[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 루닛(대표 서범석)은 오는 4월 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '2026 미국암연구학회(AACR 2026)'에 참가한다. 18일 루닛은 AACR 2026에서 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프(Lunit SCOPE)'를 활용한 6편의 연구 성과를 공개한다고 밝혔다.루닛이 4월 17~22일 미국 샌디에이고에서 열리는 '2026 미국암연구학회(AACR 2026)'에 참가한다. 구체적으로 루닛은 ▲전이성 유방암 임상 샘플에서 HER2 저발현/초저발현 정량 분석을 위한 디지털 및 AI 알고리즘 비교 연구 ▲AI를 활용한 비소세포폐암에서의 c-MET 발현과 종양미세환경 간 연관성 연구 ▲HER2 양성 전이성 대장암에서 HER2 발현 및 종양침윤림프구(TIL)를 활용한 투카티닙+트라스투주맙 병용치료 반응 예측을 발표한다.이와 함께 ▲AI를 활용한 비소세포폐암에서의 종양·기질 내 종양침윤림프구(iTIL, sTIL) 정량 평가 및 면역항암제 치료 반응과의 연관성 분석 ▲AI 기반 수백만 건의 면역조직염색(IHC) 이미지 분석을 통해 이중특이항체 개발을 위한 단백질 공동발현 쌍 19종 발굴 ▲AI 기반 IHC 분석을 활용한 간암 환자 내 약물 반응 예측 바이오마커 연구 등의 연구를 발표할 예정이다.서범석 루닛 대표는 "8년 전 처음 AACR에 섰을 때는 'AI가 암 치료에 쓰일 수 있는가'를 증명해야 했지만, 이제는 'AI 바이오마커로 어디까지 할 수 있는가'로 질문 자체가 바뀌었다"며 "AI 바이오마커가 실제 환자의 치료 결정에 기여하는 핵심 도구로 자리잡을 수 있도록 연구의 질과 속도를 함께 높여가겠다"고 말했다.한편, 1907년에 첫 설립된 미국암연구학회(AACR)는 암과 관련한 다양한 연구 성과를 전 세계에 소개하는 세계 최대 규모의 암 관련 의과학 학술단체다. 약 140여 개국으로부터 6만 1,000명 이상의 회원을 보유하고 있다. 매년 개최하는 학술대회에는 전 세계 의료 산업 및 학계 인사 수만 명이 참가하며, 지난해에는 85개국에서 2만 2000명 이상이 참가했다.이와 함께 루닛은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회 중 하나로 꼽히는 AACR에 2019년부터 8년 연속으로 참가한 바 있다. 이를 통해 루닛 스코프 관련 연구 결과를 지속 선보이고 있다.특히 최근에는 글로벌 빅파마 및 의료기관과의 공동연구 성과를 잇달아 발표하며, AI 바이오마커 기술이 실제 암 환자의 치료 결정에 기여할 수 있음을 꾸준히 입증해오고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 세계 최대 규모의 암 관련 학술 행사인 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에 국내 주요 바이오텍 기업들이 대거 참가해 연구 성과를 발표할 전망이다.올해 AACR은 내달 17일부터 22일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열린다.이번 학회에서 오름테라퓨틱, 리가켐바이오사이언스, 파로스아이바이오 등은 독자적인 플랫폼 기술을 바탕으로 개발 중인 항암 신약 후보물질들의 전임상 데이터를 공개하고 글로벌 임상 진입을 위한 근거를 제시한다고 밝혔다.미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에 국내 주요 바이오텍 기업들이 대거 참가할 전망이다.오름테라퓨틱은 이번 학회에서 두 건의 포스터 발표를 통해 급성골수성백혈병(AML) 치료제 후보물질인 'ORM-1153'의 전임상 결과를 공개한다.ORM-1153은 CD123을 표적으로 하며 오름의 독자적인 GSPT1 분해 페이로드를 결합한 항체-분해약물접합체(DAC) 후보물질이다.오름은 비인간 영장류를 대상으로 한 반복 투여 연구를 포함해 전임상 효능과 약리학, 안전성 데이터를 발표할 계획이며, 이를 통해 기존 세포독성 항체-약물 접합체(ADC)를 넘어 치료지수를 확장할 수 있는 가능성을 입증한다는 방침이다.리가켐바이오사이언스는 다발성 골수종 치료제로 개발 중인 차세대 BCMA 표적 ADC 파이프라인 2종(LCB14-2524, LCB14-2516)의 연구 결과를 내놓는다.이번에 발표되는 물질들은 리가켐바이오가 추진하는 'BioBest' 전략의 핵심 프로젝트로, 현재 회사가 보유한 여러 파이프라인 중 가장 빠른 개발 단계를 나타내고 있다.리가켐바이오는 기존 BCMA 표적 치료제의 한계로 지적되는 안구 독성 문제를 해결하기 위해 자체 ADC 플랫폼인 'ConjuAll'을 활용했다. 전임상 단계에서 대조군 대비 우수한 세포 독성과 효능을 확인한 리가켐바이오는 현재 글로벌 임상 시험 진입을 위한 IND 신청 준비에 주력하고 있다.파로스아이바이오는 핵심 파이프라인 3건에 대한 연구 성과를 포스터 발표한다.주요 발표 내용은 FLT3 저해제 '라스모티닙'과 메닌 저해제의 병용 전략, 차세대 메닌 저해제 'PHI-601'의 내성 변이 극복 가능성, 난치성 고형암 치료제 'PHI-501'의 면역 신호 조절 기전 규명 등이다.특히 라스모티닙 병용 전략 연구에서는 동물 모델에서 최대 93.9%의 종양 성장 억제 효과가 나타났으며, PHI-501은 면역관문억제제와의 병용 요법에서 확장 가능성을 확인했다. 파로스아이바이오는 이번 발표를 통해 개발 중인 희귀·난치성 질환 치료제의 임상적 가치를 강조할 계획이다.참여 기업들은 이번 AACR 발표를 기점으로 전임상 데이터의 신뢰도를 확보하고, 이를 바탕으로 글로벌 파트너십 구축 및 후속 임상 개발 단계 진입을 본격화할 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 한미약품이 펜토산캡슐을 허가 받으며 소수의 품목이 구성하고 있던 400억원 규모의 간질성 방광염 치료제 시장에 진입했다.특히 한미약품은 이미 비뇨기과 치료제 분야에서 강자로 꼽히는 만큼 시장에서의 입지 확보에 빠르게 나설 것으로 예상된다.한미약품 전경. 식약처 품목허가 현황에 따르면 한미약품은 지난 17일 '한미펜토산캡슐(펜토산폴리설페이트나트륨)'을 새롭게 허가 받았다.해당 품목은 희귀의약품으로 간질성 방광염으로 인한 방광통, 배뇨곤란에 쓰이는 품목이다.현재까지 관련 성분 제제는 3개 품목에 불과한 상황이었으나 이번 한미약품의 등장으로 인해 옵션이 새롭게 추가된 것이다.현재 해당 시장은 수입의약품인 젤미론캡슐의 제이텍바이오팜과 함께 국내 제조를 진행 중인 종근당의 펜폴캡슐, 한국팜비오의 게그론캡슐 등이 존재한다.간질성 방광염은 진단이 까다로워 그동안 방치된 환자가 많았으나, 최근 진단 기술의 발달로 환자 수가 늘고 있다.또한 펜토산폴리설페이트나트륨은 방광 벽의 손상된 점막층을 보충해 통증을 줄여주는 원리로, 효과가 나타나기까지 보통 3~6개월의 장기 복용이 필요하다.해당 성분 제제의 경우 원외처방실적을 기준으로 약 473억원 규모를 형성하고 있으며 매년 성장해 나가고 있다.