메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자의 3세대 항히스타민제 '알러젯 연질캡슐'GC녹십자(대표 허은철)는 3세대 항히스타민제 성분의 '알러젯 연질캡슐'을 출시했다고 5일 밝혔다.이번 출시된 제품은 3세대 항히스타민제(펙소페나딘염산염 이하 펙소페나딘)로 졸음 부작용이 적고 효과가 빠른 알레르기 치료제이다. 처방전 없이 약국에서 바로 구매 가능한 일반의약품이다.펙소페나딘은 3세대 항히스타민제로 지속시간이 길며, 졸음 부작용이 낮은 점이 특징이라는 설명이다.또한 기존 항히스타민제 제품이 가진 졸음 부작용인 진정 작용이 적어 가장 졸리지 않은 항히스타민제로 지칭되며, 연질 캡슐 형태로 정제대비 생체 이용률이 높은 점도 장점이라는 것.특히 반감기가 길어 효과가 오래 지속되며, 20캡슐 대용량 포장으로 최대 10일간 복용이 가능하다.알러젯 연질캡슐은 재채기, 콧물, 코막힘, 꽃가루, 집먼지 등에 의한 코의 알레르기 증상 완화에 효과가 있으며, 1캡슐에 60mg 함량으로 1일 최대 120mg인 2캡슐까지 복용 가능하다.GC녹십자 관계자는 "계절성 알레르기 비염은 꽃가루가 비산하기 전부터 끝날 때까지 지속적으로 복용이 필요하다"며 "알러젯 연질캡슐은 20캡슐 대용량 포장으로 최대 10일간 복용이 가능한 만큼 알레르기 염증, 증상 조절 등과 같은 지속 유지 치료에 더욱 효과적인 제품이다"고 말했다.

메디칼타임즈=이화여대 의과대학 본과 4학년 하보경 최근에 영하 10도까지 떨어진 날 바깥에서 운동을 열심히 한 후 온천에 들어갔더니 무지하게 가려웠던 경험이 있다. 가려우면서 두드러기가 올라오고 발이 빨갛게 부어서 뜨거운 물을 델 수 없을 정도의 느낌이었다.알레르기는 흔히 봄의 질환이라고 알려져있지만, 겨울철에 추운 날씨에 노출되면서 두드러기가 올라오는 알레르기 증상을 경험해본 사람들이 많을 것이다. 이를 한랭 알레르기 혹은 한랭 두드러기라고 한다. 한랭 알레르기는 피부가 차가운 공기나 물질에 노출되어 생기는 두드러기를 말한다.이는 피부가 찬 공기, 찬 물질에 노출되면 붉게 부풀어 오르고 가려움이 느껴지며 이 증상은 피부가 다시 따뜻해질 때 심해진다. 필자의 경험처럼 매우 추운 겨울에 장시간 노출되어있다가, 피부를 녹이겠다고 뜨거운 물로 샤워를 하거나 사우나에 가는 등 갑자기 피부가 따뜻해지면 심화되는 것이다.이와 같은 증상이 발생 시 한랭두드러기를 의심해볼 수 있으며, 주로 일교차가 심한 가을철이나 온도가 낮은 겨울에 발생한다. 심한 경우, 전신이 갑자기 찬 물질이나 기후에 노출되면 전신 가려움증뿐만 아니라 호흡 곤란 및 쇼크까지 발생할 수 있다. 증상이 심하면 맥관부종이나 아나필락시스 쇼크까지 발생할 수 있는 질환이다.원인은 아직 밝혀지지 않았지만,  갑작스럽게 추위에 노출되는 경우 추위에 반응하여 글로불린이나 응집소 같이한랭 관련 물질과 특이 면역 글로불린 E가 체내에서 불필요하게 면역 반응을 일으켜서 피부에 두드러기가 생기는 것으로 추측하고 있다.그렇다면 한랭 두드러기의 치료에는 어떤 방법이 있을까? 우선 이 알레르기의 경우 근본적 치료방법이 없으며, 만약 알레르기 증상 발현 시 항히스타민제 복용을 통하여 증상을 예방하거나 완화시킬 수 있다.그러나 이 증상의 경우 환경적인 부분이 원인이 되는 경우가 많아, 치료보다는 이 증상이 나타나지 않도록 특히 겨울철 생활요법을 통해 예방하는 것이 중요하다.한랭 두드러기의 경우 급격한 기온 저하에 증상이 발현될 수 있으므로, 추위나 한랭한 환경에 노출되지 않도록 대비하여야 한다. 추위에 대한 노출을 최대한 피하고 나가게 되더라도 개별적 주의가 필요하다.한랭 두드러기에 대한 생활가이드를 몇 가지 살펴보자면, 여름이든 겨울이든 실내 온도를 18~20℃로 유지하는 것이 중요하다. 추위에 자주 노출되는 겨울 뿐 아니라 에어컨을 자주 사용하는 여름철에도 과한 사용으로 인한 냉방환경에 장시간 노출되는 것을 피해야 한다.또한 한여름이라 하더라도 찬물 샤워나 수영을 기피하는 것이 좋으며, 직접적인 추위에 노출되는 것을 예방하기 위해 옷차림에 주의하여야 한다.요즘같이 기온이 낮은 겨울, 바깥 활동을 가끔 즐기는 것도 좋지만 그때마다 두꺼운 옷을 하나만 입기보다는 따뜻한 옷을 여러겹 입어 피부가 차가운 환경에 노출되지 않도록 하는 것이 중요하다. 겨울철 감기만큼이나 피부도 취약하기 때문에, 이러한 알레르기에 대해서도 미리 알고 예방하는 것이 좋겠다.  

