메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(대표이사 사장 곽달원)은 지난 25일자로 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제 '다파엔정(성분명 다파글리플로진)'의 허가사항이 만성심부전 및 만성신장병까지 승인됐다고 29일 밝혔다. 다파엔정 급여기준 또한 25일자로 포시가정 급여기준과 동일하게 적용된다.한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 그 동안 보건당국과 국내 만성심부전과 만성신장병 환자의 안정적인 치료를 위한 방안을 논의해왔다.HK이노엔의 '다파엔정'이번 임상자료 허여로 HK이노엔의 다파엔정 허가사항이 제2형 당뇨병 치료에 더해 만성심부전·만성신장병의 효능·효과까지 확대되어 환자들에게 임상적 가치와 편익을 제공할 수 있게 됐다.HK이노엔 곽달원 사장은 "한국아스트라제네카와의 협력을 통해 국내 환자들의 안정적인 치료환경 조성에 기여할 수 있게 됐다"며 "다파엔정을 제2형 당뇨병뿐만 아니라 만성심부전, 만성신장병 환자의 삶의 질을 높이는 대표 제품으로 키울 것"이라고 말했다.한국아스트라제네카 전세환 사장은 "이번 협력을 통해 국내 만성심부전과 만성신장병 환자의 안정적인 치료환경에 기여할 수 있게 됐다. 그간 회사와 함께 노력해 주신 보건당국 및 의료진 분들께 특별히 감사하다"며 "한국아스트라제네카는 앞으로도 HK이노엔과 당뇨병 치료제 포트폴리오에 대한 포괄적인 협력관계를 가져가는 한편, 혁신 신약 개발 및 국내 공급을 통해 차별화된 가치를 전달하기 위해 최선을 다할 것이다"라고 밝혔다.  양사는 지난 해 한국아스트라제네카의 직듀오와 시다프비아에 대한 코프로모션부터 포시가 공급까지 당뇨병 치료제 포트폴리오에 대한 포괄적인 협력관계를 가져왔다. 앞으로도 HK이노엔과 한국아스트라제네카는 끝까지 협력하여 포시가 복용 환자 및 의료진의 안정적 치료환경을 위해 최선을 다한다는 방침이다.SGLT-2억제제 중 다파글리플로진 성분의 시장 규모는 지난 해 원외처방실적 기준 약 1,392억원이다. HK이노엔은 지난 해 다파글리플로진 성분의 다파엔정10mg, 그리고 다파글리플로진과 메트포르민 복합제인 다파엔듀오서방정(5/1000, 10/500, 10/1000mg을 선보이며 SGLT-2억제제 시장에 출시했다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 '라이넥주'의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 29일 밝혔다.이번에 승인을 받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 '라이넥주' 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. '라이넥주'는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다.'라이넥주'의 정맥주사 용법 추가에 대한 필요성과 환자에 따라 적용 용량에 대한 다양성은 임상의들을 중심으로 지속적으로 요구돼 왔다는 설명이다.이에 GC녹십자웰빙은 본 임상결과를 통해 라이넥의 고용량 정맥주사 안전성과 현재 허가사항(1회 2mL)보다 고용량 투여의 유효성을 입증하여 적용 가능한 범위의 확대가 기대된다고 전했다.GC녹십자웰빙 김재원 연구개발본부장은 "이번에 진행되는 3상 임상시험을 통해 '라이넥주'의 IV주사를 통한 만성간질환 치료효과를 대규모로 확인하여, 용법 및 고용량추가에 대한 국내 품목허가 및 해외 수출 경쟁력을 강화할 계획"이라고 말했다.한편 '라이넥주'는 만성 간질환에서의 간기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제로 2005년부터 누적판매량 8,000만 도즈를 초과해 이미 유효성과 안전성이 확보된 의약품이다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 '의약품 품목갱신 제도' 시행('18년~) 이후 '첫 5년간('18~'23.6.) 의약품 품목갱신 총괄 운영 결과'와 '2023년 의약품 품목갱신 결과'를 공개한다고 밝혔다.의약품 품목 갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품에 대한 주기적, 체계적인 사후관리 및 소비자 공급 품목 중심으로 안전관리를 집중하기 위해 2018년부터 본격 시행되었으며, 2023년 6월에 첫 5년간('18~'23.6) 품목갱신 운영이 마무리됐다.해당 기간에 의약품 총 39,538개 품목 중 15,979개 품목(40%)이 정리되고, 23,559개 품목(60%)이 갱신됐는데, 이는 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중했기 때문으로 분석했다.또한 갱신 대상(39,538개 품목) 중 64%가 전문의약품(25,313개 품목)이었으며, 전문의약품은 70%(17,649개 품목), 일반의약품은 42%(5,910개 품목)가 갱신돼 국내 의약품 시장은 전문의약품 비중이 높은 것으로 확인됐다. 또한 분야별로는 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품의 갱신율이 73%로 가장 높았다.식약처는 첫 5년간 품목갱신 과정 중 최신 안전성과 유효성 등 의약품의 안전 정보를 반영해 '아스피린' 제제(해열·진통제) 등 143개 성분, 2,604개 품목의 허가사항 변경 등 안전조치를 실시했다.이중 지난 2023년 갱신 대상 의약품은 총 6,562개 품목이며, 이 중 1,751개 품목(27%)이 정리되고 4,811개 품목(73%)이 갱신됐다.2023년 갱신율(73%)은 지난 5년간('18∼'22) 평균(59%)보다 높은 수준으로, 특히 2023년 하반기는 84%로 확인됐다.이는 첫 5년간('18-'23.6.) 품목갱신이 완료되고 2023년 하반기부터 두 번째 5년간('23.7.-'28.6.)의 품목갱신이 시작됨에 따라 갱신율이 높아진 것으로 판단했다.식약처는 지난해 혐기성 균 감염 등에 사용되는 '메트로니다졸' 주사제의 용법‧용량을 소아와 미숙아로 구분하여 설정하는 등 의약품 15개 성분, 88개 품목의 허가사항을 변경했으며, '설글리코타이드' 정제(위·십이지장궤양약) 등 총 2개 성분, 2개 품목에 대해 재평가를 진행하고 있다.