메디칼타임즈=임수민 기자고령의 환자에게 뇌동맥류 소견이 나타나자 의료진은 코일색전술을 진행했다. 수술을 마친 환자는 편마비 증상으로 우측 팔다리 마비 및 인지 능력 저하 등이 나타났다.환자 측이 의료진을 향해 손해배상을 청구했지만 의료분쟁조정중재원은 의료진의 술기상 과실이 없다고 판단했다.하지만 이 사건과 관련해 수술을 집도한 의료진은 770만원 상당의 손해를 입어야 했다. 무슨 일이 있었을까?2022년 4월 중순 70대 환자 A씨는 어지럼증 등을 느끼고 인근 병원을 방문한다. 뇌 MRA 검사상 뇌동맥류 소견이 나타나자 B상급종합병원으로 의뢰돼 신경과 및 신경외과 외래 검사를 진행한다.4월 말 검사결과 전교통동맥 부위 미파열성 뇌동맥류 5.77×3.67mm, neck 3.43mm가 관찰되자, A씨는 B병원에 입원해 뇌혈관 조영술을 받고 퇴원한다.5월 중순이 되자 A씨는 B병원에 재차 입원해 오전 8시 45분부터 11시 25분까지 전신마취하 코일색전술을 받는다.당시 수술 도중 동측 전대뇌동맥 전체 폐색(ipsilateral ACA was total occluded)이 발견됐다.A씨는 수술 후 중환자실에 입실해 항혈전제 투여를 받았으나, 의식이 혼미하고 우측 편마비 증상 등이 나타나 당일 오후 4시 53분경 뇌 MRI 검사를 받았다. 검사결과 좌측 뇌경색 소견이 확인됐다.A씨는 항혈전제 투약과 혈압조절 등 집중치료를 받고 수술 8일 차 일반병실로 옮겨졌다. 이후 계속해서 B병원에 입원해 보존적 치료 및 재활 치료 등을 받았다.8월 말 우측 어깨 통증이 나타나자 주사 치료, 우측 어깨 MRI 촬영, 재활의학과 협진 등을 받고 9월 중순 퇴원했다.A씨는 현재까지 거동 어려움을 비롯한 인지 및 언어기능 저하 등 일상생활에 지장이 나타나, 인근 다른 병원에서 재활치료와 언어치료 등 병동 치료를 이어가고 있다.고령의 환자에게 뇌동맥류 소견이 나타나자 의료진은 코일색전술을 진행했다. 수술을 마친 환자는 편마비 증상으로 우측 팔다리 마비 및 인지 능력 저하 등이 나타났다.이에 환자 측은 B병원 의료진이 코일색전술 과정에서 스텐트를 삽입하지 않은 과실로 코일이 탈출했고, 그로 인해 혈관이 폐색돼 우측 팔다리 마비 및 인지 능력 저하가 나타났다고 주장하며 손해배상을 청구했다.또한 환자 측은 합병증이 발생할 수 있다는 가능성에 대해 의료진이 사전 설명을 충분히 제공하지 않았다고 지적했다.의료진은 A씨의 뇌동맥류 크기가 장축 5.77mm로 치료가 필요한 상태였고, 스텐트 삽입이 필요한 경우로 판단되지 않아 코일색전술만 시행했다고 반박하며, 적절한 술기였음을 주장했다.불가항력적으로 코일이 모동맥쪽으로 이탈돼 좌측 대뇌동맥 혈류가 폐색되는 상황이 발생했다는 것이다.의료진은 이를 해결하고자 항혈전제와 와이어를 통해 개통을 시도했으나 혈관 파열 등을 초래할 수 있어 무리하게 시도하지 않고, 중대뇌동맥을 통한 우회 혈류를 확인하고 수술을 종료했다.설명의무 위반과도 관련해, 환자실 입실 후 위 상황 및 A씨 경과에 대해 보호자에게 설명했다고 해명했다.■ "환자 의식 상태 명료한데 자녀에게만 수술 설명…자기결정권 침해"의료분쟁조정중재원은 A씨에 대한 코일색전술 및 수술 후 치료과정에서 의료진의 과실이 없다고 판단했다.중재원은 "미파열 동맥류의 코일색전술 과정에서 코일의 이동으로 모동맥이 막힌 것으로 보인다"며 "재관류를 시도했지만 혈류가 회복되지 않았고, 중대뇌동맥을 통해 일부 혈류가 흘러들어옴을 확인하고 수술을 종료한 것으로 보인다"고 내다봤다.이어 "스텐트 사용 여부를 포함한 수술 재료의 선택은 의사 전문 재량권의 영역을 스텐트를 사용하지 않았다고 해서 부적절하다고 볼 수 없다"고 판단했다.또한 수술 중 동맥류 내에 위치했던 코일이 이동해 정상 모동맥이 막히게 됐을 때, 의료진이 와이어를 통한 재관류를 시도하고 항혈전제를 투여한 것은 적절한 조치라고 평가했다.중재원은 "의료진은 수술 후 뇌경색 발생에 따른 우측 편마비와 언어 장애, 인지 기능 저하에 대해 적절한 경과관찰 및 약물치료, 재활 치료를 시행했다"며 "A씨와 관련된 진단, 검사, 수술, 처치 등에 의료진 과실이 있다고 인정할 만한 자료는 충분하지 않다"고 강조했다.하지만 설명의무 위반이 B병원 의료진 발목을 잡았다.일반적으로 의사는 환자에게 수술 등 침습을 가하는 과정 및 그 후에 나타날 수 있는 부작용 등에 대해 환자나 법정대리인 등에게 충분히 설명하고 동의를 얻어야 한다.환자가 성인으로서의 판단능력을 갖추고 있는 이상, 환자가 아닌 친족 등 보호자의 승낙만 받는 것은 허용되지 않는다.B병원 의료진은 A씨 상태를 고려해 환자의 가족들에게 혈관 내 동맥류 색전술 동의서 서식을 통해 환자 상태, 수술의 목적, 방법, 장단점, 예상 가능한 합병증 등에 대해 설명했다.하지만 중재원은 수술을 받을 당시 A씨의 의식 상태가 명료했기 때문에 환자 본인에게 시술에 대해 설명해야 했다고 판단했다.중재원은 "환자 본인이 수술의 필요성과 위험성을 충분히 비교하고 의료행위를 받을 것인지 여부를 선택해야 하는데 B병원 의료진은 A씨 자녀에게만 서명을 받은 것으로 보인다"며 "A씨의 자기결정권 침해가 인정된다"고 밝혔다.중재원은 A씨가 B병원에서 치료받으며 발생한 진료비 1144만원 중 773만원의 지급 채무를 면제하고, 서로 향후 이 사건과 관련해 일체 이의 제기를 하지 않는 것으로 합의할 것을 권유했고 양측 모두 받아들였다.의료관계자들은 고의성이 없음에도 치료 및 수술 과정에서 의료진 책임을 쉽게 인정하는 것은 필수의료에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 지적했다.■ "의료진 책임 쉽게 인정…필수의료 위축 불가피"코일색전술과 관련해 의료진의 설명의무 위반이 인정돼 의사에게 손해배상 책임이 있다는 판결은 이번이 처음이 아니다.지난 2023년 서울중앙지방법원 제18민사부(재판장 박준민)는 코일색전술을 받은 환자의 유가족이 병원을 상대로 제기한 손해배상 소송에서도, 의료진 과실은 없지만 설명의무 위반을 인정하며 환자에게 1000만원의 손해배상금을 지급하라고 판결했다.수술동의서 등을 살펴보면 진단명 및 수술법, 부작용 등에 대한 설명은 인정되지만, 뇌동맥류 자연 경과 및 치료하지 않았을 경우 예후, A씨 뇌동맥류 위치로 볼 때 수술 중 파열이 발생할 위험성이 높고 사망에 이를 수 있다는 점 등에 대해 충분히 설명했다고 인정할 수 없다는 판단이다.의료관계자들은 고의성이 없음에도 치료 및 수술 과정에서 의료진 책임을 쉽게 인정하는 것은 필수의료에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 지적했다. 특히나 고강도, 고난이도로 지금도 지원자가 적은 뇌 분야는 더더욱 그렇다.의료법학회 관계자 A씨는 "뇌졸중 등은 골든타임이 매우 중요한 질병으로 서울대형병원에서 간호사가 뇌출혈로 쓰러졌지만 제때 치료받지 못 해 숨진 안타까운 일도 있었다"며 "필수의료 중 필수의료 분야라고 할 수 있는데 이와 관련해 의료진 과실 책임이 인정됐다는 기사가 빈번히 나온다면 당연히 해당 과는 위축될 수밖에 없다"고 비판했다.