메디칼타임즈=최선 기자미국피부과학회(AAD)가 2014년 이후 9년만에 아토피피부염 관리를 위한 진료 지침을 개정했다. 2014년을 기점으로 다수의 생물학적제제 및 야누스키나제(JAK) 억제제가 출시된 만큼 지침에선 이를 대거 반영, 신규 등장부터 이를 '강력 권고'했다.AAD의 아토피피부염(atopic dermatitis, AD) 진료 지침 개정판이 미국피부과학회지에 7일 공개됐다(doi.org/10.1016/j.jaad.2023.08.102).보통 AD는 보습제나 국소 치료제로 증상이 개선된다. 이번 지침은 광선 치료 및 전신 치료가 필요한 성인의 AD관리를 위한 지침으로 2014년 이후 9년만에 개정됐다.다학제적인 전문가들이 체계적인 검토를 수행, 증거의 확실성을 평가해 권고사항 및 등급을 매기는 GRADE 방식으로 JAK 억제제 및 기타 면역 조절 약물을 포함한 11개의 치료 권고 사항을 개발했다.가장 큰 변화는 생물학적제제와 JAK 억제제의 대거 반영 및 강력 권고다.먼저 생물학적제제로 권고된 것은 두필루맙과 트랄로키누맙. 두필루맙은 인터루킨-4 수용체 α를 표적으로 하는 단일클론항체로 AD에 대해 FDA가 첫 승인한 표적 전신 치료제다.2023년 AAD의 아토피피부염 진료 지침 중 주요 변화 표지침은"성인의 AD 증상 및 삶의 질의 개선에 있어 두필루맙의 효능은 52주 무작위 임상을 포함한 대규모 RCT에서 확인됐다"며 "JAK 억제제인 아브로시티닙과 우파다시티닙과 비교한 단기 RCT에서 두필루맙 표준 투여량(2주마다 300mg)은 더 높은 용량의 JAK 억제제보다 다소 덜 효과적이었다"고 밝혔다.이어 "다만 아브로시티닙 100mg보다는 좀 더 효과적이며, 우파다시티닙 15mg과 동등한 효과를 갖췄다"며 "임상에서 우수한 안전성을 나타냈고 임상 5년 이상 경과한 후에도 주요 안전 우려 사항은 거의 없었다"고 강조했다.가이드라인 제정위원들을 대상으로 선호하는 1차 전신작용제에 대해 조사한 결과 모든 참가자들이 두필루맙을 선호 약제로 지목했다.트랄로키누맙은 인터루킨-13을 표적으로 하는 단일클론항체로 AD에 대해 승인된 두 번째 생물학적제제다.두필루맙과 비슷하게 다수의 임상 시험에서 트랄로키누맙 표준 투여량은 AD 증상 및 삶의 질을 유의하게 개선시켰다.지침은 "트랄로키누맙을 다른 전신 치료법과 직접 비교한 연구는 없다"며 "네트워크 메타 분석에서 습진 영역 및 중증도 지수(EASI) 점수의 변화가 치료 16주째에 두필루맙보다 다소 효과가 떨어지지만 두필루맙과 트랄로키누맙은 모두 강력 권고할만 하다(증거 수준 중간)"고 제시했다.한편 JAK 억제제인 아브로시티닙, 바리시티닙, 우파다시티닙도 강력 권고 목록에 이름을 올렸다. JAK 억제제는 AD, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 탈모증 및 염증성 장질환을 포함한 다양한 질환의 치료를 위해 승인 또는 개발되고 있다.지침은 "우파다시티닙 및 아브로시티닙은 면역억제제, 코르티코스테로이드, 항대사 물질 및 생물학적제제 치료에 실패한 중등도부터 중증의 AD 환자에 사용할 수 있다"며 "3상 임상에서 AD의 징후와 증상을 감소시키고 삶의 질을 개선하는 데 매우 높은 효능을 보여줬다"고 강력 권고의 이유를 설명했다(증거 수준 중간).표준 용량보다 더 높은 용량의 우파다시티닙(일일 30mg)과 아브로시티닙(일일 200mg)은 네트워크 메타 분석에서 현재 사용 가능한 모든 치료법 중에서 EASI 점수를 최대 16주까지 줄이는 데 가장 높은 효과를 나타냈고 이는 두필루맙과 보다 우수했다.미국 FDA의 AD 치료 관련 미승인에도 불구하고 지침은 바리시티닙을 강력 권고했다.지침은 "JAK-1과 2를 모두 억제하는 바리시티닙은 AD에도 효과적"이라며 "유럽에서는 중등도에서 중증의 AD 치료를 위해 승인됐고 미국에서는 다른 면역 상태에서 사용이 가능하지만 FDA는 AD 치료를 위해 승인하지는 않았다"고 말했다.이어 "직접적인 비교 임상은 수행되지 않았지만 네트워크 메타 분석에 따르면 바리시티닙은 우파다시티닙과 아브로시티닙보다 효과가 떨어진다"고 설명했다.면역억제제 사이클로스포린도 AD 적응증에 대한 미국 FDA의 승인을 얻진 못했지만 개정 지침은 이를 조건부 권고했다(증거 수준 낮음).지침은 "사이클로스포린은 신장 장애와 고혈압 부작용과 연관돼 있어 누적 투여량에 따라 신장 손상의 가능성이 증가하기 때문에 장기간 사용은 적합치 않다"며 "건선 적응증에 대한 FDA의 사용 권고에 따라 사이클로스포린을 AD 치료용으로 쓸 경우 12개월 이내로 치료를 제한하라"고 제시했다.이외에 ▲PUVA 광요법 ▲전신 항생제 ▲경구 항히스타민제 ▲몬테루카스트 ▲아프레밀라스트 ▲우스테키누맙 ▲정맥 면역글로불린 ▲인터페론 감마 ▲omalizumab ▲종양 괴사-알파 억제제 ▲전신 칼시뉴린 억제제(사이클로스포린 외)는 권고 여부를 결정할  자료가 부족해 판단을 보류했다.

