메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온이 '시력 및 안과학회(The Association for Research in Vision and Ophthalmology, 이하 ARVO)'에서 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회다. 올해는 이달 5일부터 9일까지 5일간 미국 시애틀에서 개최됐다.셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 셀트리온이 공개한 CT-P42의 임상 3상 24주 결과에서 추가 관찰된 장기 임상 결과를 공개하는 것은 이번이 처음이다.임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 이번 임상 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA)  평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 그 외 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성을 나타냈다.이번 연구 결과를 통해 장기 유효성 및 안전성을 확인한 셀트리온은 CT-P42가 글로벌 주요 국가에서 허가를 받으면 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.특히 CT-P42는 셀트리온이 공략하고 있는 후속 바이오시밀러 제품 중 하나로, 허가 시 향후 셀트리온의 바이오시밀러 매출 확대에 기여할 전망이다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계 매출 약 93억 6,000만 달러(약 12조 1,680억원) 를 기록했다.셀트리온 관계자는 "CT-P42의 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 대비 장기 유효성 및 안전성을 확인했다"며 "CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행하고 환자들에게 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자초기 백내장 진단 시 43.5%가 약물치료를 시행하는 가운데 요오드 제제를 조금 더 선호하는 것으로 나타났다.아울러 실제 백내장 수술 전후 등에 처방하는 항균 점안액에서는 목시플록사신의 처방이 가장 높은 비중을 차지했다.메디칼타임즈는 지난 2월 13일부터 4월 5일까지 백내장 치료 및 수술 관련 현황 및 약물 관련 선호를 파악하고자 전국 안과 보건의료전문가 400명을 대상으로 온라인 설문조사를 진행했다.설문에 참여자의 세부 전공을 살펴보면 일반안과가 29.5%로 가장 많았고, 망막이 19.5%, 백내장이 14.8%, 전안부가 9.8%, 녹내장이 9%, 외안부가 8.8%, 각막이 6.8%, 성형안과가 6%, 굴절이 4%, 기타 2.3%로 구성됐다.또한 응답한 안과 의사 중 하루 진료 환자수는 50명 이상 100명 미만이 64%로 가장 많았고, 50명 미만이 20%, 100명 이상이 16%였다.이 중 일일 진료 백내장 환자수는 진료 10명이상 20명 미만이 34.3%로 가장 많았고, 5명 이상 10명 미만이 32%로 뒤를 이었다.설문에 참여한 안과 의사 중 43.5%가 초기 백내장 진단 시 약물치료 시행에 대해 '그렇다'고 답변했으며, 때때로 시행하고 있음은 38.8%로 초기에 약물 치료를 시행하는 모습이었다.이같은 초기 백내장 약물치료 시 처방 약제로 '요오드제제(Potassium Iodide + Sodium Iodide)'가 65.2%로 가장 높았으며, 다음으로 '피레녹신 제제(Pirenoxine)'가 52.2%였다.또한 백내장으로 진단해 약물치료 진행 시 백내장 진행경과를 살펴보기 위한 환자 팔롭 기간은 '3개월 마다'가 41.5%이며, 다음으로 '6개월 마다'가 22.8%였다.아울러 백내장 약물치료와 관련해 선호도가 높은 요요드 제제와 피레녹신 제제에 대한 제제별 처방율 및 처방이유를 별도로 살펴봤다.그 결과 백내장 약물치료 시 69.5%가 요오드 제제를 처방하고 있으며, 30.5%는 처방하지 않는 것으로 나타났다.요오드 제제 처방 이유는 '복용 순응도 좋은 용법 용량'이 71.9%로 크게 높았으며, 다음은 '투명한 용액(not suspension)으로 환자의 투약 편의성'이 37.1%인 것으로 파악돼 환자의 복약 순응도에 대한 비중이 큰 것으로 분석됐다.또한 피레녹신 제제 처방율은 47.8%이며, 52.3%는 처방하지 않는 것으로 나타났다.또 주목되는 점은 요오드 제제와 달리 피레녹신 제제의 처방 이유는 다소 균등한 모습을 나타냈고 이 중에서는 '익숙함/오래전 부터 사용'(16.2%) 및 '순응도가 좋아서'(13.1%)로 가장 높았으며 그 외에에는 '효과 우수'(9.9%), '점안감 우수'(9.4%) 등이 뒤를 이었다백내장 수술 시행 여부를 묻는 질문에는 전체 응답자의 78.3%가 '그렇다'고 답했고, 이 중 46.5%는 '매우 그렇다'고 응답했다.실제 수술 시행 연령대는 60대, 70대 이상이 각각 42.5%, 40.3%로 높은 비중을 차지했고 50대 이하는 17.2%였다.수술 후 각별한 주의가 필요한 환자로는 '포도막염으로 유발된 백내장', '외상성 백내장'이 각각 77.5%, 71.8%로 유사하게 높은 것으로 확인됐다.백내장 수술 전 안구건조증 진단/치료 시 수술결과 및 환자 만족도를 향상 시킨다는 연구결과에 대해서는 실제 임상 현장에서 체감하는 것으로 나타났다.수술 전 안구건조증 치료를 시행한 경우 수술 결과 및 만족도를 향상시킨다는 연구결과에 대해 전체 응답자의 65.5%가 체감하고 있었으며, 30.5%는 때때로 이를 경험하는 것으로 응답한 것.안구건조증 적극 치료 후 수술 시행에 대해 전체 응답자의 절반 정도인 49.8%가 그렇다고 응답했으며, 때때로라고 답한 비율이 33.8%로 확인됐다.실제 수술 전 건성안 치료 시 우선 기준 목표로 '염증(Inflammation) 치료'와 '눈물층 안정화'가 각각 66.3%, 61.8%로 가장 중요시 되는 것으로 파악됐고, '마이봄샘 기능장애(MGD) 치료'가 47.8%로 나타났다.수술 후의 경우 백내장 수술이 성공적으로 이뤄졌음에도 불구하고 안구건조증으로 인한 불편감 호소를 하는 환자 비율은 '10~30% 미만'이 절반 정도이며, 32.5%는 30% 이상이라고 답했다.수술 후 발생하는 안구건조증 치료 시 IPL 레이저 치료 시행에 대해 20.3%가 '그렇다'고 응답했고, 28.8%는 '때때로 시행'한 것으로 파악됐다.또 백내장 수술 후 안구건조증 치료 약제로는 '히알루론산(Hyaluronate)' 선호율이 74%로 가장 높았으며, 다음으로 '디쿠아포솔(Diquafosol)'이 62%를 차지했으며, '사이클로스포린(Cyclosporine)'은 31.5%였다.