이어 "특히 수술과 그 후 처치에 대해 아무런 과실이 없다고 인정받았음에도 설명의무나 서류작성의 미진함 등을 이유로 1000만원 배상 책임을 인정한 것은 의사에게 가혹한 면이 있다고 보인다"며 "코일색전술이 환자에게 적절한 수술이었고 수술 과정에 의사가 최선을 다해 과실이 없다면 의사에게도 면책이 적용돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=임수민 기자폐색전증을 진단받고 치료를 이어가던 고령 환자에게 욕창이 발생했다. 환자와 보호자는 병원이 욕창 초기 관리에 소홀했다고 주장하며 의료중재원 문을 두드렸다.당뇨, 고혈압, 고지혈증, 뇌졸중 등의 과거력이 있는 70대 환자 A씨는 2021년 10월 호흡곤란 증상으로 B병원 응급실에 내원했다.A씨는 폐색전증 진단 후 기관 내 삽관을 받고 내과 중환자실에 입원해 11일간 항혈전제, 항생제 투약 등 치료를 이어갔다.이후 증상이 호전되자 일반병실로 이전했다. 하지만 복부 골반 CT 검사 결과 활동성 출혈과 오른쪽 복막 뒤 혈종 소견 등이 발견돼 중환자실로 재입실했다.A씨가 기관 내 혈전 및 혈변 등 반복되는 출혈 양상을 보이자 의료진은 색전술과 하대정맥 필터 삽입(IVC, inferior vena cava filter insertion)등을 시행했다.색전술 당일 A씨는 꼬리뼈 및 엉치뼈 부위에 심부조직손상이 관찰됐는데, 수술 다음 날 그의 간호기록에서 '꼬리뼈 욕창 Gr 1.4*2cm 관찰되어 드레싱 적용 중'이라는 문구가 확인됐다.심부조직손상은 주로 욕창이나 저온화상 등으로 겉모습에 큰 변화는 없지만 피하조직이나 근육조직의 심부가 손상된 것을 말한다.11월 중순 A씨는 꼬리뼈에 욕창 1단계 4*2cm 증상이 나타났다. 또한 5일 뒤 꼬리뼈 부위 심부조직손상 15*7cm, 엉치뼈 부위 심부조직손상 15*5cm 등이 발생해 정형외과와 협진이 시행됐다.그는 11월 말 상태가 호전돼 일반병실로 이동했으며, 상처전담팀과 협진을 통해 매일 드레싱을 진행하도록 계획됐다.70대 환자 A씨가 폐색전증을 진단받고 색전술 등 치료 도중 꼬리뼈와 엉치뼈 부위 등에 욕창이 발생했다.하지만 7일 후 A씨 욕창 부위는 꼬리뼈가 단계측정 불가의 18*7cm, 엉치뼈는 단계측정 불가 14*5*0.5cm로 악화됐다.이에 의료진은 보호자와 손상된 조직이나 죽은 세포를 제거하는 변연절제술 시행과 관련된 면담을 진행했다.의료진은 12월 말부터 1월 말까지 변연절제술 및 세척술을 총 6회 진행했다. 추가적으로 A씨는 1월 말부터 5월 초까지 총 15회 더 변연절제술 및 세척술을 받았다.이후 정형외과로 전과돼 드레싱을 진행했다. 5월 중순부터 6초까지는 주치의와 상의를 통해 보호자가 욕창 부위 드레싱을 하기로 했다.A씨와 보호자는 의료진이 관리를 제대로 하지 못해 욕창이 발생했다고 주장하며 5800만원의 손해배상액을 요구했다.그들은 "의료진은 방문 시각이 일정하지 않았을 뿐 아니라 욕창 소독도 불성실해 결과적으로 보호자가 직접 소독하게 하는 상황을 초래하는 등 욕창 관리에 소홀해 입원 기간 길어지고 상태가 악화되는 피해가 발생했다"고 주장했다.감정에 나선 의료분쟁중재원은 환자가 비만 및 고령의 욕창 발생 고위험군에 속한다는 점을 지적하며 의료진의 치료는 적절하다고 봤다. 하지만 의사 부족을 이유로 간호사나 보호자가 욕창을 관리하는 등은 일부 부적절하다고 인정했다. 양측은 의료중재원의 결정을 바탕으로 1000만원에 합의했다.의료중재원은 "A씨는 폐색전증 치료를 위해 사용 중인 항응고제로 인한 반복된 출혈로 복막 뒤 혈종, 기관 내 혈전, 혈변 등이 발생한 것으로 추정된다"며 "당시 저혈압 및 의식 저하 등으로 중환자실로 전실했고 CT 검사 후 색전술을 시행했으며 항응고제를 중단하고 하대정맥 필터를 사용하는 등 병원의 처치는 적절했다고 보인다"고 밝혔다.이어 "하지만 정형외과 전과 후 드레싱 시간 및 방법에 대해 보호자와 의견충돌이 있었으며 의사 인력이 부족해 간호사가 욕창을 관리하고 보호자가 드레싱을 한 점은 다소 이해하기 어렵다"며 "입원 초기에 욕창 관리가 일부 부적절한 면이 있는 것으로 검토된다"고 덧붙였다.※ 해당 기사는 한국의료분쟁조정중재원에서 실제로 진행한 '의료분쟁 조정중재' 사례를 소개하는 연재 코너입니다.

메디칼타임즈=최선 기자급성 경증 뇌졸중 후 조기에 이중항혈소판제 치료(Dual antiplatelet treatment, DAPT)를 시작하는 경우 아스피린 단독 치료에 비해 뇌졸중 재발 위험을 낮추는 것으로 나타난 가운데 죽상동맥경화증으로 인한 일과성 허혈 발작에도 DAPT가 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.중국 베이징 천탄병원 신경과 잉 가오(Ying Gao) 교수 등이 진행한 허혈성 뇌졸중 후 72시간 이내의 DAPT 요법 효과 연구 결과가 국제학술지 NEJM에 28일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2309137).뇌졸중 등의 심혈관사건이 발생하면 혈전 형성을 억제하기 위해 항혈소판제, 항응고제, 혈전용해제와 같은 항혈전제를 투약한다.일과성 허혈 발작(TIA) 환자에서도 뇌졸중 재발에 DAPT 요법이 적절하다는 연구 결과가 나왔다. 항혈소판제의 경우 효과를 높이기 위해 혈소판 응집 역할 저해하는 P2Y12 수용체 억제제와 아스피린을 병용하는 DAPT 요법이 개발됐지만 투약 기간이 늘어날수록 출혈 등의 부작용이 늘어나 최적의 DAPT 요법을 찾기 위한 적용 기간, 적용 가능 적응증, 약제 성분 조합 연구가 활성화되고 있다.잉 가오 교수는 급성 경증 뇌졸중 후 조기에 DAPT를 시작하는 경우 아스피린 단독 치료에 비해 뇌졸중 재발 위험을 낮추는 것으로 나타났지만 죽상동맥경화증으로 인한 급성 뇌허혈 발병에도 DAPT가 효과적인지는 불분명하다는 점에 착안, 임상에 착수했다.중국의 222개 병원에서 경증 허혈성 뇌졸중 또는 죽상동맥경화증 원인으로 추정되는 고위험 일과성 허혈 발작(TIA) 환자를 대상으로 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 방식으로 임상을 설계했다.환자들은 증상 발생 후 72시간 이내에 무작위로 1:1 비율로 배정돼 클로피도그렐(1일차에 300mg, 2~90일차에 매일 75mg)과 아스피린(1일차에 100~300mg, 2~21일에 매일 100mg)을 투여했고, 위약군은 클로피도그렐 위약과 아스피린(1일차에 100~300mg, 2~90일에는 매일 100mg)을 투여했다.1차 유효성 판단 지표는 새로운 뇌졸중의 발병 여부였고, 안전성 결과는 중등도에서 중증의 출혈로, 둘 다 90일 이내에 평가됐다.총 6100명의 환자가 등록됐고 이 중 13.1%가 TIA 환자로 발병했다. 12.8%의 환자는 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 치료군에 배정되었고, 87.2%는 뇌졸중 발병 후 24시간 이후 및 72시간 이내에 치료군에 배정됐다.분석 결과 클로피도그렐-아스피린군(DAPT)에서는 222명(7.3%), 아스피린군에서는 279명(9.2%)에서 새로운 뇌졸중이 발생해 DAPT 군의 위험이 약 21% 가량 낮았다.다만 중등도에서 중증 출혈은 클로피도그렐-아스피린군에서는 27명(0.9%), 아스피린군에서는 13명(0.4%)이 발생해 DAPT의 출혈 위험이 높았다.