[메디칼타임즈=문성호 기자]트렘피어가 중증 크론병과 궤양성 대장염 국내 적응증을 동시에 획득, 임상현장 영향력이 한층 커질 것으로 전망된다.최근 임상현장에서 중증 크론병과 궤양성 대장염 치료옵션이 늘어난 상황에서 트렘피어가 기존 약제에 반응하지 않는 환자 대상 존재감을 발휘할지 주목된다.한국얀센 이중작용 인터루킨-23(IL-23) 억제제 트렘피어 제품사진.25일 제약업계에 따르면, 한국얀센은 이중작용 인터루킨-23(IL-23) 억제제 트렘피어(구셀쿠맙)가 중등도-중증 활동성 크론병 및 궤양성 대장염 환자 중 기존 치료(보편적인 치료제 , 생물학적 치료제 또는 소분자제제)에 적절히 반응하지 않거나, 내약성이 없는 환자를 대상으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.트렘피어는 염증 유도세포인 인터루킨-23을 선택적으로 표적하는 완전 인간 유래 이중작용 단일클론 항체로, 인터루킨-23의 p19서브유닛에 결합해 염증 유발 신호를 차단하는 동시에, 인터루킨-23을 생성하는 CD64+면역세포에 직접 작용해 인터루킨-23의 활성을 근원부터 억제하는 이중작용 기전을 보유한다.  이러한 이중작용 기전(dual-acting mechanism of action)은 염증의 '신호'와 '근원'을 동시 차단함으로써 차별화된 치료 효과를 기대할 수 있다. 크론병·궤양성 대장염 적응증의 허가 임상 연구를 통해서도 트렘피어는 임상적 관해를 넘어 깊은 관해(deep remission) 달성을 보이며 지속적인 효과 유지 및 환자들의 삶의 질 개선에 도움을 주는 것으로 나타났다.트렘피어의 크론병 적응증은 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 진행된 다기관∙다국적 이중맹검 임상시험인 GALAXI 2·3상 연구 결과를 기반으로 허가됐다. 해당 연구는 스텔라라(우스테키누맙)와의 우월성 평가를 포함한 직접 비교 임상시험으로, 다양한 내시경 기반 주요 평가 지표에서 트렘피어는 스텔라라 대비 통계적으로 유의한 우월성을 입증했다. 1차 평가 변수인 12주차 임상 관해율(CDAI<150)에서 트렘피어는 각각 42%(Q4W), 41%(Q8W)를 기록하며 스텔라라(34%) 대비 유의한 개선 효과를 보였다. 트렘피어의 궤양성 대장염 적응증의 경우 QUASAR 3상 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행된 다국가·다기관 이중맹검 임상시험으로, 트렘피어는 위약 대비 내시경 관해율과 조직학적 호전율 모두에서 통계적으로 유의한 치료 효과를 입증했다.12주차 기준 임상 관해율은 트렘피어 투여군에서 23%로, 위약군의 8% 대비 유의미하게 높은 결과를 나타냈다(p<0.0001). 이로써 트렘피어는 2025년 8월 기준, 국내에서 궤양성 대장염과 크론병 두 질환에 대한 치료제로 허가받은 최초이자 유일한 IL-23억제제로 자리매김했다.최근 임상현장에서 중증 크론병과 궤양성 대장염 치료옵션이 늘어난 상황에서 트렘피어는 기존 약제에 반응하지 않는 환자 대상 최후옵션이 될 것으로 예상된다.한국얀센 관계자는 "최근 임상현장에서 중증 크론병과 궤양성 대장염 치료옵션이 늘어난 상황에서 트렘피어는 기존 약제에 반응하지 않는 환자 대상 최후옵션이 될 것"이라며 "레미케이드(인플릭시맙)와 스텔라라 등 지속적으로 치료의 기준을 높이는 혁신적인 치료제를 공급해왔다. 트렘피어는 염증성 장질환 포트폴리오의 가장 최신 치료 옵션으로서, 이번 허가를 통해 국내 염증성 장질환 치료의 진화를 이끄는 또 하나의 전환점이 될 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]고지혈증 치료제로 현대약품이 새롭게 시작했던 에제티미브+페노피브레이트 복합제 시장에도 후발주자 진입이 예고됐다.해당 복합제 시장은 매출 규모는 크지 않지만 아직 위수탁 외 경쟁자가 업계의 틈새 시장 공략 전략에 대상이 된 것으로 풀이된다.후발주자 진입이 예고된 현대약품의 에제페노정 제품사진. 식약처 임상시험정보 등에 따르면 최근 애드파마는 건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서 'AD-117' 및 'AD-117A' 경구 투여 시 안전성과 약동학을 비교‧평가하기 위한 임상 1상을 승인 받았다.현재 공개된 정보에 따르면 해당 임상 1상에서 노리는 품목은 현대약품의 이상지질혈증 치료제 '에제페노정'인 것으로 파악된다.에제페노정은 현대약품이 처음 시도한 에제티미브와 페노피브레이트 복합제로 지난 2021년 국내 허가를 획득, 2022년부터 급여 적용된 품목이다.현재 허가받은 효능‧효과는 혼합형 고지혈증 환자의 상승된 총콜레스테롤(total-C), 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C), 아포지단백 B(Apo B) 및 비-고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)을 감소시키기 위한 식이요법의 보조제다.현대약품은 첫 허가 이후 알보젠코리아와 한국휴텍스제약의 품목을 생산하며 위수탁 품목까지 확대했다.이에 해당 품목은 현재 3개 품목이 급여 적용돼 있으며 식약처 생산실적을 기준으로 약 50억원 규모인 것으로 파악된다.다만 지난 2월 알리코제약도 현대약품에서 생산하는 알리페브정을 허가 받으며 시장 진입을 예고했다.이런 상황에서 애드파마가 임상 1상을 승인 받으며 추가적인 품목 허가에 나설 것으로 예상된다.이는 아직 매출 규모 자체는 크지 않지만 경쟁자도 적은 만큼 틈새시장 공략에 나서는 것.주목되는 점은 애드파마 역시 위수탁 품목 확대를 노릴 것이라는 것과, 기존 품목에서의 변화를 노리고 있다는 것이다.애드파마의 경우 연구개발에 집중하는 회사로 임상 진행 이후 위수탁 등을 통해 품목 확대를 노리는 전략을 펼치고 있다.또한 이번에 허가 받은 임상 1상 역시 페노피브레이트와 에제티미브가 아닌 페노피브릭산과 에제티미브를 노리는 것으로 보인다.페노피브릭산의 경우 식후 복용이 필요한 페노피브레이트와 달리 식사 여부와 상관 없이 복용이 가능하다.즉 후발주자로 뛰어들면서 차별화를 노리는 것으로 풀이되는 상황.결국 틈새시장 공략에 나서면서 새로운 차별화 전략으로 시장 확대까지 염두에 두고 있는 것으로 분석된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]복귀를 앞둔 사직전공의들이 수련병원 관계자들과 만나 장기화된 전공의 사직 사태로 인한 의료계 내부갈등을 봉합하기 위한 해결책을 모색한다.25일 의료계 등에 따르면 대한수련병원협의회와 대한전공의협의회는 오는 26일 서울시 용산구 인근에서 간담회를 갖고 의료계 현안 해결을 위한 심도 깊은 논의를 나눌 방침이다.이번 간담회에서는 의료계 전반의 구조적 문제와 현안에 대한 논의가 집중적으로 이뤄질 전망이다.우선, 1년 6개월이라는 장기간 사직 후 전공의가 복귀하는 만큼 이로 인한 의료계 내부 갈등 해소 방안에 대한 의견을 교환한다.또한, 전공의 수련 질적 개선 및 업무분장 등을 논의하기 위해 수련병원별 '수련환경 TF(가칭)' 개설 추진 방법을 논의한다. 이외에도, 전공의 수련에 대한 국가 차원의 투자 및 지원 논의, 다기관 협력 수련 등에 대한 의견 교환이 진행될 예정이다.이번 간담회에는 대한수련병원협의회 측 8명, 대한전공의협의회 측 6명 등 총 14명이 참석할 예정이다.대한수련병원협의회에서는 ▲김원섭 회장(충북대학교병원)을 비롯해 ▲박승일 정책이사(서울아산병원), ▲박승우 특임이사(삼성서울병원) ▲김영태 특임이사(서울대학교병원) 등 주요 인사들이 자리한다.대한전공의협의회에서는 ▲한성존 비상대책위원장(서울아산병원) 및 ▲김동건 전공의(서울대병원), ▲김은식 전공의(세브란스병원) ▲박지희 전공의(고려대학교의료원) 등이 함께해 현실적인 대안 모색에 나선다.