이외에도 백내장 수술 전, 당일, 수술 후에 모두 항균 점안액에서는 목시플록사신이 가장 높은 비중을 차지했다.수술 전 무균화 요법 위한 항균점안액 처방 현황을 살펴보면 주로 처방하는 항균점안액으로 '목시플록사신(Moxifloxacin(Bottle type))'이 55%로 가장 높은 비중을 차지했고 '레보플록사신(Levofloxacin(Bottle type))' 30.8%, '목시플록사신(Moxifloxacin(SDU))' 15.3% 순이었다.기타 의견으로 가티플록사신(gatifloxacin)과 오플록사신(ofloxacin)도 있었으며, '처방하지 않는다'는 응답도 일부 있었다.백내장 수술 전 무균화 요법을 위해서 항균제 외 점안제를 처방하는 비율은 21.5%로 높지 않았다.다만 이때 처방하는 점안제로는 NSAIDs 항염증제인 '브롬페낙(Bromfenac)'이 74.4%로 가장 높았고 다음으로 STEROID 항염증제인 '프레드니솔린(Prednisolone)'은 9.3%로 브롬페낙 제제를 더 선호했다.백내장 수술 당일 무균화 요법을 위해 주로 사용하는 항균점안액 역시 목시플록사신이 압도적이라는 점은 변하지 않았다.제제 별로는 '목시플록사신(Moxifloxacin(Bottle type))'이 53.8%로 가장 높은 비중을 나타냈고, '레보플록사신(Levofloxacin(Bottle type))'과 '목시플록사신(Moxifloxacin(SDU))'이 각각 19.8%, 17.5%로 뒤를 이었다. 또 기타의견으로 '베타딘', '가티플록사신(Gatifloxacin)', '포비돈' 등이 일부 응답됐다.백내장 수술 후 감염 예방을 위한 항균점안액 외래처방 약제에서도 '목시플록사신Moxifloxacin(Bottle type)'이 56.8%로 가장 높은 비중을 차지했다.이어 '레보플록사신(Levofloxacin(Bottle type))' 22%, '목시플록사신(Moxifloxacin(SDU))' 13.3% 순이었고, '가티플록사신(Gatifloxacin)'도 기타의견으로 응답된 것으로 확인됐다.백내장 수술 후 염증/상처 치료를 위한 항염점안액 처방 약제의 경우 '브롬페낙(Bromfenac_NSAIDs)'과 '프레드니솔론(Prednisolone_Steroid)'이 58.5%, 56.3%로 유사한 비율로 나타났고, '플루오로메톨론(Fluorometholone_Steroid)'이 42.3%였다.마지막으로 백내장 수술 전후의 제제별 처방 유익성을 조사한 결과 브롬페낙(Bromfenac) 제제 처방의 유익성은 '백내장 수술 후 나타나는 낭포황반부종(CME) 발생 억제 효과'가 74%로 크게 높았으며, 다음으로 '안압(IOP) 상승의 위험이 없이 수술 후 염증에 사용 가능'이 41%였고 사이클로스포린(Cyclosporine) 제제는 '눈물 생성 증가와 건조각막결막염과 관련된 안염증 치료가 동시에 가능한 점'이 51.3%로 가장 높았다. 

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 외과계 의원 살리기 일환으로 시작한 '수술 전후 관리 교육상담 시범사업'을 손질한다. 보다 더 직관적으로 사업 이름을 바꾸고 수가도 지금보다 더 올린다는 계획이다.20일 의료계에 따르면, 보건복지부는 수술 전후 관리 교육상담 등 시범사업 확대 계획을 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 공유했다. 자료사진. 복지부는 좀처럼 확산되지 않는 외과계 수술 전후 관리 교육상담 시범사업을 손질한다.외과계 수술 전후 상담수가 시범사업, 어떻게 이뤄졌나복지부는 2018년 10월부터 수술 관련 외과계 의원을 위한 수술 전후 관리 교육상담 시범사업을 도입, 시행하고 있다. 10개 진료과, 15개 질환자를 대상으로 교육상담 및 심층 진찰을 실시한다.수가는 교육상담료와 심층진찰료로 나눠지는데 교육상담료는 질환별 환자 당 최대 4회까지 수가가 인정되며 초회 20분 이상, 재회 15분 이상 상담을 진행해야 한다. 수가는 초회 2만6590원, 재회 1만8170원이다. 심층진찰료는 고위험군 환자 대상 수술이나 고난이도 수술에서 의사 1인당 최대 4명까지 회당 15분 이상 진찰을 했을 때 청구 가능하다. 수가는 회당 2만6590원이다.시범사업에는 외과계 진료과 10개(외과, 비뇨의학과, 산부인과, 정형외과, 신경외과, 흉부외과, 안과, 이비인후과, 마취통증의학과) 의원이 참여한다.문제는 시범사업을 운영한 지 5년이 넘었지만 좀처럼 제도가 탄력을 받지 못하고 있다는 점이다. 시범사업 참여 신청을 한 외과계 의원은 지난해 기준 1727곳인데 이 중에서도 관련 급여를 청구한 기관은 186곳(10.8%) 수준에 그치고 있었다.  정부 재정도 2018년 10월부터 지난해까지 5년 동안 139억원만 들어갔다. 해마다 들어가는 재정은 사업 초기인 2019년 23억원에서 2020년 40억으로 늘었지만 코로나19 대유행 등의 영향으로 2021년에는 37억원, 지난해는 36억원으로 감소세를 기록했다.시범사업 살리려는 복지부의 계획은?현재 '교육상담'에 주어지는 수가는 병원급 위주의 중증질환과 당뇨병과 고혈압 등 만성질환 중심으로만 인정하고 있다. 외과계 일차의료기관의 환자 관리를 위한 교육상담 및 심층진찰은 해당 시범사업이 유일하다.복지부는 좀처럼 활성화되지 않는 사업을 다시 한번 살려 보기로 방향을 잡았다. 일단 시범사업 명칭을 '외과계 의원급 교육상담 시범사업(가칭)'으로 바꾸고 교육상담료 및 심층진찰료를 개선하기로 했다. 교육상담 대상 질환도 확대하고 프로토콜 심의 평가표도 바꿔보기로 했다.교육상담 시범사업 대상 질환(안)교육상담료와 심층진찰료도 오른다. 2020년 이후 교육상담료 및 심층상담료 청구 기관이 매년 줄고 있는 상황에서 정부는 다른 비슷한 '교육상담료' 수가보다 낮은 외과계 교육상담료를 어느 정도 올려 사업 참여를 유인한다는 계획이다. 소아청소년과 동네의원에게 지급하는 아동 일차의료 심층상담 교육상담료는 4만9540원, 장애인 건강주치의 교육상담료는 3만6250원 수준이다.복지부는 비슷한 시범사업의 교육상담 산출식을 차용하고 기본진찰료를 반영해 현재보다 5550~9650원 더 오른 수가를 마련했다. 심층진찰료는 평균 진찰 시간(6.5분) 대비 1인당 진찰시간 증가분을 산출해 상대가치점수를 인상한다는 방침이다. 그러면 수가는 지금보다 1만2000원 정도 더 오른다는 계산이 나온다는 게 정부 복안이다.복지부는 연간 최대 106억원까지 들어갈 것이라고 추계했다. 현재 시범사업 참여 신청을 한 1727곳 규모까지 청구가 이뤄지면 약 818억원이 들어갈 것이라고 내다봤다.교육상담 대상 질환도 현행 15개에다가 12개가 추가된다. 복지부는 기존에는 의원에서 수술 비율이 높은 질환을 중심으로 시범사업을 진행했는데 의원급 전문 진찰이 필요한 질환이나 수술 후 의원에서 사후 관리 가능한 질환으로까지 확대했다. 10개 진료과 의사회와 학회 및 내부 전문가의 검토를 거쳐 대상 질환을 확정 지었다.