의약품 허가 심사 결과 정보 공개가 기존 4개월에 2개월로 단축된다. 또 신청자의 해당 보고서 비공개 요청이 있어도 심사를 거쳐 비공개 여부를 결정키로 했다.

11일 식품의약품안전처는 2021년 의약품 허가업무 설명회를 개최하고 ▲의약품 허가 제도 및 규제 개선 사항 ▲완제 의약품 중심 허가‧심사 관리 방안 ▲허가 조건 부여 의약품 허가‧관리 운영 ▲의약품 허가‧심사 결과 정보 공개 개선 방안 ▲e-허가증 도입 및 운영 방안을 공개했다.

먼저 의약품 허가 심사 결과 정보공개 절차 및 운영이 개선된다.

허가 심사 결과 정보 공개제도는 보건의료산업 성장, 의료 제품에 대한 사회적 관심 증가 및 허가심사 과정, 결정 등에 대한 투명성 요구와 같은 정보 요구 증가로 시행됐다.

문제는 별도의 복잡한 정보 공개 절차 진행 절차로 인해 공개 지연 및 누락이 발생해 왔다는 점이다.

식약처는 허가보고서 공개 절차의 단일화 및 간소화를 거쳐 소요기간을 4개월에서 2개월로 단축하는 방안을 추진한다.

또 공개되는 비율을 높이기 위해 신청자의 비공개 요청 품목의 경우 허가요약본을 공개하고, 비공개 요청이 합당해도 허가, 심사 개요 등은 공개하기로 했다.

현행 허가보고서 공개 절차는 품목허가 이후 정보 공개 대상 품목 검토 및 공개안 작성에 60일이 해당 업체 정보 공개 여부 의견 조회에 30일이 걸린다.

또 관련 업체 정보 공개 여부 의견회신과 검토를 거쳐 공개용 허가 보고서를 확정하는 데 30일이 걸린다.

식약처는 이를 개선해 품목허가와 함께 공개 여부 의견조회를 30일 동안하고 관련 업체 정보 공개 여부 의견 회신을 검토해 공개용 허가보고서 확정을 30일 안에 하기로 했다.

또한 투명성을 높이기 위해 허가 심사 개요 문서에는 최종 허가 사항뿐 아니라 주 성분명, 등록번호, 제조소 명칭, 소재지를 포함한 원료 의약품 등록 사항, 재심사, 시판 후 임상시험, 위해성 관리 계획의 허가조건까지 기재키로 했다.

김병삼 사무관은 "심사 결과는 신청인의 요청으로 비공개 됐어도 비공개 됐음을 명시한다"며 "허가요약본에는 허가담당자, 심사담당자, GMP 담당자별로 각각 주무관, 연구관, 과장을 명시토록 하겠다"고 말했다.