[메디칼타임즈=최선 기자]전신 에스트로겐 대체요법은 뇌경색 경험 여성에서 금기지만, 질내 국소 제제는 재발 위험을 높이지 않는다는 대규모 연구가 나왔다.덴마크 코펜하겐대병원 키미아 기아스 하다단 등 연구진이 진행한 허혈성 뇌졸중을 겪은 여성의 질 에스트라디올 위험도 연구 결과가 국제학술지 Stroke에 21일 게재됐다(doi.org/10.1161/STROKEAHA.125.050986).전신 호르몬요법은 혈전 생성과 뇌혈관질환 위험을 높이는 것으로 잘 알려져 있어 뇌경색 병력이 있는 여성에서는 금기 처방으로 분류돼 왔다.전신 에스트로겐 대체요법은 뇌경색 경험 여성에서 금기지만, 질내 국소 제제에서는 그런 위험이 관찰되지 않았다는 첫 대규모 연구 결과가 나왔다.그러나 질건조증이나 위축성 질염, 재발성 요로 감염 등 폐경기 비뇨기 증후군 치료에 흔히 쓰이는 국소 에스트로겐의 안전성에 대해서는 데이터가 거의 없는 상태였다.이를 확인하기 위해 연구팀은 전국 단위의 환자 등록 자료를 이용해 질내 에스트라디올 사용과 뇌경색 재발 위험 간의 연관성을 분석했다.2008년부터 2017년까지 덴마크에서 처음으로 허혈성 뇌졸중을 경험한 45세 이상 여성 5만 6642명을 추출했으며, 이 중 3353명이 추적 관찰 중 재발을 경험했다.연구진은 같은 연도 출생 여성 중 재발이 없는 대조군 3353명을 1:1 매칭해 비교했다.질내 에스트라디올 노출 여부는 처방 기록을 통해 산출했으며, 사용 시점을 현재(0~3개월), 최근(3~24개월), 과거(24개월 초과)로 나눴다.분석 결과 현재 사용군의 교정 위험비는 0.79로 나타나 통계적으로 의미 있는 증가가 없었다.최근 사용군 역시 위험비 1.09로 유의하지 않았고, 과거 사용군은 1.48로 다소 상승했으나 경계 수준에 머물렀다.연령, 동반질환, 동반약제, 사회경제적 요인 등을 보정했을 때도 결과는 일관됐다.이번 결과는 임상 현장에서 호르몬 대체요법 사용을 둘러싼 불확실성을 일부 해소할 근거로 평가된다.특히 삶의 질에 큰 영향을 미치는 폐경 후 질위축증 치료에 있어, 뇌경색 병력이 있는 여성 환자에게도 보다 현실적인 선택지를 제시했다는 점에서 의미가 크다.연구진은 "뇌졸중 경험 여성에서도 증상 완화를 위한 국소 호르몬 치료는 안전하게 고려될 수 있다"며 "다만 장기 사용에 따른 누적 효과와 아예 사용하지 않은 집단과의 차이는 추가 검증이 필요하다"고 결론내렸다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]국내 연구진이 렘수면 행동장애 동반 유무에 따라 파킨슨병 환자의 장내 미생물 변화 양상이 다르다는 연구 결과를 발표했다. 이에 따라 장내 미생물로 파킨슨병의 조기진단 길이 열릴 수 있을 지 관심이 모아진다. 서울아산병원 신경과 정선주·조성양 교수팀은 2019년부터 2024년까지 서울아산병원에서 치료받은 파킨슨병 환자 104명과 대조군 85명을 모집해 렘수면 행동장애의 유무와 질병 진행 단계에 따른 장내 미생물 변화를 비교·분석한 결과를 25일 밝혔다. 파킨슨병 환자 104명 중 57명은 파킨슨병 진단 전 렘수면 행동장애를 경험한 환자이고, 47명은 파킨슨병 진단 전 렘수면 행동장애가 없던 환자다. 대조군 85명은 파킨슨병 환자의 배우자를 모집해 생활 습관이 비슷한 조건에서 비교했다.좌측부터 서울아산병원 신경과 정선주·조성양 교수그 결과 파킨슨병 진단 전 렘수면 행동장애를 경험한 환자는 질병 초기부터 장 점액층을 분해하고 장 내 세균막을 형성하는 아커맨시아(Akkermansia)와 에쉬리키아(Escherichia) 등 유해균의 비율이 높았다.장벽을 보호하는 데 중요한 유전자 발현은 유의하게 감소해 해로운 세균이 장벽에 부착되고 염증이 유발되기 쉬운 환경이 조성되어 있었고, 병이 진행돼도 변화 폭이 거의 없었다.반면 렘수면 행동장애가 없던 파킨슨병 환자는 진단 초기에 건강한 대조군과 마찬가지로 장 점막 보호를 도와주는 프레보텔라(Prevotella), 파칼리박테리움(Faecalibacterium) 등 섬유질 관련 유익균이 풍부했다. 그러나 진단 2년 후에는 장내 미생물 구성이 렘수면 행동장애 동반 환자군과 유사한 경향을 보였다.연구 대상자들의 하루 식이섬유 섭취량은 일반 권장량(25ｇ)을 초과한 34~36g이었음에도 불구하고 장내 세균 불균형이 뚜렷하게 나타났다. 이는 단순한 식이 조절만으로 장내 미생물 균형을 회복하기 어렵다는 것을 보여준다.정선주·조성양 교수팀이 연구한 파킨슨병 진단 전 렘수면 행동장애를 경험한 환자는 초기부터 장내 환경이 악화돼 있었다. 연구팀은 진단 전 렘수면 행동장애가 없던 환자는 초기에 균형적인 장내 환경을 보였으나 진단 2년 후부터는 렘수면 행동장애 동반 환자군과 유사하게 변화했음을 확인했다.이번 연구는 파킨슨병 환자의 장내 환경을 분석해 파킨슨병의 경과 예측과 맞춤형 치료 전략 개발을 위한 새로운 근거를 제시했다는 점에서 의미가 있다.정선주 교수가 진료 중인 모습 (사진제공: 서울아산병원)파킨슨병은 도파민 조절에 중요한 역할을 하는 단백질 알파시누클레인이 뇌에 비정상적으로 축적돼 신경세포를 손상시키는 퇴행성 뇌질환으로 알려져 있다.하지만 단백질 응집이 뇌보다 장 신경계나 말초신경에서 먼저 나타났다는 사례들이 확인되면서 발병 경로에 따라 ▲뇌-우선형(뇌에서 시작)과 ▲장-우선형(장이나 말초신경계에서 시작되어 뇌로 신호 전달)으로 구분하고 있다.뇌-우선형 환자는 렘수면 행동장애가 늦게 나타나거나 아예 나타나지 않는 반면, 장-우선형 환자는 파킨슨병보다 렘수면 행동장애가 먼저 나타나는 경우가 많다.파킨슨병 환자와 렘수면 행동장애 환자의 장내 미생물 변화가 유사하다는 사실이 보고된 바 있으나, 파킨슨병의 발병 경로에 따른 장내 환경의 차이에 대해서는 명확히 밝혀진 바가 없었다.서울아산병원 정선주 교수(신경과)는 "초고령화 사회로 접어들면서 국내 파킨슨병 환자가 급증하고 있다"며 "파킨슨병은 초기 증상이 일반적인 노화 과정과 유사해 발견이 어려운데, 이번 연구를 통해 장내 미생물이 파킨슨병을 조기 진단할 수 있는 지표가 될 수 있다는 가능성을 제시했다"고 밝혔다.서울아산병원 조성양 교수(신경과)는 "렘수면 행동장애 유무에 따라 장내 미생물 구성 변화는 극명한 차이를 보였다"며 "렘수면 행동장애를 경험한 파킨슨병 환자의 장내 미생물 환경에 주목하고 맞춤형 치료 전략을 개발하면 환자들의 삶의 질 유지에 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.  한편, 이번 연구 결과는 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제 학술지인 '마이크로바이옴(Microbiome, 피인용지수 12.7)'에 최근호에 실렸다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 당뇨병 환자가 증가하고 있는 가운데, 여러 특성에 따른 적합한 치료제 활용이 중요해지고 있다.특히 TZD는 체중 증가에 대한 우려가 있지만 최근 증가하는 젊고 비만한 환자에게 이점이 크다는 점에서 활용이 주목된다.이에 메디칼타임즈는 순천향대 부천병원 내분비내과 조윤영 교수에게 TZD의 체중 증가에 대한 팩트체크와 실제 활용법을 들어봤다.우선 조윤영 교수는 체중 증가가 발생할 수 있는 것으로 알려진 피오글리타존(Pioglitazone, TZD계열 경구약), 설폰요소제(Sulfonylurea, 경구약), 인슐린(Insulin, 주사제)와 관련해 설명했다.순천향대 부천병원 조윤영 교수.조 교수는 "인슐린은 여러가지 기전으로 체중 증가를 유발하는데, 인슐린을 사용하면서 혈중 혈당 농도가 잘 유지되면 신장과 소변으로 당 배설이 감소하면서 체중이 증가한다"며 "다른 기전으로는 인슐린이 동화 호르몬(anabolic hormone)으로서 지방과 단백질 분해를 줄이고 지방 합성을 촉진하므로 체중이 증가한다"고 설명했다.이어 "또 다른 이유로 인슐린 주사를 사용하는 환자들이 저혈당에 대한 두려움으로 탄수화물 섭취를 늘리기 때문에 체중이 증가한다는 가설도 있다"며 "한 메타 연구에서는 인슐린 주사를 사용하는 1만4250명의 환자를 28주간 추적했을 때 평균 4.3kg의 체중 증가를 보고 한 바 있기도 하다"고 언급했다.