이런 상황에서 한미약품이 새롭게 진출을 예고한 만큼 시장의 확대 속도 및 향후 경쟁 구도에도 변화가 예상된다.이는 한미약품은 이미 비뇨기과계 치료제 시장에서 강자로 꼽히는 제약사라는 점이다.처방의약품 시장의 강자인 한미약품은 한미탐스 등을 비롯한 비뇨기과 치료제 라인업을 확대했으며, 이에 시장에서 빠르게 자리 잡았다.특히 한미약품의 매출 상위 품목 중에는 비뇨기 치료제가 이미 자리 잡고 있는 상황이다.실제로 전립선비대증 치료인 '한미탐스/오디'의 경우 지난해 458억원의 매출을 올렸다.또한 발기부전 치료제인 '팔팔'은 368억원, '구구'는 226억원의 매출을 올린 바 있다.여기에 과민성방광 치료제 '미라벡서방정' 등도 170억원 규모의 매출을 자랑하는 것으로 알려져 있다.이에 한미약품의 비뇨기과계 치료제의 총 매출은 이미 지난 2021년 1000억원을 넘어선 상태다.이에 비뇨기계 치료제 시장에서 강자로 자리 잡은 한미약품이 새로운 옵션으로 시장에서 어떤 변화를 불러올지도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]제테마가 마침내 중국 시장 진출을 위한 임상시험을 마치고 본격적인 허가 절차에 돌입한다. 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 마지막 관문인 임상 3상 데이터락(Data Lock)을 완료한 것으로 제테마는 이르면 내년 초 허가를 기대하고 있다.제테마가 5년에 걸친 임상을 마치고 마침내 중국 품목 허가에 돌입한다(사진=AI 생성).18일 의료산업계에 따르면 제테마가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 'JTM201'에 대한 임상 3상을 완료하고 본격적인 허가 절차에 들어간 것으로 확인됐다.데이터락은 임상시험에서 수집된 데이터의 입력 및 수정을 마감하고 분석에 돌입하는 단계로 사실상 임상 결과 도출이 임박했음을 의미한다. 제테마는 이번 데이터 분석이 완료되는 대로 현지 파트너사인 화동에스테틱(Huadong Aesthetics)을 통해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가 신청서를 제출할 계획이다.제테마는 이번 중국 임상 3상을 글로벌 기준에 부합하는 엄격한 설계를 채택했다는 점에서 허가에 무리가 없을 것으로 예상하고 있다.이번 임상은 현지 10개 의료기관에서 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 환자군을 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림(Double-blind) 방식을 적용했다.또한 보툴리눔 톡신의 원조로 꼽히는 엘러간의 '보톡스(Botox)'를 활성 대조군으로 설정해 평행 비교 임상을 설계해 JTM201의 유효성과 안전성이 오리지널 제품과 동등 수준 이상이라는 것을 입증하는 데 주력했다. 제테마 관계자는 "단순한 허가용 임상을 넘어 전 세계적으로 드문 '출처가 명확한 오리지널 균주'의 우수성을 데이터로 증명한 사례가 될 것"이라고 평가했다.특히 제테마는 화동에스테틱과 협력하며 현지화 전략을 이어가고 있다는 점에서 허가 가능성이 높을 것으로 기대하고 있다.실제로 제테마는 2020년 화동에스테틱과 10년간 약 5500억 원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결하며 화제를 모은 바 있다. 이후 임상1상을 성공적으로 마치고 2024년 중국 NMPA로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 획득한 제테마는 화동에스테틱과  공조를 통해 임상 3상을 진행해 왔다.화동에스테틱은 과거 LG화학의 '이브아르'를 중국 필러 시장 1위로 등극시킨 에스테틱 유통의 거상으로 알려져 있다. 제테마는 이미 현지 허가를 획득한 필러 라인인 '에피티크(e.p.t.q.)'의 영업망에 톡신 라인업을 추가해 시너지를 극대화한다는 구상이다.제테마 관계자는 "이번 데이터락 완료는 5년여에 걸친 중국 프로젝트가 성공적인 마침표를 찍고 수익 창출 단계로 진입했음을 의미한다"며 "2030년 약 7조 원 규모로 추산되는 중국 톡신 시장에서 K-바이오의 자존심을 세우는 프리미엄 브랜드로 자리매김할 것"이라고 말했다.특히 제테마는 전 세계에서 유일하게 A, B, E형의 오리지널 균주를 모두 보유한 기업이라는 점을 강조하며 저가 공세가 치열한 중국 시장에서 '프리미엄 K-톡신'의 지위를 공고히 한다는 전략을 세운 상태다.골드만삭스 등 주요 기관에 따르면 중국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2025년 약 2.4조 원(126억 위안)을 넘어 2030년에는 7.4조 원 규모로 가파르게 성장할 것으로 기대를 모으고 있다.제테마 관계자는 "이번 데이터락 완료는 중국 내 정식 허가 절차가 차질 없이 진행되고 있음을 보여주는 중요한 마일스톤"이라며 "미국 임상에서 확인된 독보적인 제품력을 바탕으로 중국 내 유통 거상인 화동과 협력해 출시 첫해부터 시장을 압도해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 오는 19일 개막하는 국제의료기기·병원설비전시회 KIMES 2026이 단순 전시회를 넘어 인공지능(AI)과 디지털 헬스케어가 의료 현장의 표준으로 자리 잡는 변곡점을 드러낼 전망이다.나흘간 코엑스 전관에서 열리는 이번 행사에는 진단·치료·환자관리 전 과정에 AI를 접목한 기업들이 대거 참여해, '병원 밖까지 확장된 의료'라는 새로운 산업 패러다임을 제시한다.제41회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2026)가 오는 19일부터 22일까지 나흘간 서울 코엑스 전관에서 개최돼 국내외 의료 산업의 최신 흐름을 조명한다.인공지능(AI)과 디지털 기술을 접목해 정밀 의료를 구현하는 기업들이 참여해 그간의 연구 성과와 상용화된 제품군을 대거 공개한다.먼저 디지털 헬스케어 기업 휴이노는 범부처전주기의료기기연구개발사업단 성과홍보관을 통해 인공지능 기반 원격 환자 모니터링 플랫폼인 '메모큐(MEMO Cue)'를 선보인다. 이 플랫폼은 고려대학교 산학협력단 및 분당서울대학교병원, 서울아산병원과 공동 연구를 통해 개발됐으며, 원내뿐만 아니라 퇴원 이후 원외 환경에서도 실시간 생체신호를 관찰할 수 있는 기술적 기반을 마련했다. 휴이노는 기존 외산 장비 의존도가 높았던 원격 모니터링 체계의 국산화를 추진하며, 심혈관질환 환자의 이상 징후를 조기에 발견할 수 있는 관리 체계 구축에 박차를 가하고 있다.리메드는 전자약 기술을 기반으로 한 통합 헬스케어 플랫폼 '메디스파(Medispa)'를 중심으로 전시 부스를 운영한다. 특히 세계 최초의 재택용 경두개 자기자극(TMS) 장비인 'ViBrain'을 공개해 병원 중심의 치료를 가정으로 확장하는 새로운 대안을 제시한다. 