잉 가오 교수는 "경증 허혈성 뇌졸중 또는 죽상경화성 원인으로 추정되는 고위험 일과성 허혈 발작 환자에서 뇌졸중 발병 후 72시간 이내에 개시된 클로피도그렐-아스피린 병용 요법은 아스피린 단독 요법보다 90일째에 새로운 뇌졸중의 위험이 더 낮췄다"며 "중등도에서 중증 출혈의 발생률은 낮았지만 단독 요법 대비해서는 발생 빈도가 더 높았다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해선 아스피린 보다 아픽사반 투약이 보다 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.캐나다 맥마스터대 인구건강연구소 제프 S. 힐리 등 연구진이 진행한 무증상 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 아픽사반 투약 임상 결과가 국제학술지 NEJM에 12일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2310234).심방세동은 심방이 불규칙하게 수축하는 상태를 말한다. 보통 심방에 혈액이 원활히 흐르지 못해 혈전이 생기면 뇌졸중 위험이 커지기 때문에 피떡을 방지하는 항혈전제를 투약해 위험을 낮춘다.4000여 명을 대상으로 한 임상 결과 심방세동 환자의 뇌졸중 위험 예방 약물로는 아스피린 보다 아픽사반이 더 효과적인 것으로 나타났다.선행 연구에선 심방세동 진단 환자에게 경구 항혈전제를 투약할 경우 뇌졸중 위험을 최대 2/3로 낮추지만 출혈 위험이 증가하는 것으로 나타났다.무증상 심방세동은 지속기간이 짧고 증상이 없으며 일반적으로 심박조율기나 제세동기를 이용한 장기적인 지속적인 모니터링만으로 발견할 수 있다.무증상 심방세동은 뇌졸중 위험이 2.5배 증가하는 것과 관련이 있지만, 경구 항응고제를 사용한 치료법 중 어떤 성분이 최적인지에 대해선 아직 명확한 답이 나오지 않았다.연구진은 6분에서 24시간까지 지속되는 무증상 심방세동 환자 4012명을 대상으로 두 그룹으로 나눠 한쪽은 5mg의 아픽사반을 1일 2회 또는 81mg의 아스피린을 1일 2회 투여받도록 했다.1차 연구종말점은 뇌졸중 또는 전신색전증 발생 여부였고, 평균 3.5년간 추적 관찰했다.분석 결과 아픽사반 치료 그룹에서의 뇌졸중이나 전신색전증 발생은 55명이었고, 아스피린 그룹에서의 발생은 86명(HR 0.63)으로 아픽사반에서 위험도가 약 37% 감소한 것으로 나타났다.특히 치명적이거나 장애 유발 뇌졸중은 51%까지 감소한 것으로 나타났지만 주요 출혈 위험은 아스피린군에 비해 아픽사반군에서 74% 더 높았다(1.69% 대 0.96%).연구진은 "현재 심장장치를 이식한 무증상 심방세동을 치료하는 방법에 대한 일관된 지침이 없다"며 "관련 임상을 진행한 결과 무증상 심방세동 환자에서 아픽사반은 아스피린보다 뇌졸중이나 전신색전증의 위험을 더 낮췄지만 주요 출혈의 위험은 더 높았다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자대한뇌졸중학회(회장 인제의대 김응규, 이사장 서울의대 배희준)가 오는 10월 29일 세계 뇌졸중의 날을 맞아 골든타임 내 초급성기 치료를 가능한 빨리 받는 것이 뇌졸중 예후와 직결됨을 강조했다.매년 10월 29일은 세계뇌졸중기구 (World Stroke Organization)가 지정한 '세계 뇌졸중의 날' 이다. 뇌졸중은 국내 사망원인 4위 질환으로, 연간 10만명 이상의 환자들이 발생하고 있으며 고령인구가 늘어날수록 환자수도 증가할 것으로 예측된다. 뇌졸중은 갑자기 발생하는 뇌혈류 장애(뇌혈관의 폐쇄: 뇌경색, 뇌혈관의 파열: 뇌출혈)로 발생하는 질환이다. 뇌졸중의 80%를 차지하는 뇌경색에서 '골든타임'은 환자의 생명과 후유장애와 직접 관련이 있어 가능한 치료를 빠르게 시작하는 것이 중요하다.대한뇌졸중학회 배희준 이사장은 "뇌경색의 골든타임은 정맥내 혈전용해제 투약이 가능한 시간인 '증상 발생 후 4.5 시간 이내'이다. 병원에 방문해 검사와 약물을 준비하는 시간까지 고려하면, 증상 발생 후 최소 3시간 이내 방문해야 4.5시간 안에 치료를 시작할 수 있다. 혈전용해제를 투약한 이후 큰 대뇌혈관이 막혀 있는 경우, 동맥내 혈전제거술을 받는데, 동맥내 혈전제거술은 증상 발생 6시간 이내 받는 것이 권장되나 뇌영상에서 확인되는 뇌경색 병변에 따라서 증상 발생 24시간 까지도 시행 가능하다"고 설명했다.학회가 공개한 주요 증상표뇌경색 발생 후 정맥내 혈전용해제를 투약할 경우 그렇지 않은 환자보다 발병 후 3개월째 혼자 생활할 수 있는 확률이 2배 높아지며, 성공적인 동맥내 혈전제거술은 발병 후 3개월째 좋은 예후를 가질 확률이 2.5 배나 높아지기 때문에 뇌경색은 증상이 발생한 경우, 즉시 병원에 방문해 초급성기 치료를 받는 것이 중요하다. 초급성기 및 급성기 뇌졸중 치료 이후에는 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 심방세동과 같은 위험인자를 조절하고, 뇌경색의 경우 항혈전제를 복용해 뇌졸중 재발의 이차 예방 치료가 진행된다.한국뇌졸중등록사업 연례보고서에 따르면 뇌졸중 발생 후 3시간 병원을 방문하는 환자는 10년째 채 30%가 되지 않는다. 관련해 배희준 이사장은 "70%의 환자는 증상 발생 후 병원 방문 시간이 늦었으며, 이로 인해 골든타임 내 치료를 받지 못했다는 것을 의미한다. 가능한 빠른 정맥내 혈전용해술과 동맥내 혈전제거술 치료가 좋은 예후로 이어지기 때문에 뇌졸중 증상이 발생하면 즉시 119 신고 후 병원을 방문해야한다"고 강조했다.관련해 대한뇌졸중학회 김태정 홍보이사는 "뇌졸중은 뇌혈관에 문제가 생기는 것이기 때문에 갑자기 발생하는 것이 특징이다. 1분 전까지 정상이었더라도 1분 후에는 뇌졸중이 발생할 수도 있다. 뇌졸중 증상은 "이웃·손·발·시선"을 기억하는 것이 중요하다"고 설명했다.주요 증상 외에도 이전에 경험하지 못한 두통, 심한 어지럼증, 중심을 잡지 못하는 운동실조, 복시 등 증상이 다양할 수 있기 때문에 어느 한가지라도 이상하다면 즉시 119를 통해 뇌졸중센터에 방문해야 한다.대한뇌졸중학회에서 인증한 초급성기 치료가 가능한 뇌졸중센터는 재관류치료(정맥내 혈전용해술과 동맥내 혈전제거술)까지 가능한 뇌졸중센터 73곳, 일반 뇌졸중센터 10곳으로 국내에 총 83곳이 있다.한편, 대한뇌졸중학회는 1998년 창립 후 뇌졸중과 관련된 진료, 교육, 연구, 정책, 홍보 등의 분야에서 활발하게 활동하며 뇌졸중 환자에게 표준화된 양질의 치료 제공을 위해 진료시스템 구축과 진료지침 마련을 지속적으로 진행하고 있다. 뇌졸중 진단 및 치료에 대한 자세한 내용은 대한뇌졸중학회 유튜브 채널에서 확인이 가능하며 뇌졸중 전문의가 직접 일반인 및 환자들이 실제 진료 과정 중에 흔히 궁금해하는 사항에 대한 설명을 제공하고 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자다리의 피를 모아서 심장으로 보내는 역할을 하는 혈관이 막힌 70대 남성 환자가 혈관성형수술을 받은 후 5일 만에 사망했다. 혈관성형술 후 남은 다량의 혈전을 녹이는 과정에서 합병증이 생겼기 때문이다.병원 측은 환자에게 혈관성형술을 하면서 수술 동의서를 환자 본인이 아닌 배우자에게 서명을 받았다. 