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인터뷰

산으로 가는 의료사고특례법 "필수의료 의사 유입 없을 것"

[메디칼타임즈=임수민 기자]"정부의 의료사고특례법은 복잡하고 불안정할 뿐 아니라 쟁점을 모두 벗어났다. 의료행위로 인한 중상해와 사망이 특례 범위에서 제외된다면 필수의료에 의사 인력이 유입되는 효과는 기대하기 어려울 것이다."최근 정부는 의대증원과 함께 의료개혁을 추진하며 필수의료 강화를 위한 '필수의료 정책 패키지' 실현을 위해 적극 노력하고 있다. 특히 의대증원 정책에 반발하는 의료계를 달래기 위해 의료사고가 발생해도 의사가 책임을 제한하는 '의료사고특례법' 제정에 속도를 높이는 모습이다.의료계를 대표해 의료분쟁 및 의료법 등을 전문적으로 연구하는 학술단체인 대한의료법학회 김장한 회장은 "지금과 같이 의료사고특례법이 제정된다면 필수의료 분야에 의사 유입을 기대하기 힘들 것"이라고 지적했다.하지만 의료계를 대표해 의료분쟁 및 의료법 등을 전문적으로 연구하는 학술단체인 대한의료법학회 김장한 회장은 "지금과 같이 의료사고특례법이 제정된다면 필수의료 분야에 의사 유입을 기대하기 힘들 것"이라고 지적했다.의료법학회는 특례 범위에 중과실을 제외하고 중상해와 사망을 포함해야 한다고 강력히 주장하고 있다. 하지만 현재 의료사고특례법은 중과실을 포함하고 중상해와 사망은 특례 범위에서 제외하는 반대 방향으로 추진되는 상황.의료사고특례법 제4조 2항 등은 특례의 범위를 업무상과실치상죄 또는 중과실치상죄에 국한하고 있기 때문에 중상해나 사망의 결과가 발생할 경우 공소를 제기할 수 있다. 다만 필수의료 분야는 제외된다.김장한 회장은 "의료사고특례법 입법 취지를 고려하면 모든 의료행위에 대한 중상해나 사망이 특례 범위에 포함돼야 한다"며 "의료는 생명을 다루는 행위로 일반의료와 필수의료 경계가 명확하지 않기 때문에 특례 적용 대상에서 사망, 중상해가 제외된다면 의사에게 큰 유인책으로 다가오지 못할 것"이라고 꼬집었다.이어 "중과실의 경우는 오히려 특례제도에 포함되지 않아도 괜찮다고 생각된다"며 "지금 특례법은 진료기록 열람 거부 등 12가지 예외사항을 만들어 이를 제외하고는 특례에 포함한다고 규정하는데 중상해 전부를 오히려 제외하는 방향이 바람직하다"고 강조했다.또한 그는 "의료사고특례법은 교통사고특례법을 주로 참고해 만들어진 법안으로 현재로서는 내용이 매우 부족해 정교해질 필요가 있다"며 "학회 차원에서 의료계 입장이 법률에 좀 더 반영될 수 있도록 의료개혁특별위원회에 내용을 전달할 것"이라고 말했다.의료사고특례법이 특정 직역을 위한 법안으로 평등의 원칙에 위배된다는 환자단체 주장에 대해서는 "선택의 문제"라고 답변했다.■ "의례사고특례법 없다면 고위험 뛰어넘는 고수가 보장돼야"의료사고특례법이 특정 직역을 위한 법안으로 평등의 원칙에 위배된다는 환자단체 주장에 대해서는 "선택의 문제"라고 답변했다.한국환자단체연합회, 경제정의실천시민연합, 소비자시민모임, 의료소비자연대 등은 최근 정부가 추진하는 의료사고처리 특례법안에 대해 "특정직군을 위한 법안"이라고 비판하며 제정 계획을 철회하라는 내용의 의견서를 대통령 직속 의료개혁특위에 제출했다.이에 김장한 회장은 "의료사고특례법이 의사 등 의료계를 위한 법안임은 맞다"고 인정했다.이어 "다만 평등의 원칙에 위배돼 입법을 반대한다는 주장에 대해서는 특례법이 필요한 배경에 대해 생각해 볼 필요가 있다"고 강조했다.의료사고특례법은 필수의료 분야에 대한 의료진의 기피현상이 심각해져 소아과 오픈런 현상이나 분만 취약지 증가 등의 부작용이 나타나자, 의료진이 필수의료에 지원할 수 있는 유인책을 만들기 위해 논의가 시작됐다.김 회장은 "필수의료 인프라 문제가 사회적으로 큰 문제가 됐기 때문에 대책 마련 차원에서 나온 것이 의료사고특례법"이라며 "평등 원칙에 위배된다는 이유로 도입을 반대하면 필수의료 인프라가 보장되지 않는 지금 현 사태가 이어지는 것을 뜻하는 것"이라고 지적했다.이어 "사회적으로 받아들일 수 없다면 그것 또한 선택이라고 생각한다"며 "현 사태에서 법적 부담이 줄어들지 않으면 필수의료를 선택하는 의사는 없을 것"이라고 강조했다.그는 의료사고특례법 제정 없이 의료진을 필수의료에 유입하기 위해서는 고수가를 보장해 주는 길밖에 없다고 주장했다.김 회장은 "산부인과와 같은 과목은 분만소송 하나로 손해배상액이 17억원까지 나오고 있다"며 "의료진의 법적 부담을 줄여줄 수 없다면 이러한 높은 위험을 부담할 수준의 보상이 마련돼는 방법밖에 없다"고 말했다.이어 "필수의료 분야의 수가가 의료사고 위험부담을 초월한다면 의료사고특례법이 없어도 필수의료를 택하는 의사들이 있을 것"이라며 "하지만 국내 의료보험 정책상 불가능한 일이다. 복지부는 필수의료 중심으로 수가를 올리겠다고 얘기하지만 의료계에는 수많은 의료행위가 있고 모두 이해관계가 복잡하기 때문에 현실적으로 어렵다고 본다"고 지적했다.■ "10억원 넘는 의료소송 빈번…입법 통해 국가 배상 책임 인정해야"끝으로 김장한 회장은 의료분쟁이 급증하는 상황 속 필수의료 인프라 유지를 위해서는 손해배상에 국가의 책임이 확대돼야 한다고 강조했다.해외는 이미 의료분쟁이 증가함에 따라 의사 개인의 책임을 줄이기 위해 다양한 공제 조합을 운영하는 실정이다.미국은 1970년, 1980년, 2000년대 초반 총 3번의 의사 파업 끝에 의료사고 배상보험을 상업적 보험회사나 공제 조합을 통해 진행하고 있다. 캐나다 또한 캐나다 의사협회가 설립한 공제조합을 통해 의료사고를 배상한다.우리나라 또한 의료배상공제조합과 의사배상책임보험 등을 운영한 바 있다. 하지만 고가의 보험료 등으로 인해 가입률이 낮아 폐지됐다.대한의사협회는 1981년부터 공제회를 운영하면서 산부인과, 가정의학과 등 전문과를 중심으로 보험 계약을 맺고 개별 의원들을 상대로 상품은 판매하지 않고 있는데, 보험액 자체가 배상액에 미치지 못하다는 평가로 가입률이 저조하다.김장한 회장은 "우리 정부는 의료수가를 통해 의료소송 위험 역시 적절히 보상하고 있기 때문에 국가 책임은 없다는 것이 현실적 입장"이라며 "하지만 몇 번의 회의를 통해 이미 결정된 상대가치점수에 의해 수가가 결정되는 현 구조는 절대 의료계를 만족시킬 수 있는 수가를 보장할 수 없다"고 지적했다.이어 "과거에는 의료분쟁이 발생해도 배상액이 10억원을 넘어서는 경우가 많지 않았는데 최근 빈번해지고 있다"며 "입법적으로 국가의 배상 책임을 일부 인정해 필수 의료로 인해 발생할 수 있는 재난적 상황에서 의사 개인의 부담을 줄여주는 것이 현실적 대안이 될 것"이라고 강조했다.또한 그는 "필수의료 인프라 파괴 문제를 해결하기 위해 만들어진 의료사고특례법은 필수의료 범위와 책임 범위 모두 좁게 설정하고 있다"며 "뿐만 아니라 제외 사유가 많고 복잡해 실무에서 요건을 적용하기 매우 어려울 것으로 전망된다"고 말했다.이어 "필수의료와 일반의료를 명확히 구분할 수 없는 의료계 특성을 반영해 일정 조건에 맞는 모든 의료행위를 대상으로 중상해와 사망에 대한 특례 규정 포함이 반드시 필요하다"고 말했다.
2024-06-18 05:30:00제도・법률