구체적으로 ▲항문생식기 성병성 사마귀(콘딜로마) ▲만성방광염 ▲골반염 ▲폐경기질환 ▲상하지 및 척추골절(큰관절) ▲건, 인대 손상(큰관절) ▲황반부종 ▲황반변성 ▲안면 골절 ▲만성 장액성 중이염 ▲수면무호흡증 ▲대상포진이다.복지부는 "외과계 일차의료기관의 적절한 환자 중심 맞춤형 교육상담 서비스 제공으로 의료전달체계가 개선될 것"이라며 "불필요한 대형병원 이용 감소로 불요불급 의료비용 절감 효과도 있을 것"이라고 기대감을 보였다.외과계 의원급 교육상담 시범사업 확대 방안이 건강보험정책심의위원회를 통과하면 복지부는 11월 중 시범사업 지침을 개정, 참여기관을 재모집해 내년부터 3년 동안 운영할 예정이었지만 불발된 것으로 알려졌다. 건정심 전체회의라는 마지막 관문이 남아 있는 만큼 수가 인상을 담은 시범사업 지침 개정안이 확정되기까지는 좀 더 깊은 논의가 오갈 것으로 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국로슈는 자사의 안과질환 치료제 바비스모(파리시맙)가 10월부터 습성 연령관련 황반변성(nAMD, neovascular or wet age-related macular degeneration) 및 당뇨병성 황반부종(DME, diabetic macular edema)의 치료에 건강보험 급여를 적용 받는다고 4일 밝혔다.한국로슈 안과질환 최초 이중 특이항체 치료제 바비스모 제품사진.이번 보건복지부 고시에 따라 바비스모는 습성 연령관련 황반변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자를 대상으로 보험급여가 인정된다. 또한 당뇨병성 황반부종에 있어서는 중심망막두께가 300μm 이상인 환자를 대상으로 환자 당 총 14회 이내(Aflibercept와 Ranibizumab 주사제 투여횟수 포함) 투여에 급여가 인정된다.바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody) 신약이다. 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 두 질환의 기존 주요 치료제들이 타깃하는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 함께 망막 혈관의 불안정성을 유도하는 안지오포이에틴-2(Ang-2)까지 동시에 이중으로 차단하는 기전으로 작용한다.한국망막학회 김성우 학술이사(호랑이안과 원장)는 "급격한 인구 고령화와 맞물려 노화와 밀접하게 연관이 있는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자수가 증가하면서 두 질환의 치료와 관리 중요성이 커지고 있다. 이 때 보다 적은 투여 횟수로 효과적인 시력 개선이 가능한 바비스모는 환자들의 투여 부담을 줄이고 치료 및 관리 지속성을 높이는 데 도움을 줄 수 있다"며 "이번 급여 등재를 통해 바비스모에 대한 환자 접근성이 한층 높아진 만큼 앞으로 많은 환자들이 적극적인 치료를 통해 실명을 예방할 수 있기를 기대한다"고 말했다.한국로슈 닉 호리지 대표이사는 "바비스모는 시력을 위협하는 다양한 망막 질환과 연관된 두 가지 주요 발병 경로를 동시에 표적으로 삼아 억제하는 새로운 기전의 혁신 신약"이라며 "이번 급여를 통해 환자들이 경제적 부담 없이 차별화된 바비스모의 치료 혜택을 누릴 수 있게 돼 상당히 기쁘게 생각하며, 앞으로도 한국로슈는 환자들의 치료 환경 개선을 위해 최선의 노력을 기울일 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자바비스모(성분명 파리시맙)의 등장으로 황반변성 치료제 경쟁이 치열해진 가운데 아일리아가 고용량 제형 허가로 반격계기를 마련했다.아일리아 제품사진리제네론 파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)가 아일리아 HD(Eylea HD) 주사를 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨망막병증(DR) 환자의 치료제로 승인했다고 지난 18일(현지시간) 발표했다.FDA는 습식 노화 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 적응증은 아일리아 HD 8mg을 처음 3개월 동안 4주 간격으로 투여한 이후 8~16주(2~4개월) 간격으로 그리고 당뇨병성 망막병증 적응증은 8~12주(2~3개월) 간격으로 투여할 것을 권고했다.이번 허가 신청은 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 진행됐던 'PULSAR 시험'과 당뇨병성 황반부종 환자들을 충원한 후 이루어진 'PHOTON 시험' 등 2건의 3상 연구에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 바탕으로 이뤄졌다.두 시험에서 아일리아 8mg 제형을 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 최초 월 1회 투여를 거쳐 각각 12주 및 16주 간격으로 투여한 후 48주차에 아일리아 기존제형 8주 간격 투여그룹과 비교했을 때 시력개선의 비열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.이와 함께 두 시험에서 무작위 분류를 거쳐 아일리아 8mg 제형을 투여받았던 환자들의 대부분이 48주 동안 각각 12주 및 16주 간격 투여를 지속할 수 있었던 것으로 분석됐다.이번 아일리아의 고용량 제형 승인은 바비스모가 빠르게 매출실적을 올리는 상황에서 아일리아의 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 예상된다.현재 바비스모는 지난해 1월 출시된 이후 매출을 빠르게 올리며 기존 치료제인 아일리아와 루센티스의 빠르게 따라잡고 있다.로슈의 2분기 실적발표에 따르면 바비스모의 2분기 글로벌 매출은 10억9993만 달러(약1조4009억원)로 지난 1분기 4억9626만 달러(약 6311억원) 대비 2배 이상 성장했다.아일리아의 경우 2023년 1분기 매출은 14억3000만 달러로 지난 분기 대비 5%의 감소했으며, 2분기 매출은 15억 달러로 지난 분기 대비 7% 줄었다.바비스모의 최대 강점은 투약주기로 아일리아와 루센티스가 각각 1~2개월에 한 번, 1개월에 한 번 투약하는 반면 바비스모는 4개월에 한 번 투약으로 다른 치료제와 동등한 치료효과를 거뒀다.이 같은 상황에서 아일리아가 고용량 제형 허가를 통해 투여 간격을 바비스모와 비슷한 수준으로 유지할 수 있게 되면서 효과라는 강점에 편의성을 더하게 됐다.