식약처는 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적·체계적으로 의약품을 철저하게 관리할 계획이다.한편 '2023년도 의약품 품목갱신 보고서'는 식약처 누리집 (mfds.go.kr) → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인이 가능하다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼화바이오팜이 원료 의약품 임의 제조로 행정 처분을 받으면서 완제 의약품 제조 기업들까지 불똥이 튀고 있다.말 그대로 원료 의약품 자체에 회수 및 업무 정지 처분이 내려지면서 덩달아 행정 처분 절차에 휘말리는 이중고를 겪고 있는 셈이다.원료의약품 임의제조로 삼화바이오팜이 행정처분을 받은데 이어 해당 원료를 사용한 완제의약품 제조사 역시 처분을 받으며 그 여파가 이어지고 있다.17일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 삼화바이오팜의 원료 의약품에 대한 제조업무정지 처분을 내린 것으로 확인됐다.이같은 처분은 지난해 말 삼화바이오팜이 원료의약품을 허가사항과 다르게 제조했다며 회수를 명령한  것에 대한 후속 조치다.앞서 지난해 말 식약처는 삼화바이오팜이 6개 원료의약품을 허가 사항과 다르게 제조한 것을 적발하고 이에 따른 회수 조치 등을 진행한 바 있다.당시 대상이 된 품목은 △에페리손염산염 △프란루카스트 △카르베딜롤 △삼화알렌드론산나트륨 △삼화이토프리드염산염 △삼화브롬화옥틸로늄 등이다.처분 사항을 살펴보면 삼화바이오팜은 원료의약품과 관련한 변경 등록을 하지 않았으며 이에 따라 제조기록서를 거짓으로 작성하거나 기준서를 준수하지 않았다. 나아가 품질관리를 하지 않은 등의 위반 사항이 확인됐다.결국 삼화바이오팜은 △에페리손염산염 △삼화이토프리드염산염 △삼화브롬화옥틸로늄은 제조업무정지 5개월 15일에, △삼화알렌드론산나트륨 △프란루카스트 △카르베딜롤은 제조업무정지 4개월에 처해졌다.문제는 최근 해당 원료를 사용해 회수 조치가 내려졌던 동구바이오제약의 본에이드정(알렌드론산나트륨수화물)에 대해서도 행정처분이 내려졌다는 점이다.식약처는 동구바이오제약이 등록 대상 원료의약품을 사용해 완제의약품을 제조해야 하지만 등록되지 않은 원료의약품(주성분 알렌드론산나트륨)을 사용해 제조했다며 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.삼화바이오팜의 원료의약품을 사용하면서 졸지에 등록되지 않은 원료의약품을 쓴 과실을 안게된 셈이다.원료의약품 제조사의 일탈로 인해 완제의약품 제조사 역시 회수 조치의 부담에 이어 업무정지 처분까지 받게 된 셈이 됐다.문제는 이에 대한 영향이 동구바이오제약에 국한되지 않는다는 점이다.지난 회수 조치 당시 동구바이오제약의 본에이드정 외에도 대우제약의 카디론정(카르베딜롤)과 파마킹의 이토정(이토프리드염산염), 부광약품의 딜라톨(카르베딜롤) 등도 회수 조치가 내려졌기 때문이다.이에 따라 삼화바이오팜 사태로 인해 완제의약품 제조사의 행정처분은 앞으로도 이어질 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=허성규 기자고령화사회 진입에 따라 국내에도 노인 인구가 증가함에 따라 정형외과를 찾는 환자들이 늘고 있다.특히 고령자들의 특성상 만성질환 등으로 인해 많은 의약품을 복용하고 있다는 점에서 부작용을 최소화 할 수 있는 약제의 선택의 중요성이 커지고 있다.이에 메디칼타임즈가 희명병원 백종원 과장을 만나 정형외과에서의 NSAIDs 처방 시 고려하는 점과 이에 따른 처방 패턴 등을 들어봤다.우선 백종원 과장은 "정형외과에서는 NSAIDs 처방의 경우 진통효과도 있지만 주로 소염효과를 기대하고 처방하는 편으로, 환자의 연령대가 적게는 40대에서 50대도 있지만 70대, 80대 등 고령 환자들이 점차 늘어나 고려해야할 사안이 많아지고 있다"고 서두를 시작했다.희명병원 정형외과 백종원 과장은 NSAIDs 등 소염제 처방시 여전히 PPI 제제 및 관련 복합제 활용의 폭이 크다는 점을 설명했다.이는 고령자인 만큼 다양한 동반질환은 물론, 콩팥 기능, 또 이미 다른 의약품을 처방 받아 복용하면서 속쓰림 등을 겪었는지 등을 확인해야하는 것.실제로 NSAIDs 등 소염제를 처방할 경우 대표적인 부작용으로는 소화기계 부작용으로 속이 쓰리거나 소화불량을 호소하는 경우도 있고, 위궤양이 생길 수도 있기 때문이다.이런 부작용의 경우 그 자체로도 문제가 되지만 환자의 복약순응도를 낮출 수 있다는 점도 고려해야 한다.고령 환자의 경우 속쓰림은 그 자체만으로도 문제지만, 이로 인해 식사량이 줄어들 경우 영양제를 투여해야하는 상황까지 발생할 수 있다는 설명이다.특히 고령환자들의 대부분이 동반질환이 있고 다양한 약을 먹다보니 위장 부작용을 이야기하는 경우가 대부분이라는 것.이에따라 NSAIDs 약물 등을 처방할 때 이를 예방하기 위한 다양한 방법을 고려했고, 그중에는 PPI제제를 활용하는 경우가 많다는 입장이다.백 과장은 "처음에는 H2 차단제를 많이 썼었는데, 그런 경우 2개의 위장약을 처방해도 속이 쓰리다거나 더부룩하다는 이야기를 많이 들었다"며 "이에 PPI 제제를 처방하는 경우가 더 늘어난 상황"이라고 말했다.이어 "H2 차단제와 위장 보호제 등을 병용 할 경우 배변 습관의 변화 등으로 불편함을 호소하는 경우가 있다"며 "이에 제산제와 PPI 제제를 주는 형태로 처방하면서 부작용을 줄이고 있다"고 덧붙였다.여기에 H2 차단제의 경우 과거 불순물 등의 우려가 제기된 만큼 일부 환자들의 우려도 있어 PPI제제 처방에 더 관심이 기울고 있다고 귀띔했다.백 과장은 "사실 PPI 제제가 H2 차단제보다 NSAIDs로 인한 위장관 출혈 예방 등에 우수하다는 연구 결과도 있다"며 "최근에 나온 다른 P-CAB 제제의 경우 아직 사용 기간이 짧은 반면 PPI 제제는 장기간 연구가 진행돼 왔다는 점도 처방 시 고려하는 부분"이라고 말했다.