메디칼타임즈=최선 기자5일 대한천식알레르기학회는 세계 두드러기의 날을 맞아 생물학적제제 급여화를 통해 만성두드러기에 대한 치료 접근성을 개선해 달라고 촉구했다."죽는 병은 아니지만 환자들은 죽을 만큼의 고통을 호소한다."만성두드러기 환자에 대한 급여 정책 개선을 촉구하는 목소리가 나왔다. 고용량 항히스타민제로도 충분한 효과를 보지 못할 경우 생물학적제제가 필요하지만 급여가 되지 않아 적절한 치료가 어렵다는 게 임상 전문가들의 지적.이에 천식알레르기학회는 중증 만성두드러기에 대한 별도의 질병 코드 신설 등 중증도에 따라 적절한 치료가 가능하도록 정책 변화를 주문하고 나섰다.5일 천식알레르기학회는 롯데호텔서울에서 세계 두드러기의 날을 맞아 국내 만성두드러기 현황과 임상 현장의 미총족 수요를 짚어보고, 만성두드러기 치료 접근성을 위한 제도 개선 방안을 논의했다.만성두드러기는 중증도에 맞는 치료제 투여가 필수적이다. 특히 고용량 항히스타민제만로도 불충분할 땐 면역억제제인 사이클로스포린이나 보다 효과적인 생물학적제제가 필요하지만 생물학적제제는 급여가 되지 않아 중중 환자는 연간 수백만원에 달하는 비용을 자부담하는 실정이다.예영민 교수(아주대병원 알레르기내과)'만성두드러기 질환 심각성 및 환자들의 사회·정신·경제적 부담'을 발표한 예영민 교수(아주대병원 알레르기내과)는 "가려움을 동반한 팽진과 혈관부종이 특징인 만성두드러기는 두드러기가 6주 이상 거의 매일, 평균 3~5 년간 지속되는 질환"이라며 "죽는 병은 아니지만 환자들은 죽을 만큼의 고통을 호소할 정도"라고 말했다.그는 "국내에서는 약 150만명의 환자가 만성두드러기로 고통받고 있는 것으로 추산된다"며 "한국의 유병율은 3% 내외로 유럽 및 북미 지역에 비해 상대적으로 높은 편이며 지속적으로 증가하고 있는 것으로 보고된다"고 밝혔다.다양한 병인 기전이 관여하는 만성두드러기는 난치성인 경우가 많고, 평균적으로 3~5 년간 약물 치료가 필요하다.예영민 교수는 "만성두드러기는 자가면역질환, 알레르기질환, 불안, 우울 등 정신질환을 동반할 수 있고, 악화와 호전을 오랫동안 반복하기 때문에 일상생활 전반에 영향을 미친다"며 "개인의 삶의 질을 심각하게 위협해 정책적인 지원이 필요하다"고 강조했다.그는 "만성두드러기 환자의 삶의 질은 중등도 이상의 건선 및 아토피 피부염 환자, 혈액투석 중인 만성 콩팥병 환자, 인슐린 투여가 필요한 당뇨 환자만큼 낮은 것으로 분석됐다"며 "수면장애가 심한 경우가 많고 전반적인 업무 수행에 느끼는 어려움도 크다"고 설명했다.실제로 중증도가 높은 만성두드러기 환자의 삶의 질을 분석한 결과 중증 아토피 피부염 환자와 비슷한 0.7점에 그치는 것으로 나타났다. 또한 중증 건선과 비교 분석한 연구 결과에서 중중 만성두드러기 환자의 ▲불안 ▲우울 ▲수면장애 지수는 중증 건선 환자보다 모두 높았다.장윤석 총무이사(분당서울대병원 알레르기내과)는 해외와 급여 현황 비교를 바탕으로 정책 개선을 촉구했다.장윤석 총무이사(분당서울대병원 알레르기내과)장 이사는 "2022년 발표된 국내 리얼 월드 연구에 따르면 6개월 이상 항히스타민제 치료로 조절이 되지 않는 중등도 및 중증 두드러기 환자 중 55.8%가 항히스타민 치료를 지속하고 있는 것으로 분석됐다"며 "경제적인 부담 등을 이유로 효과가 떨어지는 치료제를 계속 사용해야 하는 국내 치료 환경은 해외와 다르다"고 지적했다.그는 "영국, 캐나다, 호주는 2015년부터 만성두드러기 환자에 생물학적제제 급여를 결정했다"며 "일본은 2017년에, 중국은 올해 3월부터 급여가 적용됐는데 경제 규모를 생각할 때 우리나라에서 급여가 적용되지 않는 것은 납득하기 어렵다"고 말했다.그는 "중증 만성두드러기에 대한 별도의 질빙 코드 신설 등 중증도에 따라 적절한 치료가 가능하도록 정책 변화가 필요하다"며 "현재 만성두드러기는 중증도를 가리지 않고 모두 하나의 질병코드로 분류되고 있지만, 중증 건선이나 중증 아토피 피부염처럼 장기적이고 적극적인 치료가 필수적인 질환인 만큼 별도의 질병코드를 신설해야 한다"고 강조했다.항히스타민 제제를 한알에서 네알까지 증량해도 두드러기 증상이 완화되지 않는 환자는 40~60%로 보고된다.  150만명의 국내 만성두드러기 환자 중 오말리주맙과 같은 생물학적제제가 필요한 사람은 약 절반으로 추산된다. 두드러기에 대한 생물학적제제는 보통 한 달에 한 번 투약한다. 1회 투약 30만원을 기준으로 연간 약제비는 360만원에 달하고 2개의 약제를 함께 투약할 경우 700만원에 달할 수 있다.중증 난치성 질환 코드로 분류할 경우 환자는 10%의 본인부담금만 지불하고 나머지는 보험재정에서 지원해야 한다는 것이 학회 측의 개선책.지영구 이사장(단국대학교병원 호흡기알레르기내과)은 "만성두드러기는 정책 아젠다에서 소외돼 있어 환자들이 신체적, 정신적, 경제적 고통을 오롯이 감내해야 한다"며 "중증 만성두드러기의 중증 질환 분류를 통해 환자가 경제적인 부담 없이 중증도에 따라 효과적인 치료를 받을 수 있도록 해달라"고 촉구했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 천식‧비염 복합제 처방시장을 향한 국내 제약사들의 경쟁이 치열하게 전개될 전망이다.한미약품이 그동안 독점적 시장을 가져왔던 몬테루카스트(Montelukast)와 레보세티리진(Levocetirizine) 복합제 시장에 후발의약품(제네릭) 출시가 대기 중이기 때문이다.