리제네론의 최고과학책임자 조지 얀코풀로스 박사는 10여 년 전에 아일리아를 도입하면서 특정 중증 망막질환의 치료법을 근본적으로 변화시켰다"며 "아일리아 HD의 승인으로 아일리아가 확립한 높은 기준을 한 단계 더 높였다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자바비스모 제품사진황반변성 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)가 2분기 매출 1조원을 돌파하면서 블록버스터 타이틀을 획득했다.로슈의 2분기 실적발표에 따르면 바비스모의 2분기 글로벌 매출은 10억9993만 달러(약1조4009억원)로 지난 1분기 4억9626만 달러(약 6311억원) 대비 2배 이상 성장했다.바비스모는 기존 타 주사제들이 표적하는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 망막 혈관의 안정성을 저하시키는 안지오포이에틴-2(Ang-2)까지 함께 억제해 좀 더 포괄적으로 발병 요인을 차단하는 측면에서 환자혜택이 있다는 평가를 받고 있다.바비스모는 지난해 1월 출시된 이후 매출을 빠르게 올리며 기존 치료제인 아일리아와 루센티스의 빠르게 따라잡고 있다.특히, 2023년 1분기 매출을 기준으로 바비스모는 약 4억4934만 달러의 매출을 올리며 노바티스의 루센티스 1분기 매출인 4억1600만 달러를 추월한 상태다.현재 로슈는 바비스모의 연간 매출이 20억 달러에 이를 것으로 예상하는 상황. 바비스모의 최대 강점은 투약주기로 아일리아와 루센티스가 각각 1~2개월에 한 번, 1개월에 한 번 투약하는 반면 바비스모는 4개월에 한 번 투약으로 다른 치료제와 동등한 치료효과를 거뒀다.바비스모 매출 중 대부분은 미국과 EU에서 발생했는데 2분기 미국의 매출은 9억517만 달러, EU 매출은 1억1832만 달러로 전체 매출의 90% 이상을 차지했다.국내에서도 지난 7월 6일 건강보험심사평가원 제7차 약제급여평가위원회에서 바비스모의 급여에 대해 평가급액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단해 추후 논의에 따라 급여권 진입이 가능해진 상황이다.글로벌 시장에서 바비스모가 매출을 빠르게 올리고 있다는 점을 고려했을 때 국내에서도 급여권에 진입하면 시장 변동이 있을 것으로 보인다.이밖에도 로슈는 바비스모의 성장이 타 치료제에서의 이동이 있지만 약 3분의 1의 환자가 이전에 치료받은 적이 없는 신규환자를 점이 의미가 있다고 강조했다.이에 대응해 현재 글로벌 1위 치료제인 아일리아는 고용량 제형 허가에 따른 차별화 전략을 노리고 있는 상황.아일리아는 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 진행됐던 'PULSAR 시험'과 당뇨병성 황반부종 환자들을 충원한 후 이루어진 'PHOTON 시험' 등 2건의 3상 연구에서 아일리아 8mg 제형을 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 최초 월 1회 투여를 거쳐 각각 12주 및 16주 간격으로 투여한 후 48주차에 아일리아 기존 제형 8주 간격 투여그룹과 비교했을 때 시력 개선의 비열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.이와 함께 두 시험에서 무작위 분류를 거쳐 아일리아 8mg 제형을 투여받았던 환자들의 대부분이 48주 동안 각각 12주 및 16주 간격 투여를 지속할 수 있었던 것으로 분석됐다.다만, 이와 관련해 미국 식품의약국(FDA)가 지난 6월 허가 결정을 연기하면서 고용량 제형의 허가가 불투명해진 상황이다.리제레론 맥코트 상업책임자는 "아일리아는 표준화된 항-VEGF 치료제로 고용량 제형의 허가는 10년 전 아일리아가 출시됐을 때와 같은 패러다임 변화를 가져올 잠재력이 있다"고 말했다.한편, 아일리아의 미국 매출은 지난 2022년 2분기 16억3000만 달러로 정점을 찍은 뒤 바비스모의 경쟁에 따라 매출 감소를 보이고 있다.아일리아의 2023년 1분기 매출은 14억3000만 달러로 지난 분기 대비 5%의 감소했으며, 2분기 매출은 15억 달러로 지난 분기 대비 7% 줄었다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국 황반변성 시장을 리드하고 있는 아일리아(성분명 애플리버셉터)가 로슈의 바비스모(성분명 파리시맙)의 등장으로 매출 감소가 불가피한 모습이다.아일리아 제품사진4일(현지시간) 리제네론에 따르면 아일리아의 2023년 1분기 매출은 14억3000만 달러로 지난 분기 대비 5%의 감소했다.이는 지난해 3분기 매출인 16억3000만 달러 이후 2분기 연속 감소한 수치로, 지난해 동기 매출인 15억1800만 달러와 비교해도 더 낮다.매출감소의 원인에는 로슈의 황반변성 치료제인 바비스모의 출시가 직접적인 영향을 미친 것으로 보인다.바비슈모는 기존 타 주사제들이 표적하는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 망막 혈관의 안정성을 저하시키는 안지오포이에틴-2(Ang-2)까지 함께 억제해 좀 더 포괄적으로 발병 요인을 차단하는 측면에서 환자혜택이 있다는  평가를 받고 있다.바비스모는 지난해 1월 출시된 이후 약 5억8170만 달러의 매출을 올리며 기존 치료제인 아일리아와 루센티스의 매출을 빠르게 따라잡고 있다.특히, 2023년 1분기 매출을 기준으로 바비스모는 약 4억4934만 달러의 매출을 올리며 노바티스의 루센티스 1분기 매출인 4억1600만 달러를 추월한 상태다.현재 로슈는 바비스모의 연간 매출이 20억 달러에 이를 것으로 예상하고 있는 상황. 바비스모의 최대 강점은 투약주기로 아일리아와 루센티스가 각각 1~2개월에 한번, 1개월에 한번 투약하는 반면 바비스모는 4개월에 한 번 투약으로 다른 치료제와 동등한 치료효과를 거뒀다.리제레론 매리언 맥코트(Marion McCourt) 상업책임자는 "증가하는 경쟁에 따른 영향을 최소화하기 위해서 노력했다"며 "매출 하락은 도매업체 재고 수준과 고객매출과 관련된 공제증가 등이 반영돼 특정 제품보다는 항-VEGF 카테고리 전반의 경쟁이 영향을 미친 것"이라고 밝혔다.다만, 리제레론이 지난 2월 아일리아 8mg 제형에 대해 허가신청서를 제출하면서 고용량 제형 허가에 따른 차별화를 기대할 수 있는 상황이다.미국 식품의약국은 당 접수 건을 신속심사로 지정한 상태로 오는 6월 27일까지 아일리아 고용량 제형의 승인 유무에 대한 결론을 내릴 것으로 전망된다.허가신청이 이루어진 아일리아 8mg 제형의 적응증은 습식 노화 관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 및 당뇨병성 망막병증 등이다.이번 허가 신청은 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 진행됐던 'PULSAR 시험'과 당뇨병성 황반부종 환자들을 충원한 후 이루어진 'PHOTON 시험' 등 2건의 3상 연구에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 바탕으로 이뤄졌다.