최근 학술대회에서 발표된 '뇌-장-근육-피부 축' 관점의 임상 활용 가능성을 바탕으로, 인공지능 알고리즘이 치료 지점을 자동으로 찾아 자극하는 로봇 가이드 기술 등 차별화된 솔루션을 소개, 미국과 중국 등 글로벌 시장 바이어들과의 미팅을 통해 해외 진출 범위를 넓힐 계획이다.인공지능 메드테크 전문기업 웨이센은 한층 고도화된 AI 내시경 '웨이메드 엔도'의 최신 버전을 발표한다. 이번 버전에는 맹장 인식 기능과 시술 시간 카운트 등 내시경 검사의 품질을 체계적으로 관리할 수 있는 'CADq' 기능이 새롭게 추가됐다. 웨이센은 국내 대학병원을 비롯한 다수의 의료기관에서 확보한 레퍼런스를 바탕으로, 인공지능 도입이 내시경 선종 발견율(ADR)을 높이는 데 기여한다는 임상적 가치를 강조한다. 또한 베트남과 태국 등 동남아시아와 사우디아라비아, UAE 등 중동 시장에서의 파트너십을 강화해 글로벌 시장 내 입지를 공고히 할 방침이다.고압산소치료기 제조기업 인터오션은 최신 설계 기술이 적용된 다양한 제품 라인업을 출품한다. 인터오션은 식품의약품안전처의 안전 기준에 따라 산소 농도를 23.5% 이하로 유지하고 이산화탄소와 습도를 정밀하게 조절하는 환경 관리 시스템을 제품에 적용했다. 공기가압방식을 통해 내부 압력을 형성하고 사용 환경에 따라 호흡 기체를 전환할 수 있는 기능을 갖췄으며, 비상 상황에 대비한 소화 설비 등 안전 장치를 보완했다. 현재 인터오션의 장비는 국내 대형 종합병원과 요양병원 등 여러 의료 현장에 공급돼 운용되고 있다.영인바이오텍은 압전 방식을 활용해 조직에 기계적 자극을 전달하는 충격파 장비 '올라젠(Ollagen)'을 출시하며 전시에 참여한다. 올라젠은 비열 방식의 에너지 전달 구조를 채택해 피부와 미용 영역에서 활용 가능하도록 설계된 것이 특징이다. 특히 영인바이오텍은 2022년부터 자체적인 충격파 측정 시스템을 구축해 제조 과정에서 의도한 출력값이 정확하게 발생하는지 확인하는 품질 관리 체계를 운영하고 있다. 이번 전시 기간 동안 협력사와 함께 장비 시연을 진행하며 의료진을 대상으로 구체적인 운용 방식과 임상 프로토콜을 공유할 예정이다.KIMES 2026에 참가하는 이들 기업은 고도화된 기술력을 바탕으로 국내외 의료 현장의 수요에 최적화된 솔루션을 제시하고 있다. 전시 기간 동안 이뤄지는 제품 시연과 기술 세미나는 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 확인하고 글로벌 파트너십을 도모하는 기회가 될 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] AI 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어(대표 유석환)의 솔루션이 다음 달 미국에서 정식 상용화된다. 주가 역시 전일 대비 30% 급증하는 등 미국 진출에 대한 주주들의 기대감이 큰 모습이다.18일 로킷헬스케어는 전날 자사 AI 신장 질환 예측 솔루션인 'AI Kidney'에 대해 미국 시장 진출을 위한 인증을 완료하고 상용화 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 밝혔다. 해당 솔루션은 다음 달 미국에서 정식 상용화 런칭한다. 이에 따라 로킷헬스케어 주가 역시 이날 오전 11시 기준 12만 8700원으로 전일 대비 30% 증가했다.로킷헬스케어가 높은 로열티로 미국 신장 재생 시장에 진출하면서 주가가 고공행진하고 있다.업계에선 로킷헬스케어가 AI 기반 장기 재생 플랫폼 기업에 '글로벌 AI 장기진단 예측 솔루션'을 성공적으로 융합하며 수익 국면에 진입했다는 평가가 나온다.특히 이번 계약은 단순 기술 수출을 넘어, 파격적인 수익 구조를 확보했다. 이번 계약의 핵심은 18%에 달하는 고율의 로열티 조건이다. 통상적인 바이오·의료기기 라이선스 계약이 한 자릿수 로열티에서 책정되는 것과 비교하면 매우 이례적인 수준의 조건이다. 이용자 1인당 약 5만 원의 진단 로열티가 발생하는 것.미국 CDC에 따르면 미국 내 만성신장질환 환자는 약 3550만 명에 달한다. 로킷헬스케어는 이 시장에서 우선 5%의 점유율 확보를 목표로 하고 있다. 이는 산술적으로 수천억 원의 고부가가치 매출이 발생할 수 있는 구조다.이번 사업은 세계 최고 권위인 미국 존스홉킨스 대학 랩 출신들이 주축이 된 20/20 바이오랩스와의 인증 및 전략적 협력을 통해 추진됐다. 솔루션은 미국 내 신규 신장 투석 환자 발생을 일부 예방할 수 있을 것으로 보여 미국 MAHA(Make America Health Again) 정책과도 맥락을 같이 한다.양사는 미국에서 인증된 AI 신장기능예측 플랫폼을 향후 전략적 협력을 통해 한국 등 전 세계 7억 명 만성신장질환 환자를 대상으로 사업을 확장 전개할 예정이다.또 이 솔루션은 혈액 한 방울 만으로 검사가 가능해 환자 편의성을 극대화했다. AI 알고리즘을 통해 향후 5년간의 신장 기능 및 추정 사구체 여과율 등의 추세를 높은 정확도로 예측한다. 환자는 5년 신장 예측치를 바탕으로 개인별 생활 패턴, 음식 섭취, 고혈압, 비만 등을 관리 및 개선해 신장 기능 저하 혹은 신장 투석을 막을 수 있다.회사는 이번 솔루션을 통해 확보되는 방대한 의료 데이터를 자사의 핵심 역량인 'AI 신장 재생 플랫폼'과 결합할 계획이다. 내년까지 AI 예측 데이터로 선별된 고위험군 환자에게 즉각적인 재생 치료 솔루션을 연결하는 'Full-Stack 신장 관리 모델'을 완성할 예정이다.로킷헬스케어 관계자는 "이번 라이선스 아웃은 당사의 AI 기술력이 미국 및 글로벌 표준이자 게임 체인저임을 입증한 결과"라며 "미국 시장을 발판으로 전 세계신장 질환의 패러다임을 '사후치료'에서 '사전 예측 및 예방' 전환할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]  "고령화시대, 만성콩팥병을 현재 상태로 방치하면 투석비용만 5조, 더 나아가 6조원까지 육박할 수 있다."이는 정부가 만성콩팥병 환자를 집중 관리할 수 있는 대책을 제시하지 못할 경우 발생할 신장내과 교수들의 경고다.대한신장학회 박형천 이사장(강남세브란스병원)은 17일 기자간담회에서 만성콩팥병 관리법 제정의 필요성을 언급하며 현재 투석환자 관리 과정에서의 살인적인 비용 증가를 지적했다.투석을 받아야 하는 환자의 수가 늘어날수록 국가가 여기에 투입해야 하는 건보재정이 늘어날 텐데 그 규모가 5조원 이상이 될 것이라는 게 박 이사장의 전망이다.박 이사장은 "5조원이라는 금액은 강남세브란스병원 같은 대형 대학병원 10개를 지을 수 있을 정도"라며 "어마어마한 규모의 예산이 혈액투석에 쏟아부어야 하는 상황이 될 수 있다. 더 늦기 전에 적극적인 대책마련이 필요하다"고 말했다.대한신장학회 박형천 이사장은 기자간담회에서 만성콩팥병 관리법 제정의 필요성을 거듭 강조했다. 방치하면 건보재정 파탄…1인당 진료비 다른 질환의 280배재정 부담의 심각성은 수치로도 고스란히 드러난다. 현재 투석환자는 약 12만 명으로, 이들에게 소요되는 치료비용은 연간 2조6천억원에 달한다.5년 전 1조7천억원과 비교하면 불과 몇 년 사이 1조원 가까이 급증한 수치다. 이 추세가 지속될 경우 5년 내 5~6조원까지 늘어날 수 있다는 게 학회의 분석이다.