아울러 에소오메프라졸의 경우 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 상부 위장관 증상인 통증, 불편감, 작열감 치료의 단기요법 등이 허가사항에 포함돼 있다는 점 역시 처방을 선택하는 한 요인이다.백 과장은 "실제 현장에서는 급여 여부 등도 중요한 부분인데, PPI 제제 중 급여 여부 등에 맞춰 선택하게 되는 경우도 있다"며 "또 OS 특성상 별도의 진단을 하기 어렵다는 점에서 PPI 제제가 더 폭 넓게 활용되는 것도 사실"이라고 전했다.특히 최근 PPI 제제에 제산제를 결합한 복합제 등으로 선택지가 늘어난 것 역시 활용도를 더욱 높이고 있다는 설명이다.기존 PPI제제의 경우 안전성이나 효과 자체에는 문제가 없었지만 식전 복용이 필요해 불편한 점이 많았다면 복합제 등의 등장으로 선택의 폭 자체가 넓어졌다.이에 처방을 진행하는 과정에서 환자의 상황 등을 고려해 적합한 치료를 할 수 있는 옵션 자체가 늘어난 것.백 과장은 "환자분들의 이야기를 들어보면 약국에서 약을 조제하는 경우에도 PPI 제제는 따로 주는 경우가 많아 불편해 하는 경우가 있었다"며 "또 식전, 식후로 나눠서 먹는 것이 이론적으로 옳지만 실제 실천에서 번거롭고 힘들 수 있다"고 언급했다.이어 "또 고령자들의 경우 약 자체가 늘어나는 것에 대한 부담이 있다"며 "PPI 제제 외에도 제산제 등을 추가해야하는 경우가 있는데 이때 약이 한알만 늘어도 예민한 경우가 많아 복합제를 처방하는 경우가 늘고 있다"고 말했다.실제로 라베프라졸과 중탄산나트룸 복합제인 라베올듀오(삼진제약) 등은 기존 PPI제제에 비해 빠른 효과발현과 긴 지속시간, 식사와 관계없이 투약 가능하다는 점 등의 이점이 있다는 설명이다.마지막으로 백 과장은 "최근 복합제 등의 변화가 이어지면서 정형외과적으로 약을 주는 패턴을 맞출수 있다는 것 역시 활용도를 높이는데 큰 영향를 미친다"며 "현재까지 다양한 약물들이 나오고 있지만 PPI제제가 가진 장점이 분명하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난해 잠정 제조·판매 중지 및 회수를 조치를 받았던 한국신텍스제약에 대한 행정처분이 대거 이뤄졌다.특히 이미 논란이 됐던 품목을 포함해 70개가 넘는 품목에 대한 제조업무정지와, 일부 제형에 대한 업무정지 처분까지 내려져 매출에 타격이 불가피해보인다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 한국신텍스제약에 대한 행정처분 사항을 공개했다.8개월 15일의 제조업무정지처분이 내려진 온장환 제품사진이번에 행정처분이 주목되는 것은 이미 지난해 11월 특별기획 점검을 실시 결과에 따른 약사법 위반 사항 등에 대한 처분이 내려진 것으로 풀이되기 때문이다.앞서 한국신텍스제약은 지난해 11월 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등 6개 품목을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 '약사법'을 위반했다.문제는 이번에 내려진 행정처분의 경우 해당 6개 품목 외에도 다수의 품목과 다수의 위반사항 등이 확인됐다는 점이다.실제로 현재 신텍스제약에 대해서 내려진 행정처분만 4건에 달하는 상황이다.이중 온장환 등 6개 품목을 포함해 임의제조 등에 대해서 내려진 행정처분에 대상이 되는 품목은 총 70개 품목이다.위반내용을 살펴보면 △의약품 '온장환' 등 2개 품목에 대해 변경허가(신고) 받지 않고 원료약품 중 주성분(인삼)의 분량을 변경했으며 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 변경허가(신고) 받지 않은 부원료를 제조에 투입하는 등 제조방법을 임의 변경한 사실이 있다.여기에 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 허가사항과 다르게 제조하고 있었으나, 제조기록서에는 허가사항대로 원료를 투입하여 제조한 것처럼 거짓 작성했으며, △'인펜신캡슐'의 제조기록서에 작업시작일자, 작업자, 확인자, 작업완료일자, 추출온도 등을 거짓 작성했으며, 칭량공정이 완료하였으나 해당 공정에 대한 제조기록서를 작성하지 않았다.또한 △'신텍스향성파적환엑스과립' 등 2개 품목에 대해 제조기록서를 작성하지 않았고 △'네오코정'에 대해 완제품 시험성적서를 갖추지 않고 '대한셀팜'으로 출고했으며 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 원료약품 및 분량, 제조공정 등의 변경함에 있어 자사 기준서 '변경관리규정(KSP-G-008)'에 따라 변경관리하지 않았다.이외에도 △의약품 '네오코정'에 대해 자사기준서 '완제품 보관관리 규정(KSP-P-008)'에 따라 완제품 출고 시 품질(보증)부서책임자의 승인을 득해야하며, 품질(보증)부서책임자의 출하승인서를 확인하고 출고하여야 하나, 해당 기준서를 준수하지 않고 제품을 출고했고 △'온장환' 등 60개 품목에 대해 자사 기준서 '반제품보관관리규정(KSP-P-007)'에 따라 반제품의 보관용기에 제조되는 의약품의 품명, 제조번호, 완료 공정명, 공정완료일자, 수량을 표시하고 검체 미채취, 시험완료 라벨을 부착하여 구분 보관해야하나, 해당 반제품에 대해 제조번호, 완료 공정명, 공정완료일자 등을 확인할 수 없는 등 관련 기준서를 준수하지 않았다.결국 처분에 있어서도 총 70개 품목에 대해서 제조업무정지 1개월에서 8개월 15일까지의 처분이 내려졌다.이와함께 추가적으로 수탁제조 품목에 대한 기준서 미준수 등에 따라 정제 제형의 제조업무정지 15일의 처분과 의약품 공급내역보고 미흡에 따른 플로옥캡슐 20mg에 대한 판매업무정지 1개월, 행정지시사항 미이행에 따른 이노코정의 제조업무정지 3개월 15일 등의 처분도 함께 내려졌다.즉 한국신텍스제약은 앞서 지난해부터 시작된 임의제조로 70개 품목의 제조업무정지를 받은 상태에서 추가적인 처분 3건이 내려진 것.이처럼 한국신텍스제약이 주력하는 한약(생약)제제의 제조업무정지에 이어 상당수의 의약품에 제조업무정지 처분 등을 받게 됨에 따라 매출 타격은 불가피할 것으로 보인다.여기에 앞서 한국휴텍스제약 등도 GMP 위반에 따라 적합판정 취소를 받았던 만큼 한국신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 가능성 역시 남아있다.