[메디칼타임즈=문성호 기자]그동안 전액 비급여로 환자들의 경제적 부담이 컸던 중증 원형탈모증 치료에 건강보험 빗장이 마침내 열렸다.

특히 이번 급여 전환 과정에서 기존 비급여 환자들을 구제하기 위한 '경과규정'이 마련됐으나, 최초 투여 당시의 환부 사진과 진료 기록 등 객관적 자료를 제출해 까다로운 기준을 증명해야 해 의료 현장의 철저한 준비가 요구된다.

6일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 한국릴리의 JAK 억제제 '올루미언트(바리시티닙)'를 이번 달부터 성인 중증 원형탈모증 환자를 대상으로 건강보험 급여를 적용했다.

그간 원형탈모는 환자의 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리는 질환임에도 '미용 영역'으로 치부돼 제도적 사각지대에 놓여있었다. 그런 점에서 이번 급여 진입은 의료 현장의 치료 패러다임 변화에 큰 영향을 줄 전망이다.

동시에 동일 시장에서 경쟁을 벌이고 있는 치료제가 늘어나고 있는 만큼, 향후 기업 간 주도권 경쟁도 더 치열해질 것으로 보인다.

구체적인 고시 기준을 살펴보면, 스테로이드 등 기존 전통적 치료제를 3개월 이상 투여했음에도 불구하고 탈모 평가지표인 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수가 30% 이상 감소하지 않거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 환자여야 한다. 이 중 ▲SALT 점수가 50점 이상(두피 전체 모발의 50% 이상 소실)이거나, ▲눈썹 및 속눈썹 모두에 탈락이나 명확한 단절이 있으면서 SALT 점수가 20점 이상 50점 미만인 환자에게 최대 2년간 급여가 인정된다.

특히 이번 급여 고시에는 기존부터 올루미언트를 전액 비급여로 처방받아 복용 중이던 환자들을 위한 '경과규정'이 포함돼 의료 현장의 혼선을 줄였다.

급여 개시일 이전부터 투여 중인 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여 기준(기존 치료 실패 및 SALT 기준 등)을 충족했음을 과거 약제 투여 기록이나 환부 사진 등 객관적 자료로 입증하면 고시 시행일로부터 최대 2년간 급여를 인정받을 수 axioms. 만약 투여 기간이 36주를 초과한 환자라면 36주 차 평가 결과도 함께 제출해야 한다.

다만, 올루미언트가 지난달 9일 만 12세 이상 청소년 중증 원형탈모증까지 적응증을 확대 승인받았음에도 불구하고, 이번 건강보험 급여는 '성인 환자'에게만 한정 적용되며 청소년 환자는 급여 대상에서 제외됐다.

선택적·가역적 경구용 JAK1/2 억제제인 올루미언트는 대규모 글로벌 임상 3상 연구인 BRAVE-AA1과 BRAVE-AA2를 통해 중증 환자에서의 전신 모발 재성장 효과를 입증한 바 있다.

임상 결과, 치료 36주 차에 'SALT 20점 이하(두피 모발의 80% 이상 재생)'를 달성한 환자의 비율은 올루미언트 4mg 투여군에서 각각 38.8%(BRAVE-AA1), 35.9%(BRAVE-AA2)로 나타나, 위약군(6.2%, 3.3%) 대비 통계적으로 유의미하게 높은 치료 효과를 보였다.

김태현 한국릴리 면역사업부 전무는 "오랜 기간 효과적인 치료 선택지가 제한돼 질환과 경제적 고통을 함께 감내해야 했던 성인 중증 원형탈모 환자들이 합리적인 비용으로 치료를 지속할 수 있게 돼 뜻깊다"며 "혁신 치료제의 접근성 확보를 위해 지속해서 노력하겠다"고 전했다.

한편, 올루미언트가 원형탈모증 영역에서 건보 영토를 확장함에 따라 기존 류마티스 관절염, 아토피 피부염에 이어 자가면역 시장에서의 독점적 입지는 더욱 공고해질 전망이다.

아울러 현재 후발 주자로 추격 중인 화이자의 '리트풀로(리틀레시티닙)' 등 경쟁 약물들의 향후 급여 궤도 진입 논의에도 이번 고시 기준이 적잖은 가이드라인 역할을 할 것으로 분석된다. 동시에 글로벌 시장에서는 또 다른 블록버스터 JAK 억제제인 애브비의 '린버크(우파다시티닙)' 역시 원형탈모증으로의 적응증 확장을 노리고 있어, 향후 시장 판도 변화를 예고했다.