메디칼타임즈=문성호 기자'먹는 약'이란 이유만으로도 자가면역질환 영역에서 등장한 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제는 이제 임상현장에서 없어서는 안 될 치료옵션으로 자리 잡았다.2015년 최초 허가된 '젤잔즈(토파시티닙, 화이자)'는 10년에 가까운 처방 경험을 쌓았으며 다섯번째 JAK 억제제 '지셀레카(필고티닙, 에자이)'도 건강보험 급여로 적용되며 임상현장 활용이 가능해졌다.충남대병원 류마티스내과 심승철 교수는 임상현장에서 활용가능한 JAK 억제제가 늘어나면서 미충족 수요를 해결하는데 도움이 됐다고 평가했다.14일 충남대병원 류마티스내과 심승철 교수는 이 같은 경구제 JAK 억제제의 활용이 늘어나면서 임상현장의 이른바 미충족 수요(unmet needs)를 해결하는데 큰 도움이 됐다고 평가했다.실제 의료현장에서 최근 류마티스 관절염, 강직성 척추염 등 환자들에게 JAK 억제제는 없어서는 안 될 중요한 치료옵션으로 활용되고 있다.심승철 교수는 "항TNF 제제, 인터루킨 제제 등 자가면역질환에도 다양한 옵션이 생겼다. 하지만 기존 약물이 듣지 않는 환자는 여전히 존재한다"며 "생물학적 제제와 달리 세포 내에서 염증 신호를 차단하는 JAK 억제제의 등장은 미충족 수요를 해결하는데 도움이 됐다"고 평가했다.다만, 임상현장에서 JAK 억제제도 처방을 조심스럽게 하는 이슈는 존재한다. 바로 '안전성'이다. 지난 2021년 JAK 억제제는 심혈관계 부작용 이슈에 휘말린 바 있다.미국 FDA는 JAK 억제제에 대해 심장질환, 암 등 위험을 경고했고 국내 식약처 역시 안전성 서한을 배포했다. 결국 FDA는 JAK 억제제에 주요 심혈관계 사건, 혈전증, 사망 등 위험 정보를 박스경고문에 포함하도록 결정했다.약물과 이상반응 간 인과관계가 입증된 것은 아니지만, JAK억제제의 안전성 문제는 아직 풀지 못한 숙제다. 이 때문에 임상현장에서 여전히 류마티스 관절염 등 처방 시 주의해야 한다.심승철 교수는 "개인적으로는 이 같은 이유로 아직까지 1차 요법에서는 항TNF 제제를 선호하는 편이다. 우열을 가려야 하는 문제는 아니다"라며 "항TNF 제제는 워낙 오랜 기간 처방해 혼 경험을 갖고 있고 이상반응(결핵)에 대한 관리도 가능하다. 하지만 JAK 억제제는 가설 정도는 있지만 아직 정확한 원인을 알지 못한다"고 설명했다.이어 "JAK억제제의 장점 역시 명확하기 때문에 초진 환자라 하더라도 상대적으로 젊고 심혈관계 리스크가 적은 환자에 대해서는 고려 대상이 되기도 한다"고 말했다. 여기에 건강보험 급여 기준도 아직 아쉬움이 존재한다. JAK 억제제는 현재 류마티스 관절염, 강직성 척추염에 이어 아토피 피부염까지 적응증을 확대하고 있지만 건강보험 급여에 있어 해결해야 하는 과제임이 분명하다.이 때문에 관련된 글로벌 제약사들은 자사 치료제의 급여 기준 확대를 적극 추진 중이다.심승철 교수는 "산정특례가 적용되기 때문에, 급여 기준에 적합한 환자들은 경제적 부담이 크게 줄었다. 하지만 혈청 음성 류마티스 관절염 환자들은 아직까지 혜택을 받지 못하고 있다"며 "강직성 척추염의 경우 뼈 손상이 확인된 환자에만 급여 처방이 가능하다. 이런 문제는 향후 해결이 필요하다"고 평가했다. JAK 억제제 간 교차투약 문제도 해결해야 할 숙제다.심승철 교수는 "강직석 척추염은 교차투약에 대해서도 급여 인정이 되는데, 류마티스 관절염은 교차투약을 인정하지 않고 있다"며 "문제는 현재 국내에서 JAK 억제제 관련 데이터가 많지 않다는 점이다. 급여 기준을 확대하려면 JAK 억제제 데이터를 많이 확보해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=임수민 기자가천대 길병원 전경가천대 길병원(병원장 김우경)이 경인지역 최초로 만성 신부전증 말기 환자를 대상으로 인조혈관 ‘Super HeRO’ 시술을 성공했다.중심정맥 협착으로 투석로를 만들 수 없는 신부전증 말기 환자들에게 희소식이 될 것으로 기대된다.길병원 혈관외과 고대식 교수팀은 경인지역 최초로 지난 달 19일 중심정맥 협착이 심한 만성 신부전증 말기 환자를 대상으로 ‘Super HerO’를 이용한 시술을 성공했다.현재 환자는 성공적으로 시술을 받고 무사히 퇴원해 건강을 회복하고 있다.만성 신부전증은 60~70대 고령자에게 흔한 질환으로 3개월 이상 신장 기능이 저하되고 신장 손상이 계속 진행된 상태를 말한다. 평소 자주 붓는 것이 주요 증상이다.고령자에게 흔하며 고령화 추세와 함께 환자 수는 매년 8%씩 급증하고 있다.건강보험심사평가원에 따르면 만성 신부전증 환자는 2017년 20만 3978명에서 2021년 27만 7252명으로 증가했다.주요 발병 원인으로는 당뇨병과 고혈압이 있다. 방치 시 삶의 질이 매우 낮아지고, 신장이식과 같은 방법으로만 치료가 가능하다.특히 만성 신부전증 환자는 혈관 투석을 받아야 하는데 매 주기별로 투석을 받아야 하기 때문에 삶의 질이 매우 낮아진다.말기 만성 신부전증 환자에게 투석은 반드시 필요하며 혈액 투석을 받는 환자에게 투석로는 생명줄과도 같다.혈관외과 고대식 교수이번 ‘Super HeRO’ 시술은 신부전증 말기 환자를 대상으로 한 혁신적인 기술로 평가 받고 있다. 이 시술은 최근 국내에 희소의료기기로 등록되면서 임상 사용이 가능해졌다.길병원 고대식 교수팀 임상 성공은 지난 달 14일 서울대병원에서 진행된 데모 케이스를 제외하면 국내 최초 임상 성공 케이스다.이 시술은 기존 투석 카테터에 인조혈관을 결합한 것이 핵심이다.환자의 우심방에 Super HeRO 제품 끝을 거치시키고 피부 밑 지방층으로 통과해 인조혈관과 결합해 환자의 위 팔 동맥에 인조혈관을 연결한다.중심정맥 협착으로 팔에 투석로를 사용하지 못해 카테터만 삽입해 발생하는 기계적 이상, 혈전증, 폐색, 감염 등 다양한 합병증을 예방하는 것이 핵심이다.혈관외과 고대식 교수는 “인조혈관 수술을 통해 말기 환자들도 안전하고 지속 가능한 투석 환경을 제공받을 수 있게 됐다”며 “이는 감염 위험 감소와 함께 효율적인 혈액 정화를 가능하게 해, 말기 환자들의 합병증 위험을 줄이고 삶의 질을 개선하는 데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.