한미약품 천식 동반 알레르기 비염 치료제 몬테리진 제품사진.26일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 일부개정 고시했다. 특별한 이견이 없다면 내달 1일부터 시행된다.고시 개정안을 살펴보면, 복지부는 한미약품이 몬테루카스트와 레보세티리진 성분 복합제인 ‘몬테리진’ 급여기준 상에 신규 등재 의약품도 동일하게 임상현장에서 활용될 수 있도록 개정안을 변경할 예정이다.이 가운데 한미약품은 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자를 대상으로 2017년 8월에 몬테리진을 급여로 등재, 출시한 바 있다.몬테리진은 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트와 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진을 결합한 복합제다.그동안 한미약품은 몬테리진을 통해 천식 및 비염 복합제 시장에서 영향력을 확대해왔다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품 몬테리진은 지난해 처방시장에서 약 124억원의 처방실적을 거둔 후 올해 상반기 75억원을 기록하면서 성장세를 이어나가고 있다.하지만 10월 주요 국내사들이 동일한 성분의 제네릭을 급여 등재에 성공하면서 한미약품의 독점적 시장에서 경쟁시장으로 전환될 예정이다. 이에 따라 보령(몬테듀오), 휴온스(레보몬), 대화제약(레모몽), 제일약품(몬테칸플러스) 등 10개 제약사가 급여 등재해 성공해 10월 본격 시장에 품목을 출시할 것으로 전망된다.대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "사실상 천식과 알레르기 비염은 하나의 기도 질환으로 알레르기 비염 환자의 40%에서 천식이, 천식 환자의 70~80% 수준에서 비염 증상이 동반되는 것으로 알려져 있다"며 "두 질환을 통합적으로 관리해야 할 필요성이 매우 큰 상황에서 제네릭 출시로 처방시장 자체가 커질 것 같다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자유유제약이 펙소페나딘 성분의 2세대 항히스타민제 '펙소지엔정'을 출시했다.유유제약 펙소지엔정 제품사진.펙소지엔정은 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 콧물, 재채기, 눈의 가려움 및 눈물, 코 또는 목의 가려움증 등 알레르기 비염 증상 치료 항히스타민제다. 혈관뇌장벽을 통과하지 않고 H1 수용체를 차단해 졸음 현상 및 구강 건조, 시야 흐림, 변비, 요폐, 인지 장애 등 항콜린 효과가 1세대 항히스타민제보다 낮아 알레르기 비염 환자의 쾌적한 일상생활과 숙면을 도와준다.펙소지엔정은 60mg(1일 2회) 용법으로 아침/저녁으로 복용하며, 저녁 또는 취침 전 추가 증상 조절이 필요한 환자에게 효과적이다. 또한 지름 0.85cm의 원형 필름코팅정으로 기존 펙소페나딘 장방형 제제보다 크기를 1/2로 축소해 환자 복용 편의성을 높였다.유유제약 ETC마케팅1실 구본율 실장은 "유유제약 항히스타민제 라인업에 기존 베포타스틴 제제에 펙소페나딘 성분의 펙소지엔정이 추가됨에 따라 해당 시장에서 경쟁력 우위를 점할 수 있는 기회가 될 것"이라며 "2024년 하반기 펙소페나딘 제제의 피부 두드러기 항히스타민제 출시도 계획하고 있다"고 밝혔다.한편, 펙소지엔정은 보헙 급여를 적용받는 일반의약품으로, 1정당 보험급여 약가는 137원으로 등재됐다.

메디칼타임즈=김승직 기자경상북도의사회가 캄보디아 해외의료봉사에 이어 경상북도 북부지역 수해복구에 성금을 전달하는 등 사회공헌활동을 이어가고 있다.25일 의료계에 따르면 경상북도의사회는 지난 주말 수해 피해가 심한 예천 지역을 방문한 뒤 경북적십자사에 수해복구성금 1000만 원을 전달했다.경상북도의사회가 경북적십자사에 수해복구성금 1000만 원을 전달하고 수해복구 현장에 응급구급함 및 상비의약품을 전했다.이와 함께 복구 현장에 가정용구급함과 간식을 준비하고 소방본부·군인·경찰 등 수색대원들을 위한 피부연고 및 항히스타민제, 해열진통제 등 약품을 제공했다.대한의사협회 역시 수해복구를 위해 써달라며 경상북도사회복지공동모금회를 통해 수해복구성금 1000만 원을 전했다.경북의사회 이우석 회장은 성금을 전달하며 "실종자 수색에 뛰어들었다가 사망한 젊은 영혼과 가족들의 품으로 영원히 돌아갈 수 없게 된 희생자분들께 심심한 위로의 말씀을 전한다"며 "참담한 현장에 작게나마 위로를 드릴 수 있길 바란다. 경북지역 피해 현장과 이재민에 대한 지속적인 관심으로 지원을 아끼지 않겠다"라고 말했다.경북의사회는 같은 날 캄보디아 해외의료봉사 출정식 및 전체 점검 회의에 참여해 최종점검 및 유의사항 등을 안내했다. 이 해외의료봉사는 경북지역 보건의료단체들과 함께 다음달 10일부터 4박 6일간 진행된다.이날 행사는 보건의료단체장들의 축하와, 봉사 출정 인사, 봉사물품 후원 전달식 등으로 이뤄졌다. 봉사물품 후원은 경북적십자사의 우정의 선물상자 1000세트, 경북자원봉사센터 의류 및 생필품, 심평원 대구지원의 의료물품, 대한의사협회 및 대구광역시의사회 후원금 등이 있었다.한편, 캄보디아 해외의료봉사는 2013년부터 시작해 올해로 10회째를 맞이했으며, 의료진 44명(의사·치과의사·한의사·간호사) 약사 9명, 의료기사 3명, 대학생 18명, 행정 등 지원인력 32명 등 총 106명으로 구성돼 캄보디아 캄퐁 톰 주립병원에서 이뤄질 예정이다.