이에따라 제조업무정지에 이어 추가적인 처분이 내려질지 여부에도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자이수앱지스의 항혈전 항체치료제인 '클로티냅주(압식시맙)'의 임상 현장의 필요성이 인정돼 임상 3상의 대상자 축소 등이 이뤄질 전망이다.5일 식품의약품안전처는 지난 달 6일 임상시험계획 변경의 타당성에 대한 자문을 위해 진행된 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.이수앱지스의 '클로티냅주' 제품 사진해당 임상시험계획 변경은 지난해 2019년 임상 3상을 승인 받은 이수앱지스의 항혈전 항체치료제인 '클로티냅주'로 파악된다.실제 회의록을 살펴보면 우선 임상시험계획 변경 검토에 앞서 허가를 유지하는 것 자체에 대한 논의를 진행했다.회의에 참여한 한 위원은 "이 약은 응급으로 PCI를 수행시 Thrombus burden이 높거나, 시술 중 혈전으로 인하여 slow flow 또는 no flow인 경우에 한하여 사용하는 약제에 해당한다"며 "보조적 사용은 약제 단독으로 주된 기능이 아닌, PCI 시술 시의 응급시의 선택적 사용의 의미로 보이고, 임상현장에서 시술 중 혈전이 생기면 사용되는 약물로 유일한 제제"라고 설명했다.다른 위원 역시 "본 원에서 조사한 결과 이 약은 사용빈도가 높은 약은 아니나, 심장내과에 확인한 결과 응급상황에 필요한 약으로 반드시 필요한 약제"라고 덧붙였다.결국 해당 논의에서는 대체약제가 없고, 현장에서 필요한 약제라는 점에서는 동의를 얻은 것.이어진 임상시험계획 변경과 관련해서는 사후 관리 필요성이 크다는 점은 지적됐으나 현장에서의 필요성과 변경된 안 자체에 대해서는 인정됐다.변경이 논의된 해당 임상 3상 시험은 조기투여군2-1, 후기투여군2-2, 후기투여군2-3로 나눠 진행되며, 기존 위약대조 800명 임상에서 단일군 80명으로 대상이 축소됐다.이와 관련해 한 위원은 "조기투여군2-1, 후기투여군2-2에서는 이 약만의 유효성을 보기는 어려울 수 있다"며 "후기투여군2-3이 이 약만의 유효성을 평가하기에 적절한 것으로 보인다"고 평가했다.또 다른 위원 역시 "급성관상동맥증후군(ACS) 질환 자체가 치명적인 경우가 많고, 위급상황이므로 일반적인 임상시험처럼 정제된 임상시험으로 수행하기에는 어려움이 있다"며 "일부 환자만 제한하여 선정하기는 현실적으로 어려우며 환자들의 상황을 고려하여 유연한 임상시험 설계로 판단된다"고 언급했다.반면 다른 위원은 약의 필요성에 대해서는 동의했으나 "CTFC가 변화하는 것으로 유효성을 볼 수는 있겠으나, 설계에는 의문이 있다"며 "조기투여군2-1, 후기투여군2-2에서는 약 자체의 유효성을 보기에 한계가 있다"고 지적하기도 했다.이같은 논의 끝에 위언장은 "의료현장에서의 필요성 및 대체치료제 여부를 고려시 이 약은 필요한 것으로 판단된다"며 "임상시험 설계의 적합성과 선정기준, 유효성 평가 방법 등에 대하여 논의하였으며 일부 의견이 있었으나 제품과 질환의 특성을 고려시 전반적으로 타당한 것으로 사료된다"고 정리했다.위원장은 또 "다만, 임상시험 설계를 고려하여 향후 임상시험 결과 제출 시 전반적으로 허가사항(효능효과, 용법용량 등)의 검토가 필요하다"며 "사후 관리를 신경써야 할 필요가 있다"고 강조했다.이에 해당 안과 관련해 위원들에게 의견을 물었고, 참여한 위원들 모두 상정안건 승인에 대해서 전원 동의했다.한편 이수앱지스의 클로티냅주의 경우 지난 2006년 희귀의약품으로 허가를 받았으며, 허가 이후 13년만인 지난 2019년 7월 임상 3상 시험을 승인 받았다.

메디칼타임즈=문성호 기자약물치료가 우선시 되는 궤양성 대장염 처방시장에 치료제가 늘어나면서 경쟁이 심화되고 있다.주사제 위주 치료제와 함께 경구제가 추가되면서 임상현장의 선택지가 넓어졌다는 평가다.한국BMS제약 궤양성 대장염 경구 치료제 제포시아 제품사진.30일 제약업계와 의료계에 따르면, 올해부터 하루 한 번 복용하는 궤양성 대장염 신약 '제포시아(오자니모드, 한국BMS제약)'가 국내 처방권에 진입했다.제포시아는 보건복지부 고시에 따라 올해부터 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등 보편적인 치료 약제에 적정한 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도~중증의 궤양성 대장염 환자 치료에 건강보험 급여가 가능하다.앞서 제포시아는 궤양성 대장염에 S1P(Sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제로 작용하며, 1일 1회 복용하는 경구제로 2023년 2월 국내 허가를 획득한 바 있다.이번 급여는 허가사항 범위 내에서 보편적인 치료 약제(코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린, 아자티오프린)에 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자들이 급여 대상이다.또한 이전 치료 경험을 가진 환자들에서는 종양괴사인자알파저해제(TNF-a 억제제: 아달리무맙, 골리무맙, 인플릭시맙 주사제) 또는 우스테키누맙, 베돌리주맙 주사제, 토파시티닙 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우, 복약순응도 개선의 필요성이 있는 환자에서 교체투여가 인정된다. 교체한 약제는 최소 6개월 동안 투여를 유지해야 한다.이 가운데 임상현장에서는 기존 주사제 위주로 시행되던 '염증성 장질환(inflammatory bowel disease, 이하 IBD)' 치료 시장에서 제포시아를 필두로 한 경구제 활용 가능성이 주목하고 있다.린버크(유파다시티닙, 애브비)를 필두로 한 경구제 형태 JAK 억제제와 함께 제포시아 활용가능성도 커질 것이란 전망이다.익명을 요구한 대구의 A대학병원 소화기내과 교수는 "린버크의 경우 다른 약제와 비교해 임상연구 결과가 IBD에 긍정적인 결과가 나와 최근 기대를 받고 있다"며 "젤잔즈(토파시티닙)와 함께 심혈관계 이상반응 이슈가 있었지만 두 치료제를 비교했을 때 린버크가 더 긍정적인 평가를 받고 있다"고 평가했다.