이다. 위탁의료기관이 백신을 개별 구매한 뒤 실제 접종 건수에 맞춰 정부로부터 백신비를 상환받는 방식이다.

기존에 스카이바리셀라를 사용했던 병·의원은 보유 재고가 떨어질 경우 대체 품목을 고려해야 한다. 이에 SK바사는 현재 시장에 재고가 충분하다고 설명했다.

향후 의료 현장의 백신 수급과 실제 접종 차질 여부는 변경허가 완료 시점과 유통 재고 소진 속도에 따라 달라질 것으로 보인다.

한편, 스카이바리셀라는 SK바사가 자체 개발해 2018년 국내 출시한 수두 생백신이다. 2019년 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ)를 획득해 국내 국가예방접종뿐 아니라 해외 공공조달 시장에도 공급 중이다.