시지바이오(대표이사 유현승)가 골형성 촉진 단백질 ‘rhBMP-2’(Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein-2)와 베타트리칼슘포스페이트 세라믹 기반 주입형 합성골이식재를 접목한 바이오융합 의료기기 ‘노보시스인젝트’ 국내 판매허가를 획득했다.
19일 시지바이오에 따르면, 노보시스인젝트는 치조골 보존 효과가 확인된 골이식용 복합재료.
유전자 재조합 골형성 단백질(rhBMP-2)이 포함돼 치조골 결손부위에 충진해 골 대체·수복을 촉진하고 신생 뼈가 생성될 수 있는 유효공간을 제공한다.
산업통상자원부(당시 지식경제부) 산업원천기술 개발 사업을 통해 5년 연구 끝에 개발됐으며 2015년부터는 복지부 의료기기기술개발 사업을 통해 임상시험을 진행했다.
서울대치과병원·삼성서울병원·전남대병원에서 진행한 임상시험에서 치조골 보존효과와 안전성을 평가한 결과, 노보시스인젝트를 이식했을 때 rhBMP-2가 첨가되지 않은 대조군에 비해 치조골 높이 및 폭경에서 발치와 보존 효과가 높은 것으로 나타났다.
노보시스인젝트 주원료인 rhBMP-2는 골 형성 능력이 약한 기존 골 대체재 단점을 극복해 인체 내 줄기세포를 골세포로 유도하는 단백질.
대장균을 기반으로 제조되는 이 성분은 국제일반명(INN) ‘네보테르민’이라는 성분명으로 세계보건기구(WHO)에 등록돼 있다.
특히 주원료를 체내로 전달하는 골이식재는 rhBMP-2 방출을 유도해 골 재생이 필요한 부위로 줄기세포를 끌어오고 동일용량의 rhBMP-2를 사용하더라도 더 좋은 골 형성능을 보이는 것이 특징이다.
유현승 시지바이오 대표는 “일반적으로 치과 골이식술 시 합성골 또는 이종골을 이식하는데 이러한 이식재들은 광우병 우려 및 신생골 형성과 골밀도 예후에 한계가 있어 이런 단점을 극복하고자 주입 가능한 노보시스인젝트를 개발했다”고 설명했다.
그는 “이 제품을 통해 수술시간과 출혈을 감소시켜 고령자나 흡연자 등 골다공증으로 인해 골밀도가 낮은 환자들이 재수술이나 합병증 걱정 없이 치료를 받을 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
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