그는 "최근 제포시아까지 추가되면서 경구제 형태의 치료제가 궤양성 대장염 시장에 늘어나고 있다"며 "아직까지 평가하기에는 이르지만 주사제 시장 위주였던 치료제 시장에 변화가 일어나고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자"시네츄라는 천연물에 기반해 부작용이 적고 처방범위가 넓다는 장점으로 꾸준히 많은 사랑을 받고 있는 제품입니다. 이에 이런 우수성을 알리기 위한 학술 마케팅을 더욱 강화할 예정입니다"안국약품의 시네츄라시럽은 전문의약품으로 분류된 진해거담제로 지난 2011년 출시해 10년 이상 처방이 이뤄지고 있는 장수 인기 품목이다.그렇다면 이렇게 오랜 기간 의사와 환자의 사랑을 받는 이유는 뭘까. 안국약품 전성원 PM을 만나 시네츄라시럽의 장점과 현재 시장에서의 입지, 또 나아가 향후 계획 등을 들어봤다.안국약품의 주력 품목인 시네츄라 시럽을 소개하는 전성원 PM안국약품 전성원 PM은 "안국약품은 진해거담제로서는 국내 최초로 파우치 형태를 출시해 기존 정제나 병, 시럽제 등의 일반적인 진해거담제 대비 복약 및 휴대 편의성을 획기적으로 증가시켰다"며 "특히 시네츄라시럽의 경우 출시 후 3개월 만에 누적 판매 100억 원을 달성하면서 단기간에 블록버스터 제품 반열에 올랐으며 현재까지도 호흡기 질환 리딩 품목으로서의 입지를 다지고 있다"고 운을 뗐다.이어 그는 "우선 시네츄라의 경우 황련·아이비엽의 복합 생약 성분으로 상기도와 하기도에 모두 적응증을 가지고 있다는 게 가장 큰 특징"이라며 "특히 점액 배출 촉진 효과와 기관지 경련 억제 효과에 더해 항균 효과나 항염증 효과까지 가지고 있다는 점도 장점"이라고 언급했다.실제 시네츄라는 황련과 아이비엽의 복합 생약성분 제제로 기침, 가래, 급성 상기도 감염, 만성기관지염 등 상기도 및 하기도 치료에 모두 사용된다.또한 시네츄라는 아이비엽의 α-hederin이 β2-아드레날린 작용을 촉진하고 황련의 베르베린이 PDE4와 5-lipoxygenase를 억제해 기관지 확장과 가래 배출을 도와주며 항염증 효과를 나타낸다.특히 이러한 효능과 동시에 시네츄라는 성인은 물론 소아 및 노인 환자 등 전연령의 처방이 가능하고, 임부 역시 사용 가능하다는 장점이 있다는 설명이다.여기에 이미 급성 상기도 감염 및 만성 염증성 기관지염 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 대조약인 아이비엽 단일제 대비 비열등한 효과와 안전성을 입증한 제품으로, 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 기관지염 증상 개선에 대한 임상시험과 미세먼지로 인한 폐염증 개선에 대한 동물 실험 등 다양한 연구 결과를 통해 추가적인 효과 및 안전성을 확인했다는 것.전 PM은 "이같은 연구 결과를 통해 의료진 및 호흡기 환자들의 신뢰를 확보했고 시네츄라는 코데인 성분이 없는 천연물 신약으로 경쟁품 대비 금기 사항이 적고, 소아부터 노인은 물론 임부 및 수유부, 중증의 간장애, 신장애 환자 등에서도 처방이 가능하다는 점이 큰 장점"이라고 소개했다.그는 "이는  허가사항을 확인해보면, 만 24개월 소아 환자나 만 75세 이상 초고령 환자한테도 의료인의 판단 하에 처방이 가능하다는 점이 게시가 돼 있다"며 "실제로 유사한 생약 제제의 경우에도 금기 등이 있지만 시네츄라의 경우 이런 금기가 적고 또 시럽이라는 점에서 연하곤란 환자에게 쓰기도 좋다는 점도 내세울 수 있다"고 말했다.특히 이런 장점을 기반으로 한 시네츄라는 지난해 매출 446억원의 매출을 기록하며, 다시 성장세를 보이고 있다.이와 관련해 전성원 PM은 "시네츄라 시럽의 경우 2020년 1월부터 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 약물 사용도 급감했고, 실적 부진을 겪었었다"며 "하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 증상 완화 치료제 수요가 크게 늘었고, 시네츄라 역시 전성기 처방 규모를 회복했다"고 전했다.실제로 유비스트 자료를 기준으로 시네츄라의 매출은 2020년 226억원, 2021년 180억원으로 감소하다, 2022년 368억원, 2023년 446억원의 매출을 기록했다.이처럼 매출이 급증하고 최근 감기약 품절 등의 사태가 이어지면서 생산과 공급망 시스템 확충 등으로 이에 대한 대비도 하고 있다는 것이 그의 설명이다.전성원 PM은 "지금 현재 공장 생산본부와 논의를 하고 있으며, 매출 성장에 따른 생산 공급망 확충으로 신성장 모멘텀 강화에 전사적으로 총력을 다하고 있다"며 "처방 급증으로 인한 일시적 품절 등에 적극 대응하기 위해 2023년에 이어 올해도 기존 생산 설비를 대폭 확충해 자체 생산 능력을 약 30% 이상 지속적으로 높일 예정"이라고 향후 방향성을 제시했다.이와함께 현재의 매출 증가세를 이어가기 위해 학술 마케팅 등을 더욱 강화, 시네츄라의 우수성을 알린다는 복안이다.전 PM은 "현재 시네츄라는 상급종합병원 45개 외 다수의 병의원에 랜딩이 많이 돼 있고, 매년 처방 건수가 1천만 건이 넘을 정도로 꾸준히 많은 병의원과 국민들에게 큰 사랑을 받고 있는 제품"이라며 "즉 대한민국 국민 5명 중에 1명은 매년 시네츄라를 복용한다고 볼 수 있을 정도로 국민 시럽제로 자리매김 했다는 것이 가장 큰 성과"라고 주장했다.이어 "이에 따라 향후에는 호흡기내과랑 이비인후과, 소아청소년과 등의 활발한 학회 활동 및 이와 연계한 학술 마케팅을 더욱 강화할 예정"이라며 "실제로 10년 이상 종합병원의 위 3개 과에서 점유율 1위를 차지하고 있는 만큼 앞으로도 탑티어의 위치를 유지할 수 있도록 시네츄라의 우수성을 더욱 많은 의료인들에게 전달할 것"이라고 강조했다.그는 "현재는 엔데믹 상황에 접어들었지만 계속해서 변이 바이러스가 나오는 등 코로나19와 변이 바이러스는 언제든지 재유행할 수 있을 것으로 생각한다"며 "코로나 감염의 주된 증상인 기침 가래를 완화시키는 시네츄라도 호흡기 환자들을 위해 안정적인 생산 및 공급에 최선을 다할 것이며 지속적인 제품 연구와 홍보를 통해 호흡기 질환 보건 향상을 위해 더욱 노력할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자한화제약의 헤파멜즈주지난해 5월 임상재평가 대상에 이름을 올린 한화제약의 헤파멜즈주가 실제 임상에 돌입한 것으로 파악된다.