메디칼타임즈=황병우 기자무서운 기세로 적응증을 확장하고 있는 듀피젠트가 미국에서 새로운 적응증 추가를 노린다.사노피는 미국 식품의약국(FDA)에 만성 자발성 두드러기(CSU)에 대한 추가 생물학적제제 허가신청서(sBLA)의 심사를 접수했다고 지난 8일 발표했다.듀피젠트 제품사진이번에 심사하는 적응증은 현행 표준요법제인 H1 항히스타민제를 사용했을 때 증상을 충분하게 조절하지 못한 12세 이상의 청소년 및 성인 만성 자발성 두드러기 환자들을 치료하는 용도이다.사노피에 따르면 현재 만성 자발성 두드러기는 두드러기 증상을 조절하기 위해 세포의 히스타민-1 수용체를 표적으로 하는 약물인 H1 항히스타민제로 치료하고 있지만 환자의 최대 50%에서는 질병이 조절되지 않으며 이들을 위한 대체 치료 옵션은 제한적인 실정이다.사노피의 적응증 추가 신청은 만성 자발성 두드러기 증상을 나타내는 2개의 다른 환자그룹을 대상으로 듀피젠트의 효능을 평가한 임상 연구인 LIBERTY-CUPID A와 LIBERTY-CUPID B 3상 연구의 결과를 기반으로 이뤄졌다.이 중 A연구는 표준요법제인 항히스타민제를 사용했지만, 증상을 조절할 수 없었던 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효능과 안전성을 평가했으며, B연구의 경우 표준요법제인 항히스타민제를 사용했지만, 증상을 조절할 수 없고 졸레어(성분명 오말리주맙)에 불응성을 나타낸 환자들을 대상으로  효능을 평가했다.지난해 발표된 연구결과에 따르면 항히스타민제 추가요법으로 듀피젠트를 투여 받은 환자들은 가려움증 중증도가 63% 감소, 두드러기 활성도는 65% 감소했다.이미 듀피젠트가 지난해 결절성 양진과 호산구성식도염(EoE) 등 적응증을 계속 늘리고 있는 만큼 추가적인 적응증 확대가 기대되고 있다.  현재 사노피는 파트너사인 리제네론과 함께 듀피젠트를 만성 자발성 두드러기 외에도 한랭에 의한 만성 유도성 두드러기 치료제로도 연구하고 있다.국내에는 아직 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염에 대한 적응증만을 가지고 있는 상황.하지만 미국에서는 지난해 9월 최초로 결절성 양진 적응증을 승인 받았으며, 기존 치료제로 조절되지 않는 청소년 및 성인 호산구성 식도염에 대해서도 지난 1월 유럽에서 적응증을 추가한 바 있다.듀피젠트가 아토피 피부염에서부터 천식, 비강용종을 동반한 만성 부비동염 및 호산구성 식도염에 이르기까지 2형 염증에 의해 촉발되는 질환들의 개선에 강점을 나타내면서 향후 비슷한 기전으로 유발되는 질황에 대한 연구와 적응증 추가가 기대되는 상황이다.사노피 나이미쉬 파텔 글로벌 개발‧면역‧염증 담당대표는 “듀피젠트가 2형 염증이 중추적인 촉발인자로 작용하는 피부질환들에 대한 사용을 승인받은 만큼 다른 만성 피부질환들에서 인터루킨-4 및 인터루킨-13의 잠재적 역할을 평가하기 위한 후속 연구를 진행해 나갈 예정이다”고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행은 알레르기 치료제인 '유한 세티리진정'을 출시한다고 1일 밝혔다.유한 세티리진정 제품사진.'유한 세티리진정'은 유한양행이 직접 제조, 판매하는 알레르기 치료제로 세티리진염산염 10mg을 주성분으로 한다. 알레르기 증상인 비염, 두드러기, 결막염 증상이 발생할 때 1일 1정 복용하면 된다. '세티리진염산염'은 2세대 항히스타민제로 비염 및 두드러기에 1시간만에 효과적으로 반응하여 24시간 지속된다.'유한 세티리진정'은 10정, 30정 두가지 포장단위 제품이 있으며, 알레르기 특징을 알기 쉽게 표현한 캐릭터 디자인을 사용해소비자가 약국에서 제품을 편하게 찾을 수 있도록 했다.특히 일반의약품 알레르기 치료제로는 처음으로 30정 대용량 제품을 출시했다. '유한 세티리진정' 30정 제품은 환절기 등 지속적인 비염으로 고생하는 환자들의 니즈를 반영했으며, 대용량 PTP포장으로 사용 편리성과 안정성을 확대했다.유한양행 마케팅 담당자는 "신뢰할수 있는 기업인 유한양행이 직접 제조하는 만큼 지속적으로 품질의 우수성을 알려갈 계획"이라며 "일반의약품 알레르기 치료제 시장에서 프리미엄 제품으로 자리잡을 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자미국피부과협회(American Academy of Dermatology, AAD)가 아토피 피부염(AD) 진료 지침을 9년만에 개정했다.2014년 당시 아토피 전신 의약품은 프리드니손 성분 하나에 불과했지만 2017년을 기점으로 생물학적의약품 등 효과적인 신약이 등장하면서 이에 대한 반영 및 권고 등급 조정을 진행했다.AAD이 성인 대상 AD 국소 치료에 대한 최신 가이드라인을 11일 공개했다(doi.org/10.1016/j.jaad.2022.12.029).개정안은 진료지침 워크그룹에서 추가된 연구에 대한 체계적인 검토를 실시해 근거의 확실성 및 권고사항을 수립 및 평가하기 위해 GRADE 접근방식을 적용했다.가장 큰 변화는 생물학적 제제, 야누스키나제 억제제(JAK)의 반영이다. 해당 약제는 지침에 첫 등장과 함께 권고 등급이 '강력(strong)'으로 됐다.