루센티스 시밀러 나온다…종근당 품목 허가 신청
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2021-07-28 16:08
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  • |25개 병원서 3상 완료…임상적 동등성 확인
  • |최대교정시력∙중심망막 두께 변화 등 지표 충족
[메디칼타임즈=최선 기자] 황반변성 치료제 루센티스의 국산 바이오시밀러가 상용화된다.

28일 종근당은 황반변성치료제 바이오시밀러 'CKD-701(성분명 라니비주맙)'의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 밝혔다.

종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행해 오리지널 약물인 루센티스와의 임상적 동등성을 확인했다.

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있다. 특히 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다.

종근당은 임상 3상에서 습성 황반변성 환자에게 CKD-701과 오리지널 약물을 각각 투여해 3개월 경과 후 최대교정시력(BCVA)을 비교 분석했다. 평가 결과 15글자 미만으로 시력이 손실된 환자의 비율이 CKD-701 투여군에서 146명 중 143명인 97.95%으로 나타났고, 오리지널 약물 투여군에서 145명 중 143명인 98.62%로 나타나 동등성 범위를 충족했다. 최대교정시력의 평균 변화도 CKD-701 투여군이 7.14글자, 오리지널 약물이 6.28 글자로 개선돼 두 약물 간 통계적인 차이를 보이지 않았다.

약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등의 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없음을 확인했다.

종근당 관계자는 "CKD-701의 품목 허가가 승인된다면 안과 치료제 분야의 제품군을 확대하고 환자들에게는 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 것으로 기대한다"며 "370억원 규모의 국내 시장을 시작으로 종근당 제1호 바이오시밀러 네스벨에 이어 동남아 및 중동지역으로 시장을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.
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