식품의약품안전처는 8일 L-아스파르트산-L-오르니틴 단일제(주사제)에 대한 허가사항 변경명령 사전예고를 진행했다.이는 식약처 의약품안전평가과에서 '약사법' 제 33조에 따라 해당 제제에 대한 의약품 재평가를 진행하고 있기 때문이다.이에 해당 업체에서 제출한 의약품 재평가 자료(임상시험계획서)에 대한 검토결과를 토대로 해당 품목의 허가사항(효능·효과, 용법·용량)을 같은 법 제76조제1항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제8조제3항제3호에 따라 변경명령할 예정이다.해당 사전예고는 오는 21일까지 진행되며, 허가사항 변경명령 예정일은 오는 22일이다.이번 사전예고에 대상이 된 L-아스파르트산-L-오르니틴 단일제(주사제)는 한화제약의 '헤파멜즈주'다.당초 해당 품목에 대해서는 품목갱신과정에서 유효성 입증에 대한 고심이 이어지면서 지난해 5월 임상재평가 대상에 이름을 올렸다.결국 약 1년 7개월여만에 실제 임상에 돌입하게 된 것으로 이번 임상 재평가 결과에 따라 효능·효과 및 용법·용량이 확정될 예정이다.우선 효능·효과의 경우 기존의 간염, 간염 후유증, 간경변 등 중증의 간질환 해독의 보조치료를 그대로 입증한다는 방침이다.용법·용량의 경우 기존에는 100mg/mL에 대해서 치료초기 1주일간은 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1일 1 g(2앰플)씩 정맥주사하는 것이 바람직하며 이 용량은 3 ～ 4주 계속 할 수 있으며, 또는 주사와 경구요법을 격주로 사용할 수 있다. 중증에는 1일 2 g(4앰플)으로 증량할 수 있다. 증상에 따라 적절히 증감한다는 내용이었다.하지만 이번 변경명령에 따라 100mg/mL에 대해 중증의 간질환 환자에게 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1일 2g(4앰플)씩 7일간 정맥주사로 정리 됐다.또한 해당 사항들에는 ☆국내임상시험결과 추가제출(의약품 재평가 진행 중)이 추가된다.한편 해당 품목과 함께 임상재평가 대상에 이름을 올렸던  대한약품공업의 '에스빅스주(P-아미노메칠안식향산)'와 경남제약의 '링거라이트액'의 경우 각기 다른 결과를 받아들였다.대한약품공업의 '에스빅스주(P-아미노메칠안식향산)'의 경우 임상재평가 대상에 이름을 올린 이후 지난해 8월 자진취하를 선택했다.반면 경남제약의 '링거라이트액'의 경우 임상 현장의 필요성 등이 인정되며 문헌 자료에 따라 유효성이 입증됐다.

메디칼타임즈=허성규 기자임상재평가에 실패한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제가 5일자로 시장에서 퇴출되면서 매출 공백을 우려한 제약사들이 대체 약제를 찾기 위해 골머리를 썩고 있다.하지만 이 제제가 두가지의 전혀 다른 적응증에 널리 활용됐다는 점에서 온전한 대체는 어려울 것이라는 전망도 나오고 있다.스트렙토 제제인 (왼쪽부터)한미약품 뮤코라제, SK케미칼 바리다제5일 제약산업계에 따르면 보건복지부와 식품의약품안전처는 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'가 임상재평가에서 실패함에 따라 퇴출을 위한 후속 절차에 착수한 것으로 확인됐다.이 제제는 지난 10월말 임상재평가를 통해 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못하면서 사용 중단, 즉 퇴출이 확정된 바 있다.이에 따라 식품의약품안전처는 임상재평가 평가 결과 유효성을 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 약제에 대해 허가사항을 변경(효능효과 삭제)하고 이에 따른 회수 조치를 명령한 상황.보건복지부 역시 뮤로라제, 바리다제 등 22개 품목에 대해 동일한 사유로 5일부터 건강보험급여를 중지했다.이로 인해 5일부터는 회수 절차와 건강보험급여 중지가 본격화된다. 해당 약제에 대한 처방이 불가능하다는 의미다.이에 대해 품목을 보유한 제약사들은 이미 임상재평가 결과가 나오기 전부터 대체 약물에 대한 준비를 진행한지라 문제가 없다는 반응이다.임상재평가 결과가 사실상 예견됐던데다 약가 등의 문제가 겹쳤다는 점에서 준비할 시간이 충분했다는 것. 이로 인해 이들 제약사들은 대체 약물 준비를 시작한 만큼 실제 매출 변화는 크지 않을 것으로 기대하는 모습이다.국내 중견 제약사인 A사 관계자는 "이미 약가 문제가 있었고 재평가 내용을 짐작할 수 있었다는 점에서 연초부터 대체 준비에 들어간 상태"라며 "이미 비슷한 효능·효과의 대체 약제로 영업을 진행하고 있는 상태라는 점에서 매출 자체에는 영향이 없을 것으로 보고 있다"고 전했다.다만 이같은 제약업계의 준비에도 불구하고 실제 임상 현장에서 대체 작업이 정리되기까지는 다소 시일이 걸릴 것이라는 전망도 나오고 있다.실제로 해당 제제의 경우 재평가 실패 이후에도 발열과 기침, 인후통 등 호흡기 증상을 보이는 급성상기도감염(감기) 환자가 증가하면서 퇴출 직전까지 처방이 이어지고 있었기 때문이다.여기 더해 이 제제가 '호흡기 담객출 곤란'과 '발목 염증성 부종'등 전혀 다른 두가지 효능·효과로 사용됐던 만큼 완벽한 대체는 어려울 수도 있다는 목소리도 나온다.일선 현장에서 해당 품목에 대한 필요성이 남아있었고 각기 다른 효능·효과를 보유하고 있었던 만큼 이를 온전히 대체하는 약물을 찾기는 어려울 수 밖에 없는 것.다른 중견제약사인 B사 관계자는 "해당 제제의 퇴출은 이미 예상했던 만큼 대체 약물을 다각도로 검토봤지만 뚜렷한 약제가 없는 상황"이라며 "각기 다른 두 종류의 적응증에 활용됐다는 점에서 다른 한 제제로 온전하게 대체하기 보다는 관련 증상에 맞춘 처방을 유도하고 있는 중"이라고 설명했다.이어 그는 "일단은 보유한 품목 중에 진해거담제와 소염진통제 등으로 적응증에 따라 대체를 진행하는 상황"이라며 "다른 회사들 역시 비슷한 상황인 것으로 알고 있다"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다.