전면 휴진 오늘부터 시작…참여율 저조에 의료계 독려 안간힘

[메디칼타임즈=김승직 기자]개원가 전면 휴진이 오늘부터 시작됐지만 참여율이 높지 않는 분위기다. 대한의사협회 산하 의사단체들은 휴진 및 집회 참여를 독려하고 나서는 모습이다.실제로 보건복지부에 따르면 18일 휴진하겠다고 사전 신고를 한 의원은 전국 3만6371개 중 1463곳 4.02%에 불과했다.대한의사협회 전면 휴진에 대한 국민 반발이 커지면서 불매운동 조짐까지 보이는 상황이다.정부 명령에 반발해 휴진 신고 없이 참여하는 회원이 있다고 가정해도 참여율이 10% 안팎일 것이라는 전망이 나오는 상황이다. 이는 의협 투표에 7만800명이 참여해 응답자의 73.5%가 전면 휴진에 찬성한 것과 대조적이다. 이중 개원의 응답률은 35.3%다.의료계에선 그 원인을 두고 여러 관측이 나오고 있다. 자영업자이고 환자 예약을 마음대로 조정하기 어려운 개원의 특성 때문도 있지만, 전면 휴진에 대한 국민 반발이 예상보다 더 커 위축됐다는 진단이다.2020년 집단행동 때와 달리 휴진일이 휴가철을 빗겨 간 것과, 시작도 전에 의협과 전공의 간 불화가 관측되는 상황도 부담을 키우는 모습이다.맘카페를 중심으로 불매운동도 전개되는 상황이다. 특히 학부모 입김이 강한 동네에선 맘카페 회원들이 주변 병·의원에 전화를 돌려 휴진 참여 여부를 따져 묻고 있다는 것. '노재팬' 불매운동을 따라 해, 휴진을 선언한 빅5병원 및 동참 병·의원에 대한 불매운동을 하겠다는 '노조선의료' 이미지도 돌아다니는 상황이다.이와 관련 한 개원의는 "우리 병원도 환자나 보호자들의 전화를 여러 차례 받았다. 국민이 언제는 의사 파업을 좋게 봤겠느냐만, 2020년 집단행동 때보다 반발이 더 큰 것 같다"며 "특히 맘카페 영향을 많이 받는 소아청소년과 의원들이 휴진에 조심스러워하는 분위기"라고 전했다.의과대학 정원 확대에 대한 개원의들의 투쟁 의지가 없는 것은 아니지만, 직접 휴진에 참여하기보단 성금 납부 등 재정적 지원을 제공하자는 분위기가 형성됐다는 것.이와 관련 경상남도의사회 김민관 회장은 대한의사협회 출입기자단과의 인터뷰에서 직접적인 회원 참여가 필요하다는 대회원 메시지를 전하기도 했다.그는 "의사 특성상 직접적으로 참여하는 것보다, 금전적인 지원을 할 테니 투쟁은 의사회가 하라는 성향이 많다"며 "성실히 회비를 납부하고 많은 성금을 내주는 회원에겐 진심으로 감사해야 하겠지만, 직접 행동하고 참여하는 회원이 더 필요한 현실이다. 많은 관심과 직접적인 참여를 부탁한다"고 당부했다.대한의사협회가 대회원 메시지를 통해 18일 전국의사총궐기대회 참여를 독려하고 있다.의협 역시 이 같은 분위기를 의식한 듯 회원들의 전면휴진 참여를 적극 독려하고 있다. 매일 1~2개의 문자로 동참을 촉구하는 한편, 협회 통계를 위한 포털 휴진일 등록 등 필요한 조치를 안내하는 모습이다.이와 관련 의협은 "우리 협회는 회원 권익 보호가 최우선이라는 점을 다시 한번 상기시켜드리며 행정기관으로부터 부당한 피해를 받는다면 협회가 적극 나서겠다"며 "교수, 개원의, 봉직의, 전공의 할 것 없이 그리고 의대생까지 우리 모두 하나 되면 이겨낼 수 있을 것이다. 가족 및 지인과 함께 와도 좋다"고 전했다.또 의협은 이날 대국민 호소문을 발표하고 휴진을 강행하게 된 것에 유감을 표하는 한편, 그 원인은 정부의 잘못된 의료정책 추진 때문이라고 강조했다. 이는 대한민국 의료 회생을 위한 마지막 선택이라는 호소다.일각에선 이 같은 국민 반발에 안타까움을 표하는 목소리도 나온다. 2000명 의대 증원은 국민 입장에서도 쉽게 납득할 수 없어 의료계와 공감대를 형성할 수 있는 사안이었음에도 그렇지 못했다는 이유에서다. 특히 의대 증원은 1~2년 만에 끝날 문제가 아닌 만큼, 휴진 이후 여론을 달랠 방법을 마련해야 한다는 주장이다.이와 관련 한 의사단체 임원은 "의대 증원 사태 초기 설문조사에서 정부가 잘못하고 있다는 응답이 50%에 가까울 정도로 국민도 그 문제점을 인식하고 있었다"며 "하지만 지금에 와선 의사들이 휴진할 수밖에 없는 현실엔 관심 없고 휴진에만 반발이 커지는 상황이다. 그동안의 투쟁 과정에서 의료계가 이런 국민 공감대를 끌고 가는 것에 미흡했다고 본다"고 지적했다.이어 "만약 국민과 의료계가 정부의 갈라치기에 당하지 않을 정도로, 원래부터 깊은 신뢰 관계에 있었다면 상황이 달라졌을 것이라고 본다"며 "의대 증원 문제는 1~2년 만에 끝날 문제가 아니다. 향후 의료계가 국민 지지를 얻을 수 있도록 휴진 이후 국민 반발을 달랠 방안을 강구해야 한다"고 강조했다.
2024-06-18 05:30:00개원가

서울시 정난관 복원비 지원 답보상태...속타는 예비부모들

[메디칼타임즈=박상준 기자]서울시가 정난관 복원 시술비를 지원하는 사업을 적극 추진 중인 가운데 정치권이 실효성을 이유로 제동을 걸고 있어 이를 기다리는 예비 부모들의 속이 타들어가고 있다.정치권 입장은 비용 들이는 효과가 있느냐는건데 출산이 아니면 복원수술을 할 이유가 없다는 점에서 설득력이 떨어진다는 비판이다. 학회와 의사회도 예산부담도 낮으니 적극 추진해달라는 입장이다.본지가 입수한 서울시 계획에 따르면, 서울시는 임신출산을 희망하는 가정을 위해 최대 100만원을 지원하는 사업을 추진 중이다. 해당 복원 시술비는 건강보험이 되지만 병실료 등 추가적으로 비용이 발생하는 만큼 이를 지원해주는 취지다.추정 예산은 약 1억원 수준이다. 서울시에 따르면, 최근 2년간(2022~2023)간 정난관 복원 시술자 규모는 매년 700여명 수준. 이중 서울시에서만 100여명이 받고 있다. 서울시는 정난관 복원 시술비를 지원하면 자녀계획 변경으로 출산 희망하는 가정에 부담을 줄여주고, 나아가 추가출산으로 저출산 극복에도 도움이 될 것으로 보고 있다.문제는 이 사업을 정치권에서 실효성을 이유로 들며 반대하고 있다. 현재 해당 사업은 서울시 의회 조례 통과를 남겨두고 있는데 더불어 민주당 이재명 대표와 조국신당 조국 대표 등 의원들이 “비용 지원이 출산으로 이어진 사례가 있냐”며 제동을 걸고 있다.즉 정난관 복원 시술비 지원이 저출산 문제를 해결한 연구 등 인과관계가 있느냐는 것인데 애초 출산이 목적이 아니면 귀찮은 시술을 할 이유가 없어 반대를 위한 반대가 아니냐는 비판을 받고 있다.이와 관련 서울시는 자체 연구나 용역은 없으나 복원시술은 기본적으로 가족계획이 변경으로 출산을 목적으로 하는 만큼 지원하면 효과가 크다며 서울에서 복원시술을 받은 시민 100명을 추적 설문조사한 결과 1년내 임신 출산으로 이어진다는 입장으로 맞서고 있다.오세훈 시장은 "복원시술은 그 자체로 강력한 임신과 출산의지를 드러내는 것인데 1억원의 예산을 투입해서 출산장려가 된다면 반대할 이유가 없다"는 입장이다.비뇨기 전문 학회와 의사회도 긍정적인 효과가 기대된다며 빠른 시행을 요청하고 나섰다.비뇨의과의사회 한 임원은 “대한비뇨기과학회 59차 학회에서 발표된 자료에서도 복원이후 출산률이 78.1로 높았다는 자료가 있다”며 “복원 시술비를 지원한다면 저출산에 조금이라도 도움이 될 것으로 기대한다“고 말했다.학회도 “정난관 복원 시술은 본인이 비용을 내는 만큼 대부분 임신의지를 반영한다. 때문에 타 지방지치단체에서도 이미 시행중이다. 게다가 예산도 1억원 수준이라는 점에서 매우 효율적이다. 전향적인 검토를 요청한다”며 빠른 시행을 촉구했다.
2024-06-18 05:30:00개원가