두 시험에서 아일리아 8mg 제형을 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 최초 월 1회 투여를 거쳐 각각 12주 및 16주 간격으로 투여한 후 48주차에 아일리아 기존제형 8주 간격 투여그룹과 비교했을 때 시력개선의 비 열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.이와 함께 두 시험에서 무작위 분류를 거쳐 아일리아 8mg 제형을 투여 받았던 환자들의 대부분이 48주 동안 각각 12주 및 16주 간격 투여를 지속할 수 있었던 것으로 분석됐다.맥코트 상업책임자는 "아일리아는 표준화된 항-VEGF 치료제로 고용량 제형의 허가는 10년 전 아일리아가 출시됐을 대와 같은 패러다임 변화를 가져올 잠재력이 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자황반변성 치료제 애플리버셉트(상품명 아일리아)의 예방적 사용이 당뇨병성 망막병증으로 인한 시력 개선에 효과가 없다는 연구 결과가 나왔다.애플리버셉트와 같은 항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 치료제가 당뇨병성 황반부종 및 증식성 당뇨병성 망막병증 환자를 위한 치료제로 승인됐지만 예방적 사용은 시력 개선에 효과가 없어 과학적 근거 및 비용 관점 모두 효과적이 않다는 뜻이다.바이엘사 아일리아25일 미국 시력안과연구협회(Association for Research in Vision and Ophthalmology) 2023년 연례회의에서 이같은 내용의 연구가 발표됐다.미국 인디애나폴리스 미드웨스트 안기구(Midwest Eye Institute) 소속 라즈 미투리(Raj Maturi) 교수 등 연구진은 덜 심각한 형태의 당뇨병성 망막병증에서 애플리버셉트가 시력을 보호할 수 있는지 확인하기 위해 임상에 착수했다.임상은 년 동안 64개 센터에서 약 400안(환자 328명)을 대상으로 초기 애플리버셉트 대 위약 주사의 일대일 비교로 계획됐다.대상자는 고위험 당뇨병성 망막병증 또는 시력 상실을 동반한 당뇨병성 황반 부종 환자만을 선별해 애플리버셉트나 위약으로 치료를 시작했다. 비증식성 당뇨망막병증(NPDR), 좋은 시력을 가진 중심 침범 당뇨황반부종(CI-DME)은 배제했다.분석 결과 4년 동안의 애플리버셉트 조기 투약은 질병 진행의 징후를 상당히 개선했다.4년 누적 당뇨병성 망막병증 또는 실명 동반 CI-DME 발병 확률은 애플리버셉트군에서 34%, 위약군에서 57%(조정 위험비 0.40)로 애플리버셉트 투약군에서 질병 위험이 60% 낮아졌다.또한 애플리버셉트를 투여받은 환자는 4년 이내에 고위험 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 CI-DME에 대해 anti-VEGF 주사를 시작할 가능성이 낮은 경향이 있었다.다만 임상의 본래 취지였던 시력 개선 지표에선 긍정적인 결과가 나타나지 않았다. 시력은 위약군과 차이가 없었다.환자의 시력은 애플리버셉트를 조기에 투여받았는지, 질병이 진행된 이후에 투여받았는지에 관계없이 동일하게 유지됐고 4년 동안 애플리버셉트 대 위약군에서 시력의 평균(표준 편차) 변화는 -2.7(6.5) 대 -2.4(5.8)였다.연구진은 "이번 임상에서 예방적 애플리버셉트의 사용은 당뇨병성 망막 병증 환자의 시력 손실을 예방하지 못했다"며 "anti-VEGF 주사는 비용이 많이 들고 개선 효과까지 시간이 많이 걸린다"고 말했다.이어 "NPDR과 같은 질병의 초기 단계에서 약물을 투여하려면 건강한 안구에 주사가 필요하므로 불필요한 합병증 위험이 있다"며 "시력 관점에서 치료의 비용과 위험을 평가해야 할 때 애플리버셉트의 예방적 치료는 시력이나 삶의 질에 의미 있는 이점을 제공하지 않고 비용과 위험을 추가한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자바이오시밀러 경쟁이 치열해지고 있는 가운데 삼성바이오에피스와 셀트리온이 허가와 임상에서 성과를 보이며 글로벌 경쟁력을 키우는 모습이다.(왼쪽부터) 삼성바이오에피스, 셀트리온 사옥 모먼저 삼성바이오에피스는 지난 1일 희귀질환 치료제 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 긍정의견을 획득했다고 밝혔다.에피스클리는 삼성바이오에피스가 혈액학 분야에서 첫 번째로 개발한 제품으로 알렉시온의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스의 바이오시밀러다.솔리리스는 연간 치료비용이 수 억원에 달하는 고가약으로 지난해 연간 글로벌 매출액은 37억6200만달러(약 4조7000억원)에 달했다.삼성바이오에피스는 현재 유럽시장에서 총 6종의 바이오시밀러 제품을 상업화 했으며, 에피스클리가 허가 권고를 받으면 7번째 제품을 추가하게 된다.에피스클리는 통상적으로 2~3개월가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다. 이를 통해 삼성바이오에피스는 자가면역∙종양∙안과질환 치료제에 이어 혈액학 분야로 사업까지 포트폴리오 확대가 가능해졌다.에피스클리는 2018년 11월부터 2019년 3월까지 건강한 자원자를 대상으로 진행한 1상 임상시험을 통해 에피스클리와 오리지널 간 약동학적 동등성을 입증했다. 이어 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 3상을 진행해 오리지널약과 임상 의학적 동등성을 확인했다.삼성바이오에피스 관계자는 "에피스클리는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 가능하게 함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현시킬 수 있는 의약품"이라며 "희귀질환으로 고통 받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.셀트리온의 경우 삼성바이오에피스에 이어 최근 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하며 기대감을 키웠다.아일리아는 지난해 글로벌 매출 약 102억 달러를 기록한 블록버스터 치료제로 비아트리스가 품목허가 신청에 착수하는 등 향후 바이오시밀러 간 경쟁이 치열할 것으로 예고된 분야다.지난 3일 셀트리온이 발표한 셀트리온은 3일 CT-P42의 글로벌 임상 3상 중간 결과를 살펴보면 후보물질 CT-P42는 오리지널의약품과 생물학적 유사성을 확인했다.셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있다. 