개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
  • 의료기기·AI
  • 진단

의료기기 이상사례 신고 활성화 제도개선

정희석
발행날짜: 2019-07-07 19:34:26

식약처, 부작용·재심사 규정 일부 개정

식약처가 의료기기 사용으로 인해 발생하는 이상사례에 대한 소비자 신고 활성화와 재심사 대상 의료기기 시판 후 조사 환자 수를 합리적으로 조정하는 의료기기 관련 규정을 지난 5일 개정했다.

이번 개정 고시는 ‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’(이하 부작용 규정) 및 ‘의료기기 재심사에 관한 규정’(이하 재심사 규정)을 주요 내용으로 담고 있다.
부작용 규정 내용은 ▲안내문 통지 보고 절차·방법 신설 ▲소비자 이상사례 신고 서식 정비 등이다.

의료기기 안내문 통지 절차와 방법을 명확히 하기 위해 안내문 보고서를 신설하고 소비자들의 의료기기 이상사례 신고를 활성화하기 위해 각 항목별 작성요령을 추가했으며, 이상사례 신고사항에 대한 신속한 조치를 위해 소비자 이상사례 신고 서식을 개정했다.

재심사 규정 내용은 ▲시판 후 조사 환자 수 조정 ▲문서 및 자료 등 보존기간 현행화 등이다.

이는 사용목적·적용환자 등 의료기기 특성에 따라 객관적이고 타당한 근거자료를 제출해 식약처장이 인정하는 경우 시판 후 조사에 필요한 환자 수를 다르게 정할 수 있도록 조사 환자 수를 합리적으로 개선한 것.

더불어 앞서 지난해 12월 11일 의료기기법 제8조(신개발의료기기 등의 재심사) 개정으로 자료보존 의무 법적근거가 마련됨에 따라 재심사 대상 의료기기 부작용 기록 등 문서 및 자료 보존기간을 기존 재심사 완료일로부터 2년에서 재심사 신청일로부터 2년으로 변경했다.

식약처는 “이번 고시 개정을 통해 의료기기 안전성 정보의 효과적인 전달과 소비자 이상사례 신고 활성화 및 시판 후 조사에 필요한 환자 수 개선을 통해 의료기기 안전관리를 합리적으로 할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보→제개정고시 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.
댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.