JAK억제제 대상포진 위험, TNFi 대비 2배 높아

[메디칼타임즈=최선 기자]야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제의 대상포진 감염 위험도가 TNF 억제제 대비 2배 이상이라는 리얼월드데이터가 나왔다.면역 세포의 활성화를 억제하는 기전 상 면역 반응을 떨어뜨려 절대적인 감염률 상승은 불가피한 측면이 있지만 타 약제와의 비교에서도 상대적인 감염률은 큰 폭의 차이가 나타났다.스위스 제네바대학병원 류마티스내과 R. 아이몬 등의 연구진이 참여한 류마티스 관절염 환자에서의 JAK 억제제와 bDMARD의 감염률 비교 연구 결과가 국제학술지 BMJ와 유럽 류마티스학회 연례 회의(EULAR 2024)에서 동시에 10일 공개됐다(DOI:10.1056/NEJMoa2109927).JAK 억제제는 면역과 염증, 세포 성장을 조절하는 야누스키나제를 억제하는 기전으로 염증성 사이토카인의 생성을 억제한다.리월월드데이터 분석 결과 JAK 억제제가 TNK 억제제 대비 대상포진 감염률에 취약한 것으로 나타났다.문제는 면역 세포의 활성화와 기능을 억제하는 과정에서 면역 반응이 약화돼 잠복해 있던 수두-대상포진 바이러스의 공격에 취약해질 수 있다는 것.실제로 선행 연구에서 JAK 억제제를 사용하는 환자들에서 대상포진 발생률이 높아진다는 보고 및 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 한 연구에서 JAK 억제제를 사용하는 환자들이 대조군에 비해 대상포진 발생률이 높다는 결과가 나온 바 있다.연구진은 대상포진 발병률과 중증도에 대한 실제 데이터는 계속해서 연구되는 등 안전성 프로파일이 류마티스 관절염 환자에게 여전히 중요한 관심사로 남아 있다는 점에서 타 약제 대비 상대적인 위험도를 판별하는 대규모 임상 연구(JAK-POT)에 착수했다.JAK 억제제, TNF 억제제, bDMARD-OMA를 처방한 유럽과 퀘벡 전역의 14개 류마티스 등록의 환자를 대상으로 모든 감염, 심각한 감염(입원, 정맥 치료 필요 또는 사망), 대상포진을 제외한 모든 감염 및 대상포진을 포함해 약제별 감염률을 비교했다.감염은 투약 중단 후 3개월 이내 또는 사망 또는 연구 종료 시까지 지속됐고 100명의 환자-년(PY)당 발병률로 계산됐다.총 3만 6838명을 평균 2.8년간 추적관찰한 결과 7070건의 감염이 보고됐고 이 중 1379건은 중증, 352건은 대상포진이었다.약제별 감염의 조발생률은 JAK 억제제가 9.0/100 PY, OMA가 10.6/100 PY, TNF 억제제가 7.0/100 PY로 TNF 억제제가 제일 낮았다.조정된 회귀 분석 결과 JAK 억제제 대 TNF 억제제 간에 감염(aIRR = 1.13) 또는 심각한 감염(aIRR = 0.99)의 발생률에 유의한 차이가 없었다.반면 OMA 대 TNF 억제제의 비교에서는 OMA의 감염 발생률이 20% 상승(aIRR = 1.20)해 유의미한 위험 증가가 관찰됐다.JAK 억제제의 대상포진 발생률은 TNF 억제제 대비 약 2배(aIRR = 2.27)에 달했지만 OMA와는 거의 비슷했다(aIRR = 1.07).연구진은 "14개의 류마티스 등록 환자 자료를 사용한 리얼월드데이터 분석 결과 TNF 억제제와 비교 시 JAK 억제제에서의 감염 위험이 높거나 심각하지 않았다"며 "다만 대상포진 발생률은 TNF 억제제에 비해 JAK 억제제에서 유의하게 높았다"고 결론을 내렸다.
2024-06-18 05:20:00연구・저널

GMP 원스트라이크 아웃 효과 없나…되풀이되는 임의 제조

[메디칼타임즈=허성규 기자]일부 제약사들의 임의제조를 막기 위한 GMP 원스트라이크 아웃 제도를 시행했음에도 동일한 회수 사례가 반복되고 있다.17일 식품의약품안전처에 따르면 씨엠지제약의 아제탄정 등이 허가(신고)사항과 다르게 제조해 회수 조치됐다.일부 제약사들의 임의제조를 막기 위한 GMP 원스트라이크아웃 제도를 시행했음에도 동일한 회수 사례가 반복되고 있다.이날 동일한 사유로 회수 조치된 대상은 씨엠지제약의 아제탄정(아젤라스틴염산염)과 테라젠이텍스의 자스민정(아젤라스틴염산염), 씨엠지제약의 한타돌정(옥수수불검화정량추출물) 등이다.이번 회수조치가 주목되는 점은 동일한 허가사항과 다르게 의약품을 제조하는 사례가 반복되고 있다는 점이다.씨엠지제약의 아제탄정의 경우 동일한 사유로 이미 지난해 6월 한차례 회수 조치 된 바 있는 품목이다.이에 1년만에 다시 동일한 제약사에서 동일한 품목을 허가사항과 다르게 제조해 회수가 반복된 것.앞서 식약처는 지난 2021년 임의제조에 따른 회수 행정처분이 진행된 상황에서 동일한 사례가 반복되면서 이에 대한 점검과 처벌의 수위를 강화했다.실제로 식약처는 일부 제약사의 고의적 일탈행위를 막기 위해 GMP 위반 우려 업체들을 대상으로 무통보 점검을 실시했으며, 의약품을 임의제조한 제조사에 내려지는 처벌도 최고수위로 상향했다.이는 그동안에는 해당 의약품에 대해서만 제조·판매 중단 처분이 내려졌지만 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃’제도를 시행한 것.즉 임의제조에 따른 회수 사례가 반복되면서 원스트라이크 아웃제도 시행의 효과는 제대로 보지 못하고 있는 셈이다.여기에 처분을 받아도 소송으로 이를 방어하는 모습까지 나타나면서 해당 제도에 대한 실효성 역시 문제가 되는 상황이다.앞서 GMP 적합 판정 취소의 첫 사례였던 한국휴텍스제약의 경우 GMP 인증이 취소됐으나 현재도 생산을 진행하고 있다.한국휴텍스제약은 지난 2월 GMP 적합판정 취소가 이뤄진 상황에서 효력정지 연장 신청이 받아들여지지 않아 수탁사에까지 생산중단을 요청했다.하지만 최종적으로는 이같은 가처분 신청이 받아들여지면서 다시 생산을 재개한 상황으로 이후 소송 등이 진행될 전망이다.결국 처벌 강화의 첫 사례 역시 현재까지 처분의 효과는 거두지 못한 상황에서 유사한 사례가 반복되고 있는 셈이다.이에따라 추가적인 적합판정 취소의 추가 사례가 나올지 여부는 물론 이미 내려진 첫 사례의 향후 결과가 주목된다.
2024-06-18 05:20:00국내사

"한 케이스만 안될까요?" 트라젠타 제네릭 출혈경쟁

[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 몇 년간 국내 당뇨병 치료제 시장을 주도했던 글로벌 제약사의 주요 오리지널 치료제의 특허가 연이어 만료되면서 임상현장의 제약사 출혈경쟁이 끊이지 않고 있다.이번에는 베링거인겔하임 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 약물 '트라젠타(리나글립틴)' 복제의약품 시장이다.왼쪽부터 베링거인겔하임 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 트라젠타, 트라젠타 듀오 제품사진.17일 의료계에 따르면, 최근 다수의 국내 제약사가 리나글립틴 성분 제네릭을 출시하면서 내과 병‧의원을 향한 영업‧마케팅을 본격화하고 있다.리나글립틴 성분의 경우 혈당을 낮춰 주는 GLP-1을 빠르게 분해하는 효소인 DPP-4를 억제함으로써 GLP-1의 작용 기간을 연장하며, 인슐린의 분비 증가와 함께 글루카곤(혈당 증가 호르몬)의 분비를 감소시켜 혈당을 감소시키는 작용을 한다.이 가운데 올해 6월 DPP-4 억제제 계열 대표 약물인 트라젠타의 특허가 만료되면서 이번 달만 해도 127개 제네릭이 급여로 등재됐다.참고로 현재 계열 당뇨병 치료제 중 대표 시장으로 여겨지는 DPP-4 억제제 시장은 한 해 약 5000억원에 육박하는 시장으로 평가된다. 다만, SGLT-2 억제제 계열 치료제들의 급성장하면서 전체 시장 면에서는 '뜨는 해' 보다는 '지는 해'에 가까운 시장으로 여겨 진다.이런 상황에서 트라젠타의 특허 만료, 제네릭이 대거 임상현장에 진입하면서 시장 변화 여부가 주목되는 상황.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 베링거인겔하임 리나글립틴 성분 트라젠타 패밀리의 지난해 전체 처방 매출은 1235억원이다. 이중 트라젠타는 613억원, 메트포르민 복합제 트라젠타듀오는 621억원으로 국내 시장에서 영향력을 발휘해 왔다.다만, 올해 1분기에는 트라젠타와 트라젠타듀오가 각각 147억원, 146억원을 기록하면서 전년 같은 분기 대비 매출 하향세에 접어든 상황.주요 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 특허만료 시점이다. 올해 6월 트라젠타 특허가 만료되면서 후발 의약품이 대거 출시됐다.임상현장에서는 노바티스 가브스(빌다글립틴) 패밀리에 이은 한독 테넬리아(테네리글립틴), MSD 자누비아(시타글립틴)에 이어 트라젠타 패밀리까지 특허가 만료되면서 국내사들의 영업 전쟁이 더욱 심화될 것이란 전망이다.벌써부터 일선 병‧의원을 찾는 각 국내사 영업사원들은 경쟁적으로 자사의 리나글립틴 제품 처방을 읍소하고 있다는 후문이다.익명을 요구한 일선 내과 의원 원장은 "DPP-4 억제제 시장의 경우 주요 오리지널 약물의 특허 만료가 연 이어 이어지고 있다"며 "트라젠타 패밀리도 유사한 모습이 될 것 같다. 이미 각 제약사 영업사원들이 찾아와 처방을 요청하고 있다"고 전했다.그는 "다만, 지난해 SGLT-2 억제제 품목의 특허만료로 제네릭이 출시된 것만큼의 영향력은 발휘하지 못할 것 같다"며 "제네릭을 출시한 제약사들이 영업사원들에게 강하게 푸시하는 것이 느껴진다. 영업사원 별로 한 케이스만 써달라고 하는 요청들이 많다"고 현재 상황을 설명했다.서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "이미 DPP-4 억제제 계열 치료제들의 특허만료로 제네릭이 잠식해가고 있다"며 "이미 많은 처방 경험이 존재하는 동시에 약가 면에서 제네릭이 저렴하기 때문에 오리지널에서 제네릭으로 변화하는 경향이 커질 것 같다"고 전망했다. 
2024-06-18 05:20:00외자사