이어 그는 “이번 성공적인 수술을 시작으로, 향후 더 많은 투석 환자들에게 희망을 제공하도록 노력할 것”이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자가톨릭대학교 서울성모병원 혈액병원 재생불량빈혈센터장 이종욱 교수(혈액내과)가 주도한 희귀난치성 혈액질환인 발작성야간혈색뇨증 (Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria: PNH) 신약의 제3상 국제임상연구결과가 혈액학 최고학술지 'Lancet Haematology'(IF 24.7) 온라인에 11월 27일 게재됐다.발작성야간혈색뇨증(PNH)은 PIG-A 유전자의 변이로 인해 적혈구를 보호하는 단백질 합성의 장애가 초래되며, 인구 100만명당 10-15명이 발생하는 희귀질환이다. 병명처럼 파괴된 혈구세포가 소변과 함께 섞여 나와 갑작스런 콜라색 소변을 보는 특징이 있다.서울성모병원 혈액병원 재생불량빈혈센터장 이종욱 교수 (혈액내과)또한 적혈구가 체내의 보체공격을 받아 파괴(용혈)되므로 적혈구수혈이 필요한 중증 빈혈이 발생할 뿐 아니라 혈관 내 용혈로 인한 혈색뇨증 및 신부전, 혈전증, 폐동맥고혈압, 평활근수축(심한 복통) 등의 증상 및 합병증으로 인해 심각한 삶의 질이 저하되고 사망에 이르는 질병이다.PNH의 치료제는 말단보체억제제(terminal C5 inhibitor)인 에쿨리주맙(eculizumab) 혹은 라불리주맙(ravulizumab)이며, 이는 용혈을 차단해 빈혈의 개선, 신부전 및 혈전증을 예방해 PNH 환자의 생존율 향상에 기여해 왔다. 그러나 말단보체억제제 치료를 받는 환자의 약 20%에서는 혈관 외 용혈로 인한 빈혈이 지속돼 삶의 질 척도 저하 및 수혈부담으로 어려움을 겪고 있다.다니코판 (danicopan)은 경구용 D인자 억제제로서 보체의 상위단계를 차단하는 역할을 한다 (proximal inhibitor). 이 교수는 다니코판 단독요법의 2상연구에도 참여해 안정성과 효능을 확인했고, 연구결과를 국제학술지 'Blood' (2021)와 'Haematologica' (2021)에 게재한 바 있다.이번 연구는 에쿨리주맙 혹은 라불리주맙을 투여받고 있는 PNH환자들 중 혈관 외 용혈로 인한 빈혈(혈색소 9.5g/dL 이하)이 있는 환자들만 참여했다. 미국, 유럽, 아시아 등 15개국 다양한 인종의 73명 환자가 등록돼 지속적인 에쿨리주맙 혹은 라불리주맙을 받으면서 다니코판 병용투여군 및 위약군을 2:1로 배정해 12주간 치료했다.연구설계단계에서 계획된 중간분석에서 63명(다니코판 투여군 42명, 위약군 21명)을 분석했다. 연구결과 1차 유효변수인 혈색소의 증가가 다니코판 투여군에서 위약군에 비해 12주동안 의미 있게 향상됐다. 2차 유효변수인 혈색소 2 g/dL이상 증가율, 수혈회피율(수혈이 불필요한 비율), 삶의 질 척도 개선율, 절대망상적혈구수의 변화 등 모두 다니코판 투여군이 의미 있게 우수했다.제1저자 및 교신저자인 이 교수는 "다니코판은 보체의 상위단계를 차단하는 말단보체억제제(라불리주맙) 치료 중 혈관 외 용혈이 발생한 환자들에게는 빈혈을 개선시키는 유용한 치료제가 될 수 있다"며 "라불리주맙은 혈관 내 용혈을 완전히 차단해 줄 수 있으며, 다니코판은 일부 환자에게 나타나는 혈관 외 용혈을 개선시켜, 이러한 병합요법이 PNH치료의 진일보된 연구로 볼 수 있다"고 연구 의미를 설명했다.가톨릭대학교 대학원장과 대한조혈모세포이식학회 이사장을 역임한 이 교수는 골수부전질환 (재생불량성빈혈, PNH 등) 분야에서 수 많은 국제학술대회 초청강의 및 국제임상연구를 주도하고 있는 세계적 석학이며, 현재 서울성모병원 혈액병원 재생불량빈혈센터장으로서 활발한 대내외 활동을 하고 있다. 

메디칼타임즈=최선 기자미국심장협회 연례학술대회가 11월 11일부터 13일까지 사흘간 펜실베니아 컨벤션 센터에서 개최됐다.올파시란이 최대 100%에 달하는 리포단백질(Lp(a)) 저감 효과로 관심을 끈 가운데 이번엔 레포디시란(lepodisiran)이 최대 94%의 저감 효과를 1년간 유지하며 차세대 신약 후보물질로 눈도장을 찍었다.한편 PCSK9 유전자를 영구적으로 차단, LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 조절하는 유전자 편집 기술 역시 첫 인체 대상 임상에서 잠재력을 보여 임상 전문가들의 이목을 집중시켰다.미국 펜실베니아 컨벤션센터에서 11일부터 13일까지 개최되는 미국심장협회(AHA 2023) 연례학술대회 학술세션(Scientific Session)에서 레포디시란 등 다양한 심혈관계 후보물질이 선을 보였다.먼저 레포디시란은 1년간 최대 95%에 달하는 Lp(a)의 저감 효과를 유지해 차세대 이상지질혈증 신약으로 관심을 집중시켰다.▲Lp(a) 저감 효과·복용편의성·효과 지속성까지…후보물질 각축전Lp(a)은 지질과 단백질의 복합체로 혈중 수치가 높으면 관상동맥 심장질환, 심혈관질환, 아테롬성 동맥경화증, 혈전증 및 뇌졸중 발생률을 높인다.문제는 그간 이상지질혈증의 대표적인 치료제 스타틴으로 Lp(a) 수치를 떨어뜨리기 어려웠다는 점.스타틴을 사용해 나쁜 콜레스테롤로 일컬어지는 LDL-C를 적정 수준으로 낮춰도 다양한 심혈관 사건의 발생 위험이 잔존하는데 학계는 이의 원인으로 Lp(a)를 지목, 치료제 개발에 나선 상황이다.저감 효과를 극대화한 치료제나 경구용으로 개발해 복용 편의성을 강화한 치료제 등 다양한 경쟁력을 내세운 신약후보군들이 명함을 내밀었지만 이번 AHA 2023에서 공개된 레포디시란은 장기간의 효과 지속성을 경쟁력으로 들고 나왔다.레포디시란은 Lp(a) 입자의 핵심 성분인 아포지질단백질(a) 생성에 관여하는 메신저 RNA를 무력화시켜 간에서 Lp(a)의 생성을 감소시키는 기전을 갖는다.올해 미국심장협회 과학세션은 이상지질혈증 치료제 신약 대전을 방불케 할 정도로 효과 지속성, 편의성 등 각각의 경쟁력을 내세운 후보물질들이 선을 보였다. 레포디시란 투약군 중 6명은 무작위로 4, 12, 32, 96, 304 또는 608mg의 레포디시란을 투여받았다.참가자들은 주사를 맞은 지 3일 만에 퇴원했고, 추적 혈액 검사는 48주 동안 이뤄졌다.분석 결과 Lp(a)의 혈중 수치는 레포디시란의 최대 용량(608mg)에서 빠르게 감소해 29일째에 감지할 수 없었고 29일부터 281일까지 측정이 불가할 정도로 낮은 수치를 기록하다가 48주째에 기준치보다 94% 낮은 Lp(a) 수치를 나타냈다.레포디시란의 효과는 용량 의존적이었다. Lp(a)의 감소 수준은 304mg 투약자에서 48주 동안 75% 감소했지만 지속 기간은 더 짧았다.