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, 베이스라인 (Baseline, 약물 투여 전 측정 시력) 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다.아일리아 제품사진측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다. 셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 예정이다.셀트리온 관계자는 "CT-P42는 글로벌 임상 3상 24주 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다"며 "남은 임상 절차도 차질 없이 진행하고 연내 글로벌 허가 신청에도 속도를 내기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.아일리아의 물질특허 만료는 현재 유럽은 2025년 5월 그리고 미국은 2023년 6월로 설정돼 있다. 다만, 다른 블록버스터와 마찬가지로 특허덤불이 형성돼 있다는 점을 고려했을 때 특허만료 이후 즉각적인 출시가 가능할지는 아직 미지수이다.실제 리제네론은 지난해 비아트리스를 상대로 24개 특허 침해 소송을 제기한 상태다. 여기에는 삼성바이오에피스를 상대로 한 소송도 존재한다.다른 방면으로는 최근 미국 식품의약국(FDA)은 아일리아에 소아 독점권(pediatric exclusivity) 조항을 적용해 미국시장 독점발매 시한을 오는 2024년 5월 17일까지 6개월 연장하는 등의 노력도 이뤄지고 있다.결국 바이오시밀러가 시장에 진입하기 위해서는 휴미라와 마찬가지로 오지리널 치료제를 가진 제약사와의 협의를 통한 특허사용 합의와 로열티 지불이 이뤄질 가능성도 점쳐지고 있다.바이오업계 관계자는 "바이오시밀러의 경우 치료제 개발 성과와 별개로 특허 문제 등 넘어야할 산이 존재한다"며 "휴미라 사례와 마찬가지로 아일리아 바이오시밀러 역시 협의도 고려사항이 될 것으로 본다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자안과질환 최초의 이중특이항체 치료제인 바비스모(성분명 파리시맙)가 황반변성 치료제 시장 구도를 바꿀 수 있을까?기존 타 주사제들이 표적하는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 망막 혈관의 안정성을 저하시키는 안지오포이에틴-2(Ang-2)까지 함께 억제해 좀 더 포괄적으로 발병 요인을 차단하는 만큼 기전적인 측면에서 환자 혜택이 기대된다는 게 전문가의 평가다.급여의 문제가 남아있지만 투여간격 면에서 환자 부담을 줄이는 등 이미 글로벌 시장에서 영향력을 확장하고 있어 활용 폭을 넓힐 것으로 전망된다.한국로슈는 바비스모 국내 허가기념 간담회를 통해 바비스모의 허가와 임상적 혜택 및 기대감에 대해 공유했다(사진 김재휘 교수)한국로슈는 7일 바비스모 국내 허가기념 간담회를 통해 바비스모의  임상적 혜택 및 향후 역할에 대해 공유했다.바비스모의 허가는 지난 1월 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료 관련 임상연구 TENAYA 및 LUCERNE와 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 관련 임상연구 YOSEMITE 및 RHINE연구 총 4건의 3상 임상연구를 기반으로 이뤄졌다.TENAYA 및 LUCERNE 임상연구는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료에서 바비스모와 애플리버셉트의 효과 및 안전성 프로파일을 비교하기 위해 진행된 비열등성 임상시험이다.연구결과 치료 1년 차에 최대 4개월(16주) 간격의 바비스모 치료는 2개월(8주) 간격의 애플리버셉트 치료와 비열등한 수준의 시력개선 효과를 보였다.이날 발표를 맡은 김안과병원 김재휘 교수(한국망막학회 학술간사)는 "현재 nAMD와 DME의 주요 치료법인 항혈관내피성장인자 유리체강 내 주사제는 시력향상 및 해부학적 개선을 유지하기 위해 장기간 정기적인 주사 투여가 필요하다"며 "이로 인한 환자들의 신체적·심리적·경제적 부담이 높아 치료효과가 오래 지속돼 투여 횟수를 줄일 수 있는 미충족 수요가 있었다"고 설명했다.현재 바비스모의 최대 강점은 투약 주기로 꼽히고 있다. 현재 황반변성 치료에 가장 많이 사용되고 있는 아일리아와 루센티스가 각각 1~2개월에 한번, 1개월에 한번 투약하는 반면 바비스모는 4개월에 한 번 투약으로 다른 치료제와 동등한 치료효과를 거뒀다.이에 대해 김 교수는 "바비스모는 신속한 초기 부종 소실 효과를 보이고 16주 간격의 긴 투여 간격으로 현재 사용되고 있는 치료제와 유사한 효과와 안전성을 제공할 수 있다"며 "결과적으로는 환자 및 의료진의 치료에 대한 부담을 경감하고 장기적으로 치료에 따른 사회 경제적 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.바비스모 제품사진다만, 임상현장에서 바비스모를 처방하기에는 아직 급여라는 허들이 존재하는 상황. 로슈에 따르면 바비스모는 지난해 말에 급여를 신청한 상태다.로슈 관계자는 "만성질환의 경우에는 급여가 되지 않는다면 아무리 좋은 약이여도 (접근성) 상당히 어렵다"며 "최근 급여일정이 전반적으로 느려지고 있지만 하루라도 빨리 급여를 받을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.그럼에도 불구하고 항혈관내피성장인자 치료에 제한적인 반응을 보이는 경우도 있어 기존 치료제들이 가진 제한점을 보완할 수 있는 치료제에 대한 요구가 있었다는 게 김 교수의 지적. 이런 요소를 고려했을 때 바비스모의 처방이 제한적인 상황에서도 일부 환자의 경우 처방 할 여지도 있다고 언급했다 .김 교수는 "현재 대부분의 환자들이 라니비주맙과 애플리버셉트로 치료를 받고 있지만 약제의 한계점도 존재한다"며 "좋은 임상효과를 증명한 새로운 옵션이 등장해 황반변성 환자 치료에 크게 기여하기를 기대하고 있다"고 말했다.그는 이어 "신약이 도입될 때 기존 약제에 반응이 좋지 않고 시력이 나빠지는 것에 대한 환자가 경각심을 가지는 경우 시도를 하는 경우가 많다"며 "비급여인 만큼 의료진마다 시각차는 있을 수 있지만 기존 치료가 한계가 있고 장기간 두면 눈이 더 안 좋아질 것 같다는 강한 확신이 들면 적용해 볼 수 있다는 생각이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 황반변성 시장을 리드하고 있는 아일리아(성분명 애플리버셉터)가 고용량 제형 승인을 통해 경쟁력 확장을 노린다.아일리아 제품사진리제네론 파마슈티컬스는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 8mg 제형의 허가신청을 제출했다고 발표했다.