여기에다 의료진은 수술 후 관리 과정에서 출혈 가능성을 예상하고도 적극적인 조치를 하지 못했다.유족 측은 한국의료분쟁조정중재원(이하 의료중재원)의 문을 두드렸다. 손해배상액만도 1억8900만원을 요구했다. 의료중재원이 내린 결론은 어땠을까.70대 남성 환자는 2주 전부터 왼쪽 다리 절뚝거림 증상이 있다며 A병원을 찾았다. 이 환자는 만성 심방세동과 고지혈증을 갖고 있었다.의료진은 검사를 실시했고 왼쪽 허벅지쪽 천대퇴동맥부터 무릎의 동맥(슬와동맥)까지 완전 폐색을 확인, 혈전제거술 및 풍선성형술을 시행했다. 수술 후에도 혈전이 남아 있어 혈류 개선이 충분히 나아지지 않았고, 의료진은 혈전용해제를 투여하며 환자 상태를 확인하기로 했다. 하지만 환자는 시술 5일 뒤 사망에 이르렀다.혈전용해제 투여 과정에서 환자가 사망하자 A병원은 의료분쟁에 휘말렸다. 유족이 의료중재원을 통해 문제를 제기했기 때문이다.유족은 "혈관성형술 후 환자 상태가 악화됐음에도 주치의의 대면 진료가 없었고 유선으로만 보고를 받는 등 부적절한 조치가 이어졌고 경과 관찰도 소홀했다"고 주장했다. 유족은 1억8900만원의 손해배상금을 청구했다.A병원은 "시술 후 적정 용량의 항혈전제를 투약하며 경과 관찰을 했다"라며 "주치의가 다른 응급환자를 처치하면서도 지속적으로 경과 관찰을 하며 주시했다. 출혈은 혈전증 치료 시 발생 가능한 합병증 범주에 있는 부분으로 불가항력적일 수 있다"고 맞섰다.자료사진. 혈관성형술 후 합병증으로 70대 환자가 사망하자 유족은 의료사고를 주장하며 의료중재원을 찾았다.의료중재원은 수술 후 환자 관리에서 미흡한 점이 일부 보이지만 충분히 발생 가능한 합병증이라고 봤다. 일단 환자에게 혈관성형술을 하고 시술 후 다량의 혈전이 남아 있어 이를 녹이기 위한 혈전용해제 사용까지는 적절하다고 했다.다만 "시술 다음날 혈압 저하 상태였고 발생한 시점에서 집중적인 관찰 및 조치가 일부 미흡했다"라며 "환자는 시술 중 항응고제, 그리고 시술 후 혈전용해제의 지속적인 사용으로 출혈성 경향이 큰 상태였다"고 지적했다.혈관성형술 후 환자 관리 과정에서 의료진의 미흡함에 더해 A병원은 수술 동의서를 환자 본인이 아닌 배우자에게 대리 서명을 받았다. 하지만 수술 후 절대 안정이 필요한 시점에서 환자가 욕설을 하고 체위변경을 요구하는 등 비협조적인 태도를 보인 부분은 환자에게도 불리하게 작용했다. A병원의 손해배상액은 5000만원에서 합의가 이뤄졌다.의료중재원은 "통상적으로 혈전용해제를 사용하면 기존에 형성돼 있는 혈전을 녹이기 때문에 시술 등으로 발생한 상처에서 출혈이 생길 수 있다"라며 "하체 허혈 조직이 재관류 손상을 받으면 독성물질이 만들어지고 전신 염증반응과 파종혈관내 응고로 출혈이 만들어질 수 있다. 이는 혈관성형술 후 남은 다량의 혈전을 녹이는 과정에서 발생 가능한 합병증"이라고 했다.※ 해당 기사는 한국의료분쟁조정중재원에서 실제로 진행한 '의료분쟁 조정중재' 사례를 소개하는 연재 코너입니다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼진제약은 폐동맥고혈압 치료제 '마시텐정(마시텐탄)'이 6월 1일 출시된다고 밝혔다. 삼진제약 마시텐정 제품사진.퍼스트제네릭으로서 오리지널 대비 경제적인 약가를 기반해 출시되는 '마시텐정'은 추후 임상으로 지속적인 제품의 안전성 및 유효성 확보에 나설 것이며, 이를 통해 시장 선점에 박차를 가할 계획이다. 삼진제약 '마시텐정'은 지난 4월 식약처로부터 우선판매품목허가권을 획득했고, 출시 후인 6월 1일부터 9개월간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압 상승으로 발생되며 우심부전, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 난치성 질환으로 알려져 있다. 현재 폐동맥고혈압 치료제 중 엔도텔린 수용체 길항제로 구분되는 '마시텐탄' 성분 치료제는 단독 및 병용요법으로 널리 쓰여지고 있으며, 이로 인한 유효성 입증도 검증 받았다. 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 폐동맥고혈압 치료제 시장의 '마시텐탄' 제제 매출은 작년 기준 약 170억원이다.삼진제약 마케팅부 유정민PM은 "마시텐 정의 오리지널 대비 낮은 약가는 질환을 앓고 있는 환자들의 경제적 부담까지 낮춰줄 수 있을 것이며 특히, 약가 뿐만 아니라 좋은 품질과 효능을 가진 퍼스트 제네릭으로서 폐동맥고혈압 시장에서의 새로운 대안이 될 것"이라고 밝혔다.향후, 삼진제약은 클로피도그렐 국내 1위 브랜드인 항혈전제 플래리스와 리복사반 등, 순환기 영역에서의 강점을 바탕으로 '마시텐정'의 입지를 다져 나갈 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자바이오젠과 에자이의 두 번째 알츠하이머 치료 신약 레카네맙이 미국 식품의약국(FDA) 조전부 허가(가속승인)를 받은 가운데 임상적 활용성에 대한 관심이 집중되고 있다.위약 대비 임상치매평가척도(CDR-SB)에서 인지기능 저하 속도를 27% 지연시켰지만 뇌출혈, 뇌부종 관련 3명의 사망자가 발생하면서 제한적인 활용도를 가질 것이란 우려가 나온 것.이달 초 미국 식품의약국(FDA) 조전부 허가를 받은 레카네맙(상품명 레켐비) 제품 사진전문가들은 뇌출혈과 같은 해당 부작용이 주로 APOE4 유전자형에서 발견된다며 약제 가이드라인에서 고위험군을 배제하는 방식으로 충분히 활용성이 있다는 데 방점을 찍고 있다.레카네맙은 베타-아밀로이드를 표적으로 하는 항체 신약으로 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병을 대상으로 한다.9일 레카네맙이 FDA 문턱을 넘었지만 처방 정보에는 아밀로이드 관련 영상 이상(amyloid-related imaging abnormalities, ARIA) 부작용 경고가 포함됐다.같은 기전의 치매신약 아두카누맙 역시 고용량 투약자에서 ARIA 발생률이 40%를 넘기면서 베타-아밀로이드 기반 신약의 '고질병'이 아니냐는 의혹이 제기된 것. 레카네맙 투약군에서 2명의 다발성 뇌출혈 사망자까지 나오면서 이런 의혹에 불을 지폈다.이달 초 국제학술지 NEJM은 레카네맙 임상 3상 풀데이터 공개와 함께 별도로 다발성 뇌출혈 사례를 게재했다. 연구진은 사망 사례 외에도 "정맥내 레카네맙을 3회 투여받은 환자에서 발생한 수많은 급성 뇌내 출혈 사례를 보고한다"고 언급해 다수의 급성 뇌출혈 사례가 있었음을 시사했다.이와 관련 베타-아밀로이드 기반 치매 신약 임상에 참여한 A 신경과 교수는 "여러 연구를 보면 APOE δ4 유전자를 가진 환자들에게 ARIA 부작용이 자주 발생한다"며 "ARIA가 발생한다고 해서 무조건 중증으로 가는 것은 아니기 때문에 ARIA 발생 여부 자체가 약제의 활용성을 결정 짓는 것은 아니"라고 설명했다.그는 "임상 과정에서 ARIA를 경험한 환자들이 몇몇 있었지만 금방 회복했고 이후 별다른 증상이 이어지진 않았다"며 "베타-아밀로이드를 타겟으로 하는 치매신약이 같은 기전을 가졌다고 해도 모두 같은 방식으로 작동하는 것도 아니"라고 강조했다.실제로 공개된 레카네맙 사망 사례에서 해당 환자는 APOE δ4 대립 유전자를 가진 것으로 나타났다. 