미국과 유럽 등 바이오 선진국을 중심으로 'New Approach Methodologies(NAMs)'가 신약·의료기기·화학물질 평가의 새로운 기준으로 빠르게 자리 잡고 있지만, 국내에서는 여전히 '도입 논의 단계'에 머물러 있다는 지적이 나온다.

바이오헬스 강국을 선언한 정부의 산업 비전과 달리, NAMs를 뒷받침할 규제과학 인프라는 아직 출발선에 서 있다는 평가다.

한국보건산업진흥원은 최근 New Approach Methodologies 최신 국제 동향 분석' 보고서를 통해 이 같이 지적했다. NAMs는 동물실험을 대체·보완해 인체 유래 세포, 오가노이드, 장기칩, AI 기반 시뮬레이션 등을 활용하는 차세대 평가 기술이다.

NAMs는 동물실험을 대체·보완해 인체 유래 세포, 오가노이드, 장기칩, 인공지능(AI) 기반 시뮬레이션 등을 활용하는 차세대 평가 기술이다.

미국 FDA와 NIH, 유럽 EMA·ECHA 등은 이미 NAMs를 규제 체계 안으로 끌어들이며 '선택 기술'이 아닌 기본 도구로 전환하는 작업을 본격화하고 있다.

검증 기준과 표준화 로드맵을 마련하고, 실제 인허가 과정에서 활용 가능한 데이터로 인정하는 단계에 접어들었다는 평가다.

반면 국내 상황은 다르다. 연구 과제와 파일럿 프로젝트는 늘고 있지만, 해당 결과를 규제에서 어떻게 활용할 수 있는지에 대한 명확한 기준은 부족하다.

산업계에서는 기술 개발은 완성 단계에 올랐지만, 제출할 곳이 없다는 평가가 반복되고 있다.

NAMs가 논문과 연구비 평가를 위한 성과로는 존재하지만, 실제 인허가와 시장 진입을 좌우하는 '규제 언어'로는 아직 자리 잡지 못했다는 의미다.

이 같은 간극은 최근 정부가 제시한 바이오헬스 산업 육성 기조와도 맞물린다.

보건복지부는 2026년 신년사를 통해 임상 3상 특화펀드 조성, 첨단의료기기 투자 확대 등을 언급하며 '바이오헬스 강국'으로의 도약을 강조했다.

특히 정은경 장관은 신년사에서 바이오헬스를 미래 성장동력으로 분명히 했다. 다만 업계에서는 임상 실패를 줄일 구조적 해법, 즉 사람을 더 정확히 예측할 수 있는 NAMs 전략이 정책 전면에 보이지 않는다는 점을 지적한다.

임상 3상과 첨단기술 투자는 중요하지만, 그 이전 단계에서 실패 가능성을 걸러낼 수 있는 평가 체계 없이는 산업 경쟁력을 담보하기 어렵다는 것이다. 글로벌 제약사들이 NAMs를 임상 성공률을 높이기 위한 핵심 인프라로 인식하는 것과 대비되는 지점이다.

제약업계 관계자는 "NAMs는 윤리나 대체실험의 문제가 아니라, 임상 성공률과 직결된 산업 인프라"라며 "바이오 선진국들은 이미 이를 규제 언어로 채택하고 있다"고 강조했다.

이어 "한국도 NAMs를 연구 과제가 아닌 국가 차원의 규제 전략으로 끌어올리지 않으면, 바이오헬스 강국 선언은 반쪽에 그칠 수 있다"고 전했다.