이번 임상 1상은 생동성 시험으로 엔블로∙제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다. 대웅제약 엔블로 제품사진.건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는 엔블로와 제미글로를 따로 먹었을 때와 같은 것으로 나타났다. 엔블로정과 제미글로정 각각 두 알을 먹을 필요 없이 엔블로∙제미글로 복합제 한 알만 먹어도 안전하게 같은 효과를 얻을 수 있다. ▲혈중 약제의 농도와 지속 시간 ▲최고 혈중 농도(Cmax) 지표 모두 동일했다. 의약품동등성기준을 충족 시킨 결과다.대웅제약이 발표한 이번 결과는 개별약물을 병용투여했을 때와 복합제를 투여 시 생동성을 입증한 1상 시험이다. 생동성시험은 기존에 판매되고 있는 약과 시험약의 약효가 통계학적으로 동등하다는 것을 증명한다.엔블로는 이미 메트포르민과 제미글로 병용요법에 대한 혈당강하효과를 인정받아 허가사항에 반영 있는 만큼, 이번 생동성 시험결과를 토대로 엔블로 제미글로 복합제 개발에 박차를 가하겠다는 입장이다.엔블로∙제미글로 복합제 임상 1상을 실시한 황준기 충북대학교병원 임상약리학과 교수는 "이번 시험은 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 동시에 병용투여 대비 효과도 동등하다는 것을 입증했다"며 "환자의 복약 순응도와 치료 효과를 높일 것으로 기대된다"고 밝혔다.한편, 엔블로∙제미글로 복합제는 각각 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 계열의 국산 신약이다. 국산 19호 신약 제미글로(제미글립틴)는 국내 대표 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 호르몬을 몸속에 오랫동안 머물게 한다. 즉, 체내 인슐린 분비량을 늘려 혈당을 조절하는 원리의 인슐린 의존성 약물이다. 국산 36호 신약 엔블로(이나보글리플로진)는 출시 6개월차를 맞이한 국산 최초 SGLT-2 억제제다. SGLT-2 억제제는 인슐린 분비나 농도와 관계없이 소변으로 당을 배출해 혈당을 조절한다. 엔블로는 신장에서 작용해 인슐린을 분비하는 췌장에 영향을 주지 않아 DPP-4 억제제와 병용했을 때 각 약제의 효과를 보존할 수 있는 이점이 있다. 또 엔블로는 기존 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg 만으로 동등한 약효를 입증한 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자아편과 성분 구조가 유사한 진통제 트라마돌을 마약류로 지정해야 한다는 주장이 나오자 식품의약품안전처가 근거가 부족하다며 제동을 걸었다.다만 미국, 영국 등 일부 국가에서 마약류로 지정하고 있는 점 등을 고려해 향후 오남용 상황에 따라 마약류 지정도 검토할 수 있다며 가능성은 열어 뒀다.2일 국회 보건복지위원회에 따르면 식약처는 국정감사 서면질의 답변서를 통해 이같이 답변했다.아편 유래 성분과 유사한 구조를 가진 트라마돌은 중추신경계에서 통증 경로를 억제하고 노르에피네프린 및 세로토닌의 재흡수를 억제하는 기전을 갖고 있다.트라마돌 제품 사진. 주로 중등도 이상의 만성 통증에 사용되는데 의존성 및 부작용이 적어 국내에선 마약류로 분류돼 있지 않지만, 일부 국가는 이를 향정신성의약품으로 분류하거나 단기 처방을 권고하고 있다.2020년 프랑스가 비 암성 통증의 경우 트라마돌 경구제의 처방 기간을 12주로 제한하면서 정치권에서도 해외 사례를 들어 트라마돌의 분류 및 감시 체계 강화 주장을 해마다 되풀이하는 실정.강선우 의원의 트라마돌 마약류 지정 필요성 질의에 식약처 마약정책과는 "트라마돌의 오남용 실태조사 연구 결과 및 관련 전문가 단체, 업계 등과 의견 수렴을 진행한 결과 트라마돌을 마약류로 지정할 근거가 부족했다"며 "다만 일부 국가에서 마약류로 지정하고 있는 점 등을 고려해 오남용 및 국제연합 차원에서 통제물질 지정 여부를 지속 모니터링하고 필요한 경우 마약류 지정도 검토하겠다"고 답했다.이와 관련 강 의원은 "오남용 실태조사 연구용역은 환자와 약사단체에서 부작용을 이야기하면서 시작됐다"며 의사만을 대상으로 설문조사를 실시한 이유와 해당 연구용역이 신뢰성이 있는지 질의했다.특히 마약류로 지정할 필요성이 없는데도 트라마돌 사용상 주의사항에 "의존성이 낮다"는 문구를 삭제해 허가사항을 강화한 것은 일관성이 없다는 것이 강 의원의 판단.이에 식약처는 "트라마돌이 함유된 제품은 의사의 처방에 의해서만 사용되는 전문의약품으로, 설문조사는 실제 환자를 주기적으로 진료하고 처방하는 주체인 의사를 대상으로 실시했다"며 "장기투여에 의한 내약성으로 인해 정신적‧육체적 의존성이 발생할 수 있지만 '의존성이 낮으나' 문구가 의존성이 낮아 문제가 없는 것으로 오인될 소지가 있어 삭제했다"고 설명했다.의사는 물론 약사, 환자 등 다양한 집단을 포괄한 용역을 다시 실시할 필요성에 대해선 약물의존 등 이상 사례 보고나 해외 규제 동향 등을 모니터링해 필요 시 진행을 검토하겠다는 입장. 사실상 트라마돌의 오남용 사례 증가 등의 변화가 없는 한 현재 분류를 고수하겠다는 것이다.한편 의료용 마약류를 의사가 본인에게 처방하는 '셀프처방' 문제가 불거지면서 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템과 연계 및 경찰과의 수사 공조 등의 개선안이 추진된다.의료인의 셀프 처방 방지시스템이 미흡해 마약류 투약내역 조회서비스와 DUR 연계를 통한 마약류 처방 내역 확인이 필요하다는 강기윤 의원의 질의에 식약처는 "의료용 마약류 오남용을 예방하기 위한 마약류통합관리시스템과 의약품안전사용서비스의 연계 필요성에 공감한다"며 "시스템 간 연계를 위해 의약품안전사용서비스를 통한 환자의 오남용 정보 제공 가능 여부에 대해 개인정보보호위원회에 7월 심의를 요청했다"고 밝혔다.심의 결과에 따라 시스템을 연계해 의료용 마약류 처방 시 활용되도록 하겠다는 것이 식약처의 입장. 