조 교수는 또 "설폰요소제는 체내 혈중 혈당과 무관하게 인슐린 분비를 촉진하는 기전의 당뇨병 치료제로, 체내 인슐린 농도를 증가시킴으로써 체중 증가를 유발하고, 환자들이 저혈당을 피하기 위해 칼로리 섭취를 늘림으로써 체중 증가가 발생하는 것으로 알려져 있다"며 "여러 메타 연구를 종합해 보면, 설폰요소제에 의한 체중 증가는 위약 또는 메트포르민 환자군 대비 1.9-2.3kg 정도"라고 전했다.다만 체중 증가를 유발하는 것으로 알려진 TZD의 경우 그 기전이 다르다는 것.실제로 11개의 RCT를 분석한 메타 연구에 따르면 TZD 약제 복용 후 6개월째 약 2.7kg의 체중 증가를 보고 했으며, 또 다른 메타 연구에서도 위약군에 비해 TZD 사용군에서 2.1kg의 체중 증가를 보고한 바 있다.조윤영 교수는 "TZD의 체중 증가 기전은 인슐린과 설폰요소제와는 다르며 체중 증가를 유발하기는 하나 주로 피하 지방 조직(subcutaneous adipose tissue)을 증가시키고 내장 지방 조직(visceral fat content)을 줄이는 것으로 알려져 있다"고 말했다.그는 "TZD는 PPAR-γ에 주로 결합해 작용하는데, PPAR-γ는 인체에서는 지방 조직, 그 중에서도 피하 지방 조직에 주로 분포한다"며 "TZD에 의해 PPAR-γ가 활성화되면 preadipocyte의 분화가 증가하고 small adipocyte가 늘어나는 반면, large adipocyte가 감소하는데 large adipocyte의 감소는 TNF-α를 감소시켜 인슐린 저항성을 개선시키게 된다"고 전했다.즉 TZD를 활용할 경우 체중 증가를 유발하지만, 지방 재배치 및 인슐린 저항성 개선 등의 효과를 가지게 된다는 것.조 교수는 "TZD는 혈당 강하 효과가 '높음'으로 분류될 만큼 당뇨병 경구 치료제 중에서 효과가 좋은 편"이라며 "TZD와 관련된 많은 연구들이 BMI 27kg/m2 이상의 비만한 환자들을 대상으로 진행되었는데, BMI와 혈중 c-peptide가 높은 환자군에서 혈당 강하 효과가 더 우수했다"고 소개했다.실제 일본인 2형 당뇨병 환자 284명을 대상으로 한 RCT 연구에서는 TZD 치료군 중 46%가 당화혈색소 1% 초과해 감소하는 우수한 혈당 감소 효과를 보였는데, 이들은 당화혈색소 1% 미만 감소를 보였던 환자들에 비해 BMI가 높았다.(BMI 25.0 kg/m2 vs 23.4kg/m2).이는 TZD가 인슐린 저항성을 동반하는 2형 당뇨병 환자에서 우수한 효과를 보이는 기존의 결과들과 일치한다는 것.조 교수는 또 "2형 당뇨병 환자는 비알코올성 지방간질환(Metabolic dysfunction–associated steatotic liver disease, MASLD)을 동반하는 경우가 많은데, 이 두 질환은 인슐린 저항성이라는 공통의 발병 기전을 갖고 있다"고 말했다.그는 "인슐린 저항성을 갖는 잠재적인 유전적 특성을 갖는 사람이 과도한 칼로리 섭취를 해 비만해지면, 지방 조직은 인슐린에 저항성을 보이는 비정상적인 대사를 하게 된다"며 "지나친 지방 생성과 유리지방산의 간 유입, 이로 인한 간 조직에서의 중성 지방 축적(steatosis)이 일어나며, 더 심해지면 지방간(MASLD)이나 간경화로 진행할 수 있다"고 설명했다.조 교수는 "앞서 언급한 바와 같이, TZD는 주로 체내 지방 조직에 작용하는 인슐린 반응 개선제(insulin sensitizer)로, 지방 조직의 대사를 정상화해 인슐린에 대한 반응을 회복시켜 인슐린 저항성을 개선시킨다"며 "비록 TZD가 약간의 체중 증가를 유발할 수 있지만, 강력한 혈당 강하 효과 외에도 간내 지방과 염증 반응을 줄이는 대사적 이득도 많이 입증되어 비알코올성 지방간질환의 치료제로도 사용되고 있다"고 강조했다.특히 2형 당뇨병은 단일 질환이 아닌 다양한 병인을 갖고 있는 복잡한 질환이라는 점에서 적절한 치료제 활용이 중요하다고 지적했다.조 교수는 "최근에는 2형 당뇨병 환자의 몇 가지 특성에 따라 5가지의 subtype으로 분류하기도 한다"며 "먼저, Severe Autoimmune Diabetes(SAID)는 1형 당뇨병과 같이 자가항체 양성이지만, 고혈당이 심하지 않고 비만, 대사증후군의 동반과 같이 2형 당뇨병의 특성을 보이는 환자군으로 조기에 인슐린 치료를 하는 것이 예후 개선에 도움이 된다"고 말했다.이어 "Severe Insulin-Deficient Diabetes(SIDD)는 SAID와 비슷하지만, 자가 항체가 음성이고 인슐린 분비가 고갈된 환자군으로 역시 인슐린 치료가 필요하다"며 "다음으로, Severe Insulin-Resistant Diabetes (SIRD)는 심한 비만과 인슐린 저항성을 특징으로 하는 환자군으로 TZD와 같이 인슐린 저항성을 개선시키는 약제가 도움이 된다"고 전했다.덧붙여 "Mild Obesity-Related Diabetes (MOD)는 비만하지만 인슐린 저항성은 심하지 않은 환자군으로 체중 감량이 중요하다"며 "마지막으로, Mild Age-Related Diabetes (MARD)는 고령의 연령에서 처음 발생하는 2형 당뇨병으로 임상 경과가 심하지 않은 환자군"이라고 말했다.이에 당뇨병 진단 초기에 C-펩타이드(C-peptide), 의심되면 GAD 항체와 같은 자가 항체를 측정해 당뇨병의 subtype을 구분하고 개별적인 특성에 맞는 약제를 선택하는 것이 매우 중요하다고 제시했다.조 교수는 "이처럼 2형 당뇨병 환자의 특성이 다양한만큼 환자의 개별적인 특성에 따른 약제 선택이 중요하다"며 "약제를 선택할 때에는 환자의 나이, 체중, 동반 질환, 저혈당 위험, 경제적 여건 등 다양한 요소를 고려하게 된다"고 말했다.그는 "1차 치료제로는 아직도 메트포르민을 가장 많이 선택하지만, 심부전 또는 만성 신질환이 동반된 환자에서는 SGLT2 억제제를 우선적으로 고려할 수 있다"며 "앞서 설명한 바와 같이, TZD는 insulin sensitizer로 비만하고 c-peptide가 잘 유지되는 당뇨병 환자에서 효과가 우수하다"고 제시했다.조윤영 교수는 "TZD의 혈당 강하 효과, 대사적 이점은 많지만 약제를 시작하기 전 약제의 장단점, 특히 체중 증가 가능성을 잘 설명 두는 것이 좋겠다"며 "특히, 체중 증가에 예민하거나, 조절되지 않는 부종, 심부전이 있는 환자에서는 TZD 사용이 어려우며 골다공증성 골절이 있거나 방광암 치료력이 있는 환자에도 사용에 주의가 필요하다"고 조언했다.마지막으로 조교수는 "TZD는 BMI 25.0 kg/m2 이상의 비만하며 대사성 질환이 동반된 비교적 젊은 2형 당뇨병 환자에서 가장 우수한 효과가 예상된다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]간호협회는 제22회 전문간호사 자격 2차 시험을 개최했다. 제22회 전문간호사 자격 2차 시험이 24일 서울 중구 다산로에 위치한 성동공업고등학교에서 치러졌다. 앞서 지난 7월 5일 진행된 1차 시험에는 총 576명의 간호사가, 이번 2차 시험에는 515명이 응시했다.전문간호사 자격시험은 보건복지부의 위임을 받아 대한간호협회(간호연수교육원)가 시행하며, 응시자는 복지부 장관이 지정한 교육기관에서 해당 분야 전문간호사 교육과정(대학원 과정)을 이수한 간호사들이다.이날 시행된 2차 시험 분야별 지원자는 △가정 50명 △감염관리 68명 △노인 121명 △산업 11명 △아동 8명 △응급 18명 △임상 41명 △정신 33명 △종양 71명 △중환자 55명 △호스피스 39명으로 집계됐다.최종 합격자는 오는 9월 19일 발표되며, 간호협회 홈페이지 'KNA 자격시험'에서 확인할 수 있다.간호협회 관계자는 "전문간호사는 급변하는 보건의료 환경 속에서 국민의 건강과 안전을 지키는 핵심 인력"이라며 "복지부와 협력해 전문성과 역량을 갖춘 간호 인재를 지속적으로 양성해 나가겠다"고 말했다.한편, 전문간호사는 자격시험 제도 도입 이전 취득자 8164명을 포함해 지금까지 총 1만7850명이 배출됐다.