특히 만성콩팥병 환자의 1인당 진료비는 전체 질환 중 가장 높은 수준인데, 그 90% 이상이 투석 환자에게 집중된다. 초기 만성콩팥병 환자와 투석 환자의 치료비를 비교하면 무려 280배 차이가 난다.조기에 발견해 관리했다면 발생하지 않았을 비용이 투석 단계에서 폭발적으로 불어나는 구조다.문제는 의료비에 그치지 않는다. 혈액투석 환자는 일주일에 세 번, 한 번에 4시간씩 병원을 찾아야 한다. 고령 환자일수록 혼자 내원이 어렵기 때문에 보호자 2~3명이 교대로 병원 동행에 매여야 하는 실정이다.환자 1명이 생기면 그 가족의 경제활동 능력도 함께 잠식되는 셈으로, 사회 전체가 치르는 간접 비용까지 감안하면 재정 손실은 수치 이상으로 커진다.박 이사장은 "지금처럼 가다가는 직장인들이 현재보다 건강보험료를 2배 더 내야 하는 상황이 올 수도 있다"며 "전문가 집단으로서 30년 뒤를 내다봤을 때 지금 당장 선제적 조치를 취하지 않으면 감당하기 어려운 상황이 닥칠 것이 명확하다"고 경고했다.만성콩팥병으로 인한 사망 순위 역시 빠르게 상승하고 있다. 과거 전체 사망 원인 19위에 머물렀던 이 질환은 2017년 기준 12위로 올라섰고, 2040년에는 5위까지 치솟을 것으로 전망된다. 생존율 측면에서도 평균 암 사망률보다 불량한 수준으로, 대장암과 비슷한 생존율을 기록하고 있다.학회에 따르면 당뇨병으로 인한 투석 환자 비율도 전 세계 최고 수준이며, 전체 투석 환자 수와 발생률 증가 속도 또한 대만에 이어 세계 2위다. 10년 전과 비교하면 환자 수가 2.3배 이상 늘었다.조기 발견·신약 활용으로 투석 진행 7년 늦출 수 있어박 이사장은 조기 관리만 제대로 이뤄져도 말기신부전으로의 진행을 상당 부분 억제할 수 있다고 강조했다.최근 당뇨병성 콩팥병 환자를 대상으로 한 임상 데이터에 따르면, 다파글리플로진 등 SGLT-2 억제제 계열의 신약을 적극 활용할 경우 투석 진행 시점을 최대 7년까지 지연시킬 수 있는 것으로 나타났다.최근 신약들이 잇따라 소개되면서 조기 발견과 적절한 약제 적용의 임상적 효과가 입증되고 있다는 게 전문가들의 설명이다.실제로 대만은 20년 전부터 만성콩팥병 관리에 집중 투자한 결과, 세계 최고 수준이었던 투석환자 증가세를 억제하는 성과를 거뒀다.학회는 한국의 경우 대만이 20년에 걸쳐 달성한 수준에 5년이면 도달할 수 있다고 보고, 지금이 선제적 대응의 골든타임이라고 경고했다.만성콩팥병 관리법, 국가 주도 체계 구축 담아박 이사장은 이날 간담회에서 더불어민주당 남인순 의원이 지난 2월 발의한 만성콩팥병 관리법안의 주요 내용을 거듭 언급하며 추진 필요성을 강조했다.법안에 따르면 보건복지부 차관을 의장으로 하는 만성콩팥병 관리위원회 설치, 5년 단위 종합관리계획 수립, 환자 등록·통계 시스템 구축, 투석 치료기관 인증제 도입, 경제적 취약 환자에 대한 의료비 지원 등을 골자로 담았다.학회 측은 현재 투석기관 수조차 정확히 파악되지 않는다는 점을 지적했다. 건강보험심사평가원의 적정성 평가에 등록된 기관 외에도 요양병원 등에 다수의 투석 장비가 운영되고 있지만 통계에 잡히지 않고 있어, 국가 차원의 관리 체계 자체가 부재한 상황이라는 것이다.법안이 통과될 경우 1단계로 환자 등록 시스템을 구축하고 기존 데이터와 연계한 뒤, 인공신장실 인증제 시범사업을 거쳐 단계적으로 예방·관리 사업을 전국으로 확산하는 로드맵도 제시했다.박 이사장은 "만성콩팥병은 감염병이 아니지만 사실상 비감염성 팬데믹에 가까운 질환"이라며 "결핵처럼 국가가 앞장서 관리해야 건강보험 재정을 지킬 수 있다"고 거듭 강조했다. 

[메디칼타임즈=이인복 기자]글로벌 대형 의료기기 기업인 알콘(Alcon)과 렌사(Lensar)의 합병이 결국 무산됐다.5300억원 규모의 빅딜로 관심을 모았지만 정부 기관의 규제 허들을 넘지 못한 것. 이로 인해 알콘의 다각화 전략도 잠시 숨고르기에 들어갈 것으로 보인다.5300억원 규모의 빅딜로 관심을 모았던 알콘의 렌사 인수합병이 결국 원점으로 돌아갔다.17일 의료산업계에 따르면 알콘과 렌사가 지난해 체결했던 인수 합병 계약을 해지하는 절차에 들어간 것으로 확인됐다.앞서 알콘은 렌사를 약 3억 5600만 달러(한화 약 5300억원)에 인수하기로 합의하고 지난해 3월 이에 대한 계약을 체결한 바 있다.주당 14달러의 현금을 지급하는 것을 골자로 성과 연동 조건을 포함하는 게약으로 렌사가 보유한 차세대 백내장 수술 기술 확보가 핵심 목적이었다.렌사는 로봇 기반 백내장 레이저 시스템인 'AALY'와 자동화 수술 워크플로우(Streamline)을 결합한 플랫폼으로 독자적 경쟁력을 갖추고 있는 기업이다.이 기술을 흡수해 현재 알콘의 주력 사업인 펨토초 레이저 보조 백내장 수술(FLACS) 분야를 확장하며 사업을 다각화하겠다는 것이 알콘의 계획.그러나 미국 연방거래위원회(FTC)가 이러한 인수 계약에 대해 제동을 걸면서 상황이 달라졌다.FTC가 독점 의혹을 제기하며 추가 자료 제출을 지속적으로 요구하면서 계획에 차질이 빚어진 것.당초 인수 계약은 2026년 4월까지 모두 마감할 계획이었지만 이에 대한 자료 보완 요청이 이어지며 결국 해를 넘기자 양측이 모두 마감일 이전에 규제 승인이 이뤄질 수 없다는데 합의한 셈이다.알콘이 렌사 인수를 추진한 배경에는 안과 수술 시장의 구조 변화가 자리 잡고 있다.기존 안과 시장은 인공수정체(IOL)와 수술 장비 중심이었지만 최근에는 디지털 영상과 자동화 수술 워크플로우 등이 결합된 톱합 수술 플랫폼 경쟁으로 빠르게 이동하고 있기 때문이다.실제로 세계적으로 백내장 수술은 연간 약 3000만건 이상이 시행되는 대형 시장으로 고령화에 따라 지속적인 성장세를 보이고 있다.이로 인해 이 시장을 놓고 글로벌 기업들이 단순 장비 경쟁을 넘어 플랫폼 경쟁을 본격화하고 있는 상황이다.대표적으로 칼자이스 메디텍(Carl Zeiss Meditec)이 디지털 수술 현미경·영상 시스템을 강화하고 있으며 존슨앤드존슨 비전(J&J Vision)도 백내장 수술 장비와 레이저 분야에서 경쟁력을 갖고 있다. 또한 바슈롬(Bausch Lomb)도 최근 통합 안과 솔루션을 확장하고 있다.이 가운데 알콘 역시 수술 장비 중심 사업에서 벗어나 데이터와 자동화가 결합된 플랫폼 기업으로의 전환을 시도해 왔다.렌사의 로봇 기반 레이저 시스템은 이러한 변화 흐름에 부합하는 기술로 평가된다. 특히 수술 정확도 향상과 워크플로우 자동화를 동시에 구현할 수 있다는 점에서 알콘에게는 탐나는 물건이 아닐 수 없다.알콘 입장에서는 렌사 인수가 단순한 제품 추가가 아니라 수술 기술 패러다임 전환 흐름에 따라가기 위한 핵심 투자였던 셈이다.이번 사례는 의료기기 산업에서 인수합병(M&A)이 점점 더 어려워지고 있다는 것을 시사하는 사건으로 풀이된다.지속적으로 독점 우려가 확산되면서 FTC가 시장 경쟁 제한에 초점을 맞추고 있기 때문이다. 이는 최근 글로벌 규제 환경이 강화되고 있는 흐름과도 맞물린다.특히 의료기기 분야는 기술 장벽과 시장 집중도가 높은 특성상 대형 기업 간 인수에 대해 규제 당국이 보다 보수적으로 접근하는 경향이 강해지고 있는 상태다.국내 A의료기기 기업 임원은 "과거에는 사실상 포지티브 경향이 강해 기술 확보를 위한 인수 합병에 제동이 걸리는 경우는 거의 없었다"며 "하지만 독과점 이슈가 크게 부각되면서 최근에는 규제 리스크가 주요 변수로 떠오르고 있는 상황"이라고 전했다. 