▲영구적인 콜레스테롤 조절 가능할까…VERVE-101에 이목합성물 신약 등 전통적인 약제 기반이 아닌, 유전자 단위에서 콜레스테롤 수치를 조절하는 기술도 등장했다.12일 공개된 벌브 테라퓨틱스(Verve Therapeutics)가 개발중인 VERVE-101 임상 1b상(heart-1)은 유전질환인 이형접합성 가족 고콜레스테롤혈증(HeFH)을 앓고 있는 사람들에게 용량 의존적으로 LDL-C 감소를 실현했다.PCSK9은 간에서 혈중 LDL 분자와 LDLR의 결합을 방해해 혈중 LDL-C 농도를 증가시키는데 VERVE-101은 간의 PCSK9 유전자를 영구적으로 차단한다.HeFH을 가진 사람들은 스타틴이나 PCSK9 억제제 치료를 받지만 선천적인 유전질환 특성상 심장 건강에 쾌적한 수준의 LDL-C 수치에 도달하는 경우는 드물다.heart-1 임상은 ASCVD가 확립되고 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증이 있는 HeFH 환자를 대상으로 VERVE-101 0.1mg/kg(n=3), 0.3mg/kg(n=3), 0.45mg/kg(n=3), 0.6mg/kg(n=1)을 정맥 주사해 혈액 PCSK9 단백질 수준의 변화를 살폈다.분석 결과 두 명의 0.45mg/kg 투여군에서 LDL-C는 39%, 48%가 감소했고, 0.6mg/kg 투약군 한 명에서 55% 감소했다. 이어 0.45 mg/kg 또는 0.6 mg/kg 용량을 투여받은 세 명에서 혈중 PCSK9 단백질 수치가 47%, 59%, 84% 감소했다.0.6 mg/kg 용량을 투여받은 단독 참가자는 6개월 시점에 LDL-C를 감소시켰으며, 추적 관찰이 진행 중이다.연구진은 "동물 임상에서 확인된 VERVE-101의 효과가 인체 대상 임상에서도 나타났다"며 "연구에서 발생한 부작용은 대부분 경미하고 치료와 무관했다"고 추가 임상의 필요성을 역설했다.▲매일 복용하는 약 대신 3개월에 주사 한번…레카티시맙 등장LDL-C를 낮추기 위해 투약하는 PCSK9 억제제는 강력한 효과에도 불구하고 몇 주 간격으로 투약해야 한다는 점에서 복약순응도가 떨어진다는 지적이 뒤따랐다.반면 12일 공개된 PCSK9 억제제 신약후보물질 레카티시맙(recaticimab)은 최대 3개월에 한번 주사로 LDL-C를 50% 이상 안전하게 낮춰 환자의 편의성을 끌어올렸다는 평이다.임상은 중등도 또는 고강도 스타틴 치료에도 불구하고 비정상적으로 높은 수준의 LDL-C 수치를 가진 689명의 참가자를 대상으로 했다.참가자들을 세 그룹으로 무작위 할당, A 그룹은 4주마다 150mg의 레카티시맙 또는 위약 주사를 받았고, B 그룹은 8주마다 300mg의 레카티시맙 또는 위약 주사를, C 그룹은 12주마다 450mg의 레카티시맙 또는 위약 주사를 받았다.분석 결과 모든 투약 용량/간격마다 레카티시맙을 투여받은 참가자들은 위약을 투여받은 참가자들보다 24주간 LDL-C 수치가 더 낮았다.그룹별 LDL-C 저감 수치를 보면 A 그룹의 레카티시맙 복용군은 -62%, 위약 복용군은 0%, B 그룹은 각각 -59%, +0.4%, C 그룹은 51%, +2%로 나타났다.24주째 확인한 결과 레카티시맙 4주 간격 투약군의 90%가 목표 수치에 도달(위약 16%)했고, 8주 간격 투약군은 95%(위약 14%), 12주 간격 투약군은 86%(위약 16%)를 달성했다.특히 레카티시맙은 심장병의 흔한 독립적인 위험인자인 Lp(a) 저감에도 효과를 나타냈다. 레카티시맙의 투약군에서의 Lp(a) 감소율은 29~40%에 달한 반면 위약 그룹은 0.1~9.5%에 그쳤다.연구진은 "임상 결과 레카티시맙의 일반적인 부작용은 주사 부위 반응이었다"며 "선행 연구에서 2주나 4주 간격의 PCSK9 억제제 치료 환자 중 30~40%는 6개월 후 치료를 중단하는 것으로 나타난 만큼 12주 간격의 레카티시맙은 치료 비율 증가에 기여할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자유럽심장학회 연례회의(ESC Congress 2023)에서 중국 전통의학 기반의 칠리창신(qili qiangxin)이 한약 기반 심부전 약의 가능성을 확인한 데 이어 다른 전통의약품 역시 급성 심근경색에 효과를 나타냈다.주요 심혈관 사건 및 사망 위험을 크게 낮춘 데다가 생약 성분이라는 점에서 부작용 위험도 낮아 향후 보조 치료 요법으로써 효용성이 높다는 게 전문가들의 진단이다.중국 베이징 푸와이병원 심장내과 양위진 교수 등이 진행한 중국 전통의약품 화합물(Tongxinluo)의 급성 심근경색 환자에 대한 효과 임상 결과가 국제학술지 JAMA에 24일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2023.19524).중국에선 기존 치료제에 한약 기반 합성물을 보조제로 사용하는 임상이 활성화되고 있다.  관상동맥성 심장질환 환자에서 통신루오와 스타틴 병용이 혈중 지질 및 염증 인자에 미치는 영향을 살핀 중국 저널 표지(Chinese Journal of General Practice).중국에선 기존 치료제에 한약 기반 화합물을 병합하는 치료가 활발히 전개되고 있다. 식물성 한약은 상대적으로 부작용 발현 빈도가 낮은 반면 기존 치료제의 효과를 배가시키기 때문에 제한된 심장 치료제에 부가시켜볼 수 있는 치료 옵션이라는 것.실제로 올해 8월 개최된 유럽심장학회 연례회의에서도 첫번째로 시도된 식물성 한약 기반 심부전 약 칠리창신 임상 결과가 공개돼 이목을 끈 바 있다. 기존 치료제에 대한 간단한 병용만으로 주요 임상 지표에서 호전이 관찰됐기 때문.QUEST 임상은 중국 본토의 133개 병원과 홍콩 특별행정구에서 좌심실 배출 비율이 40% 이하, NT-proBNP가 450pg/ml 이상인 HFrEF 환자 3110명에 표준 약물 치료와 칠리창신 4캡슐 일 3회 또는 위약을 추가한 결과 심부전 악화 또는 사망으로 인한 재입원률은 위약군이 467명(30.03%), 칠리창신 투약군이 389명(25.02%)으로 효과를 확인했다.새로 공개된 CTS-AMI 임상은 한약 합성물 통신루오를 대상으로 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자에 대한 임상 결과 개선 여부를 조사했다.연구진은 중국 124개 병원에서 STEMI 증상 발생 24시간 이내 환자를 대상으로 무작위 이중맹검 위약 대조 방식 임상을 실시했다. 