칸데암로‧마하칸의 후발 의약품 시장 경쟁이 본격화되는 양상이다. 다만 당초 특허 도전에 나섰던 기업 중 일부만 진입해 향후 변화가 주목된다.

13일 관련 업계 등에 따르면 지난 10월 1일자로 명문제약의 칸데산에스정과 현대약품의 칸데바로정이 급여 등재됐다.

이는 신풍제약과 HK이노엔이 공동으로 내놓은 칸데사르탄과 암로디핀 복합제 ‘칸데암로정’과 ‘마하칸정’의 후발의약품이다.

해당 시장의 경우 앞선 2개 제약사가 공동 개발로 시장의 문을 연 이후 종근당의 ‘칸타벨정’과 2020년 시장 진입한 GC녹십자의 ‘칸데디핀정’만이 급여 출시돼 있었다.

하지만 일부 국내사들이 재심사 기간 만료에 따라 특허 도전에 나서며 후발의약품 시장 진입을 꾀했다.

이는 2035년 만료 예정이었던 '안정성 및 용출성이 향상된 정제' 특허에 대해 소극적 권리범위 확인 심판을 청구하며 조기출시를 노린 것.

그 결과 지난해 말 마더스제약, 명문제약, 알리코제약, 현대약품 등이 특허 회피에 성공하면서 시장 진입을 가시화했다.

이후 명문제약의 첫 허가 이후 현대약품까지 허가를 받았고 최근 급여 등재에 성공하면서 경쟁을 본격화했다.

이에 향후 시장에서의 변화가 예상되는 상황에서 이들이 얼마나 성과를 거둘지가 관심이 쏠리는 것.

특히 이번에 추가로 급여 진입한 품목들은 기존 암로디핀을 에스암로디핀으로 바꾼 품목들이다.

다만 자료제출의약품으로 약가가 기존의 품목과 큰 차별점이 없는 상태라는 점, 또 이미 기존 품목들이 장기간 시장에서 입지를 다져왔다는 점에서 입지 확보에 어려움을 겪을 확률이 크다.

또한 이들 품목에 대해서는 우판권 등의 장벽도 없는 만큼 특허 회피사들의 진입이 자유로운 상태다.

즉 함께 특허 회피에 도전했던 마더스제약과 알리코제약이 아직 허가를 받지는 않았지만 시장 조기 진입이 가능하다.

이에 자료제출의약품으로 새롭게 시장에 진입한 품목들이 시장에서 얼마나 입지를 확보할 수 있을지에 관심이 쏠린다.

한편 현재 칸데암로와 마하칸정을 포함한 칸데사르탄+암로디핀 복합제 시장은 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2022년 300억원, 2023년 250억원 규모인 것으로 알려져 있다.