인지 저하 초기 단계에 있던 65세 환자는 세 번의 정맥 내 레카네맙 주입(2주에 한 번 주입)을 받았고, 뇌졸중 81일 전에 수행된 자기공명영상(MRI)에서 미세출혈, 부종, 아밀로이드 관련 영상 이상이 없었다.A 교수는 "레카네맙은 단백질 피브릴을 제거하지만 아두카누맙은 좀 더 진행된 형태의 단백질 덩어리 플라크를 제거해 임상적인 효과뿐 아니라 부작용에서도 차이가 발생할 수 있다"며 "따라서 아두카누맙에서 ARIA 부작용이 빈번해 레카네맙도 비슷한 부작용을 가질 것으로 예단하는 것은 성급하기 때문에 추가 데이터가 필요하다"고 제시했다.그는 "해외에서 특정 APOE 유전자형에서 뇌 관련 부작용이 빈번하다는 점에 착안해 국내에서도 APOE 특정 유전자형에서만 부작용 발생 여부를 확인한 바 있다"며 "국내 조사에선 발생률이 특별히 더 높지 않아 뇌 관련 부작용이 APOE 유전자형에 기인한 것인지, 인종별 차이인지는 불분명하다"고 말했다.이어 "신약이 FDA 문턱을 넘으면서 활용성에 대해 관심이 집중되는 것은 이해하지만 모든 약제는 이익과 불이익의 균형을 찾는 게 중요하다"며 "임상의 관점에서 봤을 때 레카네맙의 부작용 위험은 APOE δ4 유전자형 보유자나 항혈전제 투약자를 배제하는 방식으로 충분히 현장에서 관리가 가능한 수준으로 보인다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자지난해 기준 한국인의 기대수명은 83.6년에 달하며 최장수국으로 유명한 일본 다음으로 긴 것으로 나타났다. 장수 인구가 늘면서 심혈관 질환을 앓는 환자들도 덩달아 늘어나고 있다.한 해 발생하는 국내 환자가 70만 명을 넘어섰다. 2017년 64만5772명에서 연평균 2.4%꼴로 증가하고 있는 것. 이로 인해  심혈관 질환은 암에 이은 국내 사망원인 2위에 달한다.김명현 센터장김명현 청주하나병원 심혈관센터장은 최근 메디칼타임즈와의 인터뷰에서 "고령화 진행이 빨라지면서 여러 혈관 질환을 동반하는 환자들이 늘어나고 있다는 것을 체감한다"며 "주로 부정맥인 심방세동 환자, 혈관 시술이 필요하거나 시술하지 않더라도 흉통을 호소하는 협심증 환자들이 많은 편"이라고 말했다.심방세동은 심장 내 심방이 규칙적으로 수축과 이완 운동을 하지 못하고 불규칙하게 뛰는 부정맥 질환의 하나다. 협심증은 심장에 혈액을 공급하는 혈관인 관상동맥이 좁아지며 심장 근육에 충분한 혈액이 공급되지 않아 생기는 대표적 허혈성 심장질환이다.이러다 관상동맥이 완전히 막히면 심근경색을 초래할 수 있다. 이 때문에 스텐트 삽입 등 혈관을 넓히는 중재시술을 시행하기도 한다.혈액의 응고를 막는 항혈전제는 심혈관 질환에서 주요 심혈관 사건의 재발을 막거나 관련 시술 후 혈전 생성을 억제하기 위해 사용되는 필수 약제다. 혈전 생성의 첫 단계에서 혈소판 응집을 막는 항혈소판제, 혈전 생성의 두 번째 단계에서 응고를 억제하는 항응고제 등이 있다.환자 수 증가로 항혈전제 시장은 나날이 커지고 있다. 김 센터장은 "협심증 환자들에게는 대표적인 항혈소판제인 클로피도그렐 제제를 많이 쓰며 심방세동, 그 중에서도 비판막성 심방세동 환자들은 NOAC(신규 경구용 항응고제)를 주로 투여하는 것이 표준 요법"이라고 말했다.실제 의약품 시장조사기관 '유비스트'에 따르면 클로피도그렐의 한해 원외처방액 규모는 4500억원에 달한다. NOAC 시장은 2300억원 규모다.환자 상태에 따라 항혈전제 용량을 세분화해 쓰는 맞춤형 치료도 발전하고 있다. 항혈전제의 가장 큰 부작용인 출혈 위험을 막기 위해서다.그간 용량의 세분화는 진료현장에서 의사마다 제각각으로 이뤄졌다. 특히 아시아인은 서양인에 비해 체격이 작고, 유전학적 특성이 달라 표준 용량으로 쓰면 출혈 위험이 커질 수 있다는 불안감이 오프라벨 저용량 처방으로 이어지고 있는 셈이다.김 센터장은 "주로 일본에서 저용량 연구가 많이 이뤄졌는데 저용량으로도 충분히 효과가 있다는 결과가 이어지면서 부작용을 우려해 저용량을 쓰는 것이 트렌드처럼 된 것 같다"며 "하지만 연구마다 조금씩 오차가 있고 약제마다 차이도 있어서 혼란이 이어지고 있는 것도 사실"이라고 설명했다.최근 대한부정맥학회가 이 문제를 해소하기 위해 '심방세동에서의 NOAC 사용 지침'을 새롭게 발표했다. 다양한 상황에서 구체적인 NOAC 사용 기준을 제시했고 허가사항에 따른(온라벨) 용량 사용을 최종적으로 권고했다.하지만 가이드라인도 임상 현장을 100% 반영할 순 없다. 결국 환자의 상태와 연령, 체중, 신장 기능, 복용 약제 등 다양한 요인을 종합적으로 고려해 효과를 유지하면서 출혈 위험을 최소화할 수 있는 적정 용량을 설정하는 것이 중요하다.김 센터장은 "NOAC 가이드라인만 책 한 권에 달할 정도다. 실제 진료 현장에서는 환자의 상황이 보다 다양하기 때문에 더 세심한 고려가 필요하다"며 "이와 함께 환자들이 먹는 약제도 최소 5~6개 이상이기 때문에 복약 순응도를 높이기 위한 충분한 교육도 이뤄져야 한다"고 말했다.그는 심혈관 질환이 있는 환자들이 심부전으로 악화되지 않도록 적극적인 검사와 예방이 필요하다고 강조했다. 심부전은 심장 기능이 떨어져 신체 조직에 필요한 혈액을 제대로 공급하지 못해 발생한다.김 센터장은 "심부전은 모든 심장병의 마지막에 나타나는 '신드롬'이기 때문에 심부전으로 가는 것을 최대한 차단해야 한다"라며 "적극적인 검사와 중재술, 약물치료 등으로 위험요소를 차단하고, 동시에 환자들에게 식이조절, 운동 등을 통한 예방을 독려하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=박양명 기자의료분쟁은 처음이지? -의료분쟁 조정중재 이야기-의료현장에서 벌어지는 예기치 못하는 의료사고. 이에 따른 분쟁도 심심찮게 발생하고 있다. 메디칼타임즈는 언제 어떻게 찾아올지도 모를 의료사고, 그리고 분쟁에 현명한 대응책을 찾을 수 있도록 한국의료분쟁조정중재원의 도움을 받아 '의료분쟁 조정중재' 사례를 소개하는 창을 마련했다.양쪽 다리가 약해져 제대로 서지 못하고 엉뚱한 곳을 손으로 짚는 증상으로 A대학병원 응급실을 찾은 70대의 여성 환자 B씨. 의료진은 뇌혈관 CT, 뇌MRI 촬영 결과 오른쪽 중대뇌동맥 영역 관류저하, 급성 뇌경색 의증을 확인했다.의료진은 신경학적 소견을 반영해 혈전용해제는 사용하지 않고 항혈전제 및 콜레스테롤 저하제를 투여하는 등 약물치료를 하면서 경과를 관찰하기로 하고 입원 결정을 했다.문제는 입원병실이 없었다는 것. B씨는 입원실이 없어 응급실에서 23시간을 대기하다가 다음 달 저녁이 돼서야 신경외과 일반병실로 입실할 수 있었다.입원 결정을 할 때보다 왼쪽 상체 근력 약화가 진행되는 변화가 관찰됐다. 이에 의료진은 뇌경색 치료를 위해 투여하던 약물에 추가해 항응고제 헤파린을 투여했다.B씨의 증상은 좋아지지 않았고 의료진은 뇌혈관조영술을 2시간 30분여 동안 실시했다. 의료진은 막힌 혈관을 확인하고 혈전용해제거 및 스텐트삽입술을 했지만 목 혈관이 꺾여 있는 등의 문제를 해결하지 못해 혈류 재개통에 실패했다.B씨에게는 고혈압이 기저질환으로 있었던 터라 뇌혈관조영술 중에도 혈압이 떨어지는 등 변동이 있었고 오심과 구토 증세를 호소하기도 했다.자료사진시술 실패 후 환자는 중환자실로 옮겨져 기면 상태에 빠졌다. 