환자는 2019년 5월부터 2020년 12월까지 등록했고, 마지막 추적 관찰 날짜는 2021년 12월 15일이었다.환자들을 1:1로 무작위 할당해 STEMI 표준 치료법에 부가적으로 12개월 동안 통신루오 또는 위약을 경구(초기 로딩 용량 2.08g, 유지 용량 1.04g, 하루 3회) 투약한 후 심장 사망, 심근 재감염, 응급 관상동맥 재관류 및 뇌졸중으로 정의된 30일간의 주요 심장 및 뇌혈관 이상 사건(MACCEs) 발생률을 비교했다.총 3777명(통신루오 1889명, 위약 1888명)을 대상으로 분석한 결과 30일간 MACCEs 발생률은 통신루오 투약군에서 64명(3.4%), 위약군에서 99명(5.2%)이 발생해 통신루오 투약군의 상대 위험도(RR)가 36% 낮았다.이어 심장 관련 사망은 56명(3.0%) 대 80명(4.2%)으로 위험도는 30% 낮아졌으며 추적 관찰 1년까지 MACCE 발생률은 100명(5.3%) 대 157명(8.3%), 심장 관련 사망은 85명(4.5%) 대 116명(6.1%)으로 지속적인 효과를 보였다.다만 30일 뇌졸중, 30일, 1년째 주요 출혈, 1년간 모든 원인 사망률, 스텐트 내 혈전증 등을 포함한 다른 이차 연구 종말점에서는 유의한 차이가 없었다.부작용은 주로 위장 장애로 통신루오 투약군이 40명(2.1%), 위약군이 21명(1.1%)이었다.연구진은 "STEMI 환자의 경우 STEMI 표준 치료에 덧붙여 보조 치료제로서 중국 전통의약품 통신루오가 30일 및 1년 임상 결과를 모두 크게 향상시켰다"며 "통신루오의 작용 기전을 설명하기 위해서는 추가적인 연구가 필요하다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=박양명 기자올해 상반기 건강보험심사평가원의 삭감을 받아들이지 못하고 이의신청을 제기한 건수가 32만건으로 금액은 639억원에 달한다. 지난해 같은 기간 보다 23%나 늘어난 수치다. 이의신청이 가장 많은 항목을 보면 상급종합병원은 혈전 검사인 D-dimer 검사, 종합병원 이하는 치매 검사였다.15일 의료계에 따르면, 심평원은 의료기관 대상 이의신청 설명회를 갖고 올해 상반기 이의신청 현황 데이터를 공개했다.이의신청은 심평원의 결정에 대한 의료기관의 권리구제절차다. 심평원의 요양급여 심사 및 적정성 평가 등의 결과에 불복해 의료기관이 취소나 변경 신청하는 것을 말한다. 강원도 원주에 있는 심평원 본원은 상급종합병원 심사 업무를 관할하고 종합병원 이하 의료기관은 심평원 관할 지원에서 담당한다.다빈도 이의신청 항목올해 상반기 이의신청 건수는 32만2096건, 금액은 639억3400만원이었다. 이는 지난해 같은 기간 이의신청 금액 492억5500만원 보다 23% 증가한 액수다. 의원급의 이의신청이 34.8%로 가장 많았고 상급종합병원이 32%로 뒤를 이었다.상급종합병원의 최다 이의신청 항목은 혈전 검사인 'D-dimer 검사'다. D-dimer 검사는 ▲파종성혈관내응고(Disseminated Intravascular Coagulation) ▲심부정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis) ▲폐색전증(Pulmonary Embolism) 등 혈전 관련 질환의 진단 및 추적관찰 목적으로 실시한 경우에 급여를 인정하고 있다. 하지만 급여기준을 넘어선 청구가 일어나고 있는 상황. 그렇다 보니 심평원은 2021년 선별집중심사 항목에 D-dimer 검사를 추가해 집중 관리하기도 했다.D-dimer 검사는 단순 청구오류로 조정이 다수 발생하는 상황이었다. 단순 청구오류는 상병 누락, 특정내역 착오청구, 명세서 및 줄 단위 착오청구 등이 해당한다.D-dimer 검사 다음으로는 중외5-에프유즈(플루오로우라실), 항ENA항체 검사, 철대사 검사, 흉부CT(조영제)가 뒤를 이었다.종합병원 이하 의료기관의 다빈도 이의신청 항목은 달랐다. 치매 관련 척도 및 선별검사 심사 결과에 대한 이의신청이 가장 많았고 일회용 부항컵 전규격, 간이정신진단검사, 치매척도검사, 코로나19 요양병원 감염예방관리료 순으로 나타났다. 심평원은 의료기관의 치매 검사 반복 청구 행태를 포착하고 의료기관 경향을 파악해 건별 심사를 하고 있는 상황이다.심평원은 이의신청을 했을 때 잘 받아들여지는 항목도 공유했다. 상급종합병원은 ▲권역응급의료센터 응급진료 전문의 진찰료 ▲전해질 검사 ▲당뇨병약 트라젠타정(리나글립틴) ▲전립선비대증약 하루날디정0.2mg(탐스로신염산염) ▲간 질환약 레가론캡슐140(밀크시슬건조엑스산)에 대해 삭감이 일어났을 때 이의신청을 하면 인정률이 높은 편에 속한다.종합병원 이하에서 이의신청 인정률이 높은 항목은 ▲야간진료관리료 ▲요양병원 입원환자 안전 관리료 ▲단순 추나요법 ▲코로나19 관련 요양병원 감염예방관리료 ▲침전기 자극술 등이다.이들 항목은 현황 신고 누락, 특정내역 미기재, 상병누락에 대한 소명자료를 제출해 증명하면 급여를 인정받을 수 있다.이의신청 기각률 상위 항목반면, 심평원 삭감에 불복하고 이의신청을 하더라도 기각되는 항목도 존재한다. 기각률은 100% 이거나 100%에 근접한다. 상급종합병원은 ▲PPI제제 넥시움주(에스오메프라졸나트륨) ▲신경전도검사(상하지, 편측) ▲정신분열병약 쿠에타핀정(쿠에티아핀푸마르산염) ▲비타민 검사 ▲정신분열병약 쎄로켈정(쿠에티아핀푸마르산염)이다.비타민 검사는 진료기록 상 급여 대상 상병을 확인할 수 없거나 산정방법에 근거해 여러개의 검사를 한 후 동시에 청구했을 때 심사 조정이 일어난다.비타민D 검사 급여 대상은 비타민D 흡수 장애를 유발할 수 있는 위장 질환 및 흡수 장애 질환, 만성 신장병, 악성종양, 구루병, 골연화증 등 총 11개다. D2, D3, 총 비타민D, 25-OH-Vitamin D(total) 검사는 1종만 인정한다.종합병원 이하에서 기각률 상위 항목은 척추 관련 수술이 다수를 차지하고 있었다. 상위 10개 항목 중 7개가 척추 수술 항목이었다. ▲뇌 뇌혈관 MRI ▲신경전도검사(상하지, 편측) ▲경피적 척추성형술 ▲내시경하 추간판 제거술(척추후궁절제술 포함) ▲척추고정술은 상위 항목에 위치하고 있었다.상급종합병원과 그 이하 의료기관에서 이의신청 기각률이 높다고 하는 항목 중 신경전도검사가 있는데 이들 모두 병변을 의심할 수 있는 객관적인 소견이 확인되지 않는다는 이유로 삭감되고, 이의신청을 해도 기각된다.