약제별 권고 등급 및 근거 수준표지침에서 강력 권고 등급은 ▲처방 보습제 ▲국소 칼시뉴린 억제제 ▲국소 코르티코스테로이드 ▲국소 포스포디에스테라아제-4(PDE-4) ▲JAK 억제제다.먼저 보습제는 AD의 징후, 증상 및 염증을 감소시키고 병의 중증도를 개선하며 발적 사이의 시간을 늘리는 것으로 나타났다. 국소 보습제는 표피 수분 손실을 최소화하고 각질층 수화를 개선해 건조증을 표적으로 하며 거의 모든 AD 관리 계획에 필수적이라는 게 학회의 판단.학회는 일부 경미한 경우에는 보습제를 단일 요법으로 사용할 수 있지만 일반적으로 약물 치료와 함께 종합 요법의 일부로 사용하라고 제시했다.국소 칼시뉴린 억제제(TCI)는 특히 코르티코스테로이드 사용에 이차적인 부작용이 우려되는 경우 AD에 대한 안전한 항염증 옵션이다. 질병 중증도(아토피 피부염 중증도 지수, EASI, 연구자의 종합 평가 등)에서 유의한 개선이 나타난 피메크로리무스 1% 크림 관련 6건의 연구 등을 근거로 강력 권고 등급을 부여했다.JAK 억제제로는 룩솔리티닙 성분이 이름을 올렸다.학회는 "룩솔리티닙 1.5% 크림은 2021년 FDA에 의해 12세 이상 환자의 경증에서 중등도 AD의 단기 및 비연속 만성 치료용으로 승인됐다"며 "치료 면적은 체표면적의 20%를 초과해서는 안 되며, 주당 최대 60g을 적용해야 한다"고 제시했다.이어 "블랙박스 경고에는 심각한 감염, 사망, 악성 종양, 주요 심혈관 부작용 및 혈전증이 포함되므로 치료는 전신 흡수를 줄이는 것을 목표로 해야 한다"며 "2건의 무작위 시험에서 룩솔리티닙 치료 환자가 IGA 점수 0~1을 달성하는 등 개선된 효능을 입증했다"고 근거를 설명했다.한편 조건부 조건부 권장사항에는 치료 및 유지 관리를 위한 목욕과 습윤 드레싱 사용, 국소 항균제, 국소 항히스타민제 및 국소 소독제 사용이 포함됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국유씨비제약의 대표적인 알레르기 치료제인 '씨잘', '지르텍'을 제일약품이 판매한다.씨잘, 지르텍 제품사진.제일약품은 한국유씨비제약과 '씨잘정, 씨잘액, 지르텍 100정'에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결하고 국내 시장 공급을 개시한다고 10일 밝혔다.'지르텍'은 60개국 이상에서 판매중인 전 세계 많은 사람들이 사용하는 대표적인 항히스타민제다. 알레르기성 비염 및 만성 특발성 두드러기, 가려움증을 동반한 피부염은 물론 습진 등에도 적응증을 보유한 의약품으로 알레르기 환자의 삶의 질을 개선해준다. '씨잘'은 '지르텍'과 약물 성분 및 효과는 비슷하나 '지르텍'의 주성분인 세티리진 중 약효를 주로 나타내는 R-거울상 이성질체 세티리진만 분리해 개발한 전문의약품이다. 이에 따라 약효가 신속하게 나타나며 오래 지속되는 이점이 있다. '씨잘'은 정제 형태인 ‘씨잘정’과 액제형인 ‘씨잘액’ 두 가지 제형으로 다양한 연령에 처방이 가능하다특히 '씨잘액'은 유소아 복용이 편리한 액상 제형으로 1세 이상부터 복용할 수 있다. 두 약물 모두 알레르기성 비염이나 만성 특발성 두드러기, 가려움증을 동반한 피부염, 하이드로코티손 외용제와 병용 시 습진에도 사용 가능하다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 현재 국내 항히스타민제의 시장은 약 1700억 원 규모로 집계된다. 이 중 '씨잘'은 종합병원과 개인병원 시장에서 판매 1위 약물로 많은 환자들의 알레르기 치료제로 사용되고 있다.김유향 제일약품 PM은 "한국유씨비제약과의 지속적인 소통과 솔루션 제공을 통해 파트너십을 강화할 것"이라며 "더 많은 알레르기 질환 환자들이 우수한 의약품을 통해 건강한 삶을 영위할 수 있도록 공급망 확대에 힘쓰겠다"고 말했다.한국유씨비제약은 "10년 만에 새로운 파트너십을 체결하는 전환점을 맞게 됐다"며 "이번 협력을 통해 학술적 가치 전달을 강화하는 등 적극적인 마케팅 활동으로 더 많은 환자들이 혜택을 경험할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국유씨비제약이 알레르기 질환 제제인 지르텍정(세티리진염산염)과 씨잘액(레보세티리진염산염), 씨잘정(레보세티리진염산염)의 공급에 대한 신규 파트너십을 체결했다.지르텍 10정(좌), 씨잘액(중), 씨잘정(우)한국유씨비제약은 지난 7월 제일약품, 지오영과 국내 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약에 따라 내년 1월 1일부터 제일약품은 처방전문 일반의약품인 지르텍 100정과 씨잘액 200ml, 씨잘정 5mg을, 지오영은 일반의약품인 지르텍 10정을 공급한다. 또한, 각 사는 체결한 의약품의 독점 영업, 마케팅도 진행한다.씨잘과 지르텍은 30년이 넘는 국내 항히스타민제제 시장에서 공고한 입지를 다진 제품 중 하나다. 130여개 이상의 제네릭 의약품이 출시되어 있는 시장에서, 씨잘과 지르텍은 최근 5년간 가장 높은 시장점유율을 유지해오고 있다.