뇌 CT 검사에서도 뇌경색 및 뇌부종 악화 소견이 있어 의료진은 오른쪽 감압성 두개골절제술을 했다. 당시 추정출혈량은 500cc 정도이고 수술 후 의식은 혼미 상태였다. 두개골절제술 다음날 한 뇌 CT에서 뇌부종이 악화도 B씨는 왼쪽 감압성 두개골절제술을 추가로 받았다.B씨는 처음 응급실을 찾은 후 약 9개월 후 A대학병원에서 발급한 소견서에 따르면 중대뇌동맥경색, 사지마비, 폐색전증, 마비성 장폐색증에 의한 인지장애, 실어증으로 현재 모든 일상생활에서 타인의 전적인 도움이 필요하며 의사소통이 불가능한 상태다. 여전히 A대학병원에 입원하고 있다.B씨 측은 뇌경색 진단 및 치료가 늦어졌다며 한국의료분쟁조정중재원(이하 의료중재원)의 문을 두드렸다. A대학병원은 적절한 치료방법이었다며 맞섰지만 의료중재원은 의료진에 과실이 있다는 판단을 내렸다.병동으로 입원하기까지 응급실에서 약 23시간을 머무르는 동안 신경학적 증상이 다소 악화됐으며, 뇌혈관조영술 과정에서도 저혈압 및 빈혈상태가 이어져 신경학적 증세 악화에 영향을 줬다는 이유에서다.의료중재원은 "약물치료의 유지 자체는 의료진의 재량권 범위에 속할 수 있지만 신경학적 증상이 악화됐을 때 추가적인 영상검사 등을 시행해 적극적 시술의 적응증 여부를 판단하지 않은 점은 다소 아쉽다"라며 "약물만 추가하면서 경과 관찰을 해 결과적으로 적극적인 대처가 늦어진 점은 매우 아쉽다"고 밝혔다.의료중재원은 또 뇌혈관조영술 시행 과정에서 설명도 미흡했다고 봤다.의료중재원은 "뇌혈관조영술에 대한 설명 및 동의서를 환자의 자녀에게 받았는데 기록상 당시 환자의 의식 상태가 명료했던 것으로 보인다"라며 "시술 전 환자에게 시술의 목적, 방법, 위험성, 발생 가능한 합병증, 시술을 하지 않고 내과적 치료를 계속할 경우의 장단점에 대해 환자에게 최대한 상세히 설명해 환자로서 자기결정권을 보장하는 게 타당했다"고 설명했다.의료중재원은 그동안 환자에게 들어간 진료비는 모두 면제하고 추가로 재산적, 정신적 손해에 대해 일정액의 금전을 지급할 것을 중재안으로 내놨다. 환자는 입원실에서 퇴거 및 퇴원해야 한다고도 했다.양측은 좀처럼 합의를 이루지 못했고, 의료중재원이 구체적인 중재안을 제시했다. 환자 B씨에 대해 퇴원일까지 진료비 미납금 채무를 모두 면제하고 5000만원을 지급하도록 했다. 환자 측에는 입원실에서 퇴거 및 퇴원을 제시했고 양측은 합의했다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한가정의학과의사회가 오는 10월 23일 The-K 서울 호텔에서 2022년 추계학술대회 및 제48회 연수강좌를 개최한다고 5일 밝혔다.대한가정의학과의사회 2022년 춘계 온라인 학술대회 현장이번 학술대회는 오전 9시부터 오후 4시 20분까지 필수 강좌를 포함한 4개 세션으로 구성됐다. 코로나19 팬데믹 이후 2년 만의 대면 학술대회로 의학 지식 전달 및 소통이 더욱 원활해질 것으로 기대된다는 게 의사회 설명이다.가정의학과의사회는 지금이 코로나19 후유증 및 중독 잔해 대처, 롱코비드 시대 대비를 위한 의료전문가 역할이 중요한 시기라고 봤다.이번 학술대회 역시 이에 맞춰 '코로나가 불러온 중독, 일차 의료에서 관리하기' 세션에서 '금연 진료', '알코올 사용 장애 관리', '탄수화물 중독과 연계한 비만 관리를 다룰 예정이다.이어 '위드 코로나 시대 롱코비드 대비하기' 세션에서는 '코로나 치료제 사용의 실제', '롱코비드 클리닉 경험과 관리', '코로나19 대응 직원 안전관리, 감염위험평가' 강의가 이뤄진다.또 '아스피린과 항혈전제 치료', '혈당 모니터링 연속 혈당 측정기 활용법'을 통해 위드코로나 시대에 재정비해야 할 심혈관 질환 관리에 대해 강연한다.사업 출범 이후 진척이 더딘 촉탁의 사업에 박차를 가하기 위한 정책과 실질적인 사항을 아우르는 '요양 시설에서 다제 약물 처방의 문제와 관리', '촉탁의로서 가정 간호의 실제 적용', ' 요양시설 계약의사 활동 가이드라인의 실제' 강의도 준비했다.대한가정의학과의사회는 "2022년 추계 학술대회 및 제48회 연수강좌를 통해 진료에 직접 도움이 되는 지식 공유와 함께 다양한 의료 사업을 성공적으로 이끌 수 있는 장을 만들도록 노력하고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=박양명 기자9번째 뇌졸중 적정성 평가 결과 56개 병원에 약 12억원의 가산금이 돌아간다. 뇌졸중 치료의 질이 낮은 병원으로 꼽힌 3곳은 266만원의 감산을 받는다.9차례에 걸쳐 진행된 평가 내용 중 결과가 99%를 달성한 뇌영상검사 실시율, 항혈전제 퇴원처방률 등 일부 항목은 평가를 종료한다.건강보험심사평가원은 9차 급성기 뇌졸중 적정성 평가 결과를 29일 홈페이지 및 애플리케이션을 통해 공개한다고 28일 밝혔다.9차 급성기 뇌졸중 적정성 평가 중 과정지표 결과급성기 뇌졸중 9차 적정성 평가는 233곳(상급종합병원 44곳, 종합병원 189곳)의 의료기관을 대상으로 이뤄졌다. 평가결과 평균 점수는 91.3점으로 8차 평가때보다 1.13점 줄었다. 심평원은 진료환경과 진료결과 영역 평가 지표 도입 영향이라고 분석했다.전체 기관의 절반이 훌쩍 넘는 132곳이 1등급을 받았는데 이 숫자도 직전 평가 때보다 1%p 감소했다. 이중 56곳에 12억원의 가산금이 지급된다. 평가 점수가 낮은 3곳의 병원에 대해서는 266만원의 감산이 발생한다.적정성 평가 지표는 ▲전문인력 구성여부 ▲뇌졸중 집중치료실(Stroke Unit) 운영 여부 ▲뇌영상검사 실시율(1시간 이내) ▲정맥 내 혈정용해제 투여율(60분 이내) ▲조기재활 평가율(5일 이내) ▲연하장애 선별검사 실시율(첫 식이 전) ▲항혈전제 퇴원처방률 ▲항응고제 퇴원처방률(심방세동 환자) ▲입원 중 폐렴 발생률 등 9개다.구체적으로 뇌졸중 치료를 담당하는 신경과, 신경외과, 재활의학과 3개 진료과 전문의가 모두 상근하는 기관은 전체의 72.5% 수준이었다. 올해 평가지표로 처음 도입된 뇌졸중 집중치료실 운영률은 42.5%(99곳)으로 낮은 수준이다. 그럼에도 8차 평가 당시 모니터링 때 30.2% 보다는 12.3%p 증가한 수치다.심평원은 "뇌졸중 집중치료실 운영 여부는 국민들이 받는 의료서비스 질을 전문화하고 향상시키는 데 중요한 기준"이라며 "심평원은 지속적인 평가를 통해 국민이 가까운 병원에서도 전문적 치료시설을 쉽게 이용할 수 있도록 노력할 예정"이라고 설명했다.진료과정 영역에 해당하는 검사 및 치료 지표는 3년 이상 꾸준히 97~99% 수준으로 높은 결과를 보이고 있다. 정맥내 혈전용해제(60분 이내) 투여율은 95% 이상을 기록하고 있다.심평원은 증상 발생 후 응급실 도착까지 소요되는 시간 단축 중요성을 강조했다. 평균 3시간 51분이 걸리는데 골든타임인 3시간을 넘어서고 있는 상황. 구급차를 이용한 환자는 55.1%가 3시간 안에 도착했지만 구급차를 이용하지 않은 환자는 24%에 그쳤다.10차 평가지표 개선 내용심평원은 그동안 평가 결과를 바탕으로 평가 자료를 재평가해 진료과정 중 전반적으로 잘 하고 있는 평가기준은 종료하고 평가가 필요한 영역은 유지 또는 확대할 계획이다.구체적으로 10차 평가에서는 뇌졸중 집중치료실 인력 및 시설 구성 여부 지표를 개선할 예정이다. 조기재활 평가율은 실시율까지 확인한다. 