재관류 혈전용해제, 알테플라제→레테플라제 일장일단

[메디칼타임즈=최선 기자]초기 재관류 치료에 사용되는 표준 약제 알테플라제 대비 레테플라제가 예후 면에서 더 우수할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.다만 두개내출혈 발생률 및 부작용 발생률은 레테플라제가 더 높아 대체 투약 결정은 개인별 환자 상태에 따른 판단이 필요할 전망이다.중국 신경질환 임상연구센터 슈아 리 박사 등이 진행한 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 알테플라제 대 레테플라제 비교임상 결과가 국제학술지 NEJM에 14일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2400314).초기 재관류 치료에 사용되는 표준 약제 알테플라제 대비 레테플라제가 예후 면에서 우수할 수 있지만 부작용 위험도는 더 높았다.재관류 치료는 뇌혈관을 막고 있는 혈전을 약물이나 기구로 제거하는 것으로 초기 재관류에선 알테플라제가 표준 약제로 사용된다.다만 알테플라제는 출혈 부작용이 제기돼 표준 용량 조정이나 레테플라제, 테넥테플라제와 같은 대체 약물로의 전환 가능성에 대한 연구가 진행되고 있다.연구진은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 알테플라제와 비교해 레테플라제의 유효성과 안전성이 불분명하다는 점에서 두 약제의 비교임상에 착수했다.증상 발생 후 4.5시간 이내의 허혈성 뇌졸중 환자를 1:1 비율로 무작위로 할당해 정맥내 레테플라제(18mg 볼루스, 30분 후 18mg의 두 번째 볼루스) 또는 정맥 알테플라제(1kg당 0.9mg)를 투여하도록 했다.1차 효능·기능적 결과는 90일째 수정된 랭킨 척도(범위 0 신경학적 결손 없음~6 사망까지)로, 1차 안전성 결과는 증상 발생 후 36시간 이내의 증상성 두개내 출혈로 판별했다.총 707명의 환자가 레테플라제를 투여받도록 배정되었고, 705명이 알테플라제를 투여받도록 배정됐다.분석 결과 레테플라제 그룹의 환자의 79.5%와 알테플라제 그룹의 환자의 70.4%에서 우수한 기능적 결과가 나타났다(HR 1.13).질병 발병 후 36시간 이내에 증상이 있는 두개내 출혈은 레테플라제 그룹의 700명 중 17명(2.4%)과 알테플라제 그룹의 699명 중 14명(2.0%)에서 관찰됐다(HR 1.21).90일째에 두개내출혈의 발생률은 알테플라제보다 레테플라제에서 더 높았다(7.7% 대 4.9%; 위험비 1.59).부작용 발생률도 레테플라제에서 더 높았다(91.6% 대 82.4%; HR 1.11).연구진은 "증상 발병 후 4.5시간 이내에 허혈성 뇌졸중이 발생한 환자 중에서 레테플라제는 알테플라제보다 우수한 기능적 결과를 가져올 가능성이 더 높았다"고 결론내렸다.
2024-06-17 21:55:19연구・저널

의대생·전공의·교수들, 정부 상대로 8조원 손배 청구

[메디칼타임즈=임수민 기자]의료계가 정부를 향해 의대생과 전공의 등을 포함해 최소 8조원 이상의 손해배상청구소송을 진행하겠다고 밝혔다.의대증원 정책과 관련해 의료계를 대표해 법률 소송을 진행하는 법무법인 찬종 이병철 변호사는 "전공의와 의대생, 교수 등에 대한 불이익 조치가 결정되면 윤석열 대통령과 교육부 이주호 장관, 보건복지부 박민수 차관 등을 대상으로 손해배상 소송을 진행한다"고 17일 밝혔다.의료계가 정부를 향해 의대생과 전공의 등을 포함해 최소 8조원 이상의 손해배상청구소송을 진행하겠다고 밝혔다.이병철 변호사가 밝힌 손해배상청구금액 규모는 의대생의 경우 한 학기 등록금인 최소 1000억원에서 1년 연봉 등 기회비용까지 고려해 5조원에 달한다.전공의 또한 3개월치 급여인 최소 1000억원에서 기회비용을 고려하면 손해배상액수가 최대 3조원까지 추계되는 것으로 나타났다.의대교수를 제외하더라도 의대생과 전공의를 합해 손해배상청구금액 합은 8조원 이상 규모에 달할 수 있다.이 변호사는 "정부가 의대교수 또는 병원측에 구상권 소송을 제기한다면 의료계 역시 즉시 정부를 상대로 반박소송을 제기할 것"이라고 경고했다.또한 의료계가 정부를 향해 제기한 의대증원 처분 집행정지 소송은 이번 주 내에 대법원 판결이 나올 전망이다.이 변호사는 "해당 건을 제외하고도 현재 서울고법에 있는 11건의 집행정지 소송 등 또한 대법원으로 올라갈 것"이라며 "총 12건 중 1건이라도 의료계가 승소한다면 의대증원 정책은 집행 정지된다"고 강조했다.이어 "정부가 확정됐다고 말하는 2025 정원 역시 집행정지될 가능성이 있다"며 "2025년만 증원하고 2026년부터 하지 않는다면 수험생 등의 피해가 막심해 이를 막아야 하기 때문"이라고 말했다.가처분이 아닌 본안 소송은 대법원 판결이 나오면 오는 8월경부터 본격 시작된다.또한 그는 "이미 가처분에서 내용이 많이 진행됐기 때문에 본안은 속도를 높여 내년 1월까지는 마무리할 계획"이라며 "본안소송에서는 '회복할 수 없는 손해', '긴급성' 등을 따지지 않기 때문에 의료계가 승소할 가능성이 높다"고 설명했다.이어 "본안소송이 진행되면 누가 의대증원 2000명을 결정했는지가 밝혀질 것이고 의료농단은 완전히 종결될 것"이라고 강조했다.
2024-06-17 14:09:57제도・법률