신경전도검사 급여 기준은 신경근 병증의 임상증상이 있고 신경학적 검사상 병변이 확인된 부위에 실시해야 한다. 또 양측 검사가 필요한 질환이 많지 않기 때문에 병변의 비교 관찰을 위해 실시한 양쪽 검사는 인정하지 않는다. 이들 검사를 꼭 양쪽 모두 실시할 필요가 있으면 사례별로 인정한다.심평원은 "이의신청 접수 시 진료기록부, 검사 결과지, 영상 자료, 인력신고 등 심사자료가 누락되지 않도록 확인이 필요하다"라며 "심사 결과를 받은 날부터 90일 안에 이의신청을 해야 하고 정당한 사유로 그 기간 안에 이의신청을 할 수 없었음을 소명하면 그 기간을 넘겨도 된다"고 밝혔다.한편, 심평원은 이의신청, 재심사 조정청구 결정 지연 통보 방식을 기존 우편 발송에서 온라인에서 확인하는 방식으로 바꿨다.심평원 관계자는 "민감정보 유출 방지를 위해 이의신청 결정 지연 통보 방식을 온라인에서만 할 수 있도록 바꿨다"라며 "의료기관 혼선을 최소화하기 위해 10월까지 우편 통보도 병행하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자3세대나 4세대 프로게스틴 등 호르몬 피임법을 사용하는 여성이 진통제를 함께 복용할 경우 정맥 혈전색정증 위험이 높아진다는 연구 결과가 나왔다.약물간 잠재적 상호 작용이 일어나 혈적 위험이 증가한다는 것. 이러한 경향은 약물별로 또한 피임 방법 별로 차이를 보였다.호르몬 피임법과 NSAIDs를 병용할 경우 정맥 혈전색전증 위험이 높아진다는 연구가 나왔다.현지시각으로 6일 영국의사협회지(BMJ)에는 호르몬 피임법과 비스테로이드성 진통제(NSAIDs)간 병용의 위험성에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1136/bmj-2022-074450).현재 NSAIDs가 일부 혈전 증가 위험이 있다는 보고는 종종 있었지만 호르몬 피임법을 사용하는 건강한 여성에게도 영향을 주는지에 대한 근거는 알려진 바가 없었다.덴마크 코펜하겐 의과대학 아마니(Amani Meaidi) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 대규모 추적 관찰 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.실제로 호르몬 피임법을 사용하는 여성이 NSAIDs를 복용하면 정맥 혈전색전증에 영향을 주는가를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 1996년부터 2017년 사이에 15세에서 29세 여성 202만 9065명을 대상으로 평균 10년간 추적 관찰을 진행했다.그 결과 2100만인/년 동안 총 8710건의 정맥 혈전색전증이 발생한 것으로 분석됐다.그렇다면 과연 호르몬 피임법과 NSAIDs의 동시 복용은 실제로 정맥 혈전색전증 발생에 영향을 주고 있었을까. 결론적으로 그랬다.NSAIDs를 사용하지 않는 여성과 비교해 호르몬 피임법과 NSAIDs를 함께 복용한 여성은 평균 7.2건의 정맥 혈전색전증으로 인한 사망 사건이 추가로 일어났다.이러한 영향은 호르몬 피임법의 종류와 NSAIDs의 종류와도 연관이 있었다.호르몬 피임법 중에서 에스트로겐과 프로게스틴 복합 패치, 3세대나 4세대 프로게스틴이 함유된 정제의 경우 고위험군에 들어갔다.또한 다른 모든 복합 경구 피임약과 메드록시프로게스테론 주사는 중위험 그룹에 들어갔고 프로게스틴 단독 정제나 자궁내 장치(코일) 등은 거의 위험이 없었다.절대적 위험 수치를 비교하자 호르몬 피임법을 사용하지 않는 여성은 10만명 당 주당 4건의 혈전색전증이 발생했다. 하지만 중위험 호르몬 피임법을 사용하는 여성은 11건으로 위험이 늘었다.아울러 고위험 호르몬 피임법을 사용하면서 NSAIDs를 복용한 여성은 23건의 추가 사건과 연관이 있었다.NSAIDs의 종류를 보면 이부프로펜과 나프록센에 비해 디클로페낙의 연관성이 가장 강력했다.연구진은 이러한 위험성에 맞춰 호르몬 피임법을 사용하는 여성에 대한 NSAIDs 처방이나 복요에 대한 주의가 필요하다고 지적했다.아마니 교수는 "이번 연구는 두가지 약물을 동시 복용했을지 잠재적으로 치명적 사망 위험에 노출될 수 있다는 것을 보여준다"며 "의료진의 관심과 더불어 여성들의 주의가 요구된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자노보노디스크가 개발중인 혈우병 치료제 콘시주맙이 임상 3상에서 출혈 발생률 평균 0회를 기록하며 상용화에 다가섰다.특히 2020년 혈전 발생 문제로 임상시험에 차질을 빚었지만 재개된 임상에선 관련 문제가 보고되지 않아 안전성 문제도 털어냈다.일본 나고야 대학병원 타다시 마츠시타 등 연구진이 진행한 혈우병에 대한 콘시주맙 투약 임상 3상 결과가 국제학술지 NEJM에 31일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2216455).콘시주맙이 임상 3상에서 효과 및 안전성을 확인, 상용화에 근접했다.혈우병은 X 염색체에 있는 유전자의 선천성, 유전성 돌연변이로 인해 혈액 내의 응고인자가 부족하게 돼 발생하는데 부족한 응고인자의 종류에 따라 혈우병 A·B 형태로 나뉜다.콘시주맙은 모든 유형 혈우병에 적용 가능한 항조직인자 경로 억제제 단일클론 항체다.Explorer7 임상은 혈우병 A 또는 B 환자를 1:2 비율로 무작위로 배정해 24주 동안 예방요법을 받지 않거나(그룹 1), 32주 동안 콘시주맙 예방요법을 받게 나눈 후(그룹 2), 나머지 인원을 비무작위로 24주 동안 콘시주맙 예방요법을 받도록 했다(그룹 3, 4).임상에는 과거 혈전증으로 임상을 중단했던 세 명중 한명을 포함시켰다.콘시주맙 치료는 체중 kg당 1.0mg의 부하 용량으로 재개됐고, 4주차에 측정된 콘시주맙 혈장 농도에 기반해 매일 kg당 0.2mg까지 용량을 조정했다.등록된 환자 133명 중 19명은 그룹 1에, 33명은 그룹 2에 배정됐다. 나머지 81명은 그룹 3과 4에 배정됐다.분석 결과 예방 요법을 받지 않은 그룹 1의 추정 평균 연간 출혈 발생률은 11.8회였지만 콘시주맙을 투약한 그룹 2는 1.7회에 그쳐 86%의 위험도 감소가 보고됐다.콘시주맙을 투여받은 그룹 2~4의 평균 연간 출혈 발생률은 0회에 수렴했다.이번 임상에선 콘시주맙 치료를 재개한 후에도 혈전증 사례는 보고되지 않았고 혈장 농도는 시간이 지나도 안정적으로 유지됐다.