입원 중 폐렴 발생률은 허혈성 뇌졸중 환자까지 평가한다.▲뇌영상검사 실시율(1시간 이내) ▲연하장애 선별검사 실시율 ▲항혈전제 퇴원처방률 ▲항응고제 퇴원처방률(심방세동 환자) 지표를 종료한다.대신 기능평가(Functional outcome scale) 실시율(퇴원 시)과 입원 30일내 사망률(출혈성/허혈성) 지표가 새롭게 평가지표로 들어온다.10차 평가는 올해 10월부터 내년 3월까지 입원 진료분을 대상으로 이뤄진다. 평가지표는 모니터링 지표 5개를 포함해 총 11개다.구체적으로 평가지표는 ▲뇌졸중 집중치료실(Stroke Unit) 구성 여부 ▲정맥 내 혈정용해제 투여율(60분 이내) ▲조기재활 평가율(5일 이내) ▲Functional outcome scale 실시율(퇴원 시) ▲입원 중 폐렴 발생률 ▲입원 30일 내 사망률(출혈성/ 허혈성) 등 6개다.모니터링지표는 ▲구급차 이용률 ▲증상발생 후 응급실 도착시간 중앙값 ▲정맥 내 혈전용해제 투여율(4.5시간 이내) ▲건당 입원일수 장기도지표 ▲건당 진료비 고가도지표 등이다.정영애 평가실장은 "급성기 뇌졸중 평가는 많은 병원의 노력으로 전반적으로 향상되고 있다"라며 "향후 급성기 뇌졸중 적정성 평가를 통해 국민들이 지역 내에서 수준 높은 의료서비스를 받을 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자의료기관에서 다빈도 처방되는 항혈전제 '티카그렐러' 성분 제제 사용 상에 있어 '로수바스타틴' 병용투여가 주의사항으로 추가될 전망이다.티카그렐러 오리지널 품목 브릴린타 제품사진.11일 의료계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 허가사항 변경명령안'을 마련하고 의견 수렴 중인 것으로 나타났다.티카그렐러 성분 의약품의 경우 지난해 11월 물질특허 만료에 맞춰 제네릭들이 대거 진입하면서 시장이 더 커졌다는 평가를 받고 있는 시장이다.실제로 티카그렐러로 품목허가를 받은 성분제제는 오리지널 품목인 브릴린타를 포함해 이노엔티카, 안국티카그렐러, 브릴그렐러, 보령티카그레러 등 76개 품목이다.이 가운데 식약처는 티카그렐러 성분 제제 허가사항에 고지혈증 치료제로 다처방 의약품인 로수바스타틴과의 사용상 주의사항을 추가하기로 했다.구체적으로 '로수바스타틴-티카그렐러'와 '로수바스타틴' 병용투여는 신장 배설에 영향을 미쳐 로수바스타틴 축적 위험을 증가시킬 수 있다는 내용이다. 정확한 작용기전은 밝혀지지 않았으나, 이 약과 로수바스타틴 병용 시 신장 기능 감소, CPK 수치 상승, 횡문근융해가 발생했다는 점을 주목한 것이다.식약처 측은 "유럽의약품청(EMA) '티카그렐러 성분제제'에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 중에 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자대한뇌졸중학회가 2009년 내놓은 임상진료지침을 13년만에 개정했다. 기존 임상진료지침에서는 급성 항혈전요법으로 아스피린 단독요법을 권고했지만 대규모 임상 시험에서 보다 효과적인 항혈전 요법을 조사, 클로피도그렐과 아스피린을 병용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 보다 무게감을 실어줬다.최근 경주화백컨벤션센터에서 진행된 뇌졸중학회 춘계학술대회에서 한국형 뇌졸중 가이드라인 개발 진행 과정 및 지침이 새롭게 공개됐다.2009년 한국뇌졸중임상연구센터와 대한뇌졸중학회는 공동으로 뇌졸중에 대한 임상진료지침 초판을 개발, 발간한 바 있다. 이번에 공개된 새 지침은 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 환자를 위한 항혈전치료를 담고 있다.항혈전 요법은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 관리 및 이차 뇌졸중 예방에 활용된다. 2009년 뇌졸중 진료지침이 발표된 이후 급성 경미한 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈성 뇌졸중 및 고위험 일과성 뇌졸중에서 이중 항혈소판 요법 및 심방세동이 있는 AIS에서 초기 경구 항응고제 사용이 빈번해지면서 학회는 AIS에 대한 항혈전치료제 업데이트를 결정했다.자료사진지침위원회는 임상시험 및 관련 문헌을 포함한 최근 근거를 검토하고 권고사항을 수정했고 이 과정에서 총 35명의 전문가를 초빙해 개정된 권고안에 대한 합의를 도출했다.이전에 아스피린은 대규모 임상 시험에서 AIS 환자의 조기 재발성 뇌졸중 및 사망 위험 감소 효능이 입증된 유일한 항혈전 치료제였다. 주요 국제지침 및 뇌졸중학회는 급성 항혈전요법으로 아스피린 단독요법을 권고했다.학회는 "하지만 AIS에서 아스피린의 효과는 미미해 대규모 임상 시험에서 보다 효과적인 항혈전 요법을 조사했다"며 "2013년에 급성 비장애성 뇌혈관 사건이 있는 고위험 환자를 대상으로 한 클로피도그렐 투약 임상 시험에서 경미한 AIS 또는 고위험군 환자에서 아스피린 단독 요법보다 DAPT의 이점이 처음으로 입증됐다"고 밝혔다.학회는 CHANCE 임상을 개정의 주요 근거로 들었다.CHANCE 임상은 24일 이내의 급성 경미한 허혈성 뇌졸중(NIHSS 점수 ≤3) 또는 고위험 TIA(ABCD2 점수 ≥4)가 있는 5170명의 중국 환자를 무작위로 선정해 클로피도그렐(1일째 300mg 부하 후 90일 동안 75mg 1일 1회) 및 아스피린(1일째 75~300mg, 이후 첫 21일 동안 75mg 1일 1회) 또는 아스피린과의 병용요법을 비교했다.분석 결과 아스피린 단독요법군에 비해 클로피도그렐과 아스피린 병용요법군은 90일째 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)의 재발 위험이 1차 유효성 평가 결과에 따라 유의하게 낮았다(HR 0.68). 이같은 결과는 하위 분석에서도 일관됐다.학회는 "2차 유효성 분석에서 아스피린 단독 요법에 비해 클로피도그렐과 아스피린은 뇌졸중, 심근경색 또는 혈관 사망의 위험(HR 0.69) 및 허혈성 뇌졸중 위험(HR 0.67) 역시 감소시켰다"며 " 중등도에서 중증 출혈 또는 출혈성 뇌졸중의 위험도에는 차이가 없었다"고 DAPT에 손을 들어줬다.POINT 임상도 비슷한 결론에 이르렀다. POINT 임상은 북미, 유럽, 호주 및 뉴질랜드의 10개국에서 급성 경미한 허혈성 뇌졸중(NIHSS 점수 ≤3) 또는 고위험 TIA(ABCD2 점수 ≥4) 환자 4881명을 대상으로 증상 발병 후 12시간 이내에 환자를 무작위로 배정하고 DAPT 그룹에서 90일 병용 투약한 이후 허혈성 뇌졸중, 심근경색 또는 허혈성 혈관 원인으로 인한 복합 사망 등을 비교했다.학회는 "분석 결과 아스피린 단독요법에 비해 DAPT군은 90일째 일차 유효성 결과의 위험이 유의하게 낮았다(HR 0.75)"며 "이 효과는 미리 정의된 모든 하위 그룹에서 일관됐다"고 강조했다.이어 "2차 유효성 분석에서 DAPT는 아스피린 단독요법에 비해 허혈성 뇌졸중 위험(HR 0.72) 및 모든 뇌졸중 위험(HR 0.74)을 감소시켰지만 주요 출혈의 발생률은 DAPT군이 유의하게 더 높았다(HR 2.32)"고 지적했다.