정부, 의협 3대 요구안 거부…18일 대규모 집회 현실화

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 대한의사협회의 3대 요구안을 거절하면서 오는 18일 대규모 의사집회 개최가 불가피해질 전망이다.보건복지부는 "의사협회가 불법적인 전면 휴진을 전제로 정부에게 정책 사항을 요구하는 것은 적절하지 않다"고 밝히며 요구안을 거절했다.정부가 대한의사협회의 3대 요구안을 거절하며 오는 18일 대규모 의사집회 개최가 불가피해질 전망이다. 보건복지부는 "의사협회가 불법적인 전면 휴진을 전제로 정부에게 정책 사항을 요구하는 것은 적절하지 않다"고 밝히며 요구안을 거절했다.앞서 의사협회는 지난 16일 입장문을 통해 ▲의대 정원 증원안 재논의 ▲필수의료 정책 패키지 쟁점 사안 수정 및 보완 ▲전공의·의대생 관련 모든 행정명령과 처분을 즉각 소급 취소 및 사법 처리 위협 중단 등 3가지 대정부 요구사항을 공개했다.의사협회는 세 가지 요구에 대해 정부가 23시까지 답해달라고 요청하며, 요구가 받아들여지면 17일 전 회원 투표를 통해 전면 휴진 보류 여부를 결정한다고 밝혔다.의료계는 그동안 의대 증원 정책과 관련해 백지화 혹은 원점 재논의를 꾸준히 요구해 왔다. 하지만 해당 요구안에는 '의대 정원 증원안 재논의'라고 표현하며 수위를 낮췄다.의협이 한 발 물러났음에도 정부는 이들의 요구안을 받아들일 수 없다고 밝혔다.복지부는 "의대 정원과 전공의 처분에 대해서 정부는 이미 여러 차례 설명했고, 기존 입장에 변화가 없다"고 선을 그었다.의대증원 정책은 이미 정원이 확정되며 마무리됐기 때문에 재논의가 어려우며, 전공의와 의대생 관련 행정처분의 소급 취소 또한 불가능하다는 입장이다.보건복지부 전병왕 보건의료정책실장은 "전공의들은 이미 행정명령에 반하며 병원을 떠났기 때문에 이를 소급적으로 취소해 모두 없었던 일로 만들기 어렵다"며 "복귀 전공의에 대해서도 행정처분을 취소하지 않고 철회하는데 미복귀 전공의까지 이를 취소해달라는 주장은 받아들이기 어렵다"고 밝혔다.또한 조건 없이 집단휴진을 중단하고 정부와 대화에 나설 것을 재차 촉구했다.복지부는 "정부는 의사협회가 18일 집단휴진을 조건 없이 중단하고, 의료계가 정부와의 진정성 있는 대화를 통해 현안 해결 방안을 모색하기를 강력히 요청한다"며 "정부는 의료 제도의 발전에 대해 의료계와 논의하기를 희망한다"고 강조했다.정부가 의료계 요구안을 받아들이지 않으며 의협과 의대 교수 등 의사들은 예고한 대로 집단휴진을 강행할 전망이다.18일 집단휴진에는 개원의들을 포함해 의대 교수 단체인 전국의과대학교수협의회(전의교협)와 전국의과대학교수비상대책위원회(전의교 비대위) 등이 참여한다.하지만 정부는 집단휴진에 참여하는 의료기관 비율이 낮아 대규모 의료대란은 발생하지 않을 것으로 전망하고 있다.복지부에 따르면 18일 휴진을 신고한 의료기관은 지난 13일 기준 총 1463곳으로, 전체 명령 대상 의료기관(3만6371곳)의 4.02%다.3일 이후 추가로 휴진을 신고한 의원들과 미리 신고하지 않고 휴진에 참여하는 의원들을 고려해도 2020년 의료계 총파업 당시 첫날 참여율(32.6%)에 못 미칠 가능성이 크다.서울의대·서울대병원 비상대책위원회를 비롯한 서울아산병원, 서울성모병원 등 대학병원 또한 휴진에 동참 의사를 밝혔지만, 이 역시 실제 진료하지 않는 교수는 극소수에 그칠 것이라 전망했다.복지부 관계자는 "의대증원 정책 발표 후 대학병원 휴진 시도가 지속적으로 있었지만 환자를 떠나는 교수는 많지 않았다"며 "이번 역시 병원 차원이 아닌 일부 강경파 교수에 국한된 집단행동일 것이라 본다"고 말했다.
2024-06-17 12:32:18제도・법률

파킨슨에 맥페란 투여 의사 '10개월 금고형' 판결에 발칵

[메디칼타임즈=김승직 기자]파킨슨병 환자에게 맥페란을 주사한 의사가 10개월 금고형을 받는 판결이 나오면서 의료계 반발이 계속되고 있다. 의약품 안전사용 서비스(DUR)상에도 병용금기로 등재되지 않는 등 시스템적 허점이 있다는 지적이다.17일 의료계에서 파킨슨병 환자에 대한 맥페란 투여를 두고 논란이 계속되고 있다. 지난달 30일 업무상과실치상 혐의로 기소된 60대 의사 A씨가 금고 10개월에 집행유예 2년을 선고받으면서다.파킨슨병 환자에게 맥페란을 주사한 의사가 10개월 금고형을 받는 판결이 나오면서 의료계 반발이 계속되고 있다.그는 80대 파킨슨병 환자에게 맥페란 주사액을 투여해 부작용으로 전신 쇠약과 발음장애, 파킨슨병 악화 등 상해를 입힌 혐의로 기소됐다.하지만 이는 약물의 작용, 부작용, 작용 시간, 배출 시간 등에 대한 잘못된 이해에서 비롯된 판결이라는 게 의료계 반박이다.특히 서울시내과의사회는 관련 자료를 내고 여기 사용된 메토클로프라미드 제제가 등의 비가역적 부작용을 일으킬 수는 있지만, 1회성 투약으로는 그 가능성이 적다고 강조했다.또 이 주사제의 효과는 정맥 주사 시 1~3분, 근육 주사 시 10~15분 후에 발현되며, 효과 지속시간은 약 1시간이다. 더욱이 반감기는 5~6시간으로 보고되어 있어 효과 및 부작용은 최대 24시간 후 사라지게 된다는 것.증상이 악화할 수 있어 관련 환자나 항파킨슨병제 치료 환자에게는 사용을 피하는 것이 권고되긴 하지만, 절대 사용할 수 없는 금기약은 아니라는 설명이다.특히 구토 증상이 매우 심한 환자에게 적은 용량을 1회성으로 사용하는 것은, 의사의 전문적 판단에 따라 이득과 손실을 고려해 투여를 결정할 수 있는 사항이라는 것.이와 관련 서울시내과의사회는 "본 케이스는 구토로 외래 내원한 환자에게 맥페란 10mg 주사제를 단 1회 투여한 경우다"라며 "이로 인해 환자에게 발생한 구토증 억제 등 이득이 명확하며 파킨슨병은 맥페란 주사제를 투여할 수 없는 절대적인 금기사항이 아니다"라고 강조했다.이어 "부작용 6시간~24시간 정도 일시적으로 지속되고 다시 회복되는 파킨슨병 증상 악화는 일시적인 것에 불과하다. 따라서, 이 부작용을 중상해로 판단할 수 없다"며 "이에 따라 1, 2심 판결은 해당 부작용의 성격을 잘못 이해한 판사에 의해 내려진 잘못된 판결로, 즉시 시정돼야 한다"고 강조했다.개혁신당 이주영 의원 역시 지난 10일 있었던 제10차 개혁신당 최고위원회의에서 국내에서 구토에 쓸 수 있는 약이 맥페란 단 하나뿐인 상황을 지적했다.이 때문에 소아·고령 환자에게 부작용이 있을 수 있지만, 쓸 수 있는 다른 약이 사실상 없기에 이득이 더 크리라는 예상 하에 쓴다는 설명이다.진짜 문제는 더 적절한 의약품이 있음에도 건강보험심사평가원 고시에 묶여 이를 자유롭게 사용할 수 없는 제도라는 비판이다.이와 관련 이 의원은 이 의원은 "온단세트론도 구토에 효과적이지만, 한국에서는 항암치료 중이 아닌 이상 구토 환자에게 온단세트론을 쓰면 그 의사는 과잉진료를 한 나쁜 놈이 된다"며 "약을 썼다가 부작용이 생기면 상해죄로 형사 처벌을 받고, 약을 쓰지 않으면 소극적 치료로 치료 시기를 놓쳤다며 책임을 묻는다"고 꼬집었다.이어 "전 세계가 인정할지라도 심평원이 인정 못하겠다는 약을 쓰면 과잉진료 비난에 진료비 삭감, 약값의 5배수 환수가 날아온다"며 "전문가들에게 필요한 것은 당신의 전문성은 신뢰할 테니 가장 좋은 방법을 찾아 용감하게 최선을 다하고 스스로 발전할 수 있게 하는 것"이라고 강조했다.현재 DUR 상에서 맥페란이 파킨 파킨슨병 치료약의 병용금기 약물이나 주의 약물로 등재되지 않은 상황에도 지적이 나온다. 심평원에서 이를 조치하려고 해도 식약처 고시로 이도 저도 못하고 있다는 설명이다.이와 관련 의료계 한 관계자는 "파킨슨병 환자에게 맥페란을 투여하는 것이 주의나 금기사항 때문에 좀 논란이 될 수는 있지만 이를 상해로 판결한 것은 너무 과도하다"며 "그렇다면 적어도 DUR 상에 이를 등재에 걸러내는 조치가 필요하지만, 심평원은 식약처 고시 때문에 조치에 어려움이 있다고 하는 상황"이라고 우려했다.이어 "이제 고령화 사회가 되면서 사용하는 약물이 많아지기 때문에 맥페란 외에도 또 다른 병용금기 이슈가 생길 수 있다"며 "적어도 이런 약물에 최소한의 주의사항이라도 명시하면 이런 상황을 예방하는 데 도움이 될 것"이라고 강조했다.
2024-06-17 12:32:05개원가