[메디칼타임즈=이지현 기자]2025년 전공의 하반기 모집이 한창인 가운데 응급의학과 복귀율이 극히 저조한 것으로 나타났다. 이에 따른 연쇄반응으로 지방병원들은 의사 공백이 심각한 수준에 이르는 것으로 확인됐다.24일 응급의학과의사회에 따르면 수도권 일부 수련병원을 중심으로 복귀하고 있으며 이마저도 3~4년차 등 고년차가 대부분을 차지한다.전공의 1~2년차는 미복귀 노선을 유지하며 전공과목을 바꿔 지원하거나 내년 3월 상반기 전공의 모집 기회를 엿보고 있다. 이마저도 수도권 수련병원에 국한된 얘기일 뿐, 지방 수련병원 응급의학과 전공의는 지원이 저조할 것이라는 전망이 지배적이다.하반기 전공의 모집에서 응급의학과 전공의들의 복귀율은 극히 저조한 것으로 알려졌다. 전공의들이 응급의학과 복귀를 외면하는 이유는 명확하다. 수련 환경과 처우에 대한 근본적 개선책이 전무한 상황에서 단순히 '복귀'만을 요구하고 있기 때문이다.가장 큰 문제로 지적되는 것은 의료사고에 대한 법적 보호 장치 부재다. 응급의학과는 중증 응급환자를 다루는 특성상 의료사고 위험이 높지만, 이에 대한 제도적 보호책은 여전히 논의 단계에 머물러 있다.한 수련병원 전공의는 "8월 전문의 시험을 다시 열어준다고 해도 특혜로 느껴지지 않는다"며 "몇 개월 빨리 전문의가 되는 것보다 전공과목 자체의 가치와 미래가 더 중요하다"고 말했다.또 다른 이유는 구조적 문제 때문. 응급의학과의사회가 파악한 결과 전국 응급의학과 수련병원 약 100개 중 60%가 연차당 전공의 1명로 운영 중이다.이는 1년차부터 4년차까지 전체 전공의가 4명에 그친다는 의미. 다시 말해 연차당 3-4명씩 있는 대형병원과 비교해 수련 환경에서 불리할 수 밖에 없다는 얘기다.실제로 복귀를 결정한 전공의들조차 이동수련을 신청하는 사례가 급증하고 있는 실정이다. 기존에 다니던 지방병원 대신 수도권이나 대형 병원으로의 이동을 희망하는 '소리 없는 항의'가 이어지고 있는 셈이다.문제는 전공의 미복귀에 따른 연쇄 반응이 상당하다는 점이다.전공의 사태 이후 2년간 지방에서 수도권으로 이동한 응급의학과 전문의만 200명에 육박하는 것으로 조사됐다. 이는 평시 연평균 100명 대비 2배 수준이다.지난 2024년 의정사태 지후 지방 대학병원 응급의학과 교수들이 대거 수도권으로 이동해 전공의 빈자리를 채웠고, 그들이 떠난 지방 대학병원은 사직 전공의로 채우는 식으로 의료진이 재편됐다.이처럼 지방 대학병원 빈자리를 채웠던 사직 전공의가 8월을 기점으로 복귀하면서 지방 응급실 전문의는 물론 전공의조차 찾아보기 힘든 상황에 직면했다.더욱 암울한 것은 내년도 응급의학과 지원 전망도 밝지 못하다는 점이다. 현재 수도권 대형 대학병원도 3~4년차 고년차 전공의만 일부 복귀하고 있을 뿐, 1~2년차는 여전히 공석 상태다.고년차 전공의들은 수련기간이 아까워서 복귀 가능성이 상대적으로 높지만, 1~2년차는 오히려 다른 과목으로 전향하는 것을 고려하는 분위기다.응급의학과의사회가 실시한 설문조사에서 전공의 복귀 여부 등 의사를 확인한 결과 긍정적 답변을 찾아보기 어려웠다.이 같은 상황이 지속되면 지방 응급의료체계의 붕괴는 불가피할 전망이다. 전문의 부족으로 인해 지방 병원들은 응급의학과 전문의가 아닌 다른 과 의사들로 응급실을 채우는 상황이 늘어날 가능성을 배제할 수 없기 때문이다.응급의료는 지역 의료체계의 핵심축 중 하나로, 응급실 운영에 차질이 생기면 지역 주민들의 생명과 직결되는 문제다. 특히 수도권 접근성이 떨어지는 지방일수록 응급의료 공백의 파급효과는 더욱 클 것으로 우려된다.응급의학과의사회 이형민 회장은 "현재의 악순환 구조를 끊어내지 못하면 지방 응급의료는 회복 불가능한 상태에 이를 수 있다"며 "근본적인 제도 개선 없이는 해결책을 찾기 어렵다"고 경고했다.그는 이어 "정부는 전공의 복귀를 위한 다양한 유인책을 내놓고 있지만 임시방편적 대책으로는 한계가 있다"며 "수련환경 개선과 의료진 보호를 위한 제도적 뒷받침이 시급하다"고 강조했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]최근 의료사고 관련 민사 판결에서 의사에게 수억 원대의 고액 배상을 명령하는 사례가 잇따르고 있다.이러한 법원의 판단은 의료 현장에서 또 다른 위기를 불러오고 있다. 위험 부담이 큰 필수의료 분야의 전공의들이 점차 발길을 돌리면서, 응급·외상·산부인과·소아청소년과 등 필수 의료 인프라가 붕괴될 수 있다는 우려가 커지고 있기 때문이다.메디칼타임즈가 올해 의료사고 민사 및 형사소송의 주요 판결과 의료계의 흐름을 심층적으로 짚어봤다.■ 의료사고 소송, 고액 배상 판결 늘지만 기준은 '제각각'전국 법원에서 의료사고 손해배상 소송에 대한 판결이 잇따르고 있다.일부 사건에서는 수억 원대의 고액 배상 책임을 의사에게 인정한 반면, 의료진 과실을 인정하지 않고 소송을 기각한 사례도 있었다.우선, 필수의료 관련 의료사고에서 고액 판결이 잇따랐다.의료사고 관련 민사 판결에서 의사에게 수억 원대의 고액 배상을 명령하는 사례가 잇따르고 있다.가장 큰 배상액이 인정된 사례는 대전지방법원 심장내과 사건이다. 갑상선기능항진증 환자가 혈전 발생으로 우측 다리를 절단한 사건에서 법원은 1억8200만원의 의료진 배상책임을 인정했다.또한 서울동부지방법원은 대동맥궁 전치환술 후 하지마비 및 후유증이 발생한 사건에서 의사에게 1억1400만원의 배상책임이 있다고 판단했다.이외에도 혈액 투석치료 중 피부괴사 사건과 관련해 2200여만원, 유방암 수술 후 근력저하 및 감각저하가 발생한 사건에 대해 4000여만원의 의사 배상 책임이 인정됐다.성형외과에서 의사 과실이 인정된 사례도 있었다. 서울중앙지방법원은 쌍꺼풀 수술 후 토안 및 결막염이 발생한 사건과 관련해 의사에게 4600여만원을 배상하라고 밝혔다.반면, 의료진 과실이 없다고 판단하고 소송을 기각한 사건도 있었다.수원지방법원은 소아청소년과에서 심혈관 조영술 시행 후 폐출혈로 사망한 사건에 대해 유가족이 청구한 5억6000여만원의 손해배상 청구를 기각했다.같은 법원은 피부과에서 스테로이드 처방 후 소아 심정지 사망 사건에 대해서도 6억2800만원의 소송을 기각했다.서울중앙지방법원 또한 소화기내과에서 슬관절 인공관절치환술 후 뇌손상으로 환자가 사망하자, 유가족이 1억3000여만원의 손해배상청구를 제기했지만 의사 과실을 인정하지 않았다.이외에도 서울북부지방법원은 피부 이식술 후 괴사 등이 발생한 사건(9300만원 청구)에 대한 손해배상청구소송을 기각했다.의료계에 정통한 변호사 A씨는 "최근 판결을 살펴보면 환자 측의 권리 보호에 무게가 실리면서 의사에게 고액 배상을 명하는 사례가 늘고 있다"며 "반면 같은 유형의 사건임에도 결과가 달라지는 등 의료 판결의 일관성이 부족하다는 지적도 꾸준히 제기되고 있다"고 지적했다.이어 "의료사고 당시 상황이나 환자 상태, 치료 경과 등 개별 사례의 특수성을 감안해야 하는 건 사실"이라면서도 "의료계와 법조계가 함께 합리적이고 예측 가능한 기준을 마련해 불필요한 혼란을 줄일 필요가 있다"고 강조했다.■ 5년간 의료사고 재판 172건 분석…유죄 71%의료사고와 관련된 형사소송 역시 끊이지 않고 있다.보건복지부가 최근 발표한 '국민중심 의료개혁 추진방안에 관한 연구'에 따르면, 최근 5년간 의료사고 형사 재판 중 의사가 유죄판결을 받은 비율이 70%를 넘어서는 것으로 나타났다.벌금형 선고가 가장 많았지만, 최장 36개월의 실형을 선고받은 사례도 적지 않아 의료계의 불안을 키우고 있다.연구진은 2019년부터 2023년까지 5년간의 의사 및 치과의사, 한의사가 피고인 경우에 발생한 의료 관련 업무상과실치사상 사건 총 172건을 분석했다.최근 5년간 의료사고 형사 재판 중 의사가 유죄판결을 받은 비율이 70%를 넘어서는 것으로 나타났다.우선 연도별로 판결문의 개수를 살펴보면 ▲2019년 35건 ▲2020년 45건 ▲2021년 45건 ▲2022년 29건 ▲2023년 18건 등으로 집계됐다.이 중 유죄 판결 비율은 2019년 25건에서 2020년 31건, 2021년 29건 등으로 증가했으며, 이후 2022년 22건, 2023년 16건 등으로 다시 감소했다.1심 재판 결과를 분석한 결과, 의료사고 사건의 유죄 비율은 71.5%에 달했다. 전체 192건 중 123건이 유죄, 48건만이 무죄로 판단돼 30%에도 미치지 못했다.총 192명의 1심 재판 결과를 분석한 결과, 벌금형은 67명(34.9%)이었고 금고형 집행유예형은 44명(22.9%)이었다. 