씨잘액 200ml, 씨잘정 5mg, 지르텍정은 2세대 항히스타민제로 계절성 알레르기성 비염, 다년성 알레르기성 비염, 만성특발성 두드러기를 비롯해 피부염 및 습진의 치료로 2006년 식품의약품안전처에서 허가를 받았다. 씨잘, 지르텍과 같은 2세대 항히스타민제제는 1세대 항히스타민제제에 비하여 진정, 졸음, 피로감, 기억력 감퇴, 집중장애 등의 중추신경계 부작용은 상대적으로 낮은 것으로 알려져 있다.한국유씨비제약은 국내 유통업계 최대 규모인 지오영과 탄탄한 영업력을 보유한 제일약품과 긴밀한 협력관계를 구축하여 국내 시장에서의 입지를 더욱 확고히 하고, 새로운 시장도 모색해갈 예정이다.한국유씨비제약 알레르기 부서장 서현희 이사는 "한국유씨비제약은 10여년만에 새로운 파트너십을 체결하고, 전환점을 맞이하게 된 것을 기쁘게 생각한다. 이번 협력을 통해 학술적 가치 전달을 강화하는 등의 적극적인 마케팅 활동으로 더 많은 환자들이 씨잘과 지르텍의 처방으로 인한 혜택을 경험할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.제일약품 성석제 대표는 "협력사와의 지속적인 소통과 솔루션 제공을 통해 파트너십을 강화할 것이며, 더 많은 알레르기질환 환자들이 우수한 의약품을 접해 건강한 삶을 영위할 수 있도록 공급망 확장에 힘쓰겠다"고 밝혔다.지오영 영업마케팅 총괄 유광렬 사장은 "당사가 보유한 공급시스템 및 유통 노하우를 활용해, 보다 안정적으로 지르텍 10정을 공급함으로써 알레르기 치료에 대한 환자 접근성을 더 높일 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자만성 두드러기 중증환자의 절반 이상이 경증 치료를 받고 있어 진료지침 개선이 시급하다는 연구결과가 나왔다.왼쪽부터 박해심 교수와 예영민 교수. 아주대병원은 2일 알레르기내과 박해심·예영민 교수팀 주도로 동아대병원, 분당서울대병원, 분당차병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 전남대병원, 한림대동탄성심병원 총 8개 병원이 참여한 만성 자발성 두드러기 다기관 연구결과를 발표했다.연구팀은 2020년 6월부터 12월까지 각 병원 외래 환자 중 표준치료에도 불구하고 증상이 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 500명의 자료를 후향적·단면적으로 수집해 △ 치료기록 △ 질병활성도 △ 삶의 질 △ 의료지원 이용 △ 삶의 질과 질병 활성도의 상관관계 등을 분석했다.그 결과 대상자 500명 중 47%(235명)가 질병 중등도에서 중증 질병 활성도를 보여 국내 만성 자발성 두드러기 환자들의 질병 부담이 상당히 큰 것으로 확인됐다.지난 6개월 동안 1차 치료(항히스타민제) 또는 2차 치료(고용량 항히스타민제 및 H2길항제 또는 항류코트리엔제 추가)를 받은 환자는 60%로 조사됐다.반면, 3차 치료(면역조절제 추가)를 받은 환자는 40%로 상당수의 환자들이 증상이 있음에도 불구하고 여전히 1차 또는 2차 치료에 머물고 있었다.특히 중증의 환자 중 56%가 1차 또는 2차 치료를 받고 있는 것으로 나타났다.문제는 증상이 조절되지 않은 만성 자발성 두드러기 환자의 삶의 질이다.완전 건강상태를 1.0으로 표현하면, 잘 조절되는 두드러기 환자들은 0.93인 반면, 중증 두드러기는 0.73으로 질병활성도가 중증으로 갈수록 삶의 질이 더 유의하게 낮았다.  만성 두드러기는 팽진, 가려움증이 6주 이상 거의 매일 악화와 호전을 반복하는 질환을 말한다. 국내 유병률은 꾸준히 늘어 인구 10만 명당 유병률이 2010년 1662.3명에서 2014년 2310.8명으로 알려졌다.연구책임자이자 교신저자인 박해심 교수는 "국내 만성 자발성 두드러기 치료를 주도하는 8개 병원이 참여한 다기관 임상연구로 진료현장에서 만성 자발성 두드러기 치료를 하는 데 주요 지침이 될 것"이라고 연구 성과를 설명했다.제1 저자인 예영민 교수는 "만성 두드러기는 급성 두드러기와 달리 증상이 오랫동안 재발과 악화가 반복되면서 가려움으로 인한 수면장애, 불안, 우울 등으로 삶의 질이 낮은 편"이라면서 "두드러기 증상을 간과하지 말고 적극적으로 치료해야 한다"고 강조했다.이번 연구결과는 대한내과학회지 최신호에 '만성 자발성 두드러기 증후군 환자의 부담' 제목으로 게재됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품이 독자 개발한 천식 동반 알레르기비염 복합 치료제 '몬테리진캡슐(이하 몬테리진)'의 효과를 확인한 연구 결과가 국제학술지 면역·알레르기국제학회지(international archives of allergy and immunology) 10월호에 게재됐다.국제 학술지 면역·알레르기 국제학회지(international archives of allergy and immunology) 10월호 게재 사진.27일 한미약품에 따르면, 몬테리진은 회사의 독자적인 polycap 제제기술을 기반으로 항류코트리엔제인 몬테루카스트와 항히스타민제인 레보세티리진 성분을 결합한 국내 유일의 천식 동반 알레르기비염 복합치료제다.