서울대병원 무기한 휴진 첫날…불 꺼진 '진료실' 없었다

[메디칼타임즈=이지현 기자]오늘(17일) 서울대병원 진료 셧다운은 없었다. 병원 본관은 평소와 다름없이 붐볐으며 외래진료실이 몰려 있는 '대한외래'도 불 꺼진 진료실은  없었다. 메디칼타임즈는 서울대병원 교수 비상대책위원회(이하 비대위)가 선언한 무기한 휴진 첫날인 17일 오전, 서울대병원을 직접 찾아갔다. 그 결과 앞서 의료대란 우려가 높았던 것과 달리 전체 진료과가 진료를 유지하고 있는 것으로 확인했다.사진 위: 대한외래 진료비 접수 창구, 아래: 어린이병원 외래 진료실. 대기하는 환자와 환자 보호자들로 차 있다. 특히 지난 4월 30일, 전면휴진 당시 외과 등 일부과는 아예 외래진료실 불이 꺼졌던 것과 달리 모든 진료실에 간호사가 대기상태로 환자들의 진료 안내로 분주했다. 유방센터도 지난 4월 당시에는 썰렁했지만 오늘은 대기환자로 자리를 채웠다.4월 휴진 때에도 붐볐던 내과 외래진료실은 오늘 휴진에도 정상적으로 진료를 유지하고 있었다. 어린이병원의 경우 지난 4월 한산했지만 이번에는 예정된 외래진료를 기다리는 환자들로 혼잡했다. 내과 대비 한산한 성형외과 등 일부과 또한 대기환자를 대폭 줄였지만 진료실 운영은 유지하고 있었다. 해당 과 직원은 "예약된 환자들은 오전 일찍 진료를 마치고 갔다"고 전했다. 즉, 외래진료를 줄였더라도 진료실 운영은 유지하며 일부 필요한 예약환자 진료를 이어가고 있었다. 17일 오전, 서울대병원 응급실 앞에는 구급차가 이송환자의 전원이 정상적으로 진행 되고 있었다. 응급실 또한 정상적으로 가동 중이었다. 응급실 앞에는 이미 응급환자를 태우고 온 구급차가 세워져 있었다. 해당 구급대원은 "중증·응급 환자 진료는 정상적으로 진행하는 것으로 안다"면서 "응급환자 이송에 특별히 다른 점은 없었다"고 말했다.병동 진료 또한 변화는 없었다. 현재 내과병동에 입원 중인 환자 보호자 A씨는 "병동에선 특별히 달라진 점은 없다"고 전했으며 이날 외래 예약 진료를 위해 내원한 B씨는 "언론을 통해 휴진한다고 해서 걱정했는데 취소없이 진료했다"고 말했다. B씨는 "당초 지난 3월 외래를 오늘(6월 17일)로 연기한 것이라 또 미루면 큰일날 뻔했다"고 덧붙였다.대한외래 안과 진료실 모습. 평상시 대비 한산했지만 예약환자 진료는 유지하는 모습이다. 서울대병원 조영민 기획조정실장은 "전체 외래진료 중 약 20%정도 줄어든 것으로 파악하고 있다"고 전했다. 조 조정실장이 밝힌 20%는 각 진료과목별로 경증환자 등 진료를 연기해도 무방한 환자 진료를 조정한 수준인 것으로 보인다.현장에서 만난 의료연대본부 서울대병원 지부 관계자는 "오전부터 외래진료 현황을 파악한 결과 진료실을 아예 닫은 진료과목은 없는 것으로 파악했다"면서 "대부분 중증 등 진료를 유지한 채 경증환자 중심으로 가능한 진료를 줄이는 모습"이라고 전했다. 한편, 서울대병원 비대위는 무기한 휴진 첫 주인 6월 17일-22일까지 외래 휴진 혹은 축소, 정규 수술·시술·검사 등 일정 연기 조치를 시행한 교수는 529명(54.7%)라고 밝혔다. 또한 수술장 예상 가동률은 62.7%에서 33.5%로 줄어들 것으로 파악했다. 
2024-06-17 12:14:09대학병원

하반기 첫 급여 신약은? '파센라‧엑스포비오' 유력

[메디칼타임즈=문성호 기자]다가오는 7월 중증 호산구성 천식 치료제인 아스트라제네카 '파센라프리필드시린지주(벤라리주맙)'가 급여 적용될 전망이다.동시에 안텐진의 다발골수종 치료 신약 '엑스포비오(셀리넥서)'도 함께 이름을 올릴 것으로 예상된다.아스트라제네카 중증 천식 치료제 파센라 제품사진. 최근 약가협상이 합의하면서 급여 적용이 유력하다.17일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 두 약물을 보유한 제약사들과 약가협상을 마무리한 것으로 나타났다.우선 파센라의 적응증인 중증 천식은 난치성 천식의 일부로, 최대로 최적화된 고용량 흡입 스테로이드/지속 베타2 항진제 치료에 대한 높은 순응도와 천식유발인자 조절에도 불구하고 조절되지 않거나 고용량의 천식 약물을 줄이면 악화되는 질환이다. 이에 따라 파센라는 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 성인 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법으로 2019년 국내 식품의약품안전처의 승인을 받았으며, 지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 안텐진의 다발골수종 치료 신약 '엑스포비오'도 7월 함께 급여에 적용될 가능성이 높아졌다. 현실화된다면 중국계 제약사의 치료 신약으로는 두번째 급여 적용 사례가 된다.여기에 약가협상까지 최근 통과하면서 오는 7월부터 급여 적용이 유력하다.현실화된다면 해당 시장 경쟁약물로 급여에 먼저 진입한 GSK 누칼라(메폴리주맙)와 한독테바 싱케어(레슬리주맙)와 함께 적용되게 된다. 이와 함께 다발골수종 치료제인 '엑스포비오'도 함께 급여 목록에 오를 것으로 유력시 된다.  엑스포비오는 2021년 7월 식약처부터 허가받은 최초의 XPO1 억제제로 지난해 6월 심평원 암질환심의위원회를 통과한 뒤 약평위에서 한 차례 비급여 판정을 받았다. 이후 다시 도전해 다발골수종에 한해 약평위를 통과, 빠르게 약가협상에 임한 것으로 전해졌다.미만성 거대 B세포 림프종은 비급여를 판정을, 다발골수종은 급여 필요성을 인정받은 것이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "두 약제가 최근 약가협상을 마무리했다"며 "이와 다르게 6월 말 약가협상 만료 기한인 일부 약제는 아직 타결이 되지 않아 30일 정도 부여할 수 있는 추가협상의 가능성이 존재한다"고 전했다.
2024-06-17 12:07:28외자사

레볼레이드 제네릭 '우판권' 오리무중…국내사 경쟁 혼전

[메디칼타임즈=허성규 기자]노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 레볼레이드(엘트롬보팍올라민) 우선판매품목허가권(우판권) 경쟁이 혼전 양상을 띄고 있다.특허와 허가에서 선두를 다투고 있는 한국팜비오와, SK플라즈마 모두 난관을 만났기 때문.한국팜비오와 SK플라즈마가 제네릭 개발 중인 레볼레이드 제품사진.17일 관련업계 등에 따르면 한국팜비오가 제기한 레볼레이드의 신규 제약 조성물 특허에 대한 항소가 최근 제기된 것으로 확인된다.레볼레이드의 경우 등재된 5건의 특허 중 3건의 특허에 대해서 국내사들이 도전하고 있다..이는 등재된 특허 중 2건의 경우 이미 특허가 만료됐고 남은 3건이 오는 2027년 8월 1일 만료되기 때문이다.결국 SK플라즈마와 한국팜비오는 이들 특허에 대한 도전을 결정했고, 앞서 SK플라즈마가 신규 제약 조성물 특허 3건에 대한 소극적 권리범위확인심판 모두에서 청구 성립 심결을 받아내며 앞서갔다.이후 한국팜비오가 동일한 3건의 소극적 권리범위확인심판에서 청구 성립 심결을 받아내며 이를 따라잡았다.하지만 SK플라즈마에 대해서 항소를 결정한 노바티스가 한국팜비오의 심판 결과에 대해서도 항소를 진행한 것으로 파악되면서 특허 심판은 장기화 되게 됐다.여기에 허가와 생동성시험 등이 변수로 남아있다는 점도 주목된다.한국팜비오의 경우 레볼레이드 제네릭에 대한 선허가 특허 회피 전략을 선택, 이미 허가를 받아 놓은 상태이기 때문이다.다만 SK플라즈마의 경우 이를 담당하는 SK케미칼이 아직 허가를 받지는 못한 상태다.특히 SK케미칼의 경우 이미 한차례 승인 받은 생동을 다시 승인 받았다는 점도 문제다.SK케미칼은 지난해 10월 엘트롬보팍 성분의 ‘SID2102’과 ‘SID2102-R’의 생물학적 동등성평가를 위한 시험을 승인 받아 이를 진행해왔다.하지만 지난 12일 동일한 생동시험을 다시 승인 받으면서 엘트롬보팍 성분 제제의 허가가 다소 지연되는 모습인 것.이에 따라 후발주자 2곳이 뛰어든 레볼레이드 제네릭 및 우판권 경쟁이 특허 심판과, 허가 속에서 어떻게 진행될지에 관심이 주목된다.
2024-06-17 12:07:11국내사