벌금형의 평균 금액은 627만원이었으며, 가장 빈번한 벌금형은 '500만원'으로 17건(25.4%)이었다.형이 확정되면 교정시설에 직접 수감되는 실형을 선고받은 사례도 적지 않았다. 금고형과 징역형은각 8명(4.2%)이었다. 금고형 및 징역형은 최소 6개월에서 최대 36개월까지 존재했고, 가장 많은 빈도는 '12개월'로 6건(37.5%)이었다.뒤이어 징역형 집행유예와 벌금형 집행유예는 각각 4명(2.1%)과 1명(0.5%)이었으며, 공소기각은 1명(0.5%), 선고유예는 4명(2.1%), 무죄는 55명(28.6%)이었다.1심 재판 결과를 분석한 결과, 의료사고 사건의 유죄 비율은 71.5%에 달했다. 연구진은 "판결문을 분석한 결과, 의사가 환자의 상태를 면밀히 살피지 않고 처방 및 치료를 실시하거나, 의료행위로 인해 심각한 신체적 피해가 발생한 경우 등이 유죄 판단의 주요 요소로 작용했다"고 설명했다.이어 "피해자 및 유족의 반응도 판결에 영향을 미쳤다"며 "법원은 피해자나 유족이 강력한 처벌을 요청하거나 적절한 배상이 이뤄지지 않은 경우, 의사가 자신의 잘못을 인정하지 않거나 반성의 태도를 보이지 않는 경우 등을 불리한 사정으로 작용해 판결했다"고 강조했다.유리한 요소로 작용하는 사례로는 ▲ 피고인이 자신의 과실을 인정하는 경우 ▲피해자 및 유족과 합의한 경우 ▲의료과실이 사건의 주요 원인이 아니거나 의사가 최선을 다했음에도 부작용이 발생한 경우 등이 있었다.■ 요원한 의료사고처리특례법…의료계 냉담한 시선의료계와 정부는 의료사고 법적 리스크 문제점을 인식하고 개선이 필요하다는데 공감대를 모으고 있다.특히, 의료사고 법적부담 완화는 이번에 복귀하는 사직 전공의들이 복귀를 위해 내세운 요구안에도 포함되며 필요성을 강조하는 목소리가 강해지고 있다.정부 또한 '의료사고처리특례법' 등을 추진해 필수의료 분야 의료진의 사법 리스크를 개선하는 방향 등을 추진했다.의료진이 종합보험에 가입했다면 환자 동의 여부와 무관하게 경상해 및 필수의료는 중상해까지 공소 제기 자체를 제한하는 내용을 담고 있다. 환자가 사망한 경우 또한 형을 감경하거나 면제할 수 있다.윤석열 정부는 지난 2024년 2월 의대증원 정책과 함께 필수의료 정책 패키지를 발표하며, 의료진 사법 리스크 완화를 위한 제도적 장치 마련에 착수했다.윤석열 정부는 지난 2024년 2월 의대증원 정책과 함께 필수의료 정책 패키지를 발표하며 의료진 사법 리스크 완화를 추진했다.하지만 의료사고처리특례법은 환자단체의 강력한 반대와 '의료계 특혜'라는 부정적 여론에 가로막혀 진행이 지지부진한 상황이다.여기에 법적 형평성 논란까지 더해지면서 국회 논의는 지지부진한 상황이다. 결국 제도 도입의 필요성에 공감대는 형성됐지만, 본격적인 입법까지는 여전히 난항이 예상된다.복지부는 환자 단체와 지속적 합의 등을 통해 단계적으로 국회 입법을 추진하겠다는 계획이다.하지만 의료계는 의료법 체계 재정비가 요원하다는 냉담한 시선이다.사직전공의 B씨는 "정부가 의대증원 추진하면서 필수의료 강화를 위해 의료사고특례법를 들고 왔는데 현재 진행상황이 굉장히 모호하다"며 "전혀 추진되고 있지 않은 듯 하다. 이렇게 진행되다간 아무것도 변화하지 않고 끝나게 될 것"이라고 지적했다.대한의사협회 관계자 또한 "필수의료는 이미 붕괴 중인 상황으로 명확한 개선이 없는 동안 현장을 떠나는 인력은 계속해서 늘고 있다"며 "모든 합의 끝에 법적 부담을 완화한다면 남아 있는 인력은 없을 것"이라고 비판했다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]보스톤사이언티픽이 관상동맥 카테터 시장에서 공격적인 행보를 이어가며 연이어 승부수를 띄우고 있다.안전성 논란을 대규모 임상시험으로 정면 돌파하며 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아낸데 이어 표준요법과 직접 비교를 통해 우월성을 입증하기 위한 총력전을 준비하고 있기 때문이다.보스톤사이언티픽이 약물 코팅 풍선 카테터를 표준요법과 비교하는 대규모 임상에 들어간다.22일 의료산업계에 따르면 보스톤사이언티픽이 자사의 약물 코팅 풍선 카테터와 현재 표준요법인 약물 방출 스텐트를 직접 비교하는 대규모 임상에 돌입한 것으로 확인됐다.관상동맥 중재술(PCI)은 보통 막힌 혈관을 따라 들어간 뒤 이를 지지하는 보형물을 넣고 나오는 방식으로 진행된다. 이른 바 스텐트 삽입술이다.하지만 문제는 스텐트를 넣고 나서도 재협착(ISR)이 일어나는 확률이 매우 높다는 점이다. 스텐트 부위가 플라그나 흉터로 인해 다시 막히면서 증상이 재발하는 셈이다.현재 전 세계적으로 관상동맥 중재술 이후 약 10%가 이러한 재협착이 일어나는 것으로 보고되고 있다. 이에 대한 대안으로 제시되고 있는 것이 바로 약물 풍선 카테터다.그만큼 이러한 풍선 카테터는 시장에서 치열한 경쟁이 벌어지고 있다. 보스톤사이언티픽이 주력하고 있는 부분은 바로 약물 코팅 풍선 카테터(DCB), 상품명 에이전트(AGENT)다.이 약물 코팅 카테터는 등장 이후 다양한 임상을 통해 효과적인 치료 옵션으로 자리잡았지만 그 과정은 험난했던 것이 사실이다.지난 2020년 영국 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)이 일부 보고를 근거로 사망 위험 문제를 지적하면서 경고 서한이 삽입되는 등 풍파를 겪었기 때문이다.이로 인해 국내에서도 식품의약품안전처가 약물 코팅 풍선 카테터에 대해 안전성 경고를 내면서 시장에 빠르게 진입하려던 보스톤사이언티픽은 난항을 겪어야 했다.하지만 보스톤사이언티픽은 이를 정면으로 돌파했다. 'AGENT IDE'로 명명된 이 임상은 전 세계 40개 의료기관에서 관상동맥 재협착이 일어난 600명을 대상으로 한 무작위 대조 임상시험이다. 정말 위험한지 아닌지 임상을 통해 보여주겠다는 보스톤사이언티픽의 승부수였다.결과는 더할 나위가 없었다. 재협착 치료 실패율을 보자 보스톤사이언티픽의 에이전트는 17.9%에 불과한데 반해 다른 풍선 카테터는 28.6%를 기록하며 우월성이 입증됐다.또한 표적 혈관 관련 심근경색 위험도 에이전트는 5.8%인데 반해 다른 풍선 카테터는 11.1%로 절반 수준에 머무르며 2차 종점에서도 안전성과 우월성을 보여줬다.이를 기반으로 FDA는 지난해 4월 마침내 보스톤사이언티픽의 약물 코팅 풍선 카테터인 에이전트를 공식 승인했고 특히 올해 8월 메디케어에 포함되면서 환자군을 크게 늘리고 있는 상황이다.하지만 보스톤사이언티픽은 여기서 멈추지 않고 있다. 현재 표준치료법인 약물 방출 스텐트 및 풍선 혈관 확장술과 에이전트를 직접 비교하는 대규모 임상에 돌입했기 때문이다.전향적 무작위 대조 임상인 이 연구는 기존에 치료받지 않은 관상동맥 협착증 환자 1600명을 대상으로 12개월 시점의 표적 병변 실패율을 목적으로 하고 있다.재협착 환자로 한정돼 있는 약물 코팅 풍선 카테터의 적응증을 한번에 확장하기 위한 시도로 풀이된다.만약 이 임상에서 기존 표준치료법에 비해 약물 코팅 풍선 카테터가 우월하다는 것이 입증된다면 사실상 관상동맥 협착의 1차 치료 옵션으로 등극할 수 있기 때문이다.보스톤사이언티픽 자나르 사타난탄(Janar Sathananthan) 최고의료책임자(CMO)는 "관상동맥 협착증 중에서 특정 해부학적 특징을 가진 환자는 1차 치료로 스텐트 시술이 적합하지 않다"며 "이러한 환자에게 있어 에이전트의 잠재적 이점을 평가할 것"이라고 설명했다.그는 이어 "여기서 긍정적인 임상 결과를 얻는다면 에이전트의 적응증 확대에 큰 기반이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]도널드 트럼프 대통령 취임 이후 미국 행정부가 제약 산업을 핵심 전략 산업으로 규정하고 미국을 중심으로 하는 새판짜기에 나서고 있다. 전 세계에서 가장 큰 의약품 시장인 미국의 약가를 대폭 인하 하겠다는 목적인데, 최근 미국 보건당국이 발표한 '최혜국 약가(Most-Favored-Nation Pricing, MFN)' 정책이 국내 제약업계를 넘어 임상현장까지 긴장시키고 있다.