[메디칼타임즈=최선 기자] 디지털치료제(DTx)의 잇단 허가에도 건강보험 급여 체계로의 편입이 제한적인 가운데, 불면증 디지털치료의 장기 임상 효과와 비용-효과성까지 입증한 연구 결과가 나왔다.

특히 단순 증상 개선을 넘어 사회경제적 비용 절감 가능성까지 확인되면서, 향후 DTx의 실질적 보험 영역 확장 가능성을 뒷받침할 근거로 주목된다.

노르웨이 트론헤임대병원 다니엘 베테 등 연구진이 진행한 불면증 디지털 인지 행동 치료의 장기 임상 및 비용 효과성 2년 추적 관찰 연구가 국제학술지 란셋 7월호에 게재될 예정이다(DOI: 10.1016/j.lanepe.2026.101691).

이번 연구는 기존 디지털 인지행동치료 연구들이 주로 단기 효과에 초점을 맞췄다는 한계를 보완하기 위해 진행됐다.

불면증 인지행동치료(CBT-I)는 만성 불면증의 표준 치료로 권고되지만, 숙련된 치료자 부족과 접근성 문제로 실제 임상 적용에는 제약이 컸다. 이에 최근 의료진 개입 없이 자동화된 디지털 CBT-I 플랫폼이 대안으로 주목받았지만, 장기 효과와 비용효과성에 대한 근거는 제한적이었다.

연구진은 노르웨이 일반 인구를 대상으로 단일맹검, 우월성 무작위 대조시험을 설계했다. 참가자는 불면증 심각도 지수(ISI) 12점 이상인 성인으로, 온라인 자동 선별 과정을 거쳐 등록됐다.

연구는 2016년 2월부터 2018년 7월까지 진행됐으며 총 1720명이 등록, 이 가운데 867명은 완전 자동화 디지털치료를, 853명은 온라인 환자 교육을 제공받았다.

연구의 1차 결과인 9주 단기 효과는 이미 이전에 보고된 바 있으며, 이번 논문에서는 6개월 및 2년 추적 관찰 결과를 분석했다. 연구진은 의도한 대로 분석을 적용했으며, 사회적 비용과 삶의 질 보정 생존연수(QALY)를 활용해 비용효과성도 함께 평가했다.

최종 추적 관찰에는 전체의 34.1%인 587명이 참여했다. 디지털치료군 315명, 온라인 교육군 272명이 포함됐으며, 추적 시점은 기준선 이후 중앙값 28.3개월이었다.

분석 결과 2년 시점 평균 ISI 점수는 디지털치료군이 10.7점, 온라인 교육군이 13.4점으로 나타났다. 군 간 추정 차이는 -1.77점이었으며, 효과 크기는 -0.43으로 중등도 수준의 개선 효과를 보였다.

경제성 분석에서도 우수했다. 디지털치료군은 온라인 교육군보다 평균 278유로 낮은 사회적 비용을 기록했으며, 동시에 0.025 QALY 증가가 확인됐다. 이를 기반으로 산출한 점증적 비용효과비(ICER)는 QALY당 -1만 973유로로 분석됐다. 연구진은 지불의사금액이 0유로인 상황에서도 디지털치료가 비용효과적일 확률이 94%에 달한다고 설명했다.

안전성 측면에서는 특별한 위해 사례나 이상반응은 보고되지 않았다.

연구진은 이번 결과가 단순한 디지털 웰니스 앱 수준을 넘어, 실제 의료체계 내 치료 도구로서 DTx 활용 가능성을 시사한다고 평가했다. 특히 자동화 기반 치료 특성상 전문 인력 부족 문제를 보완하면서도 비용 부담을 낮출 수 있다는 점은 보험자 관점의 정책 논의에도 긍정적인 영향을 주는 부분.

연구진은 "완전 자동화형 저진입(low-threshold) 디지털치료는 단기뿐 아니라 최소 2년 이상의 장기 추적에서도 온라인 교육보다 우수한 임상 효과를 보였다"며 "향후 실제 의료체계 내 적용과 유지 전략에 대한 추가 연구가 필요하다"고 밝혔다.

다만 장기 추적 참여율이 34.1%에 그쳤고, 시간이 지날수록 효과가 일부 감소하는 경향도 확인돼 장기 효과 해석에는 신중함이 필요하다고 연구진은 설명했다.

한편 최근 국내에서도 불면증 DTx의 비용효과성을 분석한 연구들(doi: 10.2196/71750)이 등장하면서, 디지털치료제의 보험 적용 가능성을 둘러싼 논의도 점차 확대될 전망이다.