신경계 전문의 '자격 포기' 속출…인증의제 해법될까

[메디칼타임즈=최선 기자]15일 대한뇌졸중학회, 대한신경과학회가 공동으로 급성 뇌졸중 인증의 제도 논의 공청회를 개최, 필수의료 인력 감소의 대책의로 인증의제 카드를 꺼내들었다.대한뇌졸중학회, 대한신경과학회가 공동으로 급성 뇌졸중 인증의 제도 논의 공청회를 개최, 뇌졸중 인증의 제도 도입을 공론화했다.중환자실 환자의 상당수가 신경계 문제로 실제 신경계 중환자실에서 환자를 치료할 세부전문의 여부에 따라 사망률이 40%까지 차이가 난다는 연구가 축적되고 있지만 전문의를 취득, 유지케 할 제도적 장치가 없다는 것.작년 기준 수련의가 6명에 그치고, 자격 유지자 보다 상실자가 더 많아 향후 환자 예후의 악화가 예상되는 만큼 뇌졸중 인증의 제도로 '골든타임' 내 개선을 도모하겠다는 취지다.15일 대한뇌졸중학회는 대한신경과학회와 서울대학교 암연구소 이건희홀에서 신경계 필수의료 및 급성 뇌졸중 인증의 제도에 대한 공청회를 개최했다.국내 신경계 중환자치료의 현황과 문제점을 발표한 대한신경집중치료학회 홍정호 수련이사(계명대 동산병원)는 "신경계 중환자 치료의 문제를 요약하면 힘들고, 의료인력이 없고 일할 장소도 없다는 것"이라며 "중환자의학 세부 전문의 연도별 취득현황을 보면 2010년부터 2022년까지 총 734명이고 이 중 신경과와 신경외과는 고작 65명이 배출됐다"고 설명했다.■신경외과·신경과 자격 포기자 속출…"근로 여건 악순환"그는 "문제는 이렇게 적은 인원들조차 세부 전문의 자격을 유지하지 않고 있다는 것"이라며 "2022년 기준 신경외과의 자격 유지는 44명, 자격 상실은 157명, 신경과는 자격 유지 46명에 자격 상실 72명으로 자격을 포기하는 사람이 더 많은 게 현실"이라고 꼬집었다.대한신경집중치료학회 홍정호 수련이사그는 "자격을 유지해봤자 보수가 높아지는 것도 아니고 오히려 더 힘든 생활을 해야 하기 때문에 이건 사실 자격 상실이 아니라 자격 포기로 보는 게 적합하다"며 "현재 수련 하고 있는 전공의도 6명에 그치는데 이들이 일할 신경계 중환자실(Dedicated Neuro-ICU)도 종병, 상급종합병원을 다 합쳐 38.8%밖에 없다"고 지적했다.신경계 중환자를 치료할 전용 치료실은 47개 국가에서 중동을 제외하고 최하위를 기록하고 있어 2023년 현재 수련의가 6명에 그치는 상황이 결코 우연이 아니라는 것.홍 이사는 "6명이 모두 배출된다고 해도 전국 6개 의료기관밖에 커버할 수 없는데 물리적으로 한명이 24시간씩 중환자실을 지킬 수도 없다"며 "ICU가 부족하니까 지원을 안하거나 포기하고, 그러면 의료진이 적어져 당직 등 근로 여건이 악화되는 악순환이 계속된다"고 밝혔다.그는 "이런 악순환은 의료진에게만 국한되는 것이 아니라 결국 환자에게도 영향을 미친다"며 "중환자실 환자의 상당수는 신경계 문제로 실제로 분당서울대에서 일반 중환자실과 신경계 중환자실에 뇌나 척추 부상으로 입원했을 때 예후를 비교한 결과 NCU에 입원하면 환자 사망률은 22%, 인공호흡기 기간은 32.8%, ICU 지속 기간은 19.8% 줄어들었다"고 강조했다.이밖에도 신경계 중환자실 및 관련 전문의가 있을 때 예후의 변화를 살핀 국내외 연구에서 환자 사망률이 30~40%씩 줄어드는 것이 확인된 이상 신경계 전문의의 육성은 사회적 비용을 줄이기 위한 정책적인 과제로 삼아야 한다는 게 그의 판단.홍 이사는 "미국뇌졸중학회 프로그램은 혈전제거술이 가능한 뇌졸중센터(TSC), 종합뇌졸중센터(CSC)의 대응 범위를 24시간 연중무휴를 제시한다"며 "실제로 맥거번 의대에 연수를 갔을 때 신경 집중치료 전문의가 11명이 있어서 상당히 인상 깊었다"고 말했다.■뇌졸중 인증의제 방향성은? "당근책 필수"2023년도 기준 뇌졸중 분야 1~2년차 전임의 현황을 보면 뇌졸중 전임의는 6개 기관 12명, 중재시술 전임의는 3개 기관 4명, 신경중환자 전임의는 2개 기관 2명에 그친다.대한뇌졸중학회와 대한신경과학회는 이에 대한 타개책으로 '뇌졸중 인증의제' 카드를 꺼내들었다.앞서 대한심혈관중재학회가 2011년부터, 대한뇌혈관내치료의학회가 2013년부터 학회 자율의 인증제를 시행하고, 심뇌혈관질환법 시행규칙에서 전문학회가 인증한 의사의 확보 요건을 규정, 운영 예산 지원을 예고하면서 지원자 증가를 기대할 수 있게 됐기 때문이다.순천향대 서울병원 신경과 박수현 교수는 "인적 네트워크 시범사업과 같은 정부 주도의 필수의료체계 구축 사업에 뇌졸중센터 인력 구성 요건으로 인증의를 요구하는 방식으로 전문 인력 양성을 기대할 수 있다"며 "뇌혈관내치료의학회의 인증의는 290명, 심혈관중재학회 PCI 시술 가능 인증의는 467명에 달한다"고 밝혔다.뇌졸중 인증의 제도 로드맵.그는 "인증의제 요구와 같은 조건이 있다면 400~500명에 달하는 뇌졸중 진료 및 치료 역량을 갖춘 전문의 배출을 기대해 볼 수 있다"며 "인증의제 주관은 신경과학회가, 실무는 뇌줄중학회가 맡아 신경과 전문의를 대상으로 진행할 계획"이라고 말했다.인증은 신경과학회 산하에 급성 뇌졸중 인증의 관리위원회 및 인증의 검증위원회를 설치, 급성기 뇌졸중 진료에 전문적인 자격 능력 인증 요건을 갖춘 신경과 전문의를 대상으로 부여한다.학회는 이번 공청회를 시작으로 급성 뇌졸중 인증의 홈페이지를 개설하고, 자격 신청 및 접수, 자격 심사 및 선정, 급성 뇌졸중 인증의와 뇌졸중센터를 연계한다는 계획.김진권 대한뇌졸중학회 뇌졸중센터 인증위원회 부위원장은 "인증의 제도가 활성화되려면 세부적인 규정들이 뒷받침돼야 한다"며 "뇌졸중 집중치료실의 기준을 보면 뇌졸중 집중치료실 담당 신경과 의사 여부만 확인하기 때문에 신경과 의사가 있으나 실제 진료에 참여하지 않거나 전문성이 없는 문제가 있었다"고 지적했다.그는 "이를 뇌졸중 인증의로 바꾸거나 집중치료실 진료 및 운영, 관리에 참가하는지 묻도록 개선할 필요가 있다"며 "신경과 전문의를 포함해 구성토록 한 뇌졸중팀 요건도 신경과학회 뇌졸중 인증의를 포함하도록 규정한다면 효과적일 수 있다"고 제시했다.
2024-06-17 05:30:00연구・저널
분석