주요 출혈 위험 증가와 관련 사후 분석에서 아스피린 단독요법에 비해 DAPT의 이점은 처음 7일~30일 동안 유의했지만 31일부터 90일까지 사라졌고 DAPT를 사용한 주요 출혈 위험은 8일부터 90일까지 유의하게 증가했다.학회는 두 임상을 메타 분석해 "아스피린 단독 요법보다 DAPT에서 더 주요 출혈이 자주 발생했지만 차이는 중요하지 않았다"며 "시간 경과 분석에서 주요 허혈 사건에 대한 DAPT의 이점은 처음 21일 이내에 대부분 달성됐으며 DAPT는 처음 21일 동안은 분명한 이점이 있었지만 22일에서 90일까지는 미미한 이점이 있었다"고 결론내렸다.결과를 종합해 학회는 클로피도그렐과 아스피린을 병용하는 DAPT를 경미한 AIS 또는 고위험 TIA 환자에 대한 표준 관리 방법으로 제시했다.다만 삼중 항혈소판요법과 티카그렐러 단독요법에 대해선 표준 항혈소판요법 대비 더 효과적이지는 않다고 선을 그었다.TARDIS 임상은 급성 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 환자에서 삼중 항혈소판 요법(아스피린, 디피리다몰, 클로피도그렐)과 표준 요법(클로피도그렐 단독 요법 또는 아스피린+디피리다몰)을 비교했다.삼중 요법(n=1556) 또는 표준 치료(n=1540)로 분류해 분석한 결과 주요 출혈 사건 및 삼중 요법에서 보다 효과적이지는 않은 반면 출혈 사건은 더 빈번했다.SOCRATES 임상은 24일 이내의 급성 경미한 허혈성 뇌졸중(NIHSS 점수 ≤5) 또는 고위험 TIA(ABCD2 점수 ≥4) 환자 1만 3199명을 대상으로 티카그렐러와 아스피린을 비교했다.티카그렐러군은 90일 동안 일일 90mg을 두 번 투약했고, 아스피린군은 100mg을 1일 1회 90일 동안 투여했다. 분석 결과 티카그렐러는 아스피린과 비교해 90일 시점에서 뇌졸중 재발, 심근경색증 또는 사망의 복합 지표의 1차 평가변수를 유의하게 감소시키지 않은 반면 티카그렐러를 복용군에서 출혈 경험 위험이 높아졌다.한편 정맥혈전용해제(IVT)를 투여받은 환자를 대상으로 언제 항혈전요법을 시행할 것인지에 대해선 다소 완화된 태도를 취했다. 기존 전문가 합의문은 IVT 후 처음 24시간 이내에 항혈전요법을 피해야 한다고 규정한 바 있다.이에 지침은 "국내 단일기관 관찰 연구에서는 재관류 치료 후 24시간 이내에 항혈전제를 조기 투여하는 것이 안전하다고 보고했다"며 "이 연구에서 456명(64%)의 환자가 재관류 치료 후 24시간 이내에 항혈전제를 투약했지만 24시간 이후에 늦게 시작한 경우 HT의 위험이 증가하지 않았다"고 보고했다.한편 지침은 국내에서 진행된 실로스타졸 관련 CAIST 임상을 근거로 실로스타졸이 아스피린에 비열등성을 입증했다고 제시했다.CAIST 임상은 AIS(NIHSS ≤15) 환자 458명을 대상으로 실로스타졸 200mg/일과 아스피린 300mg을 90일 동안 투약해 심혈관 사건 및 출혈 합병증 등을 비교한 결과 실로스타졸은 아스피린에 비열등성을 입증한 것으로 나타났다.지침은 심방세동(AF) 및 허혈성 뇌졸중 또는 TIA가 있는 환자의 이차 뇌졸중 예방을 위해 새로운 경구 항응고제(NOAC) 또는 와파린을 사용한 장기간 경구 항응고 요법을 강력히 권장했지만 투약 시점에 대해서는 유보적인 자세를 취했다.지침은 "AF 관련 허혈성 뇌졸중 후 급성기 동안 항응고제는 재발성 허혈성 뇌졸중의 위험을 감소시킬 수 있지만 잠재적으로 ICH의 위험을 증가시킨다"며 "비경구 항응고제는 ICH의 위험 증가로 이점이 상쇄되기 때문에 권장되지 않는다"고 설명했다.이어 "최근에 여러 관찰 연구와 소규모 RCT에서 AIS 또는 TIA가 있는 AF 환자에서 조기 경구 항응고제 투약의 안전성과 효능이 보고됐다"며 "하지만 근거 수준이 불충분하고 조기 경구 항응고제에 대한 권고가 가이드라인 전반에 걸쳐 통일성이 없다"고 지적했다.이어 "유럽, 캐나다 및 호주 뇌졸중 가이드라인은 AIS 후 경구 항응고제 시작 시기에 대한 구체적인 권장 사항을 제공하지 않고 2018 유럽심장리듬협회는 합의 기반으로 중증도에 따라 NOAC 투약에 대한 권장 사항을 제공한다"며 "2019년 미국 뇌졸중 협회 가이드라인은 신경학적 증상이 시작된 후 4일에서 14일 사이에 경구 항응고제를 시작하는 것이 합리적이라고 명시했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자블록버스터 약제인 오메가3, 아스피린의 지위가 예전만 못하다. 각종 미디어를 장식했던 아스피린의 '재발견'은 이제 아스피린의 '재검토'로 전락했다. 미국 예방 서비스 태스크포스(USPSTF)가 60세 이상 성인에서 심혈관 질환 예방을 위한 1차 약물로 저용량 아스피린 사용 금지를 결정하면서 설자리가 좁아진 것.최근 개정 진료 지침을 공개한 대한고혈압학회도 고령 환자에서 아스피린 사용은 고위험군에 국한해 사용할 것을 당부, 재검토 행렬에 동참했다. 고위험군 환자에 주로 사용하고 위험도가 낮은 고령 환자에선 가급적 사용하지 않도록 한 게 권고의 요지다. 성분도 제형도 변한 것이 없다. 한때 암 예방 효과로 '기적의 약(wonder drug)'으로 칭송받던 그 아스피린이다.에스키모들이 심혈관질환에 잘 걸리지 않는다는 점에 착안해 발견(?)했다던 오메가3 역시 "효과없음"을 시사하는 연구들이 나오면서 지위가 흔들리고 있다. 전문약으로 분류된 고용량 오메가3는 전문약이라는 타이틀이 무색하게 물약이란 오명을 쓸 위기에 처했다. 임상 재평가 대상이거나 후보군들도 위태롭긴 마찬가지. 해외에서 (건강기능)식품으로 팔리는 콜린알포세레이트가 국내에서 전문약으로 분류된 건 보편성의 범주에서 보면 나가도 너무 나갔다.임상 자료의 생산 주체라는 점에서, 그 검토의 주체라는 점에서 의학계와 식품의약품안전처는 공교롭게도 한 배에 타고 있다는 데 생각이 미쳤다. 약효가 떨어지거나 중대한 부작용이 위험이 있는 약이 허가되는 데는 엉터리 임상 자료를 생산한 의학계와 그 자료를 철저히 검증하지 못한 식약처 모두 책임이 있다.보다 근본적인 문제는 해외 의존도다. 규제기관이라는 명칭에 어울리지 않게 해외규제기관의 안전성 정보에 지나치게 의존한다는 비판은 식약처 국정감사의 단골메뉴다. 해외의 가이드라인이 나온 이후에야 눈치싸움을 끝내고 한국판 개작에 착수하는 학계도 식약처와 닮은 구석이 많다.적어도 약에 있어선 서양인과 동양인은 같고 또 다르다. 그 흔한 스타틴도 같은 효과를 보기까지 동-서양인의 투약 용량·기간이 달라진다. 항혈전제에서 자리잡은 '동아시아인 패러독스' 개념도 한국인을 대상으로 한 다양한 연구의 필요성을 설파한다. 약제의 활용, 부작용과 같은 리얼월드 데이터를 기반으로 한 한국판 임상 지침 없이는 그저 해외 연구에 숟가락을 얹었다는 비판을 모면하긴 힘들다.임상 자료를 홍보 수단으로 삼는다는 점만 다를 뿐 약은 하나의 상품처럼 생산·소비된다. 의학계에서 주목받은 일련의 발견은 엄격한 시간의 검증을 거치지 않은 패션과 같았다. 제품의 수명 주기와 비슷하게 한때의 번뜩이던 연구가 휩쓸고 간 자리엔 묻지마 찬사 속에 황금기를 보낸 쇠퇴한 올드드럭만 남았다. 올드드럭들이 쌓여만 간다는 건 해외에 의존한채 한 박자씩 느린 대응이 축적된 결과물이 아닐까. 학계가 주도하는 평가의 질서를 기대해본다.