[메디칼타임즈=김승직 기자]지방에서 고령화가 급속도로 가속화되고 있지만 의료 인력난으로 공백이 지속되면서 의료 인공지능(AI) 솔루션에 대한 수요가 높아지고 있다.이로 인해 의료 AI 기업들도 새 시장을 개척하기 위해 이에 대한 공략을 시작한 상태. 하지만 지자체 예산만으로는 한계가 있다는 점에서 정부 차원의 예산 지원과 정책적 뒷받침을 요구하는 목소리가 커지고 있다.17일 의료계에 따르면 최근 지역 의료를 책임지는 지방 의료원을 중심으로 의료 AI 솔루션을 도입하는 공공 의료기관이 늘고 있는 것으로 파악됐다.실제 경기도의료원은 산하 수원·안성·이천병원 등 3개 의료원에 AI 진단 보조 시스템을 통합 도입해 실증 사업을 전개하고 있다. 안성병원이 거점센터 역할을 맡아 공공의료 서비스의 표준을 제시하는 구조다.지역·공공의료가 인구 고령화와 의료 인력 부족에 따른 이중고를 겪는 가운데, AI를 통한 돌파구 마련에 나서 귀추가 주목된다.도입된 주요 솔루션은 루닛의 폐결절 및 유방암 진단 AI, 휴런의 MRI 기반 뇌질환 분석 기술, 퍼플에이아이의 CT 기반 뇌질환 진단 솔루션 등이다. 이와 함께 모니터코퍼레이션의 폐암 진단 AI와 인피니트헬스케어의 의료영상 저장전송시스템(PACS) 연동 플랫폼이 적용됐다.지난해부터 적용된 이 시스템은 3개 병원의 데이터를 통합 관리해 진단 속도를 높이는 효과를 거뒀다. 특히 안성병원을 중심으로 병원 간 영상 정보를 공유하고 협진하는 체계를 갖췄으며, 이를 활용한 취약계층 대상 무료 검진 캠페인 등 공공의료 혜택 확대에도 기여하고 있다.■수도권·충청권 등 전국 의료원 AI 솔루션 도입 및 실증 확산충청 지역에서는 서산의료원을 포함한 6개 공공의료기관이 정보통신산업진흥원(NIPA)의 지원을 통해 AI 솔루션을 운영 중이다. 참여 기관은 충남의 서산·천안·공주·홍성의료원과 충북의 청주·충주의료원이다.이들 기관은 코어라인소프트의 흉부 AI 패키지 '에이뷰(AVIEW) 4-in-1'을 도입했다. 서산의료원은 지난해 이를 본격 가동해 저선량 흉부 CT 촬영 한 번으로 폐암, 관상동맥 석회화, 만성폐쇄성폐질환, 간질성 폐질환 등 4대 질환을 동시에 분석하고 있다.또 발표된 실증 결과에 따르면, AI 분석 데이터는 전문의가 부족한 지역 특성을 보완해 판독 확신도를 도입 전 대비 약 20% 향상시킨 것으로 나타났다. 특히 응급 당직 환경에서 비전공의 의료진의 실무적 부담을 완화하는 데 실질적인 도움을 주고 있다는 평가다.서울의료원은 진단 보조를 넘어 병원 운영 전반에 AI를 적용하는 '지능형 병원' 인프라 구축에 집중하고 있다. 올해 AI 선도병원을 선포한 서울의료원은 다양한 맞춤형 솔루션을 순차적으로 도입 중이다.현재 안저영상 분석 소프트웨어와 흉부 엑스레이 판독 보조 AI, 뇌동맥류 발병 위험 분석 시스템을 운영하고 있으며, 오는 5월에는 흉부 엑스레이를 재분석하는 골다공증 선별 AI와 음성 실시간 의무기록 자동 입력 솔루션(Voice EMR)을 추가 도입할 예정이다.특히 입원환자의 상태 악화를 예측하는 AI 시스템도 도입을 앞두고 있다. 웨어러블 바이오센서를 통해 19개 생체 데이터를 분석해 패혈증이나 심정지 가능성을 사전에 예측하는 방식이다. 이외에도 청각장애인을 위한 3D 수어 아바타 키오스크도 배치한다.인천의료원은 지난 2023년부터 루닛과 휴런의 기술을 도입해 결핵과 폐렴 등의 자동 분석을 시행하고 있다. 도서 지역인 백령병원 등 분원에는 딥카디오의 AI 심장질환 진단 서비스를 보급해 의료 접근성을 높였다. 지난달부턴 카카오 케어챗을 통한 자동 예약 서비스도 제공하고 있다.중앙보훈병원은 AI 기반 심장 초음파 솔루션을 도입하고 전국 5개 지역 보훈병원과 연계된 클라우드 의료 서비스망을 구축했다. 국립경찰병원은 루닛의 흉부 엑스레이 판독 보조 솔루션인 '루닛 인사이트 CXR'을 도입해 영상 판독 업무의 효율성을 꾀하고 있다.전국 공공의료기관 AI 솔루션 도입 사례■지역·공공의료 고령화·인력난 이중고…의료 AI가 해법 되나더욱이 올 하반기부턴 강원, 전남, 경북 등 의료 취약지 의료원을 중심으로 의료 AI 보급이 더욱 가속화될 전망이다. 보건복지부가 전국 17개 시도 권역책임의료기관을 대상으로 142억 원 규모의 AI 진료시스템 도입 지원사업을 추진하면서다. 지역 간 의료 격차를 해소하고 공공의료 현장의 인력난을 기술로 보완하기 위한 조치다.이 같은 정부·공공의료기관의 움직임은 대한민국 고령화로 인한 지역 간 의료 격차 및 업무 부담 증가, 고질적인 인력난에 따른 조치다. 우리나라는 지난해 이미 65세 이상 고령인구 비중이 20%를 넘는 초고령 사회에 진입했으며, 2050년에는 노인이 40%를 초과할 전망이다.    일례로 충남지역 중위연령은 현재 40대에서 2050년 60대로 상승할 것으로 예상된다. 인구는 2038년 정점을 찍은 뒤 감소 국면에 들어가며, 북부권(천안·아산·서산·당진)에 인구 64%가 집중되는 구조적 불균형이 심화하는 것.이런 변화는 단순 인구 감소 문제가 아니라 고령·고위험군 환자 급증과 지역의료 인력난이 동시 진행된다는 의미다. 현재 지역에선 전문의·간호사는 물론 공중보건의사까지 부족해지는 상황이기 때문이다. 더욱이 고령 환자는 폐·심장·혈관 등 여러 질환이 동시에 있는 경우가 많다.의료 AI 업계 한 관계자는 "의료원은 대학병원처럼 여러 전문과가 동시에 협진하기 어렵다. 의료진이 줄어드는 상황에서 어떻게 의료의 질을 유지할 것인지가 중요해지는 실정"이라며 "이는 다질환 구조를 한 번에 파악하고 환자 관리로 연결하는 체계가 필요해졌다는 의미다. 이런 국면에서 AI는 고령 환자의 주요 위험 요소를 한 번에 정리해주는 지역의료 운영 인프라 보완에 가깝다"고 강조했다.이어 "지역의료원이 AI를 활용하는 것은 전문의를 대체하지 않으면서 초기 선별과 정량 분석을 통해 판독 안정성을 높이는 의미가 있다. 이는 수도권과 지방 간 판독 품질 편차를 줄이는 기반이 될 수 있다"며 "이런 구조는 개별 병원 차원이 아닌 국가가 공공의료기관을 중심으로 전략적으로 지원해야 할 영역"이라고 촉구했다.■의료 AI 긍정적인 현장 "정부 예산 지원 및 정책적 뒷받침 필요"일선 현장에서도 이런 방향성을 긍정하는 목소리가 나온다. 의료 AI 도입 결과 현장 인력 문제와 업무 효율화 측면에서 효과를 보고 있다는 반응이다.이와 관련 서산의료원 관계자는 "현재 응급실과 영상의학과를 중심으로 폐암 진단 및 실시간 환자 모니터링 등 여러 솔루션을 도입해 활용 중"이라며 "현장의 인력 문제와 진단 효율화 측면에서 공공의료 AI 도입에 전적으로 찬성한다"고 밝혔다.이어 "다만 지자체마다 재정 자립도가 달라 지원 격차가 발생하는 상황이다"라며 "시범 사업 등을 통해 의료원이 기술의 테스트베드 역할을 수행할 수 있도록 정부 차원의 정책적 지원이 뒷받침돼야 한다"고 촉구했다.전국지방의료원연합회는 아직까진 위양성 등 오진 리스크가 있어 의료 AI에 업무를 위임하기보단 참고 수준으로 사용 중이라고 평가했다. 