연구진은 "콘시주맙 사용한 혈우병 A 또는 B 환자는 예방요법을 하지 않은 경우보다 연간 출혈율이 더 낮았다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자무발라플린(muvalaplin)이 동맥경화증 및 대동맥협착증의 원인으로 지목된 리포단백질(Lp(a))을 효과적으로 줄이는 것으로 밝혀지면서 신약 후보군에 이름을 올렸다.대표적인 이상지질혈증 치료제 스타틴으로도 효과를 보지 못해 지금까지 치료 수단이 마땅치 않았지만 무발라플린 등 다양한 신약 후보군이 효과를 나타내고 있어 리포단백질 정복이 머지않았다는 게 전문가들의 전망이다.현지시간 28일 유럽심장학회 연례회의(ESC 2023)에서 경구용 무발라플린 투약 임상 1상 결과가 공개됐다(doi:10.1001/jama.2023.16503)리포단백질은 아포지단백질(a)과 아포B 100의 결합에 의해 형성되는데 혈중 농도가 높으면 관상동맥 심장질환, 심혈관질환, 아테롬성 동맥경화증, 혈전증 및 뇌졸중 발생률을 높인다.아직 1상에 불과하지만 경구용이라는 이점 때문에 무발라플린의 리포단백질 신약 가능성에 이목이 집중되고 있다.특히 스타틴을 사용해 나쁜 콜레스테롤로 일컬어지는 LDL-C를 적정 수준으로 낮춰도 다양한 심혈관 사건의 발생 위험이 잔존하는데 학계는 이의 원인으로 리포단백질을 지목, 효과적인 치료제 개발에 매진해왔다.무발라플린은 아포지단백질(a)와 아포B 100 상호 작용을 차단하는 기전으로 작용한다.앞서 RNA 간섭을 사용하는 신약 후보물질이 2상에서 최대 98% 리포단백질을 줄이는 것으로 나타나 상용화에 가장 근접했지만 주사제라는 한계가 있었던 반면 무발라플린은 경구용으로 개발되고 있어 임상적 활용도는 더 높은 것으로 평가된다.아직 1상에 불과하지만 임상 전문가들이 주목하는 것도 비슷한 이유다.네덜란드에서 시행된 임상은 총 114명을 대상으로 무발라플린 1 mg에서 800 mg 범위의 상승 용량을 14일간 경구 투여해 위약과 리포단백질 농도를 비교했다.진행 결과 무발라플린은 내성 문제나 임상적으로 유의한 부작용과 관련이 없이 유의미한 리포단백질 감소 효과를 나타냈다.14일간 30~800 mg 경구 투여군에서 무발라플린 혈장 농도가 증가하고 이는 70~414 시간의 반감기를 거쳐 줄어들었다.첫 번째 투여 후 24시간 이내에 리포단백질 혈장 수치는 낮아졌고 반복 투여 시 농도는 추가로 낮아졌다.위약 대비 감소율율은 63~65%였고 그 결과 참가자의 93%가 리포단백질 혈장 수준 50mg/dL 미만을 달성했다.연구진은 "리포단백질 형성의 선택적 소분자 억제제인 무발라플린을 14일 동안 매일 투여한 결과 내성 우려와 관련 없이 리포단백질 수치를 최대 65%까지 낮췄다"며 "이는 심혈관 결과에 대한 무발라플린의 안전성, 허용 가능한 최대 용량, 효과를 추가로 평가하기 위한 추가 임상시험의 필요성을 뒷받침한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이인복 기자혈관 영상 유도 방식의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 혈관 조영술을 기반으로 하는 PCI에 비해 표적병변실패(target lesion failure)율이 크게 낮다는 연구 결과가 나왔다.하지만 차세대 영상 유도 방식으로 불리는 광간섭단층촬영(OCT)는 초음파 방식((IVUS)과 비교해 큰 이점을 갖지 못했다.영상 유도 PCI가 혈관조영술 유도 PCI에 비해 비교 우위에 있다는 연구가 나왔다.현지시각으로 28일 네덜란드 암스테르담에서 진행된 유럽심장학회(ESC) 연례회의에서는 경피적 관상동맥 중재술의 다양한 방법의 우열에 대한 대규모 메타분석 연구가 발표됐다.현재 경피적 관상동맥 중재술은 크게 영상 유도 방식과 혈관조영술 유도 방식으로 진행되고 있다.말 그대로 초음파나 광간섭단층촬영을 통해 혈관을 따라가는 방식과 조영제를 활용하는 방식으로 나눠지고 있는 것.일부 연구에서 영상 유도 방식이 일정 부분 더 정교한 시술이 가능하다는 보고가 있었지만 아직까지 그 근거가 확실하지는 못했다. 또한 과연 광간섭단층촬영이 이점이 있는지에 대해서도 의견이 나눠지고 있는 상태다.미국 시나이 마운트 의과대학 그레그 스톤(Gregg Stone) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 비교를 진행한 것도 이러한 배경 때문이다. 과연 어느 중재술이 더 효과적인지에 대한 근거를 만들기 위해서다.이에 따라 연구진은 영상 유도 PCI와 혈관조영술 유도 PCI를 비교한 20개의 무작위 대조 임상시험에 대한 메타 분석을 진행했다.여기에는 급성 및 만성 관상동맥 환자 1만 2428명이 포함됐으며 최소 6개월에서 최대 5년간 추적 관찰이 이뤄졌다.메타분석 결과 영상 유도 PCI를 받은 환자는 혈관조영술 유도 PCI를 받은 환자에 비해 치료 효과를 보여주는 표적병변실패가 31% 감소한 것으로 나타났다.표적병변실패는 심혈관 사망, 표적 병변 재관류, 심근경색 등 심혈관 질환 발생률 등의 지표가 포함됐다.2차 평가를 보면 영상 유도 PCI를 받은 환자는 혈관조영술 유도 PCI를 받은 환자와 비교해 심혈관 사망이 46%, 심근경색이 20% 줄어든 것으로 확인됐다.또한 표적 병변 재관류는 29%, 스텐트 혈전증은 52%나 줄이는 효과가 나타났다. 이를 통해 영상 유도 PCI를 받은 환자는 모든 원인으로 인한 사망 등도 유의미하게 감소했다.그레그 스톤 교수는 "이번 연구는 영상 유도 PCI가 앞으로 가야할 방향이라는 것을 보여준다"며 "또한 광간섭단층촬영과 초음파 사이에 유의미한 차이가 나타나지 않았다는 것도 흥미로운 결과"라고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자관상동맥성형술(PCI) 이후 혈전 방지용으로 투약하는 아스피린을 항염증제 콜키신으로 대체 가능하다는 연구 결과가 나왔다.아스피린의 경우 출혈 위험을 증가시키지만 콜키신은 그런 위험이 상대적으로 덜하기 때문에 특히 출혈 고위험군에겐 콜키신은 유용한 옵션이 될 수 있을 전망이다.고대 구로병원 심장혈관센터 이승율 등 연구진이 진행한 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 혈전 이벤트를 예방하기 위한 콜키신과 P2Y12 억제제 병용요법 효과 연구 결과가 미국 심장병학대학 저널(JACC)에 16일 게재됐다(doi.org/10.1016/j.jcin.2023.05.035).PCI 후 출혈 고위험군에 아스피린 대신 콜키신 투약이 가능하다는 연구 결과가 나왔다. 