자칫 미국의 MFN 정책을 계기로 글로벌 제약사들이 국내 신약 출시 계획을 재검토할 수 있다는 이유에서다. 임상현장 입장에서도 환자들의 신약 접근성이 문제가 될 수 있다는 이유에서 향후 미국의 정책방향을 주시하고 있다.미국 약가 정책에 움직이는 글로벌 제약사들지난 5월 미국 트럼프 대통령은 MFN 정책 추진을 위한 행정명령에 서명했다. 여기서 MFN 정책은 미국 내 처방의약품 약가를 주요 선진국 중 최저수준으로 인하하는 것이다. 대상 약제로는 미국의 건강보험인 메디케어 파트B 중 연간지출 상위 고가 치료제(항암제, 면역치료제 등)다.OECD 국가 가운데 1인당 국민소득(GDP)이 미국의 60% 이상인 국가 중 가장 낮은 약가를 참조해 미국 가격을 결정한다는 방침이다. 이를 통해 미국 내 약가 부담을 완화하는 동시에 다른 국가들이 미국과 비교해 너무 낮은 가격으로 공급되지 않도록 하겠다는 의도가 깔려 있다.급기야 트럼프 대통령은 지난 달 31일 미국 내 약값을 해외 수준으로 낮추라며 17개 글로벌 제약사에 '60일 시한'을 제시했다. 구체적으로 애브비, 암젠, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, BMS, 일라이릴리, 독일 머크(EMD 세로노), 제넨텍, 길리어드, GSK, 존슨앤존슨, 머크(MSD), 노바티스, 노보노디스크, 화이자, 리제네론, 사노피 등 17개사 대표들에게 전달됐다.이 같은 압박에 글로벌 제약사들이 즉각 반응했다. 일라이릴리는 비만치료제 마운자로(터제파타이드)의 영국 내 가격을 인상하기로 결정했다. 구체적으로 마운자로의 영국 내 가격을 최대 170% 인상한다. 마운자로 민간 가격은 기존 월 92~122파운드(약 17만 3000~22만 9000원)에서 133~330파운드(약 24만 9000~62만원)로 오른다. 동시에 미국 내 인슐린 가격을 70% 인하하고 환자 본인부담금을 월 35달러로 상한을 설정했다.  노보노디스크 역시 당뇨병 치료제 오젬픽(세마글루타이드)의 미국 내 약가를 인하하기로 했다. 한 달 약값을 기존 1000달러(약 139만원)에서 499달러(약 62만원)으로 내린 것이다. 뒤이어 추가적인 글로벌 제약사들의 미국 내 약가 인하 및 타국 가격을 인상하는 사례가 나올 수 있는 상황이다.MFN 정책 파장은? 주시하는 제약업계미국의 약가인하 정책이 현실화되면서 국내 제약업계에서도 민감하게 반응하고 있다. 글로벌 제약사들의 신약 출시 자체가 이와 연관될 수 있다는 이유에서다.가장 주목하는 부분은 한국이 참조국으로 포함되는지 여부다. 일단 'OECD 국가 가운데 1인당 국민소득(GDP)이 미국의 60% 이상인 국가 중 가장 낮은약가를 참조해 미국 가격을 결정한다'고 방침이 나온 상황이기에 한국과 일본은 참조국 대상에서 제외될 것이라고 보는 의견이 우세하다. 트럼프발 약가 제도 개편으로 국내 임상 현장도 들썩이고 있다.다만, PPP(구매력평가 기준 GDP)를 적용하면 한국이 MFN 대상국이 될 수 있다는 예상이 나오면서 국내 신약 출시를 검토 중인 다국적 제약업계 중심으로 긴장감이 돌고 있다.참조국 등 구체적인 적용 방식이 발표되지 않으면서 국내 제약산업 전반에 긴장감이 돌고 있는 것이다. 복지부와 건강보험심사평가원 등 향후 미국의 정책 발표를 주시하며 향후 대응방안을 고심하고 있다.KRPIA 관계자는 "미국 정부가 추진 중인  MFN  약가정책의 참조국 등 구체적인 적용 방식이 공개되지 않아 현재 불확실한 상황"이라며 "만약 한국이 국제 참조 가격 기준으로 활용될 경우 국내 약가정책의 지속 가능성뿐 아니라 환자의 치료 기회에도 영향을 줄 수 있다"고 우려했다.실제로 표면적이지는 않지만 다국적 제약사들 내부적으로는 신약 출시를 두고서 눈치보기에 돌입한 것 아니냐는 의견이 나오고 있다. 불확실한 MFN 정책을 원인으로 국내 신약 출시를 공개적으로 연기하겠다고 밝히기도 부담스럽기 때문이다.  한 다국적 제약사 관계자는 "특정 기업이 신약 허가 협상을 본사 차원에서 홀딩했다는 의견이 나오고 있지만 아직 표면적으로 밝히지는 않고 있다"며 "다만, 글로벌에서 한국 제약시장이 혁신신약에 대한 약가를 상당히 보수적으로 접근한다는 데에 대한 우려의 시선이 존재한다"고 밝혔다.이 때문에 국내 출시와 급여 적용에 도전하는 제약사들의 행사에서도 미국의 MFN 약가 정책이 주요 이슈로 자리 잡았다. 불확실한 상황에서도 급여에 도전하는 이유에 관심이 쏠리는 것이다.최근 10년간(2012~2021년) 미국, 유럽, 일본에 허가된 신약 460개 중 G20, OECD 국 가에 허가된 신약 (허가율) 분석 자료다. 미국 MFN 약가 정책에 한국에 참조국으로 포함될 경우 국내 혁신신약 도입이 더 오래걸릴 수 있다는 의견이 제기되고 있다.한국아스텔라스 김준일 대표는 "MFN 관련 이슈로 미국 시장에 자사 제품을 판매하고 있는 회사들이 한국 약가를 받는 것에 대해 어려움을 겪고 있는 것은 사실“이라며 ”미국에서의 매출이 50% 가까이 차지하는 아스텔라스도 마찬가지"라고 설명했다.임상현장에서도 글로벌 제약사들의 MFN 약가 정책에 따른 신약 도입을 둘러싼 우려에 동감하는 분위기다. 이를 계기로 신약의 '코리아 패싱' 문제가 향후 논란이 될 것으로 보고 있다.문제가 심각해질 경우 혁신신약의 국내 접근성 지연과 함께 환자 치료 선택권 축소, 환자 부담 증가로 이어질 것으로 우려하고 있는 것이다. 장기적으로는 글로벌 시장에서 경쟁력이 있던 한국 내 임상시험 유치에도 빨간불이 켜질 것으로 보고 있다.대한장연구학회는 자체 의료정책포럼을 통해 "지나치게 낮은 약가 정책이 글로벌 제약사의 한국 시장 철수를 초래하는 코리아 패싱 현상을 유발할 가능성이 제기되고 있다"고 지적했다.이어 "일라이릴리 옴보는 국내에서 궤양성 대장염 치료제로 허가를 받았음에도 불구하고, 약가협상 과정에서 터무니없이 낮은 약가 제시로 인해 국내 출시가 무산됐다"며 "환자의 치료접근성을 보장하면서도 건강보험 재정을 지속 가능하게 운영하는 정책이 필요하다. 한국시장 패싱을 초래할 수 있는 과도한 약가인하 정책이 아닌 장기적인 관점에서 신약 도입을 촉진할 수 있는 전략적 접근이 요구된다"고 진단했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]#2024년 2월 레스메티롬 MAESTRO-NASH 3상#2024년 6월 터제파타이드 2상#2024년 11월 VK2809 2b상#2025년 4월 세마글루타이드 3상#2025년 5월 에프럭시퍼민 2b상#2025년 8월 세마글루타이드 FDA 가속승인자고 일어나면 새 임상 결과가 발표된다는 말이 과언이 아니다. 전 세계적으로 200여개의 신약후보물질이 각축전을 벌이고 있는 MASH(대사이상관련 지방간염) 적응증에 대한 이야기다.레스메티롬(상품명 Rezdiffra)이 '첫 신약'이라는 역사적 이정표를 세운지 1년이 지났지만 초고가와 제한적 효과라는 현실적 한계로 인해 임상 현장의 신뢰를 완전히 얻지 못했다. 이는 후속 약물들에게 더 높은 기대치를 설정하는 계기가 된 것.비만약으로 잘 알려진 위고비(성분명 세마글루타이드)가 간 수치 개선이 아니라, 비만 관리와 대사 개선이 동반된 실질적 효과를 보여주며 이달 FDA의 MASH 적응증 가속 승인을 받은 것도 '실질적으로 쓸만한' 후발주자에 대한 기대감을 키우는 대목이다.이외에도 21일부터 국내에서 처방되기 시작한 비만약 마운자로(성분명 터제파타이드)를 비롯해 에프럭시퍼민 등 다양한 기전의 성분들도 MASH 관련 임상에서 긍정적인 신호를 내놓고 있어 치열한 경쟁을 예고하고 있다.MASH 치료제 시장의 승자는 단순히 '최초'라는 타이틀을 얻은 약물이 아니라, 환자와 임상가 모두가 인정하는 확실한 치료 효과와 합리적 접근성을 동시에 제공하는 약물이 될 수밖에 없다는 것. 전문가들 본 MASH 신약의 성공 조건에 대해 들었다.■비싼 실패 레스메티롬…아직 풀지 못한 '비용-효과성' 문제세계 최초의 MASH 치료제 레스메티롬이 FDA 허가를 받은 지 1년이 지났지만 임상 현장에선 '혁신적 돌파구'는 아니라는 평이 지배적이다. 이유는 단순하다. 효과는 제한적이고, 가격은 지나치게 높기 때문.