이번에 게재된 연구는천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 국내 환자2254명의 3개월 후와 6개월 후 두 시점 전체 비염증상점수(TNSS:Total Nasal Symptom Score) 평균 변화량을 평가한 것으로, 기저치 대비 몬테리진 투여 후 알레르기 비염의 전반적인 증상 모두에 유의미한 개선 효과가 확인됐다.안전성 측면에서는 중대한 약물관련 이상사례가 발생하지 않았으며, 단기 투여(1~4주)와 장기 투여(3~6주)간에도 차이가 없어 안전성도 확인됐다.한미약품 관계자는 "천식과 알레르기비염은 하나의 기도 질환으로 알레르기비염 환자의 40%에서 천식이, 천식 환자의 70~80% 수준에서 비염 증상이 동반되는 것으로 알려져 있다"며 "두 질환을 통합적으로 관리해야 할 필요성이 매우 큰 상황에서 국내 환자를 대상으로 진행한 효능 관찰 연구를 통해 약물의 우수성과 안전성을 모두 확인했다는 점에서 이번 연구의 의미가 크다"고 말했다.그는 "몬테리진은 국내 유일의 천식 동반 알레르기비염 복합제로서 두 질환을 하나의 약물로 동반 관리할 수 있는 치료제"라며 "우수하고 차별화된 한미만의 제제기술 역량을 토대로 의료진과 환자들의 치료 옵션을 더욱 확대해 나갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 몬테리진은 의약품 조사기관 유비스트 기준으로 지난해 93억원의 원외처방 매출을 기록했다. 올해는1~9월 누적 원외처방 매출이 83억원으로 연말까지 연간 원외처방 매출 100억원을 무난하게 돌파할 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=최선 기자대원제약이 개발한 5제 복합 진해거담제 코대원에스시럽의 임상 3상 결과가 공개됐다. 결과적으로 기대를 모았던 '다다익선'에 대한 효과와 만족도를 충분히 입증했다.기침 억제부터 항히스타민, 기관지 확장에 이르는 다양한 성분이 복합된 만큼 펠라고니움 시도이데스 단일제 대비 기관지염 완화에서 앞선 결과를 내놓았을 뿐 아니라 부작용 면에서도 큰 차이를 나타내지 않으면서 가치를 증명한 것.12일 의학계에 따르면 생약 성분 펠라고니움 시도이데스를 포함한 5제 진해거담제 DW1601와 펠라고니움 시도이데스 단일제 및 펠라고니움을 제외한 4제를 비교한 임상 3상 결과가 대한내과학회지에 게재될 예정이다(doi.org/10.3904/kjim.2022.104).코대원에스 제품 사진코대원에스시럽은 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 가진 에페드린염산염, 디히드로코데인타르타르산염, 염화암모늄, 클로르페니라민말레산염에 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 합쳐 항균, 항바이러스 작용까지 함께 나타낸다.연구진은 급성 기관지염 환자 204명을 세 그룹으로 무작위 추출해 7일간 DW1601(n=67), DW16011(n=70) 또는 펠라고니움 시도이데스(n=64)를 투약했다.DW16011은 거담제 염화암모늄, 항히스타민제 클로르페니라민, 진해 디히드로코데인 및 기관지확장제 에페드린으로 구성된 고정 용량 복합 시럽으로 DW1601에서 생약 성분만 빠졌다.주요 평가 지표는 치료 4일차에 총 기관지염 심각도 점수(BSS, 낮을 수록 증상 완화)의 변화로 판별했다. 2차 평가 지표는 증상별 BSS, 반응률 및 환자 만족도 비율의 변화로 설정했다. 안전성 분석은 7일째에 평가했다.분석 결과 약물 투여 후 4일 후 기준선에서 총 BSS의 감소는 DW16011 그룹이 –3.51±0.18~-3.56±0.18을 기록한 반면 펠라고니움 시도이데스 그룹은 –2.64 ± 0.19~–2.65 ± 0.18에 그쳤다.또한 7일째 BSS 총점과 4일/7일째 BSS 기침 및 가래 성분 점수는 DW1601 투약군이 펠라고니움 시도이데스 투약군 대비 유의하게 더 개선됐고, DW1601 투약군의 반응률은 100%, 만족도 92.6%를 기록한 반면 펠라고니움 시도이데스 투약군은 각각 85.9%, 81.2%로 뒤쳐졌다.다양한 성분이 복합됐다는 점에서 부작용 강화 우려가 있었지만 실제 임상에선 확인되지 않았다. DW1601 투여군의 부작용 비율은 DW16011 투여군 및 펠라고니움 시도이데스 투여군과 유사했고 DW1601 그룹에서 흔한 부작용은 졸음, 메스꺼움, 안면 부종 및 구강 건조로 사망 등 심각한 중증 부작용은 나타나지 않았다.연구진은 "주관적인 척도인 BSS를 임상적 결과를 평가하는 지표로 사용한 한계가 있지만 BSS 척도는 급성 기관지염 환자에서 검증된 바 있다"며 "상대적으로 젊은 사람들과 여성을 대상으로 임상을 진행했다는 점에서 고령 환자에서 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 추가 연구가 필요하다"고 판단했다.이어 "환자 수가 상대적으로 적었지만 급성 기관지염 환자에서 각 성분의 유효성과 안전성을 평가하기엔 충분한 수치"라며 "결론적으로 DW1601은 DW16011 또는 펠라고니움보다 4일째 총 BSS 감소에 우월함을 보였고 7일째 증상의 감소에 따른 환자 만족도가 우수하고 부작용이 거의 없는 비교적 안전한 약물이었다"고 결론내렸다.