아스피린과 P2Y12 억제제로 구성된 이중 항혈소판 요법(DAPT)은 PCI를 받는 ACS 환자의 혈전 이벤트를 예방하기 위한 관리 표준으로 자리매김했다.문제는 아스피린의 사용 용량 및 투약 시간에 비례해 출혈 위험성이 높아지기 때문에 출혈 고위험군에겐 다른 옵션이 필요했다는 것.짧은 기간 동안 DAPT 요법을 시행한 후 아스피린을 배제한 P2Y12 억제제 단독요법이 출혈 위험을 효과적으로 감소시킨다는 점에 착안, 연구진은 최근 미국 FDA로부터 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥재개통술의 위험을 낮추는 항염증제로 첫 승인받은 콜키신의 가능성을 확인하는 연구에 착수했다.PCI를 받은 비 ST 세그먼트 상승 ACS 및 ST 세그먼트 상승 심근경색(STEMI) 환자 200명을 대상으로 P2Y12 억제제(티카그렐 또는 프라수그렐)에 아스피린을 병용케했다.PCI 다음 날 아스피린을 중단하고 P2Y12 억제제에 저용량 콜히친(하루 한 번 0.6mg)을 투여하는 방식으로 변경, 3개월 내 스텐트 관련 혈전증 발생 여부를 판별했다.이어 퇴원 전 혈소판 반응성 검사 및 염증 수치 확인에 사용되는 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 검사도 진행했다.총 190명의 환자가 3개월의 추적 관찰을 완료했고 2명의 환자(1.0%)에서 스텐트 관련 혈전증이 발생했는데 한명은 항혈소판제를 복용하지 않아 한명만이 확정적인 혈전증으로 보고됐다.혈소판 반응성의 수준은 전체적으로 27 ± 42 PRU였으며, 대부분의 환자(91%)는 낮은 혈소판 반응성 기준을 충족한 반면 208 이상 혈소판 반응성이 높았던 환자는 한명에 그쳤다.hs-CRP 수치는 PCI 후 24시간에 6.1mg/L에서 1개월에 0.6mg/L로 감소했고, 2mg/L 이상의 고염증 유병률은 81.8%에서 11.00%로 감소했다.연구진은 "이번 연구를 통해 PCI를 받는 ACS 환자의 경우 티카그렐 또는 프라수그렐 P2Y12 억제제에 아스피린 병용 대신 PCI 다음 날에 저용량 콜히친을 투여하는 것이 가능함을 확인했다"며 "이런 접근법은 혈소판 기능 및 염증 프로파일과 관련이 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=박양명 기자다리의 피를 모아서 심장으로 보내는 역할을 하는 혈관이 막힌 70대 남성 환자가 혈관성형수술을 받은 후 5일 만에 사망했다. 혈관성형술 후 남은 다량의 혈전을 녹이는 과정에서 합병증이 생겼기 때문이다.병원 측은 환자에게 혈관성형술을 하면서 수술 동의서를 환자 본인이 아닌 배우자에게 서명을 받았다. 여기에다 의료진은 수술 후 관리 과정에서 출혈 가능성을 예상하고도 적극적인 조치를 하지 못했다.유족 측은 한국의료분쟁조정중재원(이하 의료중재원)의 문을 두드렸다. 손해배상액만도 1억8900만원을 요구했다. 의료중재원이 내린 결론은 어땠을까.70대 남성 환자는 2주 전부터 왼쪽 다리 절뚝거림 증상이 있다며 A병원을 찾았다. 이 환자는 만성 심방세동과 고지혈증을 갖고 있었다.의료진은 검사를 실시했고 왼쪽 허벅지쪽 천대퇴동맥부터 무릎의 동맥(슬와동맥)까지 완전 폐색을 확인, 혈전제거술 및 풍선성형술을 시행했다. 수술 후에도 혈전이 남아 있어 혈류 개선이 충분히 나아지지 않았고, 의료진은 혈전용해제를 투여하며 환자 상태를 확인하기로 했다. 하지만 환자는 시술 5일 뒤 사망에 이르렀다.혈전용해제 투여 과정에서 환자가 사망하자 A병원은 의료분쟁에 휘말렸다. 유족이 의료중재원을 통해 문제를 제기했기 때문이다.유족은 "혈관성형술 후 환자 상태가 악화됐음에도 주치의의 대면 진료가 없었고 유선으로만 보고를 받는 등 부적절한 조치가 이어졌고 경과 관찰도 소홀했다"고 주장했다. 유족은 1억8900만원의 손해배상금을 청구했다.A병원은 "시술 후 적정 용량의 항혈전제를 투약하며 경과 관찰을 했다"라며 "주치의가 다른 응급환자를 처치하면서도 지속적으로 경과 관찰을 하며 주시했다. 출혈은 혈전증 치료 시 발생 가능한 합병증 범주에 있는 부분으로 불가항력적일 수 있다"고 맞섰다.자료사진. 혈관성형술 후 합병증으로 70대 환자가 사망하자 유족은 의료사고를 주장하며 의료중재원을 찾았다.의료중재원은 수술 후 환자 관리에서 미흡한 점이 일부 보이지만 충분히 발생 가능한 합병증이라고 봤다. 일단 환자에게 혈관성형술을 하고 시술 후 다량의 혈전이 남아 있어 이를 녹이기 위한 혈전용해제 사용까지는 적절하다고 했다.다만 "시술 다음날 혈압 저하 상태였고 발생한 시점에서 집중적인 관찰 및 조치가 일부 미흡했다"라며 "환자는 시술 중 항응고제, 그리고 시술 후 혈전용해제의 지속적인 사용으로 출혈성 경향이 큰 상태였다"고 지적했다.혈관성형술 후 환자 관리 과정에서 의료진의 미흡함에 더해 A병원은 수술 동의서를 환자 본인이 아닌 배우자에게 대리 서명을 받았다. 하지만 수술 후 절대 안정이 필요한 시점에서 환자가 욕설을 하고 체위변경을 요구하는 등 비협조적인 태도를 보인 부분은 환자에게도 불리하게 작용했다. A병원의 손해배상액은 5000만원에서 합의가 이뤄졌다.의료중재원은 "통상적으로 혈전용해제를 사용하면 기존에 형성돼 있는 혈전을 녹이기 때문에 시술 등으로 발생한 상처에서 출혈이 생길 수 있다"라며 "하체 허혈 조직이 재관류 손상을 받으면 독성물질이 만들어지고 전신 염증반응과 파종혈관내 응고로 출혈이 만들어질 수 있다. 이는 혈관성형술 후 남은 다량의 혈전을 녹이는 과정에서 발생 가능한 합병증"이라고 했다.※ 해당 기사는 한국의료분쟁조정중재원에서 실제로 진행한 '의료분쟁 조정중재' 사례를 소개하는 연재 코너입니다.

