DPP4 억제제 계열 당뇨약으로 연매출 1천억원대를 넘긴 트라젠타가 안전성에 암초를 만났다.

작년 하반기 국내에서 소화불량 및 전신부종 등의 이상사례를 한 차례 겪은 뒤, 올해 초 '유사천포창 발생' 이슈가 불어닥친 것이다.

다만 시장에 출시된 DPP4 억제제는 허가 단계부터 기전적인 이유로 유사천포창 관련 이상반응이 논의되는 상황이다.

식품의약품안전처는 미국식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 이러한 안전성 검토 결과를 반영해 오는 28일까지 의견조회를 거쳐 해당 품목의 허가사항을 변경할 예정으로 알려졌다.

유사천포창 발생 위험이 불거진 DPP4 억제제 계열 당뇨병약에는 베링거인겔하임의 트라젠타(성분명 리나글립틴)와 다케다제약의 네시나(성분명 알로글립틴) 등이 해당된다.

글로벌 규제기관의 판단에 따라, 식약처 역시 관련 검토사항을 반영해 트라젠타와 네시나 등의 허가사항에 유사천포창 이상반응을 추가한다는 입장이다.

유럽의약품청(EMA)의 경우 해당 이상반응과 관련 모든 DPP4 억제제와 연관성이 있다는 결론을 내린 바 있다.

문제가 된 자가면역 피부병인 유사천포창의 경우 피부 및 점막에 나타나는 만성 수포성 질환으로, 당뇨병 분포가 높은 60세 이상의 노령에서 발병 위험이 높게 나타난다.

한편, FDA는 2017년 현재 시타글립틴, 리나글립틴, 삭사글립틴, 알로글립틴 등의 허가사항에 'DPP4 억제제에서 나타날 수 있는 이상반응'으로 라벨 업데이트가 이미 완료된 상태다.

국내에서는 시타글립틴과 리나글립틴(트라젠타 듀오)에 시판후보고 정보로 유사천포창이 포함됐다.