'병원 셧다운' 공정거래법 위반일까…과거 '집단휴진' 어땠나

[메디칼타임즈=임수민 기자]의사협회가 의대증원 및 의료개혁 정책에 반발하며 오는 18일 대규모 집단휴진 및 총궐기대회를 진행할 예정인 가운데, 집단 휴진이 위법의 소지가 있는지 여부에 의료계 관심이 집중되고 있다.정부는 의료계 집단행동 발표에 유감을 표하며 즉각적으로 공정거래법 등 위법성 문제를 따져보겠다고 밝혀 의료계를 압박하고 나섰다.공정거래법 위반 혐의가 적용되면 의사협회는 최대 5억원의 과징금 처분을 받을 수 있다.의료계는 지난 2000년 의약분업 당시에도 집단휴진을 진행해 법적 책임을 물은 바 있다. 하지만 지난 2014년 원격진료 반대 집단휴진 때는 대법원이 무죄를 선고하며 입장을 바꿨다.메디칼타임즈가 두 사건의 판결문을 분석해 차이점을 짚어보고, 이번 집단휴진이 공정거래법 위반 소지가 있을지 살펴봤다.■ 의협 "회원들 전폭 지지에 따른 불가피한 휴업행위, 공정거래법 위반 아냐"대한의사협회는 의약분업 당시 1999년 11월 30일 서울시 소재 장충체육관에서 대한병원협회와 공동주최로 제1차 의사집회를 개최했다. 이어 2000년 2월 17일에도 여의도 문화광장에서 제2차 대규모 의사대회를 개최했다.당시 의협은 의권쟁취투쟁위원회와 산하의 중앙상임위원회 등을 구성하고 의사집회 개최와 관련한 실질적인 의사결정 및 집행기구로서 권한을 부여했다.이들은 집회 규모를 키우기 위해 회원가족 및 의료기관 종사자를 동원했고, 참석서명과 아울러 불참자에 대해서는 사유서를 받았다.그 결과 전국의 1만4847개 의원이 문을 닫고 여의도 문화광장에 모였다. 전체 병·의원의 75.8%, 개인의원의 79.7%가 대회 당일 휴업했으며, 약 3만명의 의사 등이 집회에 참석했다.이들은 집회 규모를 키우기 위해 회원가족 및 의료기관 종사자를 동원했고, 참석서명과 아울러 불참자에 대해서는 사유서를 받았다.이에 보건복지부는 의사협회가 각 회원들의 자유의사에 반해 휴업 및 휴진을 강요하는 방법으로 사업활동을 부당하게 제한한다고 주장하며 공정거래법 제26조 제1항 제3호를 위반했다는 이유로 시정명령 내렸다.공정거래법 제26조는 사업자단체가 구성사업자의 사업내용 또는 활동을 부당하게 제한하는 행위를 금지하고 있다. 또한 이러한 위반 행위가 발생한 경우 공정거래위원회는 사업자단체에 대해 행위의 중지 및 법위반사실의 공표 등 시정이 필요한 조치를 명할 수 있다.반면, 의사협회는 집회 개최가 공정거래법 적용대상이 아닐뿐더러 해당 법률은 헌법에 보장된 양심의 자유 등 인격권의 본질을 침해하기 때문에 위헌적 규정이라고 지적하며 당연무효를 주장했다.당시 의협은 "의사집회는 의약분업의 모순점을 지적하고 그 대책을 논의하기 위한 집회"라며 "헌법에 보장된 집회·결사의 자유, 국민의 자유와 권리의 일반적 보장에 따른 정당한 집회로서 부당한 것이 아니다"라고 강조했다.이어 "공정거래법은 순수한 경제적 측면에서 독점을 규제하고 시장에서의 균형과 능률을 제고시키기 위함으로 가격, 수량, 투자 등에 관한 단체적 구속, 특정 거래처와 거래 제한 등을 금지하는 것으로 봐야 한다"며 "이번 집회처럼 회원들의 전폭적 지지에 따라 공동의 이익을 위해 불가피하게 파생된 단발성의 휴업행위는 적용 대상이 아니다"라고 지적했다.이어 "의협은 구성사업자인 의사들에게 강제로 휴업·휴진을 강요한 것이 아니고 자유로운 의사에 따라 대회에 참여할 것을 권유한 것에 불과하다"며 " 대회에 불참하는 회원에게 어떠한 불이익을 주겠다고 언급한 바 없고, 실제로 불이익을 준 바도 없다"고 호소했다.■ '불참자 명단 및 사유서 작성 요구' 등 집회 참석 강제성 인정…공정거래법 위반이 재판의 가장 중요한 쟁점은 두 가지였다. 의사협회가 공정거래법의 적용대상인 사업자단체인지 여부와 의사협회의 집회 개최가 회원들의 활동을 부당하게 제한했는지 여부다.당시 서울고등법원은 의료계 주장을 받아들이지 않았다. 이들은 의사협회가 공동의 이익을 증진할 목적으로 의료법에 의해 조직된 사단법인으로 공정거래법의 적용대상이라고 판단했다.또한 개원가는 개개인이 모두 개별사업자로 경영방침에 따라 자유롭게 휴업 여부를 결정해야 하는데 의사협회가 대규모 집회를 개최하면서 이를 침해했다고 봤다. 개원가는 개개인이 모두 개별사업자로 경영방침에 따라 자유롭게 휴업 여부를 결정해야 하는데 의사협회가 대규모 집회를 개최하면서 이를 침해했다고 보았다. (사진, 의약분업 판결문 발췌)재판부는 "의사협회는 집회를 위해 특별기구를 설치하고 수차례 회의를 통해 대회 당일 휴업·휴진할 것과 참석서명 및 불참자에 대한 불참사유서를 요구할 것을 결의했다"며 "결의내용을 문서, 인터넷 홈페이지 및 신문광고 등을 통해 회원들에게 통보했으며 대회 당일 휴업·휴진을 하도록 한 것은 단체적 구속에 해당한다고 봐야 한다"고 판단했다.이어 "이는 내심으로 휴업·휴진에 반대하는 구성사업자들 또한 본인 의사에 반해 휴업·휴진하도록 사실상 강요한 것"이라며 "회원들의 활동을 부당하게 제한하고 공정하고 자유로운 경쟁을 저해하는 결과를 가져와 공정거래법을 위반했다"고 강조했다.실제 판결문을 살펴보면, 당시 의사협회는 온라인 홈페이지 뉴스란에  '의약분업 정부안 결사반대 결의대회 개최 안내'를 하면서 서울특별시의사회 회원은 의사대회 당일 오전에 휴진하고 11시까지 대회 장소에 집결하도록 게시했다.또한 .각 시·도 의사회장에게 이 사건 의사대회 참석과 관련하여 각 시·군·구 의사회별로 고령 등 부득이한 사정으로 참석하기 어려운 회원의 의료기관을 당직 의료기관으로 대체 지정할 것과 각 시·군·구 당직 의료기관으로 지정된 병·의원 명단을 취합하여 원고에게 보내도록 통보했다.재판부는 "이는 내심으로 휴업·휴진에 반대하는 구성사업자들 또한 본인 의사에 반해 휴업·휴진하도록 사실상 강요한 것"이라며 "회원들의 활동을 부당하게 제한하고 공정하고 자유로운 경쟁을 저해하는 결과를 가져와 공정거래법을 위반했다"고 강조했다. (사진, 의약분업 판결문 발췌)의사협회가 주장한 양심의 자유 또한 문제 되지 않는다고 판단했다.서울고등법원은 "헌법이 보장하는 양심의 자유는 막연하고 추상적인 개념이 아니다"라며 "의사협회에 공정거래법 위반 사실을 밝히고 그 뜻을 표명하라는 것은 내면적으로 구축된 인간 양심이 왜곡 굴절되거나 인격적 주체성을 박탈하는 것이라고는 할 수 없기 때문에 인격권을 침해하는 것이 아니다"라고 판시했다.이 사건은 대법원까지 갔지만 판단은 달라지지 않았다.반면, 지난 2014년 원격의료 등에 반대하며 의사협회가 진행한 집단휴진과 관련해서는 공정거래법 위반이 아니라고 판단했다.당시 공정위는 의사협회에 시정명령 및 과징금 5억원을 부과하고, 노환규 전 회장과 방상혁 전 기획이사에 대해 독점규제와 공정거래법 위반 혐의로 고발 조치했다.하지만 대법원은 이전 판례를 뒤엎고 "의사협회의 집단휴진은 공정거래법 위반으로 보기 어렵다"고 판단했다.대법원은 "집단휴진이 공정거래법을 위반하려면 의협이 의사들의 경쟁을 부당하게 제한해야 한다"며 "하지만 휴업이 의료서비스의 가격과 품질 등에 어떠한 영향도 미치지 않았기 때문에 회원들의 경쟁을 제한하는 행위라고 볼 수 없다"고 밝혔다.또한 "의협이 투표를 거쳐 휴업을 결의하고 찬성률도 76.69%를 보였다"며 "협회가 회원들에게 직접 휴업을 강요하거나 불이익을 준 바 없고, 휴업 참여 여부는 회원들의 자율적 판단에 따른 것으로 보인다"고 말했다.결국, 의사협회가 집회 불참 회원 명단을 작성하는 등 회원들에게 휴진을 강요한 요소가 존재하는지 여부에 따라 결과가 달라진 것이다.법무법인 명천 최종원 변호사는 "협회가 회원들에게 휴진을 강요한다면 공정거래법 위반에 해당되는 것이 맞다"며 "하지만 휴진을 강요했다는 점이 인정되기 위해서는 단순히 홈페이지나 언론 등에 광고하는 수준이 아니라 불참 회원을 파악해 불이익을 주는 수준이 돼야 할 것"이라고 강조했다.이어 "그러한 점이 없다면 공정거래법 위반으로 보기 어렵다"며 "아마 의사협회가 과거의 경험이 있기 때문에 충분히 준비하고 법률적 검토를 진행해 위법 요소는 없지 않을까 생각한다"고 말했다.
2024-06-17 05:30:00제도・법률
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