영상 판독이나 진료 보조, 원무 행정 등에서 보조적인 수단으로만 활용하는 단계인 만큼, 획기적인 진료 전환이 이뤄지진 않고 있다는 설명이다.다만 향후 의료진 부족으로 인한 솔루션 활용 시도가 늘어날 것으로 보여, 의료 AI가 지역의료 체계 붕괴를 막을 주요 대책으로 부상할 것으로 진단했다. 또 이를 활성화하기 위한 정부 지원을 함께 촉구했다.전국지방의료원연합회 김영완 회장은 "현재 전국 35개 지방의료원 현장에서 AI를 도입하는 사례가 늘고 있으나, 아직까진 보조적인 수단에 머무르고 있다"며 "다만 공공의료 현장의 의료진 부족 문제가 심각해짐에 따라 AI 활용 시도는 앞으로 더욱 많아질 것이다. 특히 공보의 자원이 급감하며 지역의료 체계가 무너지는 상황"이라고 우려했다.이어 "AI가 의료인을 완전히 대체할 수는 없으나, 이를 적극 활용하면 진료 현장에 큰 도움이 돼 실질적인 대안이 될 수 있다"며 "민간 솔루션 도입에는 상당한 비용이 발생하지만, 대다수 지역의료원은 자체 예산을 편성하기 어려운 실정이다. 정부와 지방자치단체가 공공의료 현장에 예산을 지원하고 우수한 솔루션을 제공하는 등 정책적 뒷받침이 필요하다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난해 오너 3세 한상철 사장이 대표이사로 올라서며 공동 대표 체제를 구축한 제일약품이 R&D 확대 및 제품 비중 증가 등의 체질 개선에 성공한 것으로 나타났다.하지만 판권 이동 등에 따라 외형이 축소된 만큼 체질 개선에 이은 매출 확보는 향후 숙제로 남은 것으로 풀이된다.특히 외형 성장을 주도해왔던 성석제 대표이사의 8연임이 확정된 만큼 공동 대표 체제 하에서의 시너지가 관건이 될 것으로 보인다.제일약품이 최근 공개한 2025년도 사업보고서에 따르면 매출 5672억원으로 전년 대비 19.6% 감소했다.다만 영업이익의 경우 206억원으로 전년도 189억원 손실에서 흑자 전환에 성공했으며, 당기순이익 역시 320억원으로 전년 301원 손실에서 흑자 전환에 성공했다.이같은 매출의 감소는 리리카캡슐을 포함한 쎄레브렉스, 뉴론틴 등 주요 도입 의약품의 국내 판권 이동 등의 영향을 받은 것으로 풀이된다.제일약품이 지난해 매출 감소에도 영업이익에 성공하면서 체질 개선에 성공한 것으로 나타났다. ■ 매출 감소에도 흑자 전환…체질 개선 성과다만 이같은 매출 감소에도 영업이익 및 당기순이익의 흑자 전환은 최근 제일약품이 꾸준히 추진해왔던 체질 개선을 위한 노력이 성과를 거둔 것으로 풀이된다.제일약품은 그동안 꾸준히 외형 성장을 해왔지만 매출에서 상품이 차지하는 비중이 80%에 달했다.이에 제일약품 한상철 사장을 주축을 2020년 설립된 신약 연구개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통한 제일약품의 체질 개선 노력이 이어졌다.온코닉테라퓨틱스는 설립 4년만인 지난 2024년 역류성식도염 치료제 '자큐보정'을 대한민국 37호 신약으로 허가를 받으며 성과를 거뒀다.이에 자큐보를 기반으로 제일약품의 상품 매출을 줄이고, 제품 비중을 확대하는 한편 R&D를 강화하는 노력을 기울여왔다.그런만큼 이번 매출 감소에도 이뤄진 영업이익 흑자 전환은 제품 비중 확대 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다.이에 실제로 제일약품의 제품매출은 지난 2021년을 기준으로 1381억원에 불과했으나, 2022년 1479억원, 2023년 1624억원, 2024년 2082억원, 2025년도 2559억원으로 지속적으로 확대됐다.제일약품이 지난해 체질 개선에 성공하면서 올해 매출 성장까지 성공할 수 있을지가 주목된다.(이미지=AI생성)이에 상품매출의 비중 역시 80% 대에서 지난 2024년 70%대로 감소했다.또한 지난해의 경우 매출의 상당 비중을 차지하던 리리카캡슐 등의 이탈로 인해 상품 비중이 54%까지 축소됐다.그런만큼 2024년 74.8%에 달했던 매출원가율이 2025년에는 62.5%까지 떨어졌다.이는 결국 주력 상품의 이탈로 매출이 감소했으나 제품 매출이 상승하면서 매출원가 감소 및 영업이익률 증가를 가져온 것으로 분석된다.여기에 주목되는 점은 매출이 감소하는 가운데서도 연구개발비를 오히려 확대해 매출액 대비 8.05% 수준으로 끌어올렸다는 점이다.이는 상품 매출에 대한 의존도를 낮추면서 제품 비중을 높이고 향후 먹거리가 될 수 있는 신약 및 개량신약 등을 확보하겠다는 전략으로 풀이된다.■ 성석제 대표 8연임…공동대표 시너지가 관건그런만큼 제일약품은 올해 일부 판권이동에 따른 공백으로 생긴 매출 감소를 극복하고, 제품 비중을 추가로 확대할 수 있을지가 관건이 될 것으로 보인다.특히 온코닉테라퓨틱스가 개발한 '자큐보'의 성장세가 향후 매출에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.자큐보는 지난 2024년 허가와 함께 동아에스티와 국내 공동판매 및 영업마케팅 계약을 체결하고 시장 공략에 나서고 있다.지난해에는 구강붕해정을 허가 받아 라인업을 확대했고, 지난해 671억원의 매출을 올리며 빠르게 효자 품목으로 자리매김했다.여기에 올해에는 사이드로포어 세팔로스포린(Siderophore Cephalosporin) 계열 항생제 '페트로자주를 출시하는 등 새로운 옵션 제공도 나서고 있다.이에 자큐보를 필두로 주요 품목들의 성장을 통해 주춤한 매출 회복 및 외형 성장에 나설 것으로 예상된다.8연임에 나서는 성석제 대표이사와 오너 3세 한상철 대표이사. 이와함께 지난해 구축된 공동 대표이사 체제의 유지 속에서 이뤄질 시너지 역시 주요 변수가 될 전망이다.제일약품은 오는 24일 주주총회를 통해 성석제, 한상철 이사의 재선임 안건을 다룬다. 성석제 대표는 지난 2005년부터 7연임하며 21년 동안 대표이사를 지내며 제일약품의 외형 성장을 주도해왔다. 이는 제일약품의 매출은 지난 2004년 2242억원에서 지난 2024년 7045억원까지 약 3배 성장을 주도해온 것이다.이에 성석제 대표이사는 올해에도 수익창출과 전략수립을 통해 이 같은 외형 성장에 집중할 것으로 보인다.이런 뒷받침 속에서 한상철 대표이사는 그간 주도해왔던 체질 개선 등의 성과를 지속적으로 이어갈 수 있도록 할 것으로 예상된다.이에 따라 외형 축소에도 체질 개선에 성공한 제일약품이 올해에는 매출 회복에도 성공, 향후 도약을 위한 발판을 마련할 수 있을지가 주목된다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]암젠의 소세포폐암(SCLC) 치료제 '임델트라(탈라타맙)'가 국내 허가 이후 본격적인 건강보험 급여권 진입을 위한 재도전에 나섰다.치료 옵션이 전무한 재발성 소세포폐암 시장에서 '혁신적 이중항체'로 주목받고 있지만, 연간 5억원에 달하는 약값 탓에 환자들의 급여 요구 목소리가 커지고 있다.암젠코리아 소세포폐암 신약 임델트라 제품사진.18일 제약업계에 따르면, 최근 암젠코리아는 임델트라의 급여기준 설정 필요성을 입증하기 위한 추가 임상 데이터 등을 보완해 심평원에 제출한 것으로 확인됐다.