이어 의료용 마약류 처방내역을 분석해 과다처방, 의사 본인의 오남용 및 차명 처방(의심) 사례 등에 대해 마약류 기획(합동) 점검을 실시하고 법령 위반행위가 확인되는 경우에는 행정처분과 함께 수사를 의뢰하는 등 철저하게 관리하도록 하겠다는 계획이다.또 의료용 마약류의 오남용 예방을 위해 과다, 중복 처방 등 일탈행위를 한 의사를 대상으로 조치를 강화할 필요성이 있어 보건복지부 등 관계부처와 협의를 통해 해당 문제점에 대한 개선방안을 포함한 '의료용 마약류 관리 종합 대책'을 조속히 수립한다는 계획이다.식약처는 의료용 마약류 수사 의뢰 결과를 자동으로 연계 받을 수 있는 시스템에 대해서도 착수한 것으로 파악됐다.식약처는 "경찰청과 수사 결과 회신 시스템 마련 등 공조 강화 필요성에 대해 협의하고 있어 내년 상반기까지 시스템이 개발될 수 있도록 노력하겠다"며 "식약처는 AI 기반 마약류 오남용 예측 및 사전 예방을 위해 '마약류 오남용 통합감시 시스템' 구축 정보화전략계획을 9월부터 진행하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 지난 8월 주요 혈우병 치료제의 급여기준을 확대한 가운데 임상현장 중심으로 '형평성' 논란이 일고 있다.특정 치료제만 급여기준 확대 대상에서 제외됐다는 이유에서다. GC녹십자 혈장유래제제인 그린모노 제품사진. 복지부 급여기준 확대에서 유일하게 제외되면서 임상현장에서 형평성 논란이 제기되고 있다.18일 의료계에 따르면, 지난 8월 보건복지부는 고시 개정을 통해 혈액응고 8인자 결핍 A형 혈우병 치료제에 대한 건강보험 적용범위를 확대 적용한 바 있다. 대한혈액학회 등 임상현장에서 A형 혈우병 응고인자 활성도가 1% 이상 유지할 수 있도록 허가사항 범위 내 최대 용량으로 투여 시 급여를 유지해달라는 요청을 받아들인 것이다.여기서 중증 A형 혈우병은 8인자 수치가 1% 미만인 환자로, 심각할 경우 외상없이도 자연적으로 반복 출혈이 발생해 관절이나 장기에 손상을 일으킬 수 있다. 이 때문에 출혈이 없어도 정기적 응고인자제제를 투여하는 유지요법을 통해 최소 1% 이상 응고인자 수치를 유지하는 것을 권고해왔다. 하지만 치료제의 급여기준 용량 제한으로 인해 국내 혈우병 환자는 출혈 시에도 최대 지혈효과를 기대할 수 없고 유지요법 시에도 투여한 지 2~3일이 지나면 최소 응고인자 수치 1%를 유지하기 어려웠던 상황.이러한 배경으로 복지부는 외래환자 1회 투여용량(1회분)은 20~25 IU/kg으로 설정(다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30IU/kg까지 가능)돼 있는데, 용량 증대가 반드시 필요한 3가지 요건에 모두 해당하면 의사소견서를 첨부해 투여용량을 더 늘릴 수 있도록 개정했다.동시에 복지부는 급여기준 확대 과정에서 대상이 되는 '치료제'도 명확히 했다. 8인자 A형 혈우병 제제로 유전자재조합제제인 ▲다케다제약 애드베이트 ▲GC녹십자 그린진에프 ▲화이자 진타솔로퓨즈프리필드 ▲사노피 엘록테이트 ▲다케다제약 애디노베이트 ▲SK케미칼 앱스틸라가 급여기준 확대 대상이다. 문제는 이 같은 급여기준 확대 과정에서 같은 8인자 제제로 분류 가능한 혈장유래제제는 급여기준 확대 대상에서 제외돼 있다는 점이다. 대표 품목을 꼽는다면 GC녹십자의 그린모노다.다시 말해, 복지부는 8인자 A형 혈우병 제제 중 유전자재조합제제만 급여확대 대상으로 삼았다는 뜻이다. 하지만 세계혈우병연맹(WFH) 가이드라인에서는 혈장유래제제와 유전자재조합제제 모두를 표준반감기형 8인자 제제(SHL)로 구분하고 있다. 실제로 WFH 가이드라인(2020)에서는 유전자재조합제제와 혈장유래제제 중 특정제제를 우선 권고하지 않으며 환자의 선호도 및 비용 등을 고려해 선택하도록 하고 있다. 더구나 유전자재조합제제의 국내 도입 시 혈장유래제제가 기준이 돼 급여기준이 설계됐다. 그러나 복지부가 유전자재조합제제 중심 급여기준 확대를 시행하면서 졸지에 혈장유래제제인 그린모노를 투여 받던 환자는 급여기준 대상에서 제외된 상황. 가이드라인 상 같은 8인자 제제를 투여 받고 있었음에도 급여기준 확대 효과를 보지 못하고 있는 셈이다. 이로 인해 임상현장에서는 형평성 면에서 문제가 있다는 지적이 제기되고 있다. 대한혈액학회 임원인 A대학병원 소아청소년과 교수는 "주요 가이드라인 상 유전자재조합제제와 혈장유래제제 모두를 8인자 제제로 구분하고 있는 상황에서 혈장유래제제라는 이유로 제외하는 것은 환자 입장에서는 형평성에 어긋날 수 있다"며 "현장에서도 유전자재조합제제와 혈장유래제제의 처방 시 동일한 지침을 적용하는 대신 약가 등을 고려한 처방을 해왔던 상황에서 문제가 되고 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=박양명 기자국산 신약 렉라자(레이저티닙, 유한양행)도 아스트라제네카의 항암 신약 타그리소의 뒤를 이아 폐암 1차 치료제로서 급여권 진입을 목전에 뒀다.건강보험심사평가원은 12일 2023년 제11차 약제급여평가위원회를 열고 이같은 결론을 내렸다.지난 8월 암질환심의위원회에서 렉라자의 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 대해 급여기준을 설정한 데 이어 약 두 달 만이다. 지난 6월 말 1차 치료제로 식품의약품 허가를 받은 후 불과 4개월 만에 급여 확대를 위한 관문을 모두 넘어선 셈이다.2023년 11차 약제급여평가위원회 심의 결약평위는 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 신약 케렌디아(피네레논, 바이엘)에 대해서도 급여 적정성이 있다는 결론을 내렸다.다만, 2개 신약에 대해서는 약평위가 제시하는 금액 이하를 수용했을 때 급여 적정성이 있다고 봤다. 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 트림보우흡입제 100/6/12.5(베클로메타손디프로피오네이트, 포르모테롤푸마르산염수화물, 글리코피로니움브롬화물, 코오롱제약)와 다케다 제약의 혈우병약 오비주르[서스옥토코그알파(돼지혈액응고VIII인자,유전자재조합]다.약평위를 통과한 약은 건강보험공단과 약가협상을 진행한다. 심평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하면 최종 평가 결과가 바뀔 수 있다.