레스메티롬은 섬유화 2~3단계 MASH 환자를 대상으로 한 3상 MAESTRO-NASH 연구에서 섬유화 개선과 MASH 해소율에서 위약 대비 유의미한 차이를 보이며 승인을 받았지만 '최초 신약'이라는 타이틀을 빼면 임상적으로 의미있는 가치를 지닌다고 보긴 어렵다.최원혁 건국대병원 간센터장(대한간학회 감사)은 "레스메티롬의 MASH 관해율은 25~30%지만 위약군 역시 10%에 달한다"며 "섬유화 개선률도 각각 27%, 14%로 차이가 크지 않다"고 말했다.그는 "게다가 연간 2500만원에 달하는 치료비를 고려하면 '절반 이상 환자에서 호전' 같은 강력한 메시지를 주기 어렵다"며 "가격 대비 임상적 가치가 충분한가라는 질문에 의사도 환자도 만족할만한 대답을 내놓기 어렵다"고 지적했다.레스메티롬은 '효능과 비용 사이의 괴리'가 드러난 첫 사례라는 것이 그의 평가. 이로 인해 앞으로 출시될 약제들이 최소 레스메티롬를 넘어서는 '비용-효과성'을 입증해야 한다는 일종의 압력으로 작용하고 있다.최 교수는 "환자 측면에서도 장기 복용을 감수할 만큼 확실한 개선이 보장되지 않는다면 당연히 순응도에 대한 우려도 뒤따를 수밖에 없다"며 "레스메티롬은 스스로 시장을 지배하기보다는, 후발주자들에게 넘어야 할 허들로 기능하고 있고 이는 곧 후발주자들에 대한 관심으로 이어지게 된다"고 말했다.■"레스메티롬 비켜" 비만약 계열 약제들 존재감 과시레스메티롬이 마련한 '최초'라는 무대 위에 다양한 후보군이 뛰어들고 있다. 현재 임상 최전선에서 거론되는 주요 기전은 ▲GLP-1 계열 ▲FGF21 계열 ▲PPAR 작용제 ▲차세대 THR-β 작용제다.다양한 후보물질들이 2~3상의 결과물을 내놓으면서 성공 신약의 조건들도 구체화되고 있다.최원혁 간센터장은 "레스메트롬의 경우 1년간 세, 네 명을 치료해야 한 명에서 관해 효과를 기대할 수 있어 선뜻 치료를 시작하자고 권유하기도 어렵다"며 "환자들에게 설득력이 있는 약물이 되기 위해선 적어도 두 명 중 한 명에선 관해를 달성할 수준은 돼야 한다"고 제시했다.그는 "최근 나오는 임상 결과를 보면 70% 이상 관해를 달성하는 약물이 있어 이런 지표가 불가능한 것만은 아닌 것 같다"며 "최소한 이 정도는 돼야 임상 현장에서 쓸만하고 경쟁력이 있다고 할 수 있다"고 평가했다.실제로 2023년 공개된 에프럭시퍼민 2/2b상 연구에서 50 mg 투여군의 76%, 28 mg 투여군의 47%가 관해를 달성한 바 있다.항비만·당뇨 치료제로 개발된 위고비나 마운자로는 체중감소와 대사개선 효과가 워낙 커서 MASH 적응증에서도 연구가 진행되고 있다. 임상 데이터를 보면 두 약물 모두 간지방 감소뿐 아니라 MASH 관해율 50%를 넘긴 사례가 보고된 바 있다.GLP-1 수용체 작용제 위고비는 2021년 연구에서 0.4 mg, 72주 투여로 MASH 관해율 59%(위약 17%)를 기록했지만 섬유화 개선은 통계적으로 유의하지 않았다.GIP/GLP-1 이중작용제 마운자로는 지난해 발표된 SYNERGY-NASH 2b상에서 10mg, 15mg 투여군 모두 MASH 해소율 50% 이상을 보고했고 동시에 섬유화 개선률도 위약 대비 유의하게 높았다.최원혁 간센터장은 "비만과 지방간을 따로 떼서 생각하기 어려울 정도로 체중이 늘면 지방간이 생기고, 지방이 쌓인 것을 넘어 염증과 섬유화가 진행되면 MASH 단계가 된다"며 "따라서 근원적인 병태생리학을 따진다면 아무래도 체중 감소 약물이 MASH에도 효과가 있을 가능성이 높다"고 말했다.이승원 부천성모병원 소화기내과 교수(대한간학회 부총무이사)도 비만약의 MASH 적응증 확대 및 임상 활용에 기대감을 걸고 있다.이 교수는 "위고비가 FDA에서 적응증 확대 가속 승인을 얻으면서 임상의가 기대하는 수준의 약제로는 출시가 가장 앞섰다고 본다"며 "이중작용제 기전의 마운자로는 강력한 체중 감소 효과를 나타냈기 때문에 MASH 치료에서도 상응하는 효과가 나타내지 않을까 내심 기대하고 있다"고 했다.GLP-1/GCG(글루카곤) 이중 작용제 서보두타이드(survodutide) 역시 비만 치료제로 개발되다가 MASH 쪽으로 확장 연구 중인 후보물질이다.임상 2상에서 최대 19% 체중 감량을 보여서 위고비보다 강력한 수준을 나타냈고, 최근 발표된 임상 2a 연구에서 48주 투여 시 MASH 관해율은 최대 47%(위약군 12%)에 달해 유망주로 떠오르고 있다.이승원 교수는 "비만약은 이미 광범위하게 처방되고 있어 환자들의 선호도가 높다"며 "최근 약제비용이 낮아지고 있어 한달 기준 저용량은 28만원에 불과하다는 점도 접근성을 높이는 요소"라고 설명했다.그는 "비만 관련 지방간 환자가 80%는 되기 때문에 아무래도 체중을 방치하면서 지방간만 치료한다는 개념으로 접근하긴 어렵다"며 "위고비와 같은 약제가 MASH 적응증을 획득한다면 실제 임상 현장에서 많이 투약될 것으로 전망된다"고 내다봤다.MASH 환자의 상당수는 비만·당뇨를 동반한다는 점에서 단순히 간 섬유화만 개선하는 약보다는 체중·대사 지표 개선, 심혈관 사건 감소까지 입증한 약물이 경쟁력을 갖출 수밖에 없다는 것.■미리 보는 후보군 경쟁력…효과에 편의성은 덤임상 전문의들이 본 최대 다크호스는 FGF21 아날로그로 에프럭시퍼민이 꼽힌다.간, 지방조직, 뇌에 모두 작용하면서 지방 대사·포도당 대사·에너지 균형을 조절하는 핵심 인자 대사 조절 호르몬인 FGF21의 작용을 강화하는 방식의 에프럭시퍼민은 강력한 관해 효과에 투약 편의성, 간 섬유화가 진행된 환자에서도 일정 수준 이상의 간 조직 회복 효과까지 나타내고 있다.이승원 교수는 "임상의로서 에프럭시퍼민에 대한 기대감이 가장 크다"며 "각 약제마다 기전과 효과, 이상반응 등이 다르기 때문에 단순 비교는 어렵지만 에프럭시퍼민은 관해율을 포함해 여러 장점을 가지고 있다"고 설명했다.2022년 발표된 2b상 HARMONY 연구에서 에프럭시퍼민 50mg(76%) 및 28mg(47%) 투약군에서 섬유화 악화 없이 NASH 해결을 보였으며, 이는 위약 비율(15%)의 3~5배에 달했다.지난 5월 발표된 연구(DOI: 10.1056/NEJMoa2502242)에선 MASH로 인한 보상성 간경변증에서 일정 수준 이상의 간 조직 회복을 유도할 수 있음을 시사해 기대감을 키우고 있다.보상성 간경변증은 간경변증이 어느 정도 진행되었지만, 아직 간이 기능을 어느 정도 유지하고 있어서 뚜렷한 증상이나 합병증이 나타나지 않은 상태.기존에는 간경변 이후에는 질병의 자연경과를 되돌리기 어렵다는 인식이 지배적이었던 가운데, 이번 연구는 섬유화가 가역적일 수 있다는 근거를 추가로 제시한 것.이승원 교수는 "에프럭시퍼민은 간 내 지방 축적 억제를 해주고 새로운 지방 합성을 억제해 염증 유발을 줄인다"며 "항섬유화 효과와 대사 전반 개선 등의 다중 타깃 효과가 있다"고 밝혔다.그는 "게다가 주 1회 투약이라는 편의성을 갖췄다"며 "여러 기전의 약들이 2상, 3상을 거치고 있어 특정 시점에서 MASH 신약이 쏟아져 나올 것이기 때문에 단순한 조직학적 개선보다는 비용-효과성부터 하드 사건 감소, 편의성 등이 약제의 경쟁력으로 작용할 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]미국식품의약국(FDA)이 항암신약 승인을 위한 임상연구 심사과정에서 전체생존율(OS) 지표를 기존보다 더 우선시할 것으로 보인다. 최근 FDA는 항암신약 임상시험에서 OS를 주요 평가지표로 우선 사용하도록 하는 지침 초안을 발표했다.22일 제약업계에 따르면, 최근 FDA는 항암신약 임상시험에서 OS를 주요 평가지표로 우선 사용하도록 하는 지침 초안을 발표했다.그동안 항암신약 승인 과정에서 주요 제약사들은 무진행 생존기간(PFS) 혹은 객관적 반응률(ORR) 지표를 1차 평가지표로 설정, 이를 기반해 허가를 신청하는 사례가 적지 않았다.이에 반해 OS는 다른 평가지표 비교해 입증하기 위해서는 상대적으로 더 오랜 기간이 소요된다.하지만 FDA는 이번 지침 초안을 발표하며 종양학 임상에서 OS를 우선적으로 1차 종결점, 즉 우선 평가지표로 설정하도록 권고했다.