임델트라는 소세포폐암 환자의 85~96%에서 발현되는 '델타-유사 리간드 3(delta-like ligand 3, 이하 DLL3)'를 표적하는 이중항체 치료제다.여기서 DLL3 항원은 정상세포에서는 세포 내에 분포하지만, 소세포폐암을 포함한 신경내분비암에서는 암세포 표면에 비정상적으로 발현하는 특성이 있다. 임델트라는 암세포의 DLL3 항원과 T세포의 CD3 항원에 이중으로 결합해 T세포가 암세포를 사멸하도록 유도한다.참고로 그동안 여러 연구가 진행됐음에도 제한 병기 소세포폐암의 치료 패러다임에는 큰 변화가 없었던 상황이었다.실제로 토포테칸, 벨로테칸, 이리노테칸 등이 올드드럭들 외에 티쎈트릭(아테졸리주맙, 로슈) 등 면역항암제 옵션이 등장했지만 생존율을 크게 개선하는 데는 실패한 바 있다.하지만 임델트라가 임상 효과를 입증하며 빠르게 국내 임상현장에서도 도입되면서 치료옵션이 부재했던 재발성 소세포폐암 치료에 큰 변화를 맞이하고 있다.실제로 미국국립종합암네트워크(NCCN)는 백금 기반 항암화학요법에 대한 저항성 환자에서 선호요법, 민감성 환자에서 기타 권장 요법으로 임델트라 단독요법을 권고하고 있다. 또한 미국임상종양학회(ASCO)는 항암화학요법 후 재발한 환자에서 임델트라 단독요법을 강한(Strong) 수준으로 권고한 바 있다.이에 따라 현재 국내 임상현장에서 임델트라를 비급여로 처방받고 있는 환자는 약 20여 명으로 파악된다. 이들은 한 달에 수천만 원에 달하는 약값을 전액 자부담하고 있는 실정으로, 1년으로 환산하면 5억원을 뛰어 넘는 수준이다.이로 인해 환자들 사이에서는 국민신문고 등 여러 통로로 임델트라의 급여 적용을 요청하고 있다.결과적으로 암젠 측이 빠르게 자료를 보완, 급여를 재신청하면서 상반기 내 암질심 상정에 따른 통과 여부에 관심이 쏠리고 있다. 올해 첫 암질심에서 급여기준 미설정 결정을 받은 직후, 곧바로 임상 데이터 보강과 재정 분담안을 다듬어 '재심의' 절차에 착수한 것이다. 통상 약제급여 절차에서 탈락 후 재신청까지 상당한 시간이 소요되는 점을 고려하면 이례적으로 빠른 행보다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "빠르게 자료를 보완, 다시 제출하면서 암질심 재상정 시기에 관심이 쏠린다"며 "지난해 암질심 급여기준 설정 실패 직후 다시 보완 자료를 제출한 만큼 회사 측도 급여에 큰 의지가 있다는 뜻"이라고 평가했다.

[메디칼타임즈=김승직 기자] 군의관·공중보건의사 부족 문제가 심화하는 가운데, 이를 해결하기 위해 복무기간 단축 등 대책 마련이 시급하다는 의정 공감대가 형성됐다.17일 오전 국회의원회관 열린 '군의관·공보의 확충 및 제도개선 정책토론회'에서 참석자들은 이같이 밝혔다. 이 토론회는 더불어민주당 서영석 의원실이 주최하고 대한의사협회·대한공중보건의사협의회가 함께했다.'군의관·공보의 확충 및 제도개선 정책토론회'에서 의료계·정부 패널들은 군의관·공중보건의사 확보를 위한 대책 마련 필요성을 강조했다.대한의사협회 김택우 회장은 충남 청양군 보건의료원의 사례를 들어 7명의 공보의가 전역한 뒤 충원이 이뤄지지 않는 최악의 상황이 지속되고 있다고 지적했다. 이미 10여 년 전부터 인력 이탈에 대한 경고가 있었음에도 실질적인 대책이 미흡했다는 비판이다.대한공중보건의사협의회 박재일 회장 역시 50년간 단 한 차례도 단축되지 않은 복무기간을 지적했다. 현재의 공보의 제도는 중환자 상태나 다름없는 만큼 조속한 논의가 필요하다는 요구다.주제발표에선 복무기간 현실화에 대한 구체적인 데이터가 제시됐다. 대한의사협회 이한결 정책이사는 의대생 2469명을 대상으로 한 설문 결과를 바탕으로 군의관 및 공보의 기피 원인 1위가 복무기간(97.9%)임을 밝혔다.특히 복무기간을 24개월로 단축할 경우 지원 희망률이 90% 이상으로 급증하는 만큼, 기초군사교육 기간을 복무기간에 산입하는 등 실질적인 불이익 해소가 필요하다는 제언이다.이어진 토론에선 현장의 고충과 부처별 입장이 조명됐다. 김해시 보건소 허목 소장은 교육 없는 현장 배치의 문제점을 꼬집으며 2~3개월의 사전 교육 의무화를 제안했다.대한공중보건한의사협의회 유지환 회장은 폭언과 폭행 등 열악한 근무 환경과 법적 보호 장치의 부재를 지적하며 처우 개선의 병행을 주장했다.정부는 부처 간 입장 차를 보이면서도, 복무 단축은 필요하다는 가닥으로 의견이 모였다. 국방부 우호석 보건정책과장은 기간 단축 시 필요한 인력 확보의 어려움을 토로하며 복무장려금 확대와 장기 군의관 양성 학교 설립 등 단계적 대책을 설명했다.반면 보건복지부 임은정 건강정책과장은 형평성과 지역의료를 위해 복무기간 단축이 반드시 필요하다는 입장을 보이며 직무 교육 및 보상 체계 개편을 약속했다.법무부 박기주 의료과장 역시 교정시설 내 의료 공백 현실화를 우려하며 복무기간 단축을 해결책으로 꼽았다. 농림축산식품부 송재원 농촌사회서비스과장은 지역 근무 경험이 의료인에게 인센티브가 될 수 있는 제도적 통로 마련을 희망했다.토론회를 주최한 서영석 의원은 "의정 갈등 과정에서 공보의 문제가 심각해질 것을 예견했으나 미리 준비하지 못한 것이 안타깝다. 이 여파는 2031년까지 이어질 것으로 보인다"며 "복무기간을 24개월로 단축하는 입법과 함께 보건진료 전담공무원의 역할을 강화해 의료 공백이 생기지 않도록 하겠다"고 말했다.이어 "오늘 현장과 전문가들의 목소리를 바탕으로 복무기간 단축 등 제도 개선에 속도를 내겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 의사 창업 기업들의 평균 매출액은 꾸준히 상승 곡선을 그리고 있으나, 연구개발비와 운영비 지출이 더 가파르게 증가하며 적자 폭이 심화되고 있는 것으로 나타났다.한국보건산업진흥원(원장 차순도) 바이오헬스정책연구센터는 이 같은 내용이 담긴 '의사 창업 현황 분석'보고서를 17일 발간했다.Gemini의 응답매출 60% 성장에도 영업손실이 3배 폭등하며 신용등급 C 이하가 속출하는 등 의사 창업 기업의 재무 위기가 심화되고 있다.보고서가 분석한 263개 의사 창업 기업의 재무 현황을 살펴보면, 이들 기업의 평균 매출액은 지난 2020년 45억1000만원에서 2024년 72억1000만 원으로 약 60% 가까이 성장했다.이는 의사 창업가들의 기술력이 시장에서 제품화 및 서비스화 단계에 성공적으로 진입하고 있음을 시사한다.문제는 수익성이다. 같은 기간 기업들의 평균 영업손실은 9억1000만원에서 30억원으로 무려 3.3배나 급증했다.당기순손실 역시 2024년 기준 평균 37억6000만원에 달해, 매출이 늘어날수록 오히려 손실 규모가 커지는 양상으로 나타났다.이 같은 현상은 임상시험과 신약 개발 등에 막대한 R&D 비용이 투입되는 산업 특성 때문이기도 하지만, 초기 창업 단계를 넘어 조직 규모가 커지는 스케일업 과정에서 발생하는 인건비와 마케팅비 등 운영 비용 부담이 실적을 압박하고 있는 것으로 풀이된다.매출 성장 뒤에 가려진 '낮은 신용도' 역시 문제다. 보고서에 따르면 분석 대상 기업의 절반이 넘는 54.4%가 신용평가등급에서 'C등급 이하'를 받은 것으로 확인됐다.가장 많은 기업이 분포한 등급은 'CCC+'(110개사)였으며, 투자 적격 수준인 B등급 이상을 보유한 기업은 41.8%에 불과했다.