현재 FDA는 해당 접수 건을 신속심사로 지정한 상태로 오는 6월 27일까지 아일리아 고용량 제형의 승인 유무에 대한 결론을 내릴 것으로 전망된다.허가신청이 이루어진 아일리아 8mg 제형의 적응증은 습식 노화 관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 및 당뇨병성 망막병증 등이다.이번 허가 신청은 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 진행됐던 'PULSAR 시험'과 당뇨병성 황반부종 환자들을 충원한 후 이루어진 'PHOTON 시험' 등 2건으 3상 연구에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 바탕으로 이뤄졌다.앞서 2건의 연구에서 확보된 자료는 지난해 11월 3~4일 미국에서 개최됐던 미국 망막학회(RS) 제 55차 연례 사이언티픽 세션에서 발표됐다.두 시험에서 아일리아 8mg 제형을 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 최초 월 1회 투여를 거쳐 각각 12주 및 16주 간격으로 투여한 후 48주차에 아일리아 기존제형 8주 간격 투여그룹과 비교했을 때 시력개선의 비 열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.이와 함께 두 시험에서 무작위 분류를 거쳐 아일리아 8mg 제형을 투여받았던 환자들의 대부분이 48주 동안 각각 12주 및 16주 간격 투여를 지속할 수 있었던 것으로 분석됐다.또 두 시험에서 '아일리아' 8mg 제형의 안전성 프로필은 기존제형 투여그룹과 큰 차이를 보이지 않았다.아일리아는 지난해 10월 FDA로부터 아일리아에 소아 독점권(pediatric exclusivity) 조항을 적용해 미국시장 독점발매 시한을 오는 2024년 5월 17일까지 6개월 연장했던 만큼 이번 고용량 제형이 승인될 경우 경쟁력 유지에 도움이 될 것으로 보인다.소아 독점권은 특허가 만료된 전문의약품과 관련해 제약사 측이 FDA의 요구에 따라 소아 피험자들을 대상으로 한 임상을 진행할 경우 6개월간 독점적 발매기간을 연장해 주고 해당 기간 중에는 제네릭 제품들의 발매를 불허하는 제도를 말한다.당시 FDA 결정으로 이전 특허 보호 기간이었던 2023년 11월에서 6개월 연정되면서 수십억달러의 가치가 있을 것으로 예측된다.아일리아의 특허는 내년에 만료되기 시작해 향후 10년간 계속되며, 어떤 특허가 바이오시밀러의 진출을 막을지는 현재로서 확실하지는 않지만 핵심 물질 구성 특허는 내년 6월에 만료되는 것으로 알려져 있다.현재 삼성바이오에피스는 물론 알보텍, 산도즈, 등의 회사들이 아일리아의 바이오시밀러를 개발 중에 있다.한편 아일리아 8mg 제형은 리제네론 파마슈티컬스와 바이엘이 공동으로 개발을 진행했다.미국 시장에서는 리제네론 파마슈티컬스가 8mg 제형을 포함한 아일리아의 독점발매권을 보유한 가운데 미국시장을 제외한 글로벌 시장에서는 바이엘이 독점발매권을 갖고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자당뇨성 황반부종(CI-DME)이 없는 비증식성 당뇨망막병증(NPDR) 환자에 애플리버셉트(상품명 아일리아)를 투약해도 장기적인 시력 개선 효과는 미미하다는 연구 결과가 나왔다.미국 인디애나의대 라즈 마투리(Raj K. Maturi) 등 연구진이 진행한 당뇨병성 망막증의 합병증 예방을 위한 애플리버셉트의 4년 투약 연구 결과가 국제학술지 JAMA Network에 7일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2022.25029).주사제 애플리버셉트는 황반변성, 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관생성에 따른 시력손상의 치료에 사용된다. 혈관내피성장인자-A는 안구 내의 비정상적인 혈관성장을 촉진해 시력장애를 유발하는데 애플리버셉트는 이 혈관내피성장인자-A에 결합해 혈관신생 작용을 막는다.중심부 당뇨병성 황반 부종이 없는 비증식성 당뇨병성 망막병증에 대한 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 주사는 적어도 2년 동안 당뇨병으로 인한 시력을 위협하는 합병증의 발병을 감소시킨다.연구진은 애플리버트 투약이 합병증 발병을 감소시키지만 장기적으로 시력을 개선하는지는 불분명하다는 점에 착안, 장기적인 투약 효과 연구에 착수했다.중등도에서 중증의 NPDR 환자 328명(399안)을 무작위 할당해 애플리버셉트 2.0mg 주사(n=200) 또는 위약 주사(n=199)를 4년간 투약해 주요 결과를 비교했다.애플리버셉트 투약군 및 위약 투약군에서 증식성 당뇨병성 망막증 또는 CI-DME는 각각 33.9%, 56.9% 발생해 통계적으로 유의미한 차이를 나타냈다.다만 시력의 변화는 -2.7 대 -2.4으로 통계적으로 유의하지 않았다.연구진은 "NPDR이 있지만 CI-DME가 없는 환자에 4년 동안 애플리버셉트를 투약한 결과 통계적으로 유의미한 해부학적 개선에도 불구하고 시력은 개선되지 않았다"며 "이번 연구 결과를 통해 애플리버셉트는 일반적으로 CI-DME가 없는 NPDR 환자에게 적합하지 않을 수 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 '아멜리부주(라니비주맙)'를 출시했다고 25일 밝혔다.이에 앞서 지난해 6월 삼일제약과 삼성바이오에피스는 '아멜리부주'에 대한 국내 유통 및 판매 계약을 체결한 바 있다.아멜리부 제품사진.아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 '루센티스(Lucentis)'의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능, 효과를 가진 안과질환 치료제다.삼성바이오에피스는 지난해 6월 한국망막학회 하계 학술대회에서 발표한 임상3상 결과를 통해 오리지널 의약품과 아멜리부주(프로젝트명 SB11)간 효능 및 안전성, 면역원성 등의 동등함을 확인한 바 있다. 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발해 상용화한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제로서 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했으며, 앞서 지난해 6월 미국 시장에 출시했다.삼일제약 허승범 회장은 "삼일제약은 다양한 자체개발 제품 외에도글로벌 파트너의 제품 도입을 통해 안과질환 분야의 토탈케어(Total Care) 실현을 추구하고 있다"며 "이번 '아멜리부주' 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다"고 말했다.