지침을 통해 FDA는 "OS는 효과성(efficacy)과 안전성(safety) 모두를 반영하는 평가항목"이라며 "특정 치료제의 치료 효과로 긍정적 영향을 받을 수 있고, 독성으로 부정적 영향을 받을 수도 있다. OS는 객관적이고 임상적으로 의미 있는 지표이며, 측정이 용이하고 정확하다"고 강조했다.FDA는 "생명을 위협하는 질환에서 수명을 연장하는 것은 본질적으로 중요한 가치이므로, OS는 종양학에서 중요한 평가항목으로 간주된다"고 설명했다.  특히 FDA는 전이성 췌장암 등 진행속도가 빠른 암종 혹은 OS를 입증한 기존 치료제가 있는 상황에서 승인을 추진하는 항암신약은 OS를 주요 평가지표로 우선 고려해야 한다고 강조했다.다만, 일부 진행이 느린 암종 혹은 효과적인 치료제가 있어 생존 기간이 매우 긴 경우 등은 예외가 될 수 있다고 단서를 달았다.하지만 FDA는 OS가 주요 평가항목이 아니더라도, 반드시 OS 데이터를 수집하고 제출할 것을 권고했다.결과적으로 제약사들의 항암신약 FDA 허가 문턱이 더 높아질 것으로 예상된다.FDA는 지침을 통해 "OS가 주요/2차 효능 평가항목이 아닐 경우, 스폰서는 OS를 잠재적 위해성 평가를 위한 안전성 항목으로 사전 명세한 계획을 포함해야 한다"며 "규제기관과 협의해 임상시험계획서 및 통계분석계획(SAP)에 OS 분석 계획을 명확히 해야 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=이인복 기자]클릭 한번에 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 의약품 이상 사례를 보낼 수 있는 솔루션이 개발돼 주목된다.식약처 및 FDA와 연동되는 약물 감시 솔루션이 나온 것으로 과거 데이터를 양식에 맞춰 별도로 송부해야 하는 불편함을 없앴다는 점에서 편의성이 크게 향상됐다는 평가를 받고 있다.국산 약물 감시 솔루션 메이븐 세이프티가 FDA 연동을 마치고 본격적인 운영에 들어갔다.22일 의료산업계에 따르면 제이앤피메디의 국산 약물 감시 솔루션 '메이븐 세이프티'가 FDA 연동을 마치고 본격적인 운영에 들어간 것으로 확인됐다.국산 기술로 독자 개발한 약물 감시(PV) 솔루션 메이븐 세이프티(Maven Safety)는 FDA의 전자 데이터 전송 표준인 AS2(Applicability Statement2) 게이트웨이와 연동되는 것이 가장 큰 특징이다.현재 의약품 안전성 보고에 대한 규제가 강화되면서 FDA를 비롯해 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제 기관들은은 국제 표준인 ICH E2B(R3)에 따라 이상 사례 보고를 엄격하게 규제하고 있는 상황이다.하지만 기존에는 개별 안전성 사례 보고(ICSR)를 별도로 추출해 FDA 시스템에 로그인한 후 제출하는 복잡한 과정이 필요했던 상황. 말 그대로 수동이었다는 의미다.하지만 메이븐 세이프티는 ICH E2B(R3) 형식으로 작성된 ICSR을 단 한 번의 클릭으로 AS2 게이트웨이를 통해 FDA에 직접 전송할 수 있다.하루 이상 소요되던 보고 절차를 수 초 이내로 단축한 것. 또한 제출 즉시 피드백(ACK/NACK)을 확인할 수 있다는 점에서 업무의 정확성과 신속성을 획기적으로 향상시킬 수 있다.메이븐 세이프티는 규제기관에 제출되는 데이터의 신뢰성과 보안성 강화에도 기여한다.자동화된 시스템은 과거 수작업과 비교해 데이터 입력 오류 및 휴먼 에러를 최소화하며 특히 AS2 프로토콜은 데이터 암호화, 서명, 수신확인(MDN) 등을 통해 약물감시 업무에 필수인 안전한 데이터 교환을 보장한다.여기에 제출 이력 추적 및 변조 방지 기능을 제공해 FDA 감사 등 규제 대응에도 유리하게 작용한다. 이러한 데이터의 디지털 자산화는 기업이 데이터를 축적하고 향후 분석을 통한 인사이트 도출 및 전략적 의사결정을 지원하는 주요한 기반이 될 수 있다.특히 메이븐 세이프티는 자사의 임상시험 데이터 관리 시스템인 메이븐 CDMS(Maven CDMS)와의 연동을 통해 임상시험 중 발생하는 중대한 이상사례 등에 대한 안전성 데이터의 수집부터 검증, 자동 변환 및 게이트웨이 기반의 규제기관 보고까지 지원한다.이 통합 시스템은 CRO와 스폰서 모두에게 데이터 정합성, 추적성, 자동 검증 및 보고 체계를 기반으로 안정적인 안전성 관리 인프라를 제공하며 신속하고 정확한 의사결정에 도움을 준다.이를 위해 제이앤피메디는 2023년 11월 식품의약품안전처(MFDS) AS2 연동 개발에 착수한 이후 FDA 연동으로 방향을 전환해 2024년 9월 개발 및 테스트를 최종 완료하며 기술의 완성도를 높인 바 있다.제이앤피메디 김세은 상무는 "메이븐 세이프티의 FDA 연동은 국내 제약바이오 기업이 복잡한 규제 보고 절차를 자체적으로 수행하던 한계를 모두 극복한 사례"라며 "개발 시간과 비용을 절감하고 글로벌 시장 진출 속도를 높이는 데 실질적인 이점을 제공할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]난치성 비용종 환자를 대상으로 한 새로운 인터루킨 억제제 스타포키바트(stapokibart)가 비용종 크기와 코막힘 증상을 모두 개선한 임상 3상 결과가 발표됐다.특히 기존 국소 스테로이드제에도 불구하고 증상이 조절되지 않는 환자군에서도 효과를 나타내 스테로이드나 수술 의존도를 낮출 수 있는 치료 옵션으로 주목된다.중국 베이징 통런 병원 이비인후과 션셴 등 연구진이 진행한 비강 용종을 동반한 조절되지 않는 만성 비부비동염 환자에 대한 스타포키바트 투약 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 18일 게재됐다(doi: 10.1001/jama.2025.12515).새로운 인터루킨 억제제 스타포키바트(stapokibart)가 난치성 비용종 환자에서도 효과를 나타내 새 옵션으로 부상하고 있다.만성 비용종성 부비동염은 삶의 질 저하와 재발 위험이 큰 난치성 질환으로, 현재까지는 국소 스테로이드제, 전신 스테로이드제, 수술이 주요 치료 수단으로 쓰여왔다.그러나 재발률이 높고 장기적 부작용 우려가 크다는 점에서 새로운 생물학적 제제에 대한 요구가 커져왔다.특히 인터루킨-4 수용체 알파(IL-4Rα)를 차단하는 기전은 염증 경로를 근본적으로 억제할 수 있다는 점에서 주목받아 왔다.이번 연구는 이러한 배경 속에서 스테로이드 불응성 환자를 대상으로 스타포키바트의 효과와 안전성을 평가하고자 설계됐다.CROWNS-2 임상시험은 2022년 8월부터 2023년 4월까지 중국 내 51개 병원에서 진행된 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 시험이다.만 18세 이상 성인 중 양측 비용종 점수가 5점 이상(08점 척도), 코막힘 점수가 평균 2점 이상(0~3점 척도)인 환자가 대상이었다.환자는 모두 모메타손 비강 분무제를 4주간 사용한 뒤 스타포키바트 300mg 피하주사 또는 위약을 2주 간격으로 24주간 투여받았고 이후 양군 모두 28주간 스타포키바트를 추가로 투여받았다.24주차 분석에서 전체 환자군의 비용종 점수는 스타포키바트군에서 평균 2.6점 감소한 반면 위약군은 0.3점 감소에 그쳤다(차이 −2.3).호산구성 비용종 환자군에서는 감소 폭이 더욱 커서 각각 3.0점 대 0.4점으로 나타났다(차이 −2.5).코막힘 점수 역시 전체 환자군에서 스타포키바트군 −1.2점, 위약군 −0.5점(차이 −0.7), 호산구성 환자군에서는 각각 −1.3점과 −0.5점(차이 −0.8)으로 모두 통계적으로 유의한 개선을 보였다.안전성 측면에서 심각한 이상반응은 드물었으며(스타포키바트군 2.2%, 위약군 1.1%), 가장 흔한 이상반응은 관절통(7.8% vs 0%)과 고요산혈증(5.6% vs 1.1%)이었다. 전반적으로 허용 가능한 안전성 프로파일을 보였다는 평가다.이번 연구는 스테로이드 기반 치료의 한계를 넘어선 차세대 치료제로서 IL-4Rα 억제제의 가능성을 제시한 임상으로 평가된다.연구진은 "매일 비강 내 코르티코스테로이드로 치료하는 중증 만성 비부비동염 환자에서 스타포키바트는 24주째에 비강 내 용종의 크기와 증상의 심각성을 감소시켰다"고 결론내렸다.