메디칼타임즈=최선 기자관상동맥질환(coronary artery disease, CAD) 환자의 이차 사건 예방을 위한 최적의 항혈소판제제는 아스피린이 아닌 클로피도그렐 또는 티카그렐러와 같은 P2Y12 억제제라는 분석 결과가 나왔다.이탈리아 산 세바스티아노 병원 심장내과 펠리체 그라냐노(Felice Gragnano) 등 연구진이 진행한 관상동맥 사건의 2차 예방을 위한 P2Y12 억제제 또는 아스피린 요법 비교 분석 결과가 미국심학회지 JACC 7월호에 게재됐다.자료사진아스피린은 CAD 환자의 심혈관 질환을 장기적으로 예방하기 위해 클래스 1 권장 사항을 가진 유일한 항혈소판제다.그간 다른 항혈소판제제와 아스피린의 비교가 이뤄졌지만 일관된 결과가 나오지 않았다.연구진은 CAD가 확립된 환자의 심혈관 사건 예방을 위한 P2Y12 억제제 단일제와 아스피린 단일제 투약 후 심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중의 복합적인 발생 결과를 비교하는 메타분석을 통해 보다 보편적인 결론을 찾고자 했다.총 7개 임상시험, 2만 4325명의 참가자를 대상으로 한 분석에서 P2Y12 억제제를 투약받은 환자는 1만 2178명(클로피도그렐 7545명, 타카그렐러 4633명)이었고, 아스피린 투약자는 1만 2147명이었다.2년 이상 추적 관찰했을 때 심혈관계 사망, 심근경색 등 주요 위험은 P2Y12 억제제를 투약한 환자에서 약 12% 정도 더 낮았다(HR 0.88). P2Y12 억제제 투약군에서 이같은 위험도 하락이 나타난 주 원인은 심근경색증 위험도의 가파른 하락으로 풀이된다(HR 0.77).이외에도 P2Y12 억제제 투약군의 주요 출혈 위험도는 13% 하락(HR 0.87)했으며, 특히 위장 출혈, 스텐트 혈전증 및 출혈성 뇌졸중의 위험이 상당히 감소했다. 이어 순 부작용 사건 발생 경향이 낮았고(HR 0.89), 치료 효과도 P2Y12 억제제 유형에 걸쳐 일관됐다.연구진은 "CAD가 확립된 환자에서 효능과 전반적인 안전성을 고려할 때 P2Y12 억제제 단일 요법이 장기적인 2차 사건 예방을 위해 아스피린 단일 요법보다 선호될 수 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=박양명 기자이화의료원은 19일부터 이대서울병원 3층에 이대대동맥혈관병원 문을 열고 진료를 시작했다고 21일 밝혔다.초대 병원장에는 대동맥수술 명의로 알려진 심장혈관외과 송석원 교수가 임명됐다. 송 병원장은 이대대동맥혈관병원 개원을 위해 이화의료원이 야심차게 영입한 인사로 지난해 대동맥수술 620례를 달성한 기록을 갖고 있다.또 20%에 달하는 대동맥 파열 사망률을 3%로 낮춘 성과도 있으며 통상 6시간 걸리는 t-Branch 스텐트-그라프트 수술을 2시간 만에 성공하기도 했다.송 병원장은 이전 병원에서 팀으로 함께 손발을 맞췄던 심장혈관외과 김명수·이해 교수, 영상의학과 이광훈 교수, 마취통증의학과 남상범 교수를 비롯해 전문간호인력과 체외순환사까지 함께 합류했다.이대대동맥혈관병원은 대동맥혈관질환 특성을 고려해 전문 의료진과 시설, 장비를 통합해 어떤 경우에도 진단과 치료가 가능한 시스템을 갖췄다. 또 전국에서 헬기를 통해 환자를 직접 병원으로 이송 받을 수도 있다.이대대동맥혈관병원 산하에는 ▲대동맥센터 ▲말초혈관센터 ▲투석혈관센터 ▲유전성 대동맥질환센터가 운영되며 ▲대동맥 박리증/ 내막혈전증 ▲대동맥류/ 대동맥류파열 ▲대동맥판막질환 등을 치료한다.초응급상황에서 골든타임을 놓치지 않기 위해 Fast-Track 진료시스템도 구축했다. 외부에서 대동맥질환자 연락이 오면 관련 의료진 및 행정파트까지 문자가 전송 돼 환자 도착전에 수술 준비를 마치고, 환자 도착과 함께 바로 수술장으로 이동이 가능한 E-xpress(Ewha Xtraordinary PREcision Safe AORTIC Surgery) 시스템을 마련했다.송석원 이대대동맥혈관병원장은 "대동맥 혈관질환은 시간이 생명이다. 우수한 의료진 뿐만 아니라 최적의 시설과 장비, 그리고 가장 접근성이 우수한 위치적 특성 또한 중요하다"라며 "이대대동맥혈관병원은 365일 24시간 언제나 대동맥 및 혈관질환에 대한 응급수술 및 시술팀을 준비하고 전국 어디에서나 헬기를 비롯한 응급전달체계를 구축해 가장 빠르고 최적의 치료결과를 제공하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=박양명 기자10월부터 발열, 울렁거림, 어지럼 증상의 두통을 호소하는 환자에게 뇌, 뇌혈관, 경부혈관 자기공명영상진단(MRI) 검사를 할 수 없다. MRI 촬영을 위해서는 신경학적 검사(일반검사)를 실시하고 그 결과를 꼭 기록해야 한다.보건복지부는 20일 뇌, 뇌혈관, 경부혈관 MRI 요양급여 기준을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안으로 행정예고하고 30일까지 의견 수렴에 나선다. 이는 지난달 건강보험정책심의위원회 보고에 따른 후속조치다.자료사진. 복지부는 뇌 MIR 급여기준을 담은 고시를 행정예고했다.두통, 어지럼 환자에게 MRI 검사를 하려면 ▲벼락두통 ▲발살바(기침, 힘주기) 또는 성행위로 유발 혹은 악화되는 두통 ▲소아에서 새로운 형태의 심한 두통 또는 수개월 동안 강도가 심해지는 두통 ▲암 또는 면역억제 상태 환자에게 새롭게 발생한 두통 ▲중추성 어지럼 ▲군발두통 또는 조짐을 동반하는 편두통 등의 증상이 있어야 한다. 이 때 의학적 필요성이 있다고 판단되면 MRI 검사를 할 수 있는데 신경학적 검사를 실시하고 그 결과를 기록해야 한다.기존에 있었던 발열, 울렁거림(또는 구토), 어지럼 중 2가지 이상을 동반하는 지속적인 두통이라는 기준은 없어졌다.두통, 어지럼에 해당한다면 진료내역의 줄번호단위 특정내역 구분코드 JS016에 두통, 어지럼 유형 코드 중 한 가지를 기재해야 한다.급여는 뇌 질환을 의심할만한 두통, 어지럼으로 신경학적 검사를 실시하고 그 결과를 기록했을 때 최대 한번까지만 급여를 인정한다.복지부는 벼락두통을 호소하는 환자에게 MRI 검사가 의학적으로 필요한 경우는 크게 두 가지로 제한했다. ▲벼락두통 증상이 발생 관련 뇌질환이 의심되지만 CT 등 타 진단방법으로 원인 감별이 어려운 경우 ▲벼락두통 증상이 발생된지 6시간이 지난 환자에게 관련 뇌질환이 의심되는 경우 등이다.벼락두통 관련 뇌질환은 급성 뇌내출혈, 가역성 혈관연축 증후군, 허혈성 경색, 대뇌정매가 혈전증, 가역적 후뇌병증, 경동맥 박리, 자발성 두개내압 저하, 뇌하수체 졸중, 중뇌 주위 출혈, 동정맥 기형, 경막 동정맥루, 콜로이드 낭종 등이다. 의료진은 벼락두통 양상 등을 진료기록부에 꼭 기록해야 한다.벼락두통, 중추성 어지럼 등은 의학적 필요성이 있다고 판단되면 세번의 촬영까지 급여가 가능하지만 그 사유를 진료기록부에 써야 한다.복지부는 "두통과 어지럼 유형에 대한 급여기준을 구체화 하고 선별급여 대상 두통과 어지럼 유형에 대한 급여 횟수를 합리화 했다"고 밝혔다.