삼성바이오에피스 박상진 부사장(커머셜본부장)은 "아멜리부주를 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐으며, 앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.삼일제약이정우 차장(아멜리부주 PM)은 "바이오의약품은 그특성상 효과, 안전성의 입증과 일관된 품질관리가 무엇보다 중요하다"며 "글로벌 임상 및 FDA, EMA 허가를 통해 입증된 아멜리부의 효과와 안전성,삼성바이오에피스의 기술력과 경험에 기반한 품질관리는 의료인과 환자에게 높은 신뢰를 줄 수 있을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국로슈는 안과질환 최초의 이중특이항체 치료제인 바비스모(성분명 파리시맙)가 식품의약품안전처로부터 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료 및 당뇨병성 황반부종(DME에 의한 시력 손상 치료제로 허가 받았다고 25일 밝혔다.바비스모 제품사진바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체치료제로 두 가지 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 표적하는 신약이다.기존 타 주사제들이 표적하는 혈관내피성장인자-A와 더불어 망막 혈관의 안정성을 저하시키는 안지오포이에틴-2까지 함께 억제해 좀 더 포괄적으로 발병 요인을 차단한다.또한 새로운 기전을 토대로 허가 임상연구를 통해 4개월(16주) 간격의 투여를 가능하게 한 최초의 안구 내 주사제로 적은 횟수의 주사 투여1로 환자의 치료 부담을 줄여줄 수 있다.바비스모는 권장 용량 6mg(0.05ml)을 첫 4회 투여 시 매월(4주) 1회 유리체 내 주사 투여한다. 이후 질병 활성이 없는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자는 4개월(16주)마다 1회씩 투여한다.당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서는 의료진의 판단에 따라 투여 간격을 4주 단위로 증가해 최대 4개월(16주)까지 연장할 수 있다.한국로슈 이승훈 메디컬 파트너십 클러스터 리드는 "바비스모는 최대 4개월 간격으로 투여할 수 있는 편의성을 통해 앞으로 국내 환자들의 시력 개선을 돕고, 보다 적은 투여 횟수로 환자들의 치료 부담을 줄여줄 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 전했다.이번 허가는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료 관련 임상연구 TENAYA 및 LUCERNE와 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 관련 임상연구 YOSEMITE 및 RHINE연구 총 4건의 3상 임상연구를 기반으로 이루어졌다.TENAYA 및 LUCERNE 임상연구는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료에서 바비스모와 애플리버셉트의 효과 및 안전성 프로파일을 비교하기 위해 진행된 비열등성 임상시험이다.연구결과, 치료 1년 차에 최대 4개월(16주) 간격의 바비스모 치료는 2개월(8주) 간격의 애플리버셉트 치료와 비열등한 수준의 시력개선 효과를 보였다.한국로슈 닉 호리지 대표는 "바비스모는 안과질환 분야에서 최초로 선보이게 된 이중특이항체 치료제로 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 끊임없이 노력해 이뤄낸 결과물"이라며 "글로벌 임상연구에서 확인한 시력 개선 효과 및 안전성, 환자 편의성으로 실명의 원인이 되는 두 질환에 대한 새롭고 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 바비스모는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 2022년 1월과 9월에 각각 미국 식품의약국(FDA) 와 유럽연합(EU) 집행위원회 의 허가를 받으며 현재 미국, 일본, 영국 등 다수 국가에서 사용되고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자종근당은 황반변성치료제 바이오시밀러 '루센비에스'의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지인 '플로스원(PLoS One)'에 게재됐다고 23일 밝혔다.종근당 회사 전경.루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산되어 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 지난 달 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받아 2023년 1월 출시될 예정이다.종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자를 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다.임상 3상에 따르면 약물투여 후 3개월 시점의 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율을 분석한 결과 루센비에스 투여군에서 97.95%(143/146명), 오리지널 약물 투여군에서 98.62%(143/145명)으로 확인되어 두 약물간 동등성 범위를 충족하는 것으로 나타났다.최대교정시력(BCVA)의 변화 또한 루센비에스 투여군에서 7.14글자, 오리지널 약물 투여군에서 6.28글자가 개선되어 두 약물 간 유의한 차이를 보이지 않았다. 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 중심망막두께 변화 등의 지표를 통해 약물 효능 및 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 모두 오리지널 약물과 임상적으로 동등함을 확인했다.루센비에스의 임상 논문 책임저자인 유형곤 교수는 "루센비에스는 1차 평가지표인 최대교정시력을 비롯해 주요 지표에서 오리지널 약물인 루센티스 대비 임상적 동등성이 검증된 약물"이라며 "특히 환자의 상태에 맞춘 선택적 투여 요법(PRN, Pro Re Nata)으로 황반변성 질환의 상태를 안정화할 뿐만 아니라 고정적 약물 투여로 인한 환자의 치료 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 플로스원(PLoS One)은 PLoS(Public Library Of Science)에서 2006년부터 발행하고 있는 과학 및 의약 분야 전문 온라인 학술지로, 지난 5년 연속 글로벌 학술논문 데이터베이스 플랫폼인 SCIE와 스코퍼스(SCOPUS)에 등재된 바 있다.