누적 투자 유치액이 2조원을 넘어서며 자본 시장의 주목을 받고 있음에도 불구하고, 실제 기업의 재무 건전성이나 채무 이행 능력을 나타내는 신용 등급은 여전히 하위권에 머물고 있는 셈이다.보건산업진흥원은 "의사 창업은 의료 현장의 미충족 수요 해결을 목적으로 하는 기술기반이 대부분"이라며 "창업에서 겪게 되는 여러 시행착오를 줄여 실패 사례를 최소화하고, 성공적인 창업 사례가 늘어나도록 실질적인 지원책이 마련되길 기대한다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 매년 가파른 성장세를 나타내며 연 2000억원 돌파를 노리는 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장의 경쟁이 더욱 치열해지고 있다.이는 지난해 1100억원 이상의 매출을 올린 JW중외제약의 '리바로젯'을 비롯해 시장 자체가 점차 성장하면서 저용량, 제네릭 개발 등이 점차 확대되고 있기 때문이다.피타바스타틴+에제티미브 시장을 연 JW중외제약의 리바로젯과 뒤를 쫓고 있는 안국약품의 페바로젯 제품사진. 17일 관련 업계 등에 따르면 최근 한국넬슨제약, 한국팜비오, 오스틴제약 등이 리바로젯에 대한 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.리바로젯은 JW중외제약이 내놓은 피타바스타틴과 에제티미브 복합제인 고지혈증 치료제다.리바로젯의 경우 시장에서 가파른 성장세를 보이며 지난해 약 1170억원의 원외 처방실적을 기록한 만큼 다수의 제약사들이 관심을 가지며 생동시험을 확대하고 있다.이에 지난 2024년부터 다수의 제약사들이 개발에 착수한 상태에서 올해 3월에만 3개사가 추가되면서 제네릭 개발의 붐이 끊이지 않고 있는 것.이같은 개발은 리바로젯의 성장과 함께 오는 2027년 7월 27일 재심사 기간이 만료되기 때문으로 풀이된다.특히 리바로젯 외에도 별도 임상을 통해 시장을 진입한 품목들 역시 성장세를 이어가고 있다.실제로 안국약품과 보령, 동광제약, 한림제약, 대원제약은 2023년 하반기 관련 제품을 출시했다.특히 이 중 안국약품의 '페바로젯'은 292억원, 대원제약 '타바로젯'은 182억원의 원외 처방 실적을 기록하면서 동반 성장하고 있는 상황.이에 재심사 종료 전부터 기존 제네릭은 물론 저용량 등 시장의 변수 역시 확대되고 있다.지난 1월 일성아이에스를 필두로 일동제약, 대웅제약, 한림제약 등이 피타바스타틴 1mg과 에제티미브 10mg이 결합한 저용량 제품을 허가 받았다.여기에 JW중외제약 역시 지난 12일 동일한 용량의 저용량 라인업을 추가하며 입지 강화에 나선 상태다.특히 동일 품목 중 시장에서 입지를 강화하고 있는 안국약품의 페바로젯 역시 올해 신규 용량을 추가한다는 방침을 밝힌 바 있으며, 대원제약 등도 저용량 임상을 추진 중인 것으로 알려졌다.즉 재심사 기간 만료를 앞두고 제네릭 개발의 확대와 함께 저용량 품목 역시 빠르게 증가할 것으로 예상된다.그런만큼 제네릭 개발 및 저용량을 활용한 국내사들의 도전에 따른 향후 경쟁은 물론 시장 확대 등에도 관심이 쏠린다.한편 시장조사 기관인 유비스트에 따르면 2024년 이상지질혈증 시장은 2조 7천억원대 규모로 추산되며, 최근 3개년 성장률은 18%에 달한다.이 중 시장 성장률에 있어서 피타바스타틴 성분은 무려 32%에 달하며, 이는 동일 기간 로수바스타틴 시장 12%와 아토바스타틴 시장 7% 성장률을 훨씬 상회하는 수치인 것으로 파악된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'가 유럽에서 조기 위암 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 확정됐다. 전이성 단계뿐 아니라 수술이 가능한 조기 단계까지 영역을 넓히며 면역항암제 시장에서의 입지를 더욱 넓히는 양상이다.최근 대한간암학회에 아스트라제네카가 마련한 임핀지 부스 모습이다. 간암과 담도암에 이어 소세포폐암, 위암에서의 존재감이 한층 커질 전망이다.17일 제약업계에 따르면, 최근 유럽연합 집행위원회(EC)는 절제 가능한 조기 위암 및 식도위접합부(GEJ)암 환자의 수술 전·후 보조요법으로 임핀지 병용요법을 공식 승인했다.이번 승인의 근거가 된 임상 3상 'MATTERHORN' 연구에 따르면, 수술 전 임핀지와 표준 항암화학요법(FLOT)을 병용하고 수술 후 임핀지 단독요법을 시행한 군은 FLOT 단독 투여군 대비 질병 진행이나 재발, 사망 위험을 29%(HR 0.71) 낮춘 것으로 나타났다. 주목할 점은 치료 후 시간이 지날수록 두 군 간의 생존율 격차가 커진다는 것이다. 3년 시점의 생존율을 분석한 결과, 임핀지군이 69%를 기록하며 대조군(62%)을 앞질렀다. 면역항암제 평가의 주요 척도인 PD-L1 발현율에 관계없이 일관된 개선 효과를 보였다는 점은 향후 임상현장 활용 시 장점이 될 것으로 예상된다.질병의 재발이나 진행을 평가하는 무사건 생존기관(EFS) 측면에서도 임핀지군은 사건 발생 위험을 29%(HR 0.71) 감소시켰으며, 24개월 EFS 비율은 67.4%로 대조군(58.5%)보다 높았다.특히 전체 생존기간(OS) 측면에서도 사망 위험을 22%(HR 0.78) 감소시키며 통계적 유의성을 입증했다. 또한 임핀지 기반 요법으로 치료받은 환자의 약 69%가 3년 시점에서 생존한 반면, 대조군에서는 62%가 생존했다. 임상 현장에서 보조요법 선택 시 중요하게 고려하는 '수술 가능성'과 '안전성'도 입증됐다. 면역항암제를 병용 투여했음에도 불구하고 수술을 성공적으로 마친 환자 비율은 대조군과 유사했다.또한 3등급 이상의 중증 이상반응 발생률은 임핀지군(71.6%)과 대조군(71.2%) 사이에서 큰 차이가 없었으며, 기존 약제들의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다.임상 총괄 책임자인 스페인 발 데브론 대학병원 호세 타베르네로(Josep Tabernero) 박사는 "수술과 화학요법을 통한 완치에도 불구하고 절제 가능한 위암 및 위식도암 환자들은 여전히 ​​높은 재발률에 직면해 있으며, 장기 생존율 향상이 필요하다"며 "이번 EU 승인을 통해 환자들은 초기 단계에서 생존 기간을 연장하는 최초의 면역항암 요법을 사용할 수 있게 됐다. 이는 새로운 표준 치료법으로 자리 잡을 것"이라고 기대했다.아스트라제네카 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 부사장 역시 "조기 위암 및 위식도암 환자를 대상으로 한 면역항암제 기반 요법은 시간이 지남에 따라 생존율이 향상되는 지속적인 효과를 제공한다"고 말했다.한편, 임핀지의 이 같은 행보는 최근 국내 시장에서의 움직임과 맞물려 의료계의 이목을 끈다. 앞서 보건복지부는 지난 3월부터 임핀지의 담도암 및 간세포암 1차 치료에 대해 건강보험 급여를 적용한 바 있다.국내 임상 현장에서는 담도암과 간암 영역에서 급여 문턱을 넘은 임핀지가 향후 위암과 방광암 등